Tutkimus Revian Red All LED -korkista uudeksi hoidoksi keskipako-alopeciaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Revian Red All LED -suojus potentiaalia tehokkaaksi hoidoksi keskussentrifugaaliseen cicatricial alopeciaan (CCCA) rekrytoimalla karvatupet takaisin anageenin kasvuun tai parantamalla tulehdusta. Ensisijainen tulos on määrittää, pysähtyykö hiustenlähtöön liittyvä regressio. Toissijaisia tuloksia ovat hiusten uudelleenkasvu ja taudin merkkien ja oireiden lievittyminen.
Osallistujia pyydetään käyttämään Revian Red All LED -suojusta kerran päivässä 10 minuutin hoitoon, joka on tämänhetkinen androgeneettisen hiustenlähtösuositus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan Revian Red All LED -suojuksen uuteen hoitoon, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Korkki käyttää kahta valon aallonpituutta, 620 nm ja 660 nm. Jokaiselle aineelle tarjotaan opintolaki. Koehenkilöt käyttävät korkkia kerran päivässä, 10 minuutin hoito-ohjelma, joka on nykyinen androgeenisen hiustenlähtösuositus. Koehenkilöt käyttävät korkkia yhteensä 6 kuukautta. Käyttääkseen suojusta koehenkilöt yhdistävät Revian Red All LED -suojuksen älypuhelimen älysovellukseen Bluetoothin avulla. Koehenkilöt voivat käyttää Smart App -sovellusta päivittäisten muistutusten asettamiseen ylärajan käytöstä, käytön seurantaan ja lokiin sekä 10 minuutin ajastimen käyttöön. Smart App -sovellukseen ei tallenneta lisätietoja. Vain koehenkilöillä on pääsy älypuhelimeen, joka sijaitsee heidän henkilökohtaisella matkapuhelimellaan.
Standardoidut valokuvat ja trikoskooppiset valokuvat otetaan ennen hoidon aloittamista ja 2 kuukauden välein yhteensä x 6 kuukauden ajan, jotta voidaan arvioida hiusrajan vakautumista ja mahdollisuutta uusiutumiseen. Myös peruskuva ja loppukuva otetaan Visio-laitteella. Tämä auttaa määrittämään nykyisten karvojen pigmentin koko tutkimuksen ajan.
Ennen tutkimukseen ilmoittautumista kaikki osallistujat saavat yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta ja he saavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Kliininen hiustenlähtöhistoria ja aiemman hoidon historia saadaan antamalla standardoitu kyselylomake kaikille koehenkilöille. Koehenkilöt myös täyttävät jokaisella käynnillä kyselylomakkeen hiustenlähtönsä oireista. Käyntejä on yhteensä 4 (1 esihoitokäynti ja 3 seurantakäyntiä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat 18-65-vuotiaita
- Biopsialla todistettu CCCA-vaiheen II-IV diagnoosi.
- On oltava vakaassa hoidossa ilman muutoksia (doksisykliinillä, paikallisilla steroideilla, minoksidiililla ja/tai 8 kierron jälkeen intraleesionaalisilla steroideilla) vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muunlaista hiustenlähtöä, joka ei ole CCCA
- Aiempi hoito valonlähteellä hiustenlähtöön
- Miehet on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska CCCA:n esiintyvyys miehillä on niin merkittävästi alhainen, että tapauksia on vaikea löytää kliinisissä olosuhteissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Käytä Revian Red All LED -suojusta 10 minuuttia joka päivä 6 kuukauden ajan
|
Korkki on kaksikaistainen LED-valohoidon langaton "älykäs" korkki.
Sen on osoitettu olevan tehokas androgeneettisessä hiustenlähtössä (käytetään kerran päivässä, 10 minuutin hoito-ohjelma) sekä miehillä että naisilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuvilla dokumentoidun hiusrajan muoto
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Valokuvat standardisoidun kameran ja dermatoskooppisten valokuvien dokumentoidun hiusrajan stabiloinnista ja kasvusta päänahasta dokumentoitu
|
Perustaso kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan hiusrajan arviointipisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Koehenkilöt täyttävät standardisoidun kyselylomakkeen hiusten menetyksen oireista: havainto Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kysely - DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, mikä johtaa enintään 30: een ja vähintään 0. Mitä korkeampi pisteet, sitä enemmän elämänlaatua heikentyvät.
DLQI voidaan ilmaista myös prosentteina enimmäispistemäärästä 30.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Muutos perifollikulaarisessa asteikolla Hiusrajojen muutoksista tutkimuslääkärillä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Päänahan ja hiuskokeet sekä arviointi Grader Survey -tutkimuksen suorittamisen myötä: perifollikulaarinen mittakaava Lievä - vaikuttaa <10% päänahan. Kohtalainen - vaikuttaa 10-30% päänahan. Vakava - vaikuttaa> 30% päänahan. Kaikille muille merkkeille kuin Vellus/Väli-/päätetakselille: Hiusakselien tyyppiset prosenttiosuus |
Perustaso kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy McMichael, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00094234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .