Wirtualna samokontrola cukrzycy typu 1 Edukacja i wsparcie (T1ME)
PRZEGLĄD: Oczekuje się, że osoby żyjące z cukrzycą typu 1 (T1D) będą pasować do samokontroli i regularnych konsultacji klinicznych w swoim intensywnym życiu. Programy samodzielnego leczenia T1D, które oferują częsty kontakt z zespołami opieki, są najbardziej skuteczne w pomaganiu pacjentom w uzyskaniu optymalnej kontroli glikemii. Jest to jednak trudne do zrealizowania w kontekście obecnej opieki nad T1D, która wiąże się z czasochłonnymi wizytami osobistymi w godzinach pracy. Proponowane badanie przetestuje wirtualną interwencję opieki zdrowotnej w celu zapewnienia opieki „wysokiej częstotliwości, bez dotykania”, mającej na celu poprawę kontroli metabolicznej, przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia osób i ich zespołów opieki zdrowotnej.
PROJEKT BADANIA: Przeprowadzimy pragmatyczne wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w celu oceny krótkoterminowej skuteczności wielopłaszczyznowej interwencji wirtualnej opieki zdrowotnej w poprawie kontroli glikemii u osób z T1D. Naszym celem będzie rekrutacja 580 uczestników z 10 wyspecjalizowanych ośrodków T1D w Ontario.
INTERWENCJA: Nasza interwencja będzie obejmować 1) częste, krótkie wirtualne wizyty pomiędzy pacjentami z cukrzycą typu 1 a certyfikowanymi edukatorami diabetologicznymi (przeprowadzane w czasie rzeczywistym za pomocą bezpiecznego telemedycznego interfejsu wideo dostępnego z dowolnego komputera, tabletu lub smartfona) połączone z automatycznymi przypomnieniami o wizytach oraz 2 ) scentralizowana platforma internetowa zapewniająca zajęcia edukacyjne, narzędzia i zasoby do samodzielnego leczenia cukrzycy. Wirtualne wizyty będą uzupełnieniem rutynowych wizyt w klinice w celu monitorowania ciśnienia krwi, kontroli stóp i obserwacji innych powikłań cukrzycy. Podejście to ma na celu umożliwienie pacjentom uzyskania większej edukacji i wsparcia, niż jest to możliwe w tradycyjnych modelach opieki zdrowotnej, w sposób bardziej płynny (tj. powoduje mniej zakłóceń w ich codziennym życiu) i dostosowane do ich indywidualnych potrzeb w oparciu o ich etap życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie de Sequeira, MPH
- Numer telefonu: 416-864-6060
- E-mail: stephanie.desequeira@unityhealth.to
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Rekrutacyjny
- Waterloo Regional Health Network
-
Główny śledczy:
- Luciana Parlea
-
Kontakt:
- Jacquelyn Coyne
- E-mail: jacquelyn.coyne@wrhn.ca
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
- Rekrutacyjny
- Mackenzie Health
-
Kontakt:
- Ada Wong
- E-mail: Ada.Wong@MackenzieHealth.ca
-
Główny śledczy:
- Nathalie Leung
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Główny śledczy:
- Baiju Shah
-
Kontakt:
- Saloni Choksi
- E-mail: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Andrej Orszag
- E-mail: Andrej.Orszag@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Bruce Perkins
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
Główny śledczy:
- Calvin Ke
-
Kontakt:
- Scarlett Lau
- E-mail: KaWing.Lau@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Women's College Hospital
-
Kontakt:
- Ishraq Rahman
- E-mail: Ishraq.Rahman@wchospital.ca
-
Główny śledczy:
- Geetha Mukerji
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Główny śledczy:
- Gillian Booth
-
Kontakt:
- Saloni Choksi
- E-mail: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Health Centre, Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Saloni Choksi
- E-mail: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
Główny śledczy:
- Shagufta Khan
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1M 1Z5
- Rekrutacyjny
- Charles H. Best Diabetes Centre
-
Główny śledczy:
- Valerie Lewis
-
Kontakt:
- Saloni Choksi
- E-mail: Saloni.Choksi@unityhealth.to
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥18 lat
- Diagnoza lekarska cukrzycy typu 1
- Obecnie korzysta z pompy insulinowej lub stosuje wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny.
- HbA1c ≥ 8,0% według ostatniego raportu laboratoryjnego z ostatnich 4 miesięcy
- Ma dostęp do urządzenia mobilnego lub komputera/tabletu z kamerą wideo
- Wizyta podczas co najmniej jednej wizyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy przez uczestniczącego certyfikowanego edukatora diabetologicznego w wybranej klinice diabetologicznej LUB Jeśli pacjent przechodzący: Obecnie zapisany do programu diabetologicznego poniżej ORAZ miał co najmniej jedną wizytę lub punkt kontaktowy wcześniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przez uczestniczącego certyfikowanego edukatora diabetologicznego w jednej z uczestniczących klinik diabetologicznych
- pokrycie OHIP
- Obecnie korzystasz z aktywnego adresu e-mail lub chcesz uzyskać adres e-mail
- Ma stały i niezawodny dostęp do Internetu
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt osobistych i wirtualnych przez 6-miesięczny okres interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana cukrzyca inna niż typu 1
- Nie można korzystać z komputera/tabletu lub telefonu komórkowego
- W ciąży
- Na dializie
- Niezdolny do płynnego mówienia lub czytania po angielsku (zgłoszenie własne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna opieka zdrowotna o wysokiej częstotliwości i bez dotykania
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję wirtualnej opieki zdrowotnej o wysokiej częstotliwości i bez dotykania za pośrednictwem aplikacji Maple, jako uzupełnienie zwykłej opieki T1D. Wizyty z dużą częstotliwością będą odbywać się co 2 +/- 1 tydzień przez łącznie 6 miesięcy. Uczestnicy otrzymają również dostęp do wirtualnej biblioteki wspierającej samokształcenie T1D oraz jako narzędzie edukacyjne z przewodnikiem. |
Wirtualne wizyty pomiędzy certyfikowanymi edukatorami diabetologicznymi a pacjentami odbywające się co 2 +/- 1 tydzień przez łącznie 6 miesięcy
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają standard opieki oferowany dla ich stanu i przez ich klinikę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres przed interwencją ORAZ do 4 tygodni po interwencji
|
Wartość wyjściowa, okres przed interwencją ORAZ do 4 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gillian Booth, MD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO Project ID: 3644
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .