Un estudio de Revian Red All LED Cap como un tratamiento novedoso para la alopecia cicatricial centrífuga central
El propósito de este estudio es determinar si la gorra Revian Red All LED muestra potencial para ser un tratamiento efectivo para la alopecia cicatricial centrífuga central (CCCA) al reclutar folículos pilosos para que vuelvan al crecimiento anágeno o al mejorar la inflamación. El resultado principal es determinar si se detiene la regresión de la pérdida de cabello. Los resultados secundarios incluyen la regeneración del cabello y el alivio de los signos y síntomas de la enfermedad.
Se les pedirá a los participantes que usen la gorra Revian Red All LED una vez al día para un régimen de tratamiento de 10 minutos, que es la recomendación actual para la alopecia androgenética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que estén dispuestos a participar en un tratamiento novedoso para Revian Red All LED cap se inscribirán en este estudio. La tapa utiliza dos longitudes de onda de luz, 620 nm y 660 nm. Se proporcionará un tope de estudio para cada asignatura. Los sujetos usarán el capuchón una vez al día, régimen de tratamiento de 10 minutos, que es la recomendación actual para la alopecia androgenética. Los sujetos utilizarán el gorro durante un total de 6 meses. Para usar la gorra, los sujetos conectarán la gorra Revian Red All LED a una aplicación inteligente en un dispositivo de teléfono móvil mediante Bluetooth. Los sujetos pueden usar la aplicación inteligente para configurar recordatorios diarios para usar el límite, rastrear y registrar el uso, y usar el temporizador de 10 minutos. No se almacenará información adicional en la aplicación inteligente. Solo los sujetos tendrán acceso a la aplicación inteligente ubicada en su dispositivo móvil personal.
Se tomarán fotos estandarizadas y fotos tricoscópicas antes de comenzar el tratamiento y cada 2 meses durante x 6 meses en total para evaluar la estabilización de la línea del cabello y el potencial de crecimiento. También se tomará una foto de referencia y una foto de finalización con un dispositivo visio. Esto ayudará a determinar la pigmentación de los pelos presentes a lo largo del estudio.
Antes de la inscripción en el estudio, todos los participantes recibirán una explicación detallada del propósito del estudio y recibirán un consentimiento informado por escrito. El historial clínico de pérdida de cabello y el historial de tratamiento previo se obtendrán mediante la administración de un cuestionario estandarizado a todos los sujetos. Los sujetos también completarán un cuestionario sobre los síntomas de su pérdida de cabello en cada visita. Habrá 4 visitas en total (1 visita de pretratamiento y 3 visitas de seguimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tienen entre dieciocho años y sesenta y cinco años.
- Diagnóstico comprobado por biopsia de CCCA Etapa II-IV.
- Debe estar en tratamiento estable sin cambios (con doxiciclina, esteroides tópicos, minoxidil y/o después de 8 rondas de esteroides intralesionales) durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Sujetos con otras formas de pérdida de cabello que no sea CCCA
- Tratamiento previo con fuente de luz para la alopecia
- Los hombres están excluidos de este estudio ya que la prevalencia de CCCA en hombres es tan significativamente baja que es difícil encontrar casos en un entorno clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Usando la gorra Revian Red All LED 10 minutos cada día durante 6 meses
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La gorra es una gorra "inteligente" inalámbrica de terapia de luz LED de doble banda.
Se ha demostrado que es eficaz en la alopecia androgenética (utilizado una vez al día, régimen de tratamiento de 10 minutos) tanto para hombres como para mujeres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma de la línea del cabello documentada con fotografías
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Fotografías de la estabilización y el regreso de la línea del cabello documentadas por cámara estandarizada y fotografías dermatoscópicas del cuero cabelludo
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Línea de base al mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los puntajes de la evaluación de la línea del cabello por parte del participante
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Los sujetos completarán el cuestionario estandarizado con respecto a los síntomas de su pérdida de cabello: la encuesta de la calidad de la vida de la dermatología de percepción (DLQI): el DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta que resulta en un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más calidad de la vida se ve afectada.
El DLQI también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30.
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Línea de base al mes 6
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Cambio en las evaluaciones de la escala perifolicular del cambio de línea de la línea del estudio por el médico del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Examen del cuero cabelludo y el cabello y la evaluación con la finalización de la encuesta de clasificadores para medir: escala perifolicular Levio: afecta <10% del cuero cabelludo. Moderado: que afecta al 10-30% del cuero cabelludo. Severo - afectando> 30% del cuero cabelludo. Para todos los signos que no sean vellus/intermedios/pozos de cabello terminal: porcentaje de tipos de pozos de cabello |
Línea de base al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy McMichael, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00094234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .