- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05756829
Vzdělávání a podpora virtuální sebeřízení diabetu 1. typu (T1ME)
PŘEHLED: Od lidí žijících s diabetem 1. typu (T1D) se očekává, že do rušného života začlení sebekontrolu a pravidelné klinické konzultace. Samostatné programy T1D, které nabízejí častý kontakt s pečovatelskými týmy, jsou nejúčinnější v pomoci pacientům dosáhnout optimální kontroly glykémie. To je však obtížné zajistit v kontextu současné péče T1D, která zahrnuje časově náročné osobní návštěvy během pracovní doby. Navrhovaná studie bude testovat intervenci virtuální zdravotní péče k poskytování péče „vysokofrekvenční, nízkodotykové“ zaměřené na zlepšení metabolické kontroly a zároveň snížení zátěže pro jednotlivce a jejich zdravotnické týmy.
NÁVRH STUDIE: Provedeme pragmatickou multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii, abychom vyhodnotili krátkodobou účinnost mnohostranné virtuální zdravotní intervence při zlepšování kontroly glykémie u jedinců s T1D. Zaměříme se na nábor 580 účastníků z 10 specializovaných center T1D v Ontariu.
INTERVENCE: Naše intervence bude zahrnovat 1) časté, krátké virtuální návštěvy mezi pacienty s T1D a certifikovanými učiteli diabetu (prováděné v reálném čase pomocí zabezpečeného telemedicínského video rozhraní dostupného z jakéhokoli PC, tabletu nebo chytrého telefonu) v kombinaci s automatickým připomenutím schůzky a 2. ) centralizovaná webová platforma pro poskytování vzdělávacích kurzů, nástrojů a zdrojů pro vlastní správu diabetu. Virtuální návštěvy budou doplňkem rutinních návštěv na klinikách za účelem monitorování krevního tlaku, kontroly nohou a sledování dalších komplikací diabetu. Tento přístup si klade za cíl umožnit pacientům získat více vzdělání a podpory, než je možné v tradičních modelech zdravotní péče, a to způsobem, který je plynulejší (tj. vede k menšímu narušení jejich každodenního života) a jsou přizpůsobeny jejich individuálním potřebám na základě jejich životní fáze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie de Sequeira, MPH
- Telefonní číslo: 416-864-6060
- E-mail: stephanie.desequeira@unityhealth.to
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Zatím nenabíráme
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Andrej Orszag
- E-mail: Andrej.Orszag@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruce Perkins
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Adhiyat Najam
- E-mail: adhiyat.najam@unityhealth.to
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gillian Booth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza lékaře diabetu 1. typu
- V současné době na inzulínové pumpě nebo pomocí několika denních injekcí inzulínu.
- HbA1c ≥ 8,0 % podle poslední laboratorní zprávy za poslední 4 měsíce
- Má přístup k mobilnímu zařízení nebo počítači/tabletu s videokamerou
- Viděn alespoň jednou návštěvou v předchozích 6 měsících zúčastněným certifikovaným pedagogem pro diabetologii na vybrané diabetologické klinice NEBO Pokud přecházející pacient: V současné době je zařazen do níže uvedeného diabetického programu A měl alespoň jednu návštěvu nebo kontaktní místo v předchozích 6 měsících účastnickým certifikovaným diabetologickým pedagogem na jedné z našich zúčastněných diabetologických ambulancí
- pokrytí OHIP
- V současné době používáte aktivní e-mailovou adresu nebo jste ochotni získat e-mailovou adresu
- Má stálý a spolehlivý přístup k internetu
- Ochota a schopnost dodržovat plánované osobní a virtuální návštěvy po dobu 6 měsíců intervence
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu jiného typu než 1
- Nelze použít počítač/tablet nebo mobilní telefon
- Těhotná
- Na dialýze
- Neumím plynně mluvit nebo číst anglicky (sám se hlásí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vysokofrekvenční a nízkodotyková virtuální zdravotní péče
Účastníci této větve obdrží vysokofrekvenční nízkodotykovou virtuální zdravotní péči prostřednictvím aplikace Maple jako doplněk k obvyklé péči T1D. Vysokofrekvenční návštěvy budou probíhat každé 2 +/- 1 týdny po dobu celkem 6 měsíců. Účastníci také získají přístup do virtuální knihovny na podporu samostudia T1D a jako řízeného vzdělávacího nástroje. |
Virtuální návštěvy mezi certifikovanými učiteli diabetu a pacienty každé 2 +/- 1 týdny po dobu celkem 6 měsíců
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci této větve obdrží standardní péči, kterou jim nabízí jejich klinika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí A Až 4 týdny po intervenci
|
Výchozí stav, před intervencí A Až 4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gillian Booth, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO Project ID: 3644
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysokofrekvenční a nízkodotyková virtuální zdravotní péče
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina | Kolorektální karcinom | Rakovina tlustého střeva | Rakovina konečníkuSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno