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Typ-1-Diabetes Virtuelles Selbstmanagement, Schulung und Unterstützung (T1ME)

15. April 2026 aktualisiert von: Unity Health Toronto

ÜBERBLICK: Von Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) wird erwartet, dass sie Selbstmanagement und regelmäßige klinische Konsultationen in ein geschäftiges Leben integrieren. T1D-Selbstbehandlungsprogramme, die häufigen Kontakt mit Pflegeteams bieten, sind am effektivsten, um Patienten dabei zu helfen, eine optimale glykämische Kontrolle zu erreichen. Dies ist jedoch im Zusammenhang mit der aktuellen T1D-Versorgung, die zeitaufwändige persönliche Besuche während der Arbeitszeit erfordert, schwierig zu leisten. Die vorgeschlagene Studie wird eine virtuelle Intervention im Gesundheitswesen testen, um eine „Hochfrequenz-, Low-Touch“-Pflege bereitzustellen, die darauf abzielt, die Stoffwechselkontrolle zu verbessern und gleichzeitig die Belastung für Einzelpersonen und ihre Gesundheitsteams zu verringern.

STUDIENDESIGN: Wir werden eine pragmatische, multizentrische, offene, randomisierte Studie durchführen, um die kurzfristige Wirksamkeit einer facettenreichen virtuellen Gesundheitsversorgungsintervention zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Personen mit T1D zu bewerten. Unser Ziel ist es, 580 Teilnehmer aus 10 spezialisierten T1D-Zentren in Ontario zu rekrutieren.

INTERVENTION: Unsere Intervention umfasst 1) häufige, kurze virtuelle Besuche zwischen Patienten mit T1D und zertifizierten Diabetesberatern (in Echtzeit über eine sichere telemedizinische Videoschnittstelle, auf die von jedem PC, Tablet oder Smartphone aus zugegriffen werden kann) in Kombination mit automatischen Terminerinnerungen und 2 ) eine zentralisierte webbasierte Plattform zur Bereitstellung von Bildungskursen, Tools und Ressourcen für das Diabetes-Selbstmanagement. Virtuelle Besuche werden eine Ergänzung zu routinemäßigen Klinikbesuchen zur Blutdrucküberwachung, Fußkontrolle und Überwachung auf andere Diabeteskomplikationen sein. Dieser Ansatz zielt darauf ab, Patienten zu ermöglichen, mehr Aufklärung und Unterstützung zu erhalten, als dies in traditionellen Gesundheitsversorgungsmodellen möglich ist, und zwar auf eine Weise, die nahtloser ist (d. h. führt zu weniger Beeinträchtigungen im Alltag) und auf die individuellen Bedürfnisse des jeweiligen Lebensabschnitts zugeschnitten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

580

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Rekrutierung
        • Waterloo Regional Health Network
        • Hauptermittler:
          • Luciana Parlea
        • Kontakt:
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruce Perkins
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Calvin Ke
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geetha Mukerji
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Hauptermittler:
          • Gillian Booth
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Health Centre, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shagufta Khan
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1M 1Z5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten ab 18 Jahren
  2. Arztdiagnose von Typ-1-Diabetes
  3. Derzeit auf einer Insulinpumpe oder mit mehreren täglichen Insulininjektionen.
  4. HbA1c ≥ 8,0 % im letzten Laborbericht innerhalb der letzten 4 Monate
  5. Hat Zugriff auf ein mobiles Gerät oder einen Computer/Tablet mit einer Videokamera
  6. Bei mindestens einem Besuch in den letzten 6 Monaten von einem teilnehmenden zertifizierten Diabetes-Pädagogen in der ausgewählten Diabetesklinik gesehen ODER Wenn ein Patient in der Umstellung: Derzeit in einem der unten aufgeführten Diabetes-Programme angemeldet ist UND in den letzten 6 Monaten zuvor mindestens einen Besuch oder Berührungspunkt hatte durch einen teilnehmenden zertifizierten Diabetesberater in einer unserer teilnehmenden Diabeteskliniken
  7. OHIP-Abdeckung
  8. Verwenden Sie derzeit eine aktive E-Mail-Adresse oder seien Sie bereit, eine E-Mail-Adresse zu erhalten
  9. Hat konsistenten und zuverlässigen Zugang zum Internet
  10. Bereit und in der Lage, geplante persönliche und virtuelle Besuche für einen Interventionszeitraum von 6 Monaten einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Nicht-Typ-1-Diabetes
  2. Ein Computer/Tablet oder Mobiltelefon kann nicht verwendet werden
  3. Schwanger
  4. Bei der Dialyse
  5. Kann Englisch nicht fließend sprechen oder lesen (Selbstauskunft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequente, kontaktarme virtuelle Gesundheitsversorgung

Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten über die Maple-Anwendung als Ergänzung zur üblichen T1D-Versorgung eine hochfrequente, kontaktarme virtuelle Gesundheitsversorgungsintervention. Hochfrequente Besuche erfolgen alle 2 +/- 1 Woche für insgesamt 6 Monate.

Die Teilnehmer erhalten außerdem Zugang zu einer virtuellen Bibliothek zur Unterstützung des T1D-Selbstlernens und als geführtes Lehrmittel.
Sonstiges: Virtuelle Gesundheitsversorgung mit hoher Frequenz und geringer Berührung
Virtuelle Besuche zwischen zertifizierten Diabetesberatern und Patienten finden alle 2 +/- 1 Woche für insgesamt 6 Monate statt
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten den Behandlungsstandard, der für ihren Zustand und von ihrer Klinik angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom HbA1c-Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff UND bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Baseline, vor dem Eingriff UND bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Gillian Booth, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO Project ID: 3644

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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