Eine Studie zu Revian Red All LED Cap als neuartige Behandlung für zentrale zentrifugale Narbenalopezie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Revian Red All LED-Kappe das Potenzial hat, eine wirksame Behandlung für zentrale zentrifugale Narbenalopezie (CCCA) zu sein, indem sie Haarfollikel zurück zum anagenen Wachstum rekrutiert oder Entzündungen verbessert. Das primäre Ergebnis ist die Feststellung, ob die Regression des Haarausfalls gestoppt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Nachwachsen der Haare und die Linderung von Anzeichen und Symptomen der Krankheit.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Revian Red All LED-Kappe einmal täglich für ein 10-minütiges Behandlungsschema zu verwenden, das der aktuellen Empfehlung für androgenetische Alopezie entspricht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die bereit sind, an einer neuartigen Behandlung für Revian Red All LED cap teilzunehmen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Kappe verwendet zwei Lichtwellenlängen, 620 nm und 660 nm. Für jedes Fach wird eine Studienobergrenze vorgesehen. Die Probanden verwenden die Kappe einmal täglich in einem 10-minütigen Behandlungsschema, das der aktuellen Empfehlung für androgenetische Alopezie entspricht. Die Probanden verwenden die Obergrenze für insgesamt 6 Monate. Um die Kappe zu verwenden, verbinden die Probanden die Revian Red All LED-Kappe über Bluetooth mit einer Smart App auf einem Mobiltelefon. Probanden können die Smart App verwenden, um tägliche Erinnerungen an die Verwendung der Obergrenze festzulegen, die Nutzung zu verfolgen und zu protokollieren und den 10-Minuten-Timer zu verwenden. Es werden keine zusätzlichen Informationen auf der Smart App gespeichert. Nur Probanden haben Zugriff auf die Smart App, die sich auf ihrem persönlichen Mobiltelefon befindet.
Standardisierte Fotos und trichoskopische Fotos werden vor Beginn der Behandlung und alle 2 Monate für insgesamt x 6 Monate gemacht, um die Stabilisierung des Haaransatzes und das Potenzial für ein Nachwachsen zu beurteilen. Ein Ausgangsfoto und ein Abschlussfoto werden ebenfalls mit einem Visio-Gerät aufgenommen. Dies wird dazu beitragen, die Pigmentierung der vorhandenen Haare während der gesamten Studie zu bestimmen.
Vor der Einschreibung in die Studie erhalten alle Teilnehmer eine detaillierte Erläuterung des Zwecks der Studie und werden einer schriftlichen Einverständniserklärung unterzogen. Die klinische Vorgeschichte des Haarausfalls und die Vorgeschichte der Vorbehandlung werden durch Verabreichen eines standardisierten Fragebogens an alle Probanden erhoben. Die Probanden füllen bei jedem Besuch auch einen Fragebogen zu den Symptomen ihres Haarausfalls aus. Es finden insgesamt 4 Besuche statt (1 Vorbehandlungsbesuch und 3 Folgebesuche).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Durch Biopsie gesicherte Diagnose von CCCA Stadium II-IV.
- Muss mindestens 3 Monate lang ohne Änderungen (mit Doxycyclin, topischen Steroiden, Minoxidil und / oder nach 8 Runden intraläsionaler Steroide) unter stabiler Behandlung stehen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anderen Formen von Haