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Diabete di tipo 1 Formazione e supporto virtuali all'autogestione (T1ME)

15 aprile 2026 aggiornato da: Unity Health Toronto

PANORAMICA: Ci si aspetta che le persone che vivono con il diabete di tipo 1 (T1D) adattino l'autogestione e le regolari consultazioni cliniche a una vita frenetica. I programmi di autogestione T1D che offrono frequenti contatti con i team di assistenza sono i più efficaci nell'aiutare i pazienti a raggiungere un controllo glicemico ottimale. Tuttavia, questo è difficile da fornire nel contesto dell'attuale cura del T1D che comporta lunghe visite di persona durante l'orario di lavoro. Lo studio proposto testerà un intervento di assistenza sanitaria virtuale per fornire cure "ad alta frequenza, a basso contatto" volte a migliorare il controllo metabolico, riducendo al contempo il carico sugli individui e sui loro team sanitari.

DISEGNO DELLO STUDIO: Condurremo uno studio pragmatico multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia a breve termine di un intervento di assistenza sanitaria virtuale multiforme nel migliorare il controllo glicemico nei soggetti con T1D. Mireremo a reclutare 580 partecipanti da 10 centri specializzati T1D in Ontario.

INTERVENTO: Il nostro intervento includerà 1) frequenti e brevi visite virtuali tra pazienti con T1D ed educatori certificati per il diabete (condotte in tempo reale utilizzando un'interfaccia video di telemedicina sicura accessibile da qualsiasi PC, tablet o smartphone) combinate con promemoria automatici degli appuntamenti e 2 ) una piattaforma web centralizzata per fornire corsi, strumenti e risorse educativi per l'autogestione del diabete. Le visite virtuali saranno un'aggiunta alle visite di routine in clinica per il monitoraggio della pressione sanguigna, i controlli del piede e la sorveglianza per altre complicanze del diabete. Questo approccio mira a consentire ai pazienti di ricevere più istruzione e supporto di quanto sia fattibile nei modelli di assistenza sanitaria tradizionali e in un modo più fluido (ad es. si traduce in minori interruzioni della loro vita quotidiana) e adattati alle loro esigenze individuali in base alla fase della loro vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

580

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Reclutamento
        • Waterloo Regional Health Network
        • Investigatore principale:
          • Luciana Parlea
        • Contatto:
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Baiju Shah
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce Perkins
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Calvin Ke
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geetha Mukerji
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Investigatore principale:
          • Gillian Booth
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Health Centre, Unity Health Toronto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shagufta Khan
      • Whitby, Ontario, Canada, L1M 1Z5
        • Reclutamento
        • Charles H. Best Diabetes Centre
        • Investigatore principale:
          • Valerie Lewis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali di età ≥18 anni
  2. Diagnosi medica del diabete di tipo 1
  3. Attualmente su una pompa per insulina o utilizzando più iniezioni giornaliere di insulina.
  4. HbA1c ≥ 8,0% sul rapporto di laboratorio più recente, negli ultimi 4 mesi
  5. Ha accesso a un dispositivo mobile o computer/tablet con videocamera
  6. Visto per almeno una visita nei 6 mesi precedenti da un educatore del diabete certificato partecipante presso la clinica per il diabete selezionata O Se un paziente in transizione: attualmente iscritto a un programma per il diabete di seguito E ha avuto almeno una visita o punto di contatto prima nei 6 mesi precedenti partecipando a un educatore certificato per il diabete presso una delle nostre cliniche per il diabete partecipanti
  7. Copertura dell'OHIP
  8. Attualmente si utilizza un indirizzo e-mail attivo o si è disposti a ottenere un indirizzo e-mail
  9. Ha un accesso costante e affidabile a Internet
  10. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate di persona e virtuali per un periodo di intervento di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di diabete non di tipo 1
  2. Impossibile utilizzare un computer/tablet o un telefono cellulare
  3. Incinta
  4. In dialisi
  5. Incapace di parlare o leggere fluentemente l'inglese (autodichiarato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza sanitaria virtuale ad alta frequenza e low-touch

I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento di assistenza sanitaria virtuale ad alta frequenza e low-touch attraverso l'applicazione Maple, in aggiunta alla normale cura T1D. Le visite ad alta frequenza avverranno ogni 2 +/- 1 settimane per un totale di 6 mesi.

I partecipanti avranno anche accesso a una biblioteca virtuale per supportare l'autoapprendimento T1D e come strumento educativo guidato.
Altro: Assistenza sanitaria virtuale ad alta frequenza e low touch
Visite virtuali tra educatori del diabete certificati e pazienti che si verificano ogni 2 +/- 1 settimane per un totale di 6 mesi
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno lo standard di cura offerto per la loro condizione e dalla loro clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento E Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Basale, pre-intervento E Fino a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Gillian Booth, MD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO Project ID: 3644

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza sanitaria virtuale ad alta frequenza e low touch

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