Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ 1-diabetes Virtual Self Management Utbildning och support (T1ME)

23 augusti 2023 uppdaterad av: Gillian Booth, Unity Health Toronto

ÖVERSIKT: Personer som lever med typ 1-diabetes (T1D) förväntas passa in självhantering och regelbundna kliniska konsultationer i ett hektiskt liv. T1D självhanteringsprogram som erbjuder frekventa kontakter med vårdteam är mest effektiva för att hjälpa patienter att uppnå optimal glykemisk kontroll. Detta är dock svårt att leverera i samband med nuvarande T1D-vård som innebär tidskrävande personliga besök under arbetstid. Den föreslagna studien kommer att testa en virtuell vårdintervention för att ge "högfrekvent, låg beröring" vård som syftar till att förbättra metabolisk kontroll, samtidigt som belastningen på individer och deras vårdteam minskar.

STUDIEDESIGN: Vi kommer att genomföra en pragmatisk multicenter, öppen, randomiserad studie för att utvärdera den kortsiktiga effektiviteten av en mångfacetterad virtuell hälsovårdsintervention för att förbättra glykemisk kontroll hos individer med T1D. Vi kommer att sikta på att rekrytera 580 deltagare från 10 specialiserade T1D-center i Ontario.

INTERVENTION: Vår intervention kommer att inkludera 1) täta, korta virtuella besök mellan patienter med T1D och certifierade diabetespedagoger (genomförs i realtid med hjälp av ett säkert telemedicinskt videogränssnitt tillgängligt från vilken dator som helst, surfplatta eller smartphone) kombinerat med automatiska mötespåminnelser, och 2 ) en centraliserad webbaserad plattform för att tillhandahålla utbildningskurser, verktyg och resurser för självhantering av diabetes. Virtuella besök kommer att vara ett komplement till rutinmässiga klinikbesök för blodtrycksövervakning, fotkontroller och övervakning av andra komplikationer av diabetes. Detta tillvägagångssätt syftar till att göra det möjligt för patienter att få mer utbildning och stöd än vad som är möjligt i traditionella hälsovårdsmodeller, och på ett sätt som är mer sömlöst (dvs. resulterar i färre störningar i deras dagliga liv) och skräddarsydda för deras individuella behov baserat på deras skede i livet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

580

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruce Perkins
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Öppenvårdspatienter ≥18 år
  2. Läkarens diagnos av typ 1-diabetes
  3. För närvarande på en insulinpump eller använder flera dagliga insulininjektioner.
  4. HbA1c ≥ 8,0 % på senaste laboratorierapport, under de senaste 4 månaderna
  5. Har tillgång till mobil enhet eller dator/surfplatta med videokamera
  6. Har setts under minst ett besök under de senaste 6 månaderna av deltagande certifierad diabetespedagog vid den valda diabeteskliniken ELLER om en övergångspatient: För närvarande inskriven i ett diabetesprogram nedan OCH haft minst ett besök eller kontaktpunkt tidigare under de föregående 6 månaderna genom att delta certifierad diabetespedagog på en av våra deltagande diabetesmottagningar
  7. OHIP täckning
  8. Använder för närvarande en aktiv e-postadress eller är villig att skaffa en e-postadress
  9. Har konsekvent och pålitlig tillgång till internet
  10. Villig och kapabel att följa schemalagda personliga och virtuella besök under 6 månaders interventionsperiod

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med icke-typ 1-diabetes
  2. Kan inte använda dator/surfplatta eller mobiltelefon
  3. Gravid
  4. På dialys
  5. Kan inte tala eller läsa engelska flytande (självrapporterad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högfrekvent virtuell hälsovård med låg beröring

Deltagare i denna arm kommer att få en högfrekvent, låg-touch virtuell hälsovårdsintervention genom Maple-applikationen, som ett komplement till vanlig T1D-vård. Högfrekventa besök kommer att ske varannan +/- 1 vecka under totalt 6 månader.

Deltagarna kommer också att få tillgång till ett virtuellt bibliotek för att stödja T1D-självlärande och som ett guidat pedagogiskt verktyg.

Virtuella besök mellan certifierade diabetespedagoger och patienter som sker varannan +/- 1 vecka under totalt 6 månader
Inget ingripande: Standardvård
Deltagare i denna arm kommer att få den standard på vård som erbjuds för deras tillstånd och av deras klinik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline HbA1c vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, pre-intervention OCH Upp till 4 veckor efter interventionen
Baslinje, pre-intervention OCH Upp till 4 veckor efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gillian Booth, MD, Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högfrekvent virtuell hälsovård med låg beröring

3
Prenumerera