Um estudo do Revian Red All LED Cap como um novo tratamento para alopecia cicatricial centrífuga central
O objetivo deste estudo é determinar se a tampa Revian Red All LED mostra potencial para ser um tratamento eficaz para alopecia cicatricial centrífuga central (CCCA), recrutando folículos pilosos de volta ao crescimento anágeno ou melhorando a inflamação. O resultado primário é determinar se a regressão da perda de cabelo é interrompida. Os resultados secundários incluem crescimento do cabelo e alívio dos sinais e sintomas da doença.
Os participantes serão solicitados a usar a tampa Revian Red All LED uma vez ao dia para um regime de tratamento de 10 minutos, que é a recomendação atual para alopecia androgenética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que estão dispostos a participar de um novo tratamento para Revian Red All LED cap serão incluídos neste estudo. A tampa usa dois comprimentos de onda de luz, 620 nm e 660 nm. Será fornecida uma touca de estudo para cada disciplina. Os indivíduos usarão a tampa uma vez ao dia, regime de tratamento de 10 minutos, que é a recomendação atual para alopecia androgenética. Os sujeitos usarão o boné por um total de 6 meses. Para usar o boné, os participantes conectarão o boné Revian Red All LED a um Smart App em um dispositivo de telefone celular usando Bluetooth. Os indivíduos podem usar o Smart App para definir lembretes diários para usar o limite, rastrear e registrar o uso e usar o cronômetro de 10 minutos. Nenhuma informação adicional será armazenada no Smart App. Somente os sujeitos terão acesso ao Smart App localizado em seu dispositivo móvel pessoal.
Fotos padronizadas e fotos tricoscópicas antes de iniciar o tratamento e a cada 2 meses por x 6 meses no total serão tiradas para avaliar a estabilização da linha do cabelo e o potencial de crescimento. Uma foto de linha de base e uma foto de conclusão também serão tiradas com um dispositivo visio. Isso ajudará a determinar a pigmentação dos cabelos presentes ao longo do estudo.
Antes da inscrição no estudo, todos os participantes receberão uma explicação detalhada sobre o objetivo do estudo e serão submetidos a um consentimento informado por escrito. A história clínica de perda de cabelo e a história de tratamento anterior serão obtidas pela administração de um questionário padronizado a todos os indivíduos. Os indivíduos também preencherão um questionário sobre os sintomas de perda de cabelo em cada visita. Haverá 4 visitas no total (1 visita pré-tratamento e 3 visitas de acompanhamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre dezoito anos e sessenta e cinco anos
- Diagnóstico comprovado por biópsia de CCCA Estágio II-IV.
- Deve estar em tratamento estável sem alterações (com doxiciclina, esteróides tópicos, minoxidil e/ou após 8 rodadas de esteróides intralesionais) por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outras formas de perda de cabelo que não sejam CCCA
- Tratamento prévio com fonte de luz para alopecia
- Os homens são excluídos deste estudo, uma vez que a prevalência de CCCA em homens é tão significativamente baixa que é difícil encontrar casos em um ambiente clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Usando a tampa Revian Red All LED 10 minutos por dia durante 6 meses
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A tampa é uma tampa "inteligente" sem fio de terapia de luz LED de banda dupla.
Mostrou-se eficaz na alopecia androgenética (usado uma vez ao dia, regime de tratamento de 10 minutos) para homens e mulheres.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Forma da linha do cabelo documentada com fotografias
Prazo: Base para o mês 6
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Fotografias da estabilização e crescimento da linha do cabelo documentada por câmera padronizada e fotografias dermatoscópicas do couro cabeludo
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Base para o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de avaliação do cabelo do participante
Prazo: Base para o mês 6
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Os sujeitos completarão o questionário padronizado sobre os sintomas de sua perda de cabelo: percepção Dermatology Life Quality Index (DLQI) - O DLQI é calculado somando a pontuação de cada pergunta que resulta em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida é prejudicada.
O DLQI também pode ser expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30.
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Base para o mês 6
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Mudança nas avaliações de escala perifolicular da mudança de cabelo pelo médico de estudo
Prazo: Base para o mês 6
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Exame de couro cabeludo e cabelos e avaliação com a conclusão da pesquisa da grade para medir: Escala Perifolicular Leve - afetando <10% do couro cabeludo. Moderado - afetando 10-30% do couro cabeludo. Grave - afetando> 30% do couro cabeludo. Para todos os sinais que não sejam os eixos capilares de Vellus/Intermediário/Terminal: porcentagem de tipos de eixos de cabelo |
Base para o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy McMichael, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00094234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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