Une étude de Revian Red All LED Cap en tant que nouveau traitement pour l'alopécie cicatricielle centrifuge centrale
Le but de cette étude est de déterminer si le capuchon Revian Red All LED présente un potentiel pour être un traitement efficace de l'alopécie cicatricielle centrifuge centrale (CCCA) en recrutant les follicules pileux vers la croissance anagène ou en améliorant l'inflammation. Le résultat principal est de déterminer si la régression de la perte de cheveux est stoppée. Les résultats secondaires comprennent la repousse des cheveux et l'atténuation des signes et symptômes de la maladie.
Les participants seront invités à utiliser le capuchon Revian Red All LED une fois par jour pour un régime de traitement de 10 minutes, ce qui est la recommandation actuelle pour l'alopécie androgénétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui souhaitent participer à un nouveau traitement pour le capuchon Revian Red All LED seront inscrits à cette étude. Le capuchon utilise deux longueurs d'onde de lumière, 620 nm et 660 nm. Un plafond d'étude sera fourni pour chaque sujet. Les sujets utiliseront le capuchon une fois par jour, pendant 10 minutes, ce qui est la recommandation actuelle pour l'alopécie androgénétique. Les sujets utiliseront le bonnet pendant 6 mois au total. Pour utiliser le capuchon, les sujets connecteront le capuchon Revian Red All LED à une application intelligente sur un téléphone mobile via Bluetooth. Les sujets peuvent utiliser l'application intelligente pour définir des rappels quotidiens pour utiliser le plafond, suivre et enregistrer l'utilisation, et utiliser la minuterie de 10 minutes. Aucune information supplémentaire ne sera stockée sur l'application intelligente. Seuls les sujets auront accès à l'application intelligente située sur leur téléphone portable personnel.
Des photos standardisées et des photos trichoscopiques avant le début du traitement et tous les 2 mois pendant 6 mois au total seront prises pour évaluer la stabilisation de la racine des cheveux et le potentiel de repousse. Une photo de base et une photo d'achèvement seront également prises avec un appareil Visio. Cela aidera à déterminer la pigmentation des poils présents tout au long de l'étude.
Avant l'inscription à l'étude, tous les participants recevront une explication détaillée du but de l'étude et feront l'objet d'un consentement éclairé écrit. Les antécédents cliniques de perte de cheveux et les antécédents de traitement seront obtenus en administrant un questionnaire standardisé à tous les sujets. Les sujets rempliront également un questionnaire concernant les symptômes de leur perte de cheveux à chaque visite. Il y aura 4 visites au total (1 visite de pré-traitement et 3 visites de suivi).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de dix-huit à soixante-cinq ans
- Diagnostic prouvé par biopsie de CCCA Stade II-IV.
- Doit suivre un traitement stable sans changement (sous doxycycline, stéroïdes topiques, minoxidil et/ou après 8 cycles de stéroïdes intralésionnels) pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Sujets avec d'autres formes de perte de cheveux qui ne sont pas CCCA
- Traitement préalable avec source de lumière pour l'alopécie
- Les hommes sont exclus de cette étude car la prévalence de l'ACCC chez les hommes est si significativement faible qu'il est difficile de trouver des cas en milieu clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Utilisation du capuchon Revian Red All LED 10 minutes par jour pendant 6 mois
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Le capuchon est un capuchon "intelligent" sans fil de luminothérapie LED à double bande.
Il a été démontré qu'il est efficace dans l'alopécie androgénétique (utilisé une fois par jour, un schéma thérapeutique de 10 minutes) chez les hommes et les femmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme de la cheveux documentée avec des photographies
Délai: BASELINE AU MOIS 6
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Photographies de la stabilisation et de la repousse des cheveux documentés par une caméra standardisée et des photographies dermatoscopiques du cuir chevelu
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BASELINE AU MOIS 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores d'évaluation des cheveux par le participant
Délai: BASELINE AU MOIS 6
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Les sujets rempliront le questionnaire standardisé concernant les symptômes de leur perte de cheveux: Perception Dermatology Life Quality Index (DLQI) - Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question entraînant un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est plus importante.
Le DLQI peut également être exprimé en pourcentage du score maximal possible de 30.
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BASELINE AU MOIS 6
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Changement des évaluations à l'échelle périfolliculaire du changement des cheveux par le médecin de l'étude
Délai: BASELINE AU MOIS 6
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Examen et évaluation des cheveux et des cheveux avec l'achèvement de l'étude de la niveleuse pour mesurer: échelle périfolliculaire Légère - affectant <10% du cuir chevelu. Modéré - affectant 10 à 30% du cuir chevelu. Sévère - affectant> 30% du cuir chevelu. Pour tous les signes autres que Vellus / Intermediate / Terminal Hair Arbrets: pourcentage de types d'arbres de cheveux |
BASELINE AU MOIS 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy McMichael, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00094234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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