中央遠心性瘢痕性脱毛症の新規治療法としてのRevian Red All LED Capの研究
この研究の目的は、Revian Red All LED キャップが、毛包を成長期の成長に戻すか、または炎症を改善することにより、中枢性遠心性瘢痕性脱毛症 (CCCA) の効果的な治療法となる可能性を示すかどうかを判断することです。 主な結果は、脱毛の退行が停止したかどうかを判断することです。 副次的な結果には、発毛や病気の徴候や症状の緩和が含まれます。
参加者は、現在のアンドロゲン性脱毛症の推奨事項である 10 分間の治療レジメンで、Revian Red All LED キャップを 1 日 1 回使用するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
レビアン レッド オール LED キャップの新規治療に参加する意思のある被験者は、この研究に登録されます。 キャップは、620 nm と 660 nm の 2 つの波長の光を使用します。 科目ごとに学習上限が設定されます。 被験者は、現在のアンドロゲン性脱毛症の推奨事項である1日1回、10分間の治療レジメンでキャップを使用します。 被験者は合計 6 か月間キャップを使用します。 キャップを使用するために、被験者は Bluetooth を使用して、Revian Red All LED キャップを携帯電話デバイスのスマート アプリに接続します。 対象者はスマートアプリを使用して、上限を使用するための毎日のリマインダーを設定し、使用状況を追跡および記録し、10 分のタイマーを使用できます。 Smart App に追加情報が保存されることはありません。 被験者のみが個人の携帯電話デバイスにある Smart App にアクセスできます。
ヘアラインの安定化と再成長の可能性を評価するために、標準化された写真とトリコスコープ写真を治療開始前と 2 か月ごとに合計 6 か月撮影します。 ベースライン写真と完成写真もvisioデバイスで撮影します。 これは、研究を通じて現在の毛髪の色素沈着を決定するのに役立ちます。
研究登録の前に、すべての参加者は研究の目的の詳細な説明を受け取り、書面によるインフォームドコンセントを受けます。 脱毛の病歴および以前の治療歴は、すべての被験者に標準化されたアンケートを実施することによって得られます。 被験者はまた、訪問ごとに脱毛の症状に関するアンケートに記入します。 合計4回の訪問があります（治療前の訪問1回とフォローアップの訪問3回）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ivie M Obeime, D.O.
- 電話番号：336-716-3926
- メール：iobeime@wakehealth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irma M Richardson, MHA
- 電話番号：336-716-2903
- メール：irichard@wakhealth.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
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コンタクト：
- Ivie M Obeime, D.O.
- 電話番号：336-716-3926
- メール：iobeime@wakehealth.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの女性
- CCCA Stage II-IVの生検で証明された診断。
- -変更のない安定した治療を受けている必要があります（ドキシサイクリン、局所ステロイド、ミノキシジル、および/または病変内ステロイドの8ラウンド後）少なくとも3か月
除外基準:
- CCCAではない他の形態の脱毛のある被験者
- 脱毛症の光源による前治療
- 男性のCCCAの有病率は非常に低いため、臨床現場で症例を見つけることは困難であるため、男性はこの研究から除外されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
Revian Red All LED cap を毎日 10 分間、6 か月間使用
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キャップは、デュアルバンド LED 光療法のワイヤレス「スマート」キャップです。
男性と女性の両方の男性型脱毛症（1日1回使用、10分間の治療レジメン）に効果的であることが示されています.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真で記録された生え際の形
時間枠：ベースライン
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標準化されたカメラによって記録されたヘアラインの安定化と再成長の写真と頭皮の皮膚鏡写真
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ベースライン
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写真で記録された生え際の形
時間枠：月 2
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標準化されたカメラによって記録されたヘアラインの安定化と再成長の写真と頭皮の皮膚鏡写真
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月 2
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写真で記録された生え際の形
時間枠：月 4
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標準化されたカメラによって記録されたヘアラインの安定化と再成長の写真と頭皮の皮膚鏡写真
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月 4
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写真で記録された生え際の形
時間枠：月 6
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標準化されたカメラによって記録されたヘアラインの安定化と再成長の写真と頭皮の皮膚鏡写真
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者別ヘアライン評価スコアの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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被験者は、脱毛の症状に関する標準化されたアンケートに回答します: 知覚皮膚科生活品質指数 (DLQI) 調査 - DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、スコアが高くなります。 、より多くの生活の質が損なわれます。
