- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05759338
En studie av Revian Red All LED Cap som en ny behandling för central centrifugal cicatricial alopeci
Syftet med denna studie är att avgöra om Revian Red All LED-locket visar potential att vara en effektiv behandling för central centrifugal cicatricial alopeci (CCCA) genom att rekrytera hårsäckar tillbaka till anagen tillväxt eller genom att förbättra inflammation. Det primära resultatet är att avgöra om håravfallsregression stoppas. Sekundära resultat inkluderar håråterväxt och lindring av tecken och symtom på sjukdomen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att använda Revian Red All LED-kåpan en gång dagligen för en 10-minuters behandlingskur som är den nuvarande rekommendationen för androgenetisk alopeci.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som är villiga att delta i en ny behandling för Revian Red All LED cap kommer att inkluderas i denna studie. Locket använder två våglängder av ljus, 620 nm och 660 nm. Ett studietak kommer att tillhandahållas för varje ämne. Försökspersoner kommer att använda locket en gång dagligen, 10-minuters behandlingsregim, vilket är den nuvarande rekommendationen för androgenetisk alopeci. Försökspersonerna kommer att använda kepsen i totalt 6 månader. För att använda kepsen kommer försökspersonerna att ansluta Revian Red All LED-kepsen till en smart app på en mobiltelefon med Bluetooth. Ämnen kan använda Smart-appen för att ställa in dagliga påminnelser om att använda locket, spåra och logga användningen, och använda 10-minuterstimern. Ingen ytterligare information kommer att lagras på Smart App. Endast försökspersoner kommer att ha tillgång till den smarta appen som finns på deras personliga mobiltelefon.
Standardiserade foton och trikoskopiska bilder innan behandlingen påbörjas och varannan månad i x 6 totala månader kommer att tas för att bedöma hårfästes stabilisering och potential för återväxt. Ett baslinjefoto och ett kompletteringsfoto kommer också att tas med en visio-enhet. Detta kommer att hjälpa till att bestämma pigmentering av de nuvarande hårstråna under hela studien.
Före studieregistreringen kommer alla deltagare att få en detaljerad förklaring av syftet med studien och kommer att genomgå skriftligt informerat samtycke. Klinisk historia av håravfall och historia av tidigare behandling kommer att erhållas genom att administrera ett standardiserat frågeformulär till alla försökspersoner. Försökspersoner kommer också att fylla i ett frågeformulär angående symtom på deras håravfall vid varje besök. Det kommer att bli 4 besök totalt (1 förbehandlingsbesök och 3 uppföljningsbesök).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är mellan arton år och sextiofem år
- Biopsibeprövad diagnos av CCCA Steg II-IV.
- Måste vara på stabil behandling utan förändringar (på doxycyklin, topikala steroider, minoxidil och/eller efter 8 omgångar av intralesionala steroider) i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med andra former av håravfall som inte är CCCA
- Tidigare behandling med ljuskälla för alopeci
- Män är uteslutna från denna studie eftersom förekomsten av CCCA hos män är så signifikant låg att det är svårt att hitta fall i en klinisk miljö
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Använd Revian Red All LED-locket 10 minuter varje dag i 6 månader
|
Kepsen är en dual-band LED ljusterapi trådlös "smart" keps.
Det har visat sig vara effektivt vid androgen alopeci (används en gång dagligen, 10 minuters behandlingsregim) för både män och kvinnor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Formen på hårfästet dokumenterat med fotografier
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Fotografier av stabiliseringen och återväxt av hårfästet dokumenterat av standardiserad kamera och dermatoskopiska fotografier av hårbotten
|
Baslinje till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hårlinjebedömningsresultat av deltagaren
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Ämnen kommer att fylla i det standardiserade frågeformuläret om symtom på deras håravfall: Perception Dermatology Life Quality Index (DLQI) Survey - DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i högst 30 och minst 0. Ju högre poäng, desto mer kvalitet är nedsatt.
DLQI kan också uttryckas i procent av den maximala möjliga poängen på 30.
|
Baslinje till månad 6
|
|
Förändring i perifollikulära skalabedömningar av hårfäste förändring av studieläkare
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Hårbotten och hårundersökning och bedömning med avslutad graderingsundersökning för att mäta: perifollikulär skala Mild - påverkar <10% hårbotten. Måttlig - som påverkar 10-30% av hårbotten. Svår - påverkar> 30% av hårbotten. För alla andra tecken än vellus/mellanliggande/terminal håraxlar: Procentandel av typer av håraxlar |
Baslinje till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amy McMichael, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00094234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .