Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání a podpora virtuální sebeřízení diabetu 1. typu (T1ME)

23. srpna 2023 aktualizováno: Gillian Booth, Unity Health Toronto

PŘEHLED: Od lidí žijících s diabetem 1. typu (T1D) se očekává, že do rušného života začlení sebekontrolu a pravidelné klinické konzultace. Samostatné programy T1D, které nabízejí častý kontakt s pečovatelskými týmy, jsou nejúčinnější v pomoci pacientům dosáhnout optimální kontroly glykémie. To je však obtížné zajistit v kontextu současné péče T1D, která zahrnuje časově náročné osobní návštěvy během pracovní doby. Navrhovaná studie bude testovat intervenci virtuální zdravotní péče k poskytování péče „vysokofrekvenční, nízkodotykové“ zaměřené na zlepšení metabolické kontroly a zároveň snížení zátěže pro jednotlivce a jejich zdravotnické týmy.

NÁVRH STUDIE: Provedeme pragmatickou multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii, abychom vyhodnotili krátkodobou účinnost mnohostranné virtuální zdravotní intervence při zlepšování kontroly glykémie u jedinců s T1D. Zaměříme se na nábor 580 účastníků z 10 specializovaných center T1D v Ontariu.

INTERVENCE: Naše intervence bude zahrnovat 1) časté, krátké virtuální návštěvy mezi pacienty s T1D a certifikovanými učiteli diabetu (prováděné v reálném čase pomocí zabezpečeného telemedicínského video rozhraní dostupného z jakéhokoli PC, tabletu nebo chytrého telefonu) v kombinaci s automatickým připomenutím schůzky a 2. ) centralizovaná webová platforma pro poskytování vzdělávacích kurzů, nástrojů a zdrojů pro vlastní správu diabetu. Virtuální návštěvy budou doplňkem rutinních návštěv na klinikách za účelem monitorování krevního tlaku, kontroly nohou a sledování dalších komplikací diabetu. Tento přístup si klade za cíl umožnit pacientům získat více vzdělání a podpory, než je možné v tradičních modelech zdravotní péče, a to způsobem, který je plynulejší (tj. vede k menšímu narušení jejich každodenního života) a jsou přizpůsobeny jejich individuálním potřebám na základě jejich životní fáze.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

580

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Zatím nenabíráme
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Perkins
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Diagnóza lékaře diabetu 1. typu
  3. V současné době na inzulínové pumpě nebo pomocí několika denních injekcí inzulínu.
  4. HbA1c ≥ 8,0 % podle poslední laboratorní zprávy za poslední 4 měsíce
  5. Má přístup k mobilnímu zařízení nebo počítači/tabletu s videokamerou
  6. Viděn alespoň jednou návštěvou v předchozích 6 měsících zúčastněným certifikovaným pedagogem pro diabetologii na vybrané diabetologické klinice NEBO Pokud přecházející pacient: V současné době je zařazen do níže uvedeného diabetického programu A měl alespoň jednu návštěvu nebo kontaktní místo v předchozích 6 měsících účastnickým certifikovaným diabetologickým pedagogem na jedné z našich zúčastněných diabetologických ambulancí
  7. pokrytí OHIP
  8. V současné době používáte aktivní e-mailovou adresu nebo jste ochotni získat e-mailovou adresu
  9. Má stálý a spolehlivý přístup k internetu
  10. Ochota a schopnost dodržovat plánované osobní a virtuální návštěvy po dobu 6 měsíců intervence

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza diabetu jiného typu než 1
  2. Nelze použít počítač/tablet nebo mobilní telefon
  3. Těhotná
  4. Na dialýze
  5. Neumím plynně mluvit nebo číst anglicky (sám se hlásí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokofrekvenční a nízkodotyková virtuální zdravotní péče

Účastníci této větve obdrží vysokofrekvenční nízkodotykovou virtuální zdravotní péči prostřednictvím aplikace Maple jako doplněk k obvyklé péči T1D. Vysokofrekvenční návštěvy budou probíhat každé 2 +/- 1 týdny po dobu celkem 6 měsíců.

Účastníci také získají přístup do virtuální knihovny na podporu samostudia T1D a jako řízeného vzdělávacího nástroje.

Virtuální návštěvy mezi certifikovanými učiteli diabetu a pacienty každé 2 +/- 1 týdny po dobu celkem 6 měsíců
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci této větve obdrží standardní péči, kterou jim nabízí jejich klinika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí A Až 4 týdny po intervenci
Výchozí stav, před intervencí A Až 4 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gillian Booth, MD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokofrekvenční a nízkodotyková virtuální zdravotní péče

3
Předplatit