Badanie Revian Red All LED Cap jako nowatorskiego leczenia centralnego odśrodkowego łysienia bliznowaciejącego
Celem tego badania jest ustalenie, czy nasadka Revian Red All LED wykazuje potencjał skutecznego leczenia centralnego odśrodkowego łysienia bliznowaciejącego (CCCA) poprzez rekrutację mieszków włosowych z powrotem do wzrostu anagenowego lub poprawę stanu zapalnego. Głównym wynikiem jest ustalenie, czy regresja wypadania włosów została zatrzymana. Drugorzędne wyniki obejmują odrost włosów i złagodzenie objawów choroby.
Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie nasadki Revian Red All LED raz dziennie na 10-minutowy schemat leczenia, który jest aktualnym zaleceniem dotyczącym łysienia androgenowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w nowatorskim leczeniu czapki Revian Red All LED, zostaną włączeni do tego badania. Czapka wykorzystuje dwie długości fal światła, 620 nm i 660 nm. Czapka naukowa zostanie zapewniona dla każdego przedmiotu. Pacjenci będą stosować czepek raz dziennie, 10-minutowy schemat leczenia, który jest aktualnym zaleceniem dotyczącym łysienia androgenowego. Badani będą używać nasadki łącznie przez 6 miesięcy. Aby użyć nasadki, badani połączą nasadkę Revian Red All LED z inteligentną aplikacją na telefonie komórkowym za pomocą Bluetooth. Osoby badane mogą korzystać z inteligentnej aplikacji, aby ustawiać codzienne przypomnienia o korzystaniu z limitu, śledzić i rejestrować użycie oraz korzystać z 10-minutowego timera. Żadne dodatkowe informacje nie będą przechowywane w inteligentnej aplikacji. Tylko badani będą mieli dostęp do inteligentnej aplikacji znajdującej się na ich osobistym telefonie komórkowym.
Standardowe zdjęcia i zdjęcia trichoskopowe przed rozpoczęciem leczenia i co 2 miesiące przez łącznie 6 miesięcy zostaną wykonane w celu oceny stabilizacji linii włosów i potencjału odrastania. Za pomocą urządzenia Visio zostanie również zrobione zdjęcie bazowe i końcowe. Pomoże to określić pigmentację obecnych włosów podczas całego badania.
Przed włączeniem do badania wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie celu badania i otrzymają pisemną świadomą zgodę. Historia kliniczna wypadania włosów i historia wcześniejszego leczenia zostanie uzyskana poprzez podawanie wszystkim pacjentom ustandaryzowanego kwestionariusza. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusz dotyczący objawów utraty włosów podczas każdej wizyty. Łącznie odbędą się 4 wizyty (1 wizyta przed zabiegiem i 3 wizyty kontrolne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od osiemnastu do sześćdziesięciu pięciu lat
- Potwierdzona biopsją diagnoza stopnia II-IV CCCA.
- Musi być na stabilnym leczeniu bez zmian (na doksycyklinie, miejscowych sterydach, minoksydylu i/lub po 8 rundach sterydów do zmian chorobowych) przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z innymi formami wypadania włosów, które nie są CCCA
- Wcześniejsze leczenie źródłem światła na łysienie
- Mężczyźni są wykluczeni z tego badania, ponieważ częstość występowania CCCA u mężczyzn jest tak znacząco niska, że trudno jest znaleźć przypadki w warunkach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Używanie nasadki Revian Red All LED przez 10 minut dziennie przez 6 miesięcy
|
Czapka to dwuzakresowa „inteligentna” bezprzewodowa nasadka do terapii światłem LED.
Wykazano, że jest skuteczny w łysieniu androgenowym (stosowany raz dziennie, 10-minutowy schemat leczenia) zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kształt linii włosów udokumentowany zdjęciami
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesiąca
|
Fotografie stabilizacji i odrastania linii włosów udokumentowane przez znormalizowane aparaty i dermatoskopowe zdjęcia skóry głowy
|
Linia bazowa do 6 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników oceny linii włosów przez uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesiąca
|
Badani wypełnią znormalizowany kwestionariusz dotyczący objawów utraty włosów: Percepcja Dermatology Life Index (DLQI) Badanie - DLQI jest obliczane przez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym większa jakość życia jest upośledzona.
DLQI można również wyrazić jako procent maksymalnego możliwego wyniku 30.
|
Linia bazowa do 6 miesiąca
|
|
Zmiana oceny skali okołoporowej zmiany linii włosów przez lekarza badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesiąca
|
Egzamin skóry głowy i włosów i ocena z zakończeniem ankiety równiarki do pomiaru: skala okołoporodowa Łagodne - wpływające na <10% skóry głowy. Umiarkowany - wpływający na 10-30% skóry głowy. Ciężkie - wpływające> 30% skóry głowy. Dla wszystkich oznak innych niż Vellus/pośredni/końcowy wałki do włosów: procent rodzajów wałków do włosów |
Linia bazowa do 6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amy McMichael, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00094234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .