En studie av Revian Red All LED Cap som en ny behandling for sentral sentrifugal cicatricial alopecia
Hensikten med denne studien er å finne ut om Revian Red All LED-hetten viser potensial til å være en effektiv behandling for sentral sentrifugal cicatricial alopecia (CCCA) ved å rekruttere hårsekkene tilbake til anagen vekst eller ved å forbedre betennelse. Det primære resultatet er å avgjøre om hårtapsregresjonen stoppes. Sekundære utfall inkluderer gjenvekst av hår og lindring av tegn og symptomer på sykdommen.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Revian Red All LED-hetten én gang daglig for et 10-minutters behandlingsregime som er gjeldende anbefaling for androgenetisk alopecia.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som er villige til å delta i en ny behandling for Revian Red All LED cap vil bli registrert i denne studien. Hetten bruker to bølgelengder av lys, 620 nm og 660 nm. Et studietak vil bli gitt for hvert emne. Forsøkspersonene vil bruke hetten én gang daglig, 10-minutters behandlingsregime, som er gjeldende anbefaling for androgenetisk alopeci. Forsøkspersonene skal bruke hetten i totalt 6 måneder. For å bruke hetten, vil forsøkspersonene koble Revian Red All LED-hetten til en smart app på en mobiltelefon med Bluetooth. Emner kan bruke Smart-appen til å stille inn daglige påminnelser om å bruke hetten, spore og logge bruk, og bruke 10-minutters timeren. Ingen tilleggsinformasjon vil bli lagret på Smart-appen. Bare forsøkspersoner vil ha tilgang til Smart-appen som ligger på deres personlige mobiltelefon.
Standardiserte bilder og trikoskopiske bilder før behandlingsstart og hver 2. måned i x 6 totale måneder vil bli tatt for å vurdere hårfestets stabilisering og potensial for gjenvekst. Et grunnlinjebilde og kompletteringsbilde vil også bli tatt med en visio-enhet. Dette vil bidra til å bestemme pigmentering av de nåværende hårene gjennom hele studien.
Før studieregistrering vil alle deltakere motta en detaljert forklaring på formålet med studien og vil gjennomgå skriftlig informert samtykke. Klinisk historie med hårtap og historie med tidligere behandling vil bli innhentet ved å administrere et standardisert spørreskjema til alle forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil også fylle ut et spørreskjema angående symptomer på hårtap ved hvert besøk. Det vil være 4 besøk totalt (1 førbehandlingsbesøk og 3 oppfølgingsbesøk).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er mellom atten år og sekstifem år
- Biopsi-bevist diagnose av CCCA Stage II-IV.
- Må være på stabil behandling uten endringer (på doksycyklin, topikale steroider, minoksidil og/eller etter 8 runder med intralesjonelle steroider) i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre former for hårtap som ikke er CCCA
- Tidligere behandling med lyskilde for alopecia
- Menn er ekskludert fra denne studien siden prevalensen av CCCA hos menn er så betydelig lav at det er vanskelig å finne tilfeller i en klinisk setting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Bruk av Revian Red All LED-hetten 10 minutter hver dag i 6 måneder
|
Hetten er en dual-band LED lysterapi trådløs "smart" cap.
Det har vist seg å være effektivt ved androgenetisk alopeci (brukt en gang daglig, 10-minutters behandlingsregime) for både menn og kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Form på hårfestet dokumentert med fotografier
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Fotografier av stabiliseringen og gjenveksten til hårfestet dokumentert av standardisert kamera og dermatoskopiske fotografier i hodebunnen
|
Baseline til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hårlinjevurderingspoeng av deltakeren
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Personer vil fylle ut det standardiserte spørreskjemaet angående symptomer på hårtapet: Perception Dermatology Life Quality Index (DLQI) Survey - DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, jo mer livskvalitet er svekket.
DLQI kan også uttrykkes som en prosentandel av den maksimale mulige poengsummen på 30.
|
Baseline til måned 6
|
|
Endring i perifollikulær skala vurderinger av hårfestet endring av studielege
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Hodebunn og håreksamen og vurdering med fullføring av Graders Survey for å måle: Perifollicular Scale Mild - påvirker <10% av hodebunnen. Moderat - påvirker 10-30% av hodebunnen. Alvorlig - påvirker> 30% av hodebunnen. For alle andre skilt enn Vellus/Intermediate/Terminal Håraksler: prosentandel av typer håraksler |
Baseline til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy McMichael, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00094234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .