Revian Red All LED Cap治疗中央离心性瘢痕性脱发的研究
本研究的目的是确定 Revian Red All LED 帽是否显示出通过募集毛囊恢复生长期或改善炎症来有效治疗中央离心性瘢痕性脱发 (CCCA) 的潜力。 主要结果是确定脱发消退是否停止。 次要结果包括毛发再生和疾病体征和症状的缓解。
参与者将被要求每天使用 Revian Red All LED 帽进行一次 10 分钟的治疗方案，这是目前雄激素性脱发的建议。
研究概览
详细说明
愿意参与 Revian Red All LED 帽的新型治疗的受试者将被纳入本研究。 盖子使用两种波长的光，620 nm 和 660 nm。 将为每个科目提供一个学习上限。 受试者将每天使用一次帽子，10 分钟的治疗方案是目前雄激素性脱发的建议。 受试者将使用上限总共 6 个月。 要使用帽子，受试者将使用蓝牙将 Revian Red All LED 帽子连接到手机设备上的智能应用程序。 受试者可以使用 Smart App 设置每日提醒以使用上限、跟踪和记录使用情况，以及使用 10 分钟计时器。 Smart App 上不会存储任何其他信息。 只有受试者才能访问位于其个人移动电话设备上的 Smart App。
在开始治疗前和每 2 个月拍摄一次标准照片和毛发镜照片，总共 x 6 个月，以评估发际线稳定性和再生潜力。 基线照片和完成照片也将使用 visio 设备拍摄。 这将有助于在整个研究过程中确定当前毛发的色素沉着。
在参加研究之前，所有参与者都将收到有关研究目的的详细解释，并会获得书面知情同意书。 脱发的临床病史和既往治疗史将通过对所有受试者进行标准化问卷调查获得。 受试者还将在每次就诊时填写一份关于脱发症状的问卷。 总共将有 4 次访问（1 次治疗前访问和 3 次后续访问）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ivie M Obeime, D.O.
- 电话号码：336-716-3926
- 邮箱：iobeime@wakehealth.edu
研究联系人备份
- 姓名：Irma M Richardson, MHA
- 电话号码：336-716-2903
- 邮箱：irichard@wakhealth.edu
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
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接触：
- Ivie M Obeime, D.O.
- 电话号码：336-716-3926
- 邮箱：iobeime@wakehealth.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 十八岁至六十五岁的妇女
- 经活检证实的 CCCA II-IV 期诊断。
- 必须接受至少 3 个月没有变化的稳定治疗（使用多西环素、局部类固醇、米诺地尔和/或 8 轮病灶内类固醇）
排除标准：
- 患有非 CCCA 的其他形式脱发的受试者
- 预先用光源治疗脱发
- 男性被排除在本研究之外，因为 CCCA 在男性中的患病率非常低，以至于很难在临床环境中找到病例
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
每天使用 Revian Red All LED 灯罩 10 分钟，持续 6 个月
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该帽是双波段 LED 光疗无线“智能”帽。
它已被证明对男性和女性的雄激素性脱发有效（每天使用一次，10 分钟的治疗方案）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用照片记录的发际线形状
大体时间：基线
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标准相机记录的发际线稳定和再生照片以及头皮皮肤镜照片
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基线
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用照片记录的发际线形状
大体时间：第 2 个月
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标准相机记录的发际线稳定和再生照片以及头皮皮肤镜照片
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第 2 个月
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用照片记录的发际线形状
大体时间：第 4 个月
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标准相机记录的发际线稳定和再生照片以及头皮皮肤镜照片
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第 4 个月
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用照片记录的发际线形状
大体时间：第 6 个月
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标准相机记录的发际线稳定和再生照片以及头皮皮肤镜照片
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者细线评估分数的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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受试者将完成有关脱发症状的标准化问卷：感知皮肤病生活质量指数 (DLQI) 调查 - DLQI 是通过将每个问题的分数相加计算得出的，最大值为 30，最小值为 0。分数越高，生活质量受损越多。
DLQI 也可以表示为最大可能得分 30 的百分比。
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基线和第 6 个月
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毛囊周围尺度的变化 研究医师对发际线变化的评估
大体时间：基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月
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头皮和毛发检查和评估，完成分级员调查以测量：毛囊周围量表 轻度 - 影响 <10% 的头皮。 中度 - 影响 10-30% 的头皮。 严重 - 影响 >30% 的头皮。 对于除 Vellus/Intermediate/Terminal 毛干以外的所有体征：毛干类型的百分比 |
基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月
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研究医师对发际线变化的色素沉着过度评估的变化
大体时间：基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月
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头皮和头发检查和评估，完成分级员调查以测量：色素沉着过度 轻度 - 影响 <10% 的头皮。 中度 - 影响 10-30% 的头皮。 严重 - 影响 >30% 的头皮。 对于除 Vellus/Intermediate/Terminal 毛干以外的所有体征：毛干类型的百分比 |
基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月
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研究医师对发际线变化的断裂评估变化
大体时间：基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月
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头皮和头发检查和评估，完成分级员调查以衡量：破损 轻度 - 影响 <10% 的头皮。 中度 - 影响 10-30% 的头皮。 严重 - 影响 >30% 的头皮。 对于除 Vellus/Intermediate/Terminal 毛干以外的所有体征：毛干类型的百分比 |
基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月
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毛囊间尺度的变化 研究医师对发际线变化的评估
大体时间：基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月
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头皮和毛发检查和评估，完成分级员调查以衡量： Interfollicular scale 轻度 - 影响 <10% 的头皮。 中度 - 影响 10-30% 的头皮。 严重 - 影响 >30% 的头皮。 对于除 Vellus/Intermediate/Terminal 毛干以外的所有体征：毛干类型的百分比 |
基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月
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红斑变化 研究医师对发际线变化的评估
大体时间：基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月
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头皮和毛发检查和评估，完成分级员调查以测量：红斑 轻度 - 影响 <10% 的头皮。 中度 - 影响 10-30% 的头皮。 严重 - 影响 >30% 的头皮。 对于除 Vellus/Intermediate/Terminal 毛干以外的所有体征：毛干类型的百分比 |
基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月
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毛囊开口丢失的变化 研究医师对发际线变化的评估
大体时间：基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月
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头皮和头发检查和评估，完成评分员调查以衡量： 毛囊开口的损失 轻度 - 影响 <10% 的头皮。 中度 - 影响 10-30% 的头皮。 严重 - 影响 >30% 的头皮。 对于除 Vellus/Intermediate/Terminal 毛干以外的所有体征：毛干类型的百分比 |
基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月
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毫毛/中间/末端毛干的变化 研究医师对发际线变化的评估
大体时间：基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月
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头皮和头发检查和评估，完成分级员调查以测量：Vellus/中间/末端毛干 轻度 - 影响 <10% 的头皮。 中度 - 影响 10-30% 的头皮。 严重 - 影响 >30% 的头皮。 对于除 Vellus/Intermediate/Terminal 毛干以外的所有体征：毛干类型的百分比 |
基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amy McMichael, M.D.、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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