Uno studio su Revian Red All LED Cap come nuovo trattamento per l'alopecia cicatriziale centrifuga centrale
Lo scopo di questo studio è determinare se il cappuccio Revian Red All LED mostra il potenziale per essere un trattamento efficace per l'alopecia cicatriziale centrifuga centrale (CCCA) richiamando i follicoli piliferi alla crescita anagen o migliorando l'infiammazione. L'esito primario è determinare se la regressione della caduta dei capelli è stata interrotta. Gli esiti secondari includono la ricrescita dei capelli e l'attenuazione dei segni e dei sintomi della malattia.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il cappuccio Revian Red All LED una volta al giorno per un regime di trattamento di 10 minuti che è l'attuale raccomandazione per l'alopecia androgenetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che sono disposti a partecipare a un nuovo trattamento per Revian Red All LED cap saranno arruolati in questo studio. Il cappuccio utilizza due lunghezze d'onda della luce, 620 nm e 660 nm. Verrà fornito un limite di studio per ogni materia. I soggetti useranno il cappuccio una volta al giorno, regime di trattamento di 10 minuti che è l'attuale raccomandazione per l'alopecia androgenetica. I soggetti utilizzeranno il cap per un totale di 6 mesi. Per utilizzare il cappuccio, i soggetti collegheranno il cappuccio Revian Red All LED a una Smart App su un dispositivo di telefonia mobile tramite Bluetooth. I soggetti possono utilizzare la Smart App per impostare promemoria giornalieri per utilizzare il limite, tenere traccia e registrare l'utilizzo e utilizzare il timer di 10 minuti. Nessuna informazione aggiuntiva verrà memorizzata sulla Smart App. Solo i soggetti avranno accesso alla Smart App situata sul proprio dispositivo mobile personale.
Verranno scattate foto standardizzate e foto tricoscopiche prima di iniziare il trattamento e ogni 2 mesi per x 6 mesi totali per valutare la stabilizzazione dell'attaccatura dei capelli e il potenziale di ricrescita. Verranno inoltre scattate una foto di riferimento e una foto di completamento con un dispositivo Visio. Ciò contribuirà a determinare la pigmentazione dei peli presenti durante lo studio.
Prima dell'iscrizione allo studio, tutti i partecipanti riceveranno una spiegazione dettagliata dello scopo dello studio e saranno sottoposti a consenso informato scritto. La storia clinica della caduta dei capelli e la storia del trattamento precedente saranno ottenute somministrando un questionario standardizzato a tutti i soggetti. I soggetti compileranno anche un questionario riguardante i sintomi della loro perdita di capelli ad ogni visita. Ci saranno 4 visite in totale (1 visita pre-trattamento e 3 visite di follow-up).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i diciotto anni e i sessantacinque anni
- Diagnosi comprovata dalla biopsia di CCCA stadio II-IV.
- Deve essere in trattamento stabile senza modifiche (con doxiciclina, steroidi topici, minoxidil e/o dopo 8 cicli di steroidi intralesionali) per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Soggetti con altre forme di perdita di capelli diverse da CCCA
- Previo trattamento con sorgente luminosa per alopecia
- I maschi sono esclusi da questo studio poiché la prevalenza di CCCA nei maschi è così significativamente bassa che è difficile trovare casi in ambito clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Utilizzando il cappuccio Revian Red All LED 10 minuti al giorno per 6 mesi
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Il berretto è un berretto "intelligente" wireless per terapia della luce LED a doppia banda.
È stato dimostrato che è efficace nell'alopecia androgenetica (usata una volta al giorno, regime di trattamento di 10 minuti) sia per gli uomini che per le donne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma dell'attaccatura dei capelli documentati con fotografie
Lasso di tempo: Basale al mese 6
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Fotografie della stabilizzazione e della ricrescita dell'attaccatura dei capelli documentati da fotocamere standardizzate e fotografie dermatoscopiche del cuoio capelluto
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Basale al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei punteggi di valutazione dell'attaccatura da parte del partecipante
Lasso di tempo: Basale al mese 6
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I soggetti completeranno il questionario standardizzato per quanto riguarda i sintomi della loro perdita di capelli: percezione dermatologica della vita di qualità dell'indagine (DLQI) - Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda con conseguente massimo di 30 e un minimo di 0. Più è più elevato il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Il DLQI può anche essere espresso in percentuale del punteggio massimo possibile di 30.
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Basale al mese 6
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Cambiamento delle valutazioni della scala perifollicolare del cambiamento dell'attacco dei capelli da parte del medico di studio
Lasso di tempo: Basale al mese 6
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Esame e valutazione del cuoio capelluto e dei capelli con il completamento dell'indagine per la misura: scala perifolicolare Lieve: influenza <10% del cuoio capelluto. Moderato: colpisce il 10-30% del cuoio capelluto. Grave: colpendo> 30% del cuoio capelluto. Per tutti i segni diversi da velli/focai intermedi/terminale: percentuale di tipi di fogli di capelli |
Basale al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy McMichael, M.D., Wake Forest University Health Sciences
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00094234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Cappello Revian Red All LED
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Wake Forest University Health SciencesReclutamentoAlopecia cicatriziale centrifuga centraleStati Uniti