- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05756829
Typ 1-diabetes Virtual Self Management Utbildning och support (T1ME)
ÖVERSIKT: Personer som lever med typ 1-diabetes (T1D) förväntas passa in självhantering och regelbundna kliniska konsultationer i ett hektiskt liv. T1D självhanteringsprogram som erbjuder frekventa kontakter med vårdteam är mest effektiva för att hjälpa patienter att uppnå optimal glykemisk kontroll. Detta är dock svårt att leverera i samband med nuvarande T1D-vård som innebär tidskrävande personliga besök under arbetstid. Den föreslagna studien kommer att testa en virtuell vårdintervention för att ge "högfrekvent, låg beröring" vård som syftar till att förbättra metabolisk kontroll, samtidigt som belastningen på individer och deras vårdteam minskar.
STUDIEDESIGN: Vi kommer att genomföra en pragmatisk multicenter, öppen, randomiserad studie för att utvärdera den kortsiktiga effektiviteten av en mångfacetterad virtuell hälsovårdsintervention för att förbättra glykemisk kontroll hos individer med T1D. Vi kommer att sikta på att rekrytera 580 deltagare från 10 specialiserade T1D-center i Ontario.
INTERVENTION: Vår intervention kommer att inkludera 1) täta, korta virtuella besök mellan patienter med T1D och certifierade diabetespedagoger (genomförs i realtid med hjälp av ett säkert telemedicinskt videogränssnitt tillgängligt från vilken dator som helst, surfplatta eller smartphone) kombinerat med automatiska mötespåminnelser, och 2 ) en centraliserad webbaserad plattform för att tillhandahålla utbildningskurser, verktyg och resurser för självhantering av diabetes. Virtuella besök kommer att vara ett komplement till rutinmässiga klinikbesök för blodtrycksövervakning, fotkontroller och övervakning av andra komplikationer av diabetes. Detta tillvägagångssätt syftar till att göra det möjligt för patienter att få mer utbildning och stöd än vad som är möjligt i traditionella hälsovårdsmodeller, och på ett sätt som är mer sömlöst (dvs. resulterar i färre störningar i deras dagliga liv) och skräddarsydda för deras individuella behov baserat på deras skede i livet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephanie de Sequeira, MPH
- Telefonnummer: 416-864-6060
- E-post: stephanie.desequeira@unityhealth.to
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Har inte rekryterat ännu
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Andrej Orszag
- E-post: Andrej.Orszag@uhn.ca
-
Huvudutredare:
- Bruce Perkins
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytering
- Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Adhiyat Najam
- E-post: adhiyat.najam@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Gillian Booth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter ≥18 år
- Läkarens diagnos av typ 1-diabetes
- För närvarande på en insulinpump eller använder flera dagliga insulininjektioner.
- HbA1c ≥ 8,0 % på senaste laboratorierapport, under de senaste 4 månaderna
- Har tillgång till mobil enhet eller dator/surfplatta med videokamera
- Har setts under minst ett besök under de senaste 6 månaderna av deltagande certifierad diabetespedagog vid den valda diabeteskliniken ELLER om en övergångspatient: För närvarande inskriven i ett diabetesprogram nedan OCH haft minst ett besök eller kontaktpunkt tidigare under de föregående 6 månaderna genom att delta certifierad diabetespedagog på en av våra deltagande diabetesmottagningar
- OHIP täckning
- Använder för närvarande en aktiv e-postadress eller är villig att skaffa en e-postadress
- Har konsekvent och pålitlig tillgång till internet
- Villig och kapabel att följa schemalagda personliga och virtuella besök under 6 månaders interventionsperiod
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med icke-typ 1-diabetes
- Kan inte använda dator/surfplatta eller mobiltelefon
- Gravid
- På dialys
- Kan inte tala eller läsa engelska flytande (självrapporterad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högfrekvent virtuell hälsovård med låg beröring
Deltagare i denna arm kommer att få en högfrekvent, låg-touch virtuell hälsovårdsintervention genom Maple-applikationen, som ett komplement till vanlig T1D-vård. Högfrekventa besök kommer att ske varannan +/- 1 vecka under totalt 6 månader. Deltagarna kommer också att få tillgång till ett virtuellt bibliotek för att stödja T1D-självlärande och som ett guidat pedagogiskt verktyg. |
Virtuella besök mellan certifierade diabetespedagoger och patienter som sker varannan +/- 1 vecka under totalt 6 månader
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagare i denna arm kommer att få den standard på vård som erbjuds för deras tillstånd och av deras klinik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från Baseline HbA1c vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, pre-intervention OCH Upp till 4 veckor efter interventionen
|
Baslinje, pre-intervention OCH Upp till 4 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gillian Booth, MD, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO Project ID: 3644
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högfrekvent virtuell hälsovård med låg beröring
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekryteringLivmoderhalscancerFörenta staterna, Botswana
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadCancer | Kolorektal cancer | Koloncancer | RectumcancerFörenta staterna
-
Ohio State UniversityAvslutadÖppenvård | Läkar-patient relationer | Diagnoser på slutenvården | Elektroniska journalerFörenta staterna
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityNurten Taşdemir Assoc. Prof. PhD.OkändHjärt-lungräddning | Sjuksköterskans roll | SimuleringsträningKalkon