Обучение и поддержка виртуального самоконтроля диабета 1 типа (T1ME)
ОБЗОР: Ожидается, что люди, живущие с диабетом 1 типа (СД1), смогут вписаться в самоконтроль и регулярные клинические консультации в напряженной жизни. Программы самоконтроля при СД1, предполагающие частые контакты с лечащими врачами, наиболее эффективны для помощи пациентам в достижении оптимального гликемического контроля. Тем не менее, это трудно обеспечить в контексте текущего ухода за СД1, который включает в себя длительные личные визиты в рабочее время. Предлагаемое исследование проверит виртуальное вмешательство в области здравоохранения для оказания «высокочастотной, малоконтактной» помощи, направленной на улучшение метаболического контроля при одновременном снижении нагрузки на отдельных лиц и их медицинские бригады.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Мы проведем практическое многоцентровое открытое рандомизированное исследование для оценки краткосрочной эффективности многогранного виртуального медицинского вмешательства в улучшении гликемического контроля у людей с СД1. Мы постараемся набрать 580 участников из 10 специализированных центров T1D в Онтарио.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Наше вмешательство будет включать 1) частые короткие виртуальные визиты между пациентами с СД1 и сертифицированными преподавателями диабета (проводимые в режиме реального времени с использованием защищенного телемедицинского видеоинтерфейса, доступного с любого ПК, планшета или смартфона) в сочетании с автоматическими напоминаниями о назначении визита и 2 ) централизованная веб-платформа для предоставления образовательных классов, инструментов и ресурсов для самостоятельного контроля диабета. Виртуальные посещения станут дополнением к рутинным визитам в клинику для мониторинга артериального давления, осмотра ног и наблюдения за другими осложнениями диабета. Этот подход направлен на то, чтобы позволить пациентам получать больше информации и поддержки, чем это возможно в традиционных моделях здравоохранения, и таким образом, который является более цельным (т. приводит к меньшему количеству помех в их повседневной жизни) и адаптированы к их индивидуальным потребностям в зависимости от их этапа жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie de Sequeira, MPH
- Номер телефона: 416-864-6060
- Электронная почта: stephanie.desequeira@unityhealth.to
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Рекрутинг
- Waterloo Regional Health Network
-
Главный следователь:
- Luciana Parlea
-
Контакт:
- Jacquelyn Coyne
- Электронная почта: jacquelyn.coyne@wrhn.ca
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 4Z3
- Рекрутинг
- Mackenzie Health
-
Контакт:
- Ada Wong
- Электронная почта: Ada.Wong@MackenzieHealth.ca
-
Главный следователь:
- Nathalie Leung
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Главный следователь:
- Baiju Shah
-
Контакт:
- Saloni Choksi
- Электронная почта: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Andrej Orszag
- Электронная почта: Andrej.Orszag@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Bruce Perkins
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital
-
Главный следователь:
- Calvin Ke
-
Контакт:
- Scarlett Lau
- Электронная почта: KaWing.Lau@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Women's College Hospital
-
Контакт:
- Ishraq Rahman
- Электронная почта: Ishraq.Rahman@wchospital.ca
-
Главный следователь:
- Geetha Mukerji
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Главный следователь:
- Gillian Booth
-
Контакт:
- Saloni Choksi
- Электронная почта: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
- Рекрутинг
- St. Joseph's Health Centre, Unity Health Toronto
-
Контакт:
- Saloni Choksi
- Электронная почта: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
Главный следователь:
- Shagufta Khan
-
Whitby, Ontario, Канада, L1M 1Z5
- Рекрутинг
- Charles H. Best Diabetes Centre
-
Главный следователь:
- Valerie Lewis
-
Контакт:
- Saloni Choksi
- Электронная почта: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты ≥18 лет
- Врачебный диагноз сахарного диабета 1 типа
- В настоящее время на инсулиновой помпе или использует несколько ежедневных инъекций инсулина.
- HbA1c ≥ 8,0% по последнему лабораторному отчету за последние 4 месяца
- Имеет доступ к мобильному устройству или компьютеру/планшету с видеокамерой
- По крайней мере одно посещение за последние 6 месяцев сертифицированным преподавателем диабета в выбранной диабетической клинике ИЛИ Если пациент переходит: в настоящее время включен в программу лечения диабета, указанную ниже, И имел по крайней мере одно посещение или точку соприкосновения до этого за предыдущие 6 месяцев. сертифицированным преподавателем диабета в одной из наших диабетических клиник
- покрытие OHIP
- В настоящее время используете активный адрес электронной почты или хотите получить адрес электронной почты
- Имеет постоянный и надежный доступ к Интернету
- Желание и возможность соблюдать запланированные личные и виртуальные визиты в течение 6-месячного периода вмешательства
Критерий исключения:
- Диагноз диабет не 1 типа
- Невозможно использовать компьютер/планшет или мобильный телефон
- Беременная
- На диализе
- Не может бегло говорить или читать по-английски (самооценка)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокочастотное виртуальное медицинское обслуживание с минимальным вмешательством
Участники этого направления получат высокочастотное виртуальное медицинское вмешательство с минимальным вмешательством через приложение Maple в качестве дополнения к обычному лечению СД1. Высокочастотные визиты будут происходить каждые 2 +/- 1 недели, в общей сложности 6 месяцев. Участники также получат доступ к виртуальной библиотеке для поддержки самообучения T1D и в качестве управляемого образовательного инструмента. |
Виртуальные встречи между сертифицированными преподавателями диабета и пациентами, происходящие каждые 2 +/- 1 недели, в общей сложности 6 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники этой группы получат стандартную помощь, предлагаемую их состоянием и их клиникой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства И до 4 недель после вмешательства
|
Исходный уровень, до вмешательства И до 4 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gillian Booth, MD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO Project ID: 3644
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .