Een studie van Revian Red All LED Cap als een nieuwe behandeling voor centrale centrifugale cicatriciale alopecia
Het doel van deze studie is om te bepalen of de Revian Red All LED-dop het potentieel heeft om een effectieve behandeling te zijn voor centrale centrifugale cicatriciale alopecia (CCCA) door haarzakjes terug te rekruteren tot anagene groei of door ontsteking te verbeteren. Het primaire resultaat is om te bepalen of de regressie van het haarverlies wordt gestopt. Secundaire uitkomsten zijn haargroei en verlichting van tekenen en symptomen van de ziekte.
Deelnemers wordt gevraagd om de Revian Red All LED-dop eenmaal daags te gebruiken voor een behandeling van 10 minuten, wat de huidige aanbeveling is voor alopecia androgenetica.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan een nieuwe behandeling voor Revian Red All LED-kap zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De dop gebruikt twee golflengten van licht, 620 nm en 660 nm. Per vak wordt een studieplafond voorzien. Proefpersonen zullen de dop eenmaal daags gebruiken, een behandelregime van 10 minuten, wat de huidige aanbeveling is voor alopecia androgenetica. De proefpersonen zullen de dop in totaal 6 maanden gebruiken. Om de dop te gebruiken, verbinden proefpersonen de Revian Red All LED-dop via Bluetooth met een Smart App op een mobiele telefoon. Onderwerpen kunnen de Smart App gebruiken om dagelijkse herinneringen in te stellen om de limiet te gebruiken, het gebruik bij te houden en te loggen, en de timer van 10 minuten te gebruiken. Er wordt geen aanvullende informatie opgeslagen op de Smart App. Alleen proefpersonen hebben toegang tot de Smart App op hun persoonlijke mobiele telefoon.
Er worden gestandaardiseerde foto's en trichoscopische foto's gemaakt voordat de behandeling wordt gestart en elke 2 maanden gedurende x 6 maanden in totaal om de stabilisatie van de haarlijn en het potentieel voor hergroei te beoordelen. Er wordt ook een baselinefoto en voltooiingsfoto gemaakt met een visio-apparaat. Dit zal helpen bij het bepalen van de pigmentatie van de aanwezige haren tijdens het onderzoek.
Voorafgaand aan de studie-inschrijving ontvangen alle deelnemers een gedetailleerde uitleg van het doel van de studie en ondergaan ze schriftelijke geïnformeerde toestemming. De klinische geschiedenis van haaruitval en de geschiedenis van eerdere behandelingen zullen worden verkregen door een gestandaardiseerde vragenlijst toe te dienen aan alle proefpersonen. De proefpersonen vullen bij elk bezoek ook een vragenlijst in over de symptomen van hun haaruitval. Er zullen in totaal 4 bezoeken zijn (1 bezoek voor de behandeling en 3 vervolgbezoeken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de achttien en vijfenzestig jaar
- Door biopsie bewezen diagnose van CCCA stadium II-IV.
- Moet een stabiele behandeling ondergaan zonder veranderingen (op doxycycline, lokale steroïden, minoxidil en/of na 8 rondes van intralesionale steroïden) gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met andere vormen van haarverlies die geen CCCA zijn
- Voorafgaande behandeling met lichtbron voor alopecia
- Mannen zijn uitgesloten van deze studie omdat de prevalentie van CCCA bij mannen zo significant laag is dat het moeilijk is om gevallen te vinden in een klinische setting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gebruik de Revian Red All LED-dop 10 minuten per dag gedurende 6 maanden
|
De dop is een dual-band LED-lichttherapie draadloze "slimme" dop.
Het is aangetoond dat het effectief is bij alopecia androgenetica (eenmaal daags gebruikt, behandeling van 10 minuten) voor zowel mannen als vrouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vorm van de haarlijn gedocumenteerd met foto's
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Foto's van de stabilisatie en hergroei van de haarlijn gedocumenteerd door gestandaardiseerde camera en dermatoscopische foto's van de hoofdhuid
|
Basislijn tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de beoordelingsscores van haarlijn door deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Onderwerpen zullen de gestandaardiseerde vragenlijst invullen met betrekking tot de symptomen van hun haarverlies: Perception Dermatology Life Quality Index (DLQI) -onderzoek - De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag samen te voegen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven is.
De DLQI kan ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 30.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in perifolliculaire schaalbeoordelingen van haarverandering door onderzoeksarts
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Hoofdhuid- en haarexamen en beoordeling met voltooiing van graderonderzoek om te meten: perifolliculaire schaal Mild - beïnvloedt <10% van de hoofdhuid. Matig - beïnvloedt 10-30% van de hoofdhuid. Ernstig - beïnvloeden> 30% van de hoofdhuid. Voor alle andere tekenen dan Vellus/Intermediate/Terminal Hair -assen: percentage soorten haarschachten |
Basislijn tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy McMichael, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00094234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .