Diabetes type 1 Virtueel zelfmanagement Educatie en ondersteuning (T1ME)
OVERZICHT: Van mensen met diabetes type 1 (T1D) wordt verwacht dat ze zelfmanagement en regelmatige klinische consultaties inpassen in drukke levens. T1D-zelfmanagementprogramma's die frequent contact met zorgteams bieden, zijn het meest effectief om patiënten te helpen een optimale glykemische controle te bereiken. Dit is echter moeilijk te realiseren in de context van de huidige T1D-zorg, die tijdrovende persoonlijke bezoeken tijdens werkuren met zich meebrengt. De voorgestelde studie zal een virtuele gezondheidszorginterventie testen om "hoogfrequente, low touch"-zorg te leveren die gericht is op het verbeteren van de metabole controle, terwijl de belasting voor individuen en hun zorgteams wordt verminderd.
STUDIEOPZET: We zullen een pragmatische multicenter, open-label, gerandomiseerde studie uitvoeren om de effectiviteit op korte termijn te evalueren van een veelzijdige virtuele gezondheidszorginterventie bij het verbeteren van de glykemische controle bij personen met T1D. We streven ernaar om 580 deelnemers te rekruteren uit 10 gespecialiseerde T1D-centra in Ontario.
INTERVENTIE: Onze interventie omvat 1) frequente, korte virtuele bezoeken tussen patiënten met T1D en gecertificeerde diabetesvoorlichters (uitgevoerd in realtime met behulp van een beveiligde video-interface voor telegeneeskunde die toegankelijk is vanaf elke pc, tablet of smartphone) in combinatie met automatische afspraakherinneringen, en 2 ) een gecentraliseerd webgebaseerd platform om educatieve lessen, hulpmiddelen en bronnen voor zelfmanagement van diabetes te bieden. Virtuele bezoeken zullen een aanvulling zijn op routinematige bezoeken in de kliniek voor bloeddrukmonitoring, voetcontroles en bewaking voor andere complicaties van diabetes. Deze benadering heeft tot doel patiënten in staat te stellen meer onderwijs en ondersteuning te krijgen dan haalbaar is in traditionele gezondheidszorgmodellen, en op een manier die meer naadloos is (d.w.z. resulteert in minder verstoringen van hun dagelijks leven) en afgestemd op hun individuele behoeften op basis van hun levensfase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie de Sequeira, MPH
- Telefoonnummer: 416-864-6060
- E-mail: stephanie.desequeira@unityhealth.to
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Werving
- Waterloo Regional Health Network
-
Hoofdonderzoeker:
- Luciana Parlea
-
Contact:
- Jacquelyn Coyne
- E-mail: jacquelyn.coyne@wrhn.ca
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
- Werving
- Mackenzie Health
-
Contact:
- Ada Wong
- E-mail: Ada.Wong@MackenzieHealth.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie Leung
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Baiju Shah
-
Contact:
- Saloni Choksi
- E-mail: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Andrej Orszag
- E-mail: Andrej.Orszag@uhn.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruce Perkins
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- Toronto General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Calvin Ke
-
Contact:
- Scarlett Lau
- E-mail: KaWing.Lau@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Canada
- Nog niet aan het werven
- Women's College Hospital
-
Contact:
- Ishraq Rahman
- E-mail: Ishraq.Rahman@wchospital.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Geetha Mukerji
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Hoofdonderzoeker:
- Gillian Booth
-
Contact:
- Saloni Choksi
- E-mail: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Werving
- St. Joseph's Health Centre, Unity Health Toronto
-
Contact:
- Saloni Choksi
- E-mail: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
Hoofdonderzoeker:
- Shagufta Khan
-
Whitby, Ontario, Canada, L1M 1Z5
- Werving
- Charles H. Best Diabetes Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Valerie Lewis
-
Contact:
- Saloni Choksi
- E-mail: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten ≥18 jaar
- Arts diagnose diabetes type 1
- Gebruikt momenteel een insulinepomp of gebruikt meerdere dagelijkse insuline-injecties.
- HbA1c ≥ 8,0% op meest recente laboratoriumrapport, binnen de laatste 4 maanden
- Heeft toegang tot een mobiel apparaat of computer/tablet met een videocamera
- In de afgelopen 6 maanden voor ten minste één bezoek gezien door een deelnemende gediplomeerde diabetesvoorlichter in de geselecteerde diabeteskliniek OF Als een overgangspatiënt: momenteel is ingeschreven in een diabetesprogramma hieronder EN in de afgelopen 6 maanden ten minste één bezoek of contactmoment heeft gehad door een deelnemende gediplomeerde diabeteseducator bij een van onze deelnemende diabetesklinieken
- OHIP-dekking
- Gebruikt momenteel een actief e-mailadres of bent bereid een e-mailadres aan te vragen
- Heeft consistente en betrouwbare toegang tot internet
- Bereid en in staat om te voldoen aan geplande persoonlijke en virtuele bezoeken gedurende een interventieperiode van 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met niet-type 1 diabetes
- Kan geen computer/tablet of mobiele telefoon gebruiken
- Zwanger
- Bij dialyse
- Kan niet vloeiend Engels spreken of lezen (zelfgerapporteerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogfrequente, low-touch virtuele gezondheidszorg
Deelnemers aan deze arm krijgen een hoogfrequente, low-touch virtuele gezondheidszorginterventie via de Maple-applicatie, als aanvulling op de gebruikelijke T1D-zorg. Hoogfrequente bezoeken vinden om de 2 +/- 1 weken plaats gedurende in totaal 6 maanden. Deelnemers krijgen ook toegang tot een virtuele bibliotheek ter ondersteuning van T1D-zelfstudie en als begeleid educatief hulpmiddel. |
Virtuele bezoeken tussen gediplomeerde diabeteseducators en patiënten vinden elke 2 +/- 1 week plaats gedurende in totaal 6 maanden
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers aan deze arm krijgen de standaardzorg die voor hun aandoening en door hun kliniek wordt geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline HbA1c na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie EN Tot 4 weken na de interventie
|
Baseline, pre-interventie EN Tot 4 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gillian Booth, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO Project ID: 3644
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .