Studie Revian Red All LED Cap jako nové léčby centrální odstředivé jizvačné alopecie
Účelem této studie je zjistit, zda LED čepice Revian Red All vykazuje potenciál být účinnou léčbou centrální odstředivé jizvičné alopecie (CCCA) tím, že obnoví vlasové folikuly zpět k anagennímu růstu nebo zlepší zánět. Primárním výsledkem je zjistit, zda je regrese vypadávání vlasů zastavena. Sekundární výsledky zahrnují opětovný růst vlasů a zmírnění známek a symptomů onemocnění.
Účastníci budou požádáni, aby používali LED čepici Revian Red All jednou denně pro 10minutový léčebný režim, což je aktuální doporučení pro androgenní alopecii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří jsou ochotni podílet se na nové léčbě čepice Revian Red All LED. Čepice využívá dvě vlnové délky světla, 620 nm a 660 nm. Pro každý předmět bude poskytnuta studijní čepice. Subjekty budou používat čepici jednou denně, 10minutový léčebný režim, což je aktuální doporučení pro androgenní alopecii. Subjekty budou čepici používat celkem 6 měsíců. Chcete-li použít čepici, subjekty připojí čepici Revian Red All LED k chytré aplikaci na zařízení mobilního telefonu pomocí Bluetooth. Subjekty mohou pomocí aplikace Smart nastavit denní připomenutí, aby použili čepici, sledovali a zaznamenávali používání a používali 10minutový časovač. V Smart App nebudou uloženy žádné další informace. Pouze subjekty budou mít přístup k chytré aplikaci umístěné na jejich osobním mobilním telefonu.
Před zahájením léčby a každé 2 měsíce po dobu celkem x 6 měsíců budou pořizovány standardizované fotografie a trichoskopické fotografie, aby se posoudila stabilizace vlasové linie a potenciál pro opětovný růst. Základní fotografie a fotografie dokončení budou také pořízeny pomocí zařízení visio. To pomůže určit pigmentaci přítomných vlasů v průběhu studie.
Před zápisem do studia obdrží všichni účastníci podrobné vysvětlení účelu studie a podstoupí písemný informovaný souhlas. Klinická anamnéza vypadávání vlasů a anamnéza předchozí léčby bude získána podáním standardizovaného dotazníku všem subjektům. Subjekty také při každé návštěvě vyplní dotazník týkající se příznaků jejich vypadávání vlasů. Proběhnou celkem 4 návštěvy (1 návštěva před léčbou a 3 následné návštěvy).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ivie M Obeime, D.O.
- Telefonní číslo: 336-716-3926
- E-mail: iobeime@wakehealth.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irma M Richardson, MHA
- Telefonní číslo: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakhealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
Kontakt:
- Ivie M Obeime, D.O.
- Telefonní číslo: 336-716-3926
- E-mail: iobeime@wakehealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od osmnácti do šedesáti pěti let
- Biopticky ověřená diagnóza CCCA stadia II-IV.
- Musí být na stabilní léčbě beze změn (na doxycyklinu, topických steroidech, minoxidilu a/nebo po 8 kolech intralezionálních steroidů) po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jinými formami vypadávání vlasů, které nejsou CCCA
- Předchozí léčba alopecií světelným zdrojem
- Muži jsou z této studie vyloučeni, protože prevalence CCCA u mužů je tak významně nízká, že je obtížné najít případy v klinickém prostředí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Použití LED čepice Revian Red All 10 minut každý den po dobu 6 měsíců
|
Čepice je dvoupásmová bezdrátová "chytrá" čepice LED světelné terapie.
Bylo prokázáno, že je účinný u androgenní alopecie (používá se jednou denně, 10minutový léčebný režim) u mužů i žen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvar vlasové linie dokumentován fotografiemi
Časové okno: Základní linie
|
Fotografie stabilizace a opětovného růstu vlasové linie dokumentované standardizovanou kamerou a dermatoskopickými fotografiemi pokožky hlavy
|
Základní linie
|
|
Tvar vlasové linie dokumentován fotografiemi
Časové okno: měsíc 2
|
Fotografie stabilizace a opětovného růstu vlasové linie dokumentované standardizovanou kamerou a dermatoskopickými fotografiemi pokožky hlavy
|
měsíc 2
|
|
Tvar vlasové linie dokumentován fotografiemi
Časové okno: měsíc 4
|
Fotografie stabilizace a opětovného růstu vlasové linie dokumentované standardizovanou kamerou a dermatoskopickými fotografiemi pokožky hlavy
|
měsíc 4
|
|
Tvar vlasové linie dokumentován fotografiemi
Časové okno: měsíc 6
|
Fotografie stabilizace a opětovného růstu vlasové linie dokumentované standardizovanou kamerou a dermatoskopickými fotografiemi pokožky hlavy
|
měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre hodnocení vlasové linie podle účastníka
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Subjekty vyplní standardizovaný dotazník týkající se příznaků jejich vypadávání vlasů: Průzkum Perception Dermatology Life Quality Index (DLQI) – DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což má za následek maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre tím více je narušena kvalita života.
DLQI lze také vyjádřit jako procento z maximálního možného skóre 30.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna v perifolikulární škále Hodnocení změny vlasové linie lékařem studie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
Vyšetření a hodnocení pokožky hlavy a vlasů s dokončením průzkumu srovnávače na míru: Perifolikulární škála Mírné – postihující <10 % pokožky hlavy. Střední – postihuje 10–30 % pokožky hlavy. Závažné – postihující > 30 % pokožky hlavy. Pro všechny znaky jiné než Vellus/Střední/Terminální vlasové stvoly: Procento typů vlasových stvolů |
Výchozí stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
|
Změna hyperpigmentace Hodnocení změny vlasové linie lékařem studie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
Vyšetření a hodnocení pokožky hlavy a vlasů s dokončením průzkumu srovnávače na míru: Hyperpigmentace Mírné – postihující <10 % pokožky hlavy. Střední – postihuje 10–30 % pokožky hlavy. Závažné – postihující > 30 % pokožky hlavy. Pro všechny znaky jiné než Vellus/Střední/Terminální vlasové stvoly: Procento typů vlasových stvolů |
Výchozí stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
|
Změna v Breakage Hodnocení změny vlasové linie lékařem studie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
Zkouška a hodnocení pokožky hlavy a vlasů s dokončením průzkumu srovnávače na míru: Zlomení Mírné – postihující <10 % pokožky hlavy. Střední – postihuje 10–30 % pokožky hlavy. Závažné – postihující > 30 % pokožky hlavy. Pro všechny znaky jiné než Vellus/Střední/Terminální vlasové stvoly: Procento typů vlasových stvolů |
Výchozí stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
|
Změna v interfolikulární škále Hodnocení změny vlasové linie lékařem studie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
Vyšetření a hodnocení pokožky hlavy a vlasů s dokončením průzkumu srovnávače na míru: Interfolikulární stupnice Mírné – postihující <10 % pokožky hlavy. Střední – postihuje 10–30 % pokožky hlavy. Závažné – postihující > 30 % pokožky hlavy. Pro všechny znaky jiné než Vellus/Střední/Terminální vlasové stvoly: Procento typů vlasových stvolů |
Výchozí stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
|
Změna erytému Hodnocení změny vlasové linie lékařem studie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
Vyšetření pokožky hlavy a vlasů a hodnocení s dokončením průzkumu srovnávače na míru: Erytém Mírné – postihující <10 % pokožky hlavy. Střední – postihuje 10–30 % pokožky hlavy. Závažné – postihující > 30 % pokožky hlavy. Pro všechny znaky jiné než Vellus/Střední/Terminální vlasové stvoly: Procento typů vlasových stvolů |
Výchozí stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
|
Změna ve ztrátě folikulárních otvorů Hodnocení změny vlasové linie lékařem studie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
Vyšetření a hodnocení pokožky hlavy a vlasů s dokončením průzkumu srovnávače k měření: Ztráta folikulárních otvorů Mírné – postihující <10 % pokožky hlavy. Střední – postihuje 10–30 % pokožky hlavy. Závažné – postihující > 30 % pokožky hlavy. Pro všechny znaky jiné než Vellus/Střední/Terminální vlasové stvoly: Procento typů vlasových stvolů |
Výchozí stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
|
Změna vlasových stvolů Vellus/Intermediate/Terminal Hodnocení změny vlasové linie studijním lékařem
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
Zkouška a hodnocení pokožky hlavy a vlasů s dokončením průzkumu srovnávače na míru: Vellus/Intermediate/Terminal vlasové stvoly Mírné – postihující <10 % pokožky hlavy. Střední – postihuje 10–30 % pokožky hlavy. Závažné – postihující > 30 % pokožky hlavy. Pro všechny znaky jiné než Vellus/Střední/Terminální vlasové stvoly: Procento typů vlasových stvolů |
Výchozí stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy McMichael, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00094234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revian Red All LED krytka
-
Wake Forest University Health SciencesNáborCentrální odstředivá jizvatá alopecieSpojené státy