DLQI は、可能な最大スコア 30 のパーセンテージとして表すこともできます。
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ベースラインと月 6
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毛包周囲スケールの変化 治験担当医による生え際の変化の評価
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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頭皮と毛髪の検査と測定のための採点者調査の完了による評価: 毛包周囲スケール 軽度 - 頭皮の 10% 未満に影響します。 中程度 - 頭皮の 10 ～ 30% に影響します。 重度 - 頭皮の 30% 以上に影響します。 軟毛/中毛/終毛以外のすべての徴候: 毛幹の種類の割合 |
ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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色素沈着過剰の変化 治験担当医師によるヘアライン変化の評価
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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頭皮と毛髪の検査と測定のためのグレーダー調査の完了による評価: 色素沈着過剰 軽度 - 頭皮の 10% 未満に影響します。 中程度 - 頭皮の 10 ～ 30% に影響します。 重度 - 頭皮の 30% 以上に影響します。 軟毛/中毛/終毛以外のすべての徴候: 毛幹の種類の割合 |
ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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研究担当医師によるヘアライン変化の破損評価の変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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頭皮と髪の検査と評価を行い、グレーダーの調査を完了して測定します。 軽度 - 頭皮の 10% 未満に影響します。 中程度 - 頭皮の 10 ～ 30% に影響します。 重度 - 頭皮の 30% 以上に影響します。 軟毛/中毛/終毛以外のすべての徴候: 毛幹の種類の割合 |
ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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毛包間スケールの変化 治験担当医師によるヘアライン変化の評価
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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頭皮と毛髪の検査と測定のための採点者調査の完了による評価: 濾胞間スケール 軽度 - 頭皮の 10% 未満に影響します。 中程度 - 頭皮の 10 ～ 30% に影響します。 重度 - 頭皮の 30% 以上に影響します。 軟毛/中毛/終毛以外のすべての徴候: 毛幹の種類の割合 |
ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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紅斑の変化 治験担当医による生え際の変化の評価
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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頭皮と毛髪の検査と測定のための採点者調査の完了による評価: 紅斑 軽度 - 頭皮の 10% 未満に影響します。 中程度 - 頭皮の 10 ～ 30% に影響します。 重度 - 頭皮の 30% 以上に影響します。 軟毛/中毛/終毛以外のすべての徴候: 毛幹の種類の割合 |
ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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卵胞開口部の喪失の変化 治験担当医師によるヘアラインの変化の評価
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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頭皮と毛髪の検査と評価、次を測定するための採点者調査の完了: 卵胞の開口部の喪失 軽度 - 頭皮の 10% 未満に影響します。 中程度 - 頭皮の 10 ～ 30% に影響します。 重度 - 頭皮の 30% 以上に影響します。 軟毛/中毛/終毛以外のすべての徴候: 毛幹の種類の割合 |
ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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軟毛/中間/終末毛幹の変化 治験担当医による生え際の変化の評価
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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頭皮と毛髪の検査と評価を行い、グレーダーの調査を完了して測定: 軟毛/中間毛/末端毛幹 軽度 - 頭皮の 10% 未満に影響します。 中程度 - 頭皮の 10 ～ 30% に影響します。 重度 - 頭皮の 30% 以上に影響します。 軟毛/中毛/終毛以外のすべての徴候: 毛幹の種類の割合 |
ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amy McMichael, M.D.、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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