Type 1 diabetes Virtuell selvledelse utdanning og støtte (T1ME)
OVERSIKT: Personer som lever med type 1 diabetes (T1D) forventes å passe selvbehandling og regelmessige kliniske konsultasjoner inn i travle liv. T1D-selvstyringsprogrammer som tilbyr hyppig kontakt med omsorgsteam er mest effektive for å hjelpe pasienter med å oppnå optimal glykemisk kontroll. Dette er imidlertid vanskelig å levere i sammenheng med dagens T1D-pleie som innebærer tidkrevende personlig besøk i arbeidstiden. Den foreslåtte studien vil teste en virtuell helsetjenesteintervensjon for å levere "høyfrekvent, lav berøring" omsorg rettet mot å forbedre metabolsk kontroll, samtidig som man reduserer belastningen på enkeltpersoner og deres helseteam.
STUDIEDESIGN: Vi vil gjennomføre en pragmatisk multisenter, åpen, randomisert studie for å evaluere den kortsiktige effektiviteten av en mangefasettert virtuell helsehjelpsintervensjon for å forbedre glykemisk kontroll hos individer med T1D. Vi vil sikte på å rekruttere 580 deltakere fra 10 spesialiserte T1D-sentre i Ontario.
INTERVENSJON: Vår intervensjon vil inkludere 1) hyppige, korte virtuelle besøk mellom pasienter med T1D og sertifiserte diabetespedagoger (gjennomført i sanntid ved hjelp av et sikkert telemedisinsk videogrensesnitt tilgjengelig fra hvilken som helst PC, nettbrett eller smarttelefon) kombinert med automatiske avtalepåminnelser, og 2 ) en sentralisert nettbasert plattform for å tilby undervisningstimer, verktøy og ressurser for selvbehandling av diabetes. Virtuelle besøk vil være et tillegg til rutinemessige klinikkbesøk for blodtrykksovervåking, fotkontroller og overvåking for andre komplikasjoner av diabetes. Denne tilnærmingen tar sikte på å gjøre det mulig for pasienter å motta mer utdanning og støtte enn det som er mulig i tradisjonelle helsevesenmodeller, og på en måte som er mer sømløs (dvs. resulterer i færre forstyrrelser i deres daglige liv) og skreddersydd til deres individuelle behov basert på deres stadium i livet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie de Sequeira, MPH
- Telefonnummer: 416-864-6060
- E-post: stephanie.desequeira@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Rekruttering
- Waterloo Regional Health Network
-
Hovedetterforsker:
- Luciana Parlea
-
Ta kontakt med:
- Jacquelyn Coyne
- E-post: jacquelyn.coyne@wrhn.ca
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
- Rekruttering
- Mackenzie Health
-
Ta kontakt med:
- Ada Wong
- E-post: Ada.Wong@MackenzieHealth.ca
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie Leung
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Hovedetterforsker:
- Baiju Shah
-
Ta kontakt med:
- Saloni Choksi
- E-post: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrej Orszag
- E-post: Andrej.Orszag@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Bruce Perkins
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Calvin Ke
-
Ta kontakt med:
- Scarlett Lau
- E-post: KaWing.Lau@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Women's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ishraq Rahman
- E-post: Ishraq.Rahman@wchospital.ca
-
Hovedetterforsker:
- Geetha Mukerji
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Hovedetterforsker:
- Gillian Booth
-
Ta kontakt med:
- Saloni Choksi
- E-post: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Rekruttering
- St. Joseph's Health Centre, Unity Health Toronto
-
Ta kontakt med:
- Saloni Choksi
- E-post: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Shagufta Khan
-
Whitby, Ontario, Canada, L1M 1Z5
- Rekruttering
- Charles H. Best Diabetes Centre
-
Hovedetterforsker:
- Valerie Lewis
-
Ta kontakt med:
- Saloni Choksi
- E-post: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter ≥18 år
- Legediagnose av type 1 diabetes
- Bruker for tiden insulinpumpe eller bruker flere daglige insulininjeksjoner.
- HbA1c ≥ 8,0 % på siste laboratorierapport, innen de siste 4 månedene
- Har tilgang til mobilenhet eller datamaskin/nettbrett med videokamera
- Sett for minst ett besøk i løpet av de siste 6 månedene av deltakende sertifisert diabetespedagog ved den valgte diabetesklinikken ELLER Hvis en pasient i overgang: For tiden registrert i et diabetesprogram nedenfor OG hatt minst ett besøk eller kontaktpunkt tidligere i løpet av de foregående 6 månedene ved å delta sertifisert diabetespedagog på en av våre deltakende diabetesklinikker
- OHIP-dekning
- Bruker for øyeblikket en aktiv e-postadresse eller er villig til å få en e-postadresse
- Har konsekvent og pålitelig tilgang til internett
- Villig og i stand til å overholde planlagte personlige og virtuelle besøk i 6 måneders intervensjonsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med ikke-type 1 diabetes
- Kan ikke bruke datamaskin/nettbrett eller mobiltelefon
- Gravid
- På dialyse
- Kan ikke snakke eller lese engelsk flytende (selvrapportert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyfrekvent, lavt berøringsvirtuelt helsevesen
Deltakere i denne armen vil motta en høyfrekvent, lav-touch virtuell helsetjenesteintervensjon gjennom Maple-applikasjonen, som et tillegg til vanlig T1D-pleie. Høyfrekvente besøk vil forekomme hver 2 +/- 1 uke i totalt 6 måneder. Deltakerne vil også få tilgang til et virtuelt bibliotek for å støtte T1D-selvlæring og som et veiledet pedagogisk verktøy. |
Virtuelle besøk mellom sertifiserte diabetespedagoger og pasienter som skjer hver 2 +/- 1 uke i totalt 6 måneder
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakere i denne armen vil motta standarden for omsorg som tilbys for deres tilstand og av deres klinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline HbA1c ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon OG Inntil 4 uker etter intervensjonen
|
Baseline, pre-intervensjon OG Inntil 4 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gillian Booth, MD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO Project ID: 3644
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .