En undersøgelse af Revian Red All LED Cap som en ny behandling for central centrifugal cicatricial alopeci
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Revian Red All LED-hætten viser potentiale til at være en effektiv behandling af central centrifugal cicatricial alopeci (CCCA) ved at rekruttere hårsækkene tilbage til anagen vækst eller ved at forbedre inflammation. Det primære resultat er at afgøre, om hårtabsregression standses. Sekundære resultater omfatter hårgenvækst og lindring af tegn og symptomer på sygdommen.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge Revian Red All LED-hætten én gang dagligt til et 10-minutters behandlingsregime, som er den nuværende anbefaling for androgenetisk alopeci.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i en ny behandling for Revian Red All LED-hætte, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Hætten bruger to bølgelængder af lys, 620 nm og 660 nm. Der vil blive givet et studieloft for hvert fag. Forsøgspersonerne vil bruge hætten én gang dagligt, 10-minutters behandlingsregime, som er den nuværende anbefaling for androgenetisk alopeci. Forsøgspersonerne vil bruge kasketten i i alt 6 måneder. For at bruge hætten vil forsøgspersoner forbinde Revian Red All LED-hætten til en Smart App på en mobiltelefonenhed ved hjælp af Bluetooth. Emner kan bruge Smart-appen til at indstille daglige påmindelser om at bruge hætten, spore og logge brugen og bruge 10-minutters timeren. Ingen yderligere information vil blive gemt på Smart App. Kun forsøgspersoner vil have adgang til Smart-appen på deres personlige mobiltelefonenhed.
Standardiserede fotos og trikoskopiske billeder før behandlingsstart og hver 2. måned i x 6 samlede måneder vil blive taget for at vurdere hårgrænsestabilisering og potentiale for genvækst. Et basisbillede og et færdiggørelsesbillede vil også blive taget med en visio-enhed. Dette vil hjælpe med at bestemme pigmentering af de nuværende hår gennem hele undersøgelsen.
Forud for studietilmelding vil alle deltagere modtage en detaljeret forklaring af formålet med undersøgelsen og vil gennemgå skriftligt informeret samtykke. Klinisk historie med hårtab og historie med tidligere behandling vil blive indhentet ved at administrere et standardiseret spørgeskema til alle forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil også udfylde et spørgeskema vedrørende symptomer på deres hårtab ved hvert besøg. Der vil være 4 besøg i alt (1 forbehandlingsbesøg og 3 opfølgningsbesøg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er mellem atten år og femogtres år
- Biopsi-bevist diagnose af CCCA Stage II-IV.
- Skal være i stabil behandling uden ændringer (på doxycyclin, topiske steroider, minoxidil og/eller efter 8 runder af intralæsionale steroider) i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre former for hårtab, der ikke er CCCA
- Forudgående behandling med lyskilde for alopeci
- Mænd er udelukket fra denne undersøgelse, da forekomsten af CCCA hos mænd er så signifikant lav, at det er vanskeligt at finde tilfælde i kliniske omgivelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Brug af Revian Red All LED-hætten 10 minutter hver dag i 6 måneder
|
Hætten er en dual-band LED lysterapi trådløs "smart" hætte.
Det har vist sig at være effektivt ved androgenetisk alopeci (anvendes én gang dagligt, 10-minutters behandlingsregime) for både mænd og kvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formen af hårlinjen dokumenteret med fotografier
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Fotografier af stabiliseringen og genvæksten af hårlinjen dokumenteret af standardiseret kamera og dermatoskopiske fotografier af hovedbunden
|
Baseline til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score for hårlinjevurdering af deltager
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Personer udfylder det standardiserede spørgeskema vedrørende symptomer på deres hårtab: Perception Dermatology Life Quality Index (DLQI) undersøgelse - DLQI beregnes ved at opsummere scoringen for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og mindst 0. jo højere er score, jo mere er livskvaliteten forringet.
DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimale mulige score på 30.
|
Baseline til måned 6
|
|
Ændring i perifollikulær skalavurderinger af hårlinjeændring efter studielæge
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Hårundersøgelse og vurdering og vurdering med afslutningen af Grader Survey til måling: Perifollikulær skala Mild - påvirker <10% af hovedbunden. Moderat - påvirker 10-30% af hovedbunden. Alvorlig - påvirker> 30% af hovedbunden. For alle andre tegn end Vellus/Mellem-/terminalhåraksler: Procentdel af typer håraksler |
Baseline til måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy McMichael, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00094234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central Centrifugal Cicatricial Alopeci
-
Wake Forest University Health SciencesThe Skin of Color SocietyRekrutteringCentral Centrifugal Cicatricial Alopecia (CCCA)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute Of Arthritis & Musculoskeletal & Skin DiseasesAfsluttetCentral Centrifugal Cicatricial Alopecia (CCCA)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBristol-Myers SquibbRekrutteringFrontal fibroserende alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetFibroserende alopeci | Frontal fibroserende alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Callender Center for Clinical ResearchUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttetCentral Centrifugal Cicatricial Alopeci | Ardannelse Alopeci | Central Centrifugal Ardannelse AlopeciForenede Stater
Kliniske forsøg med Revian Red All LED-hætte
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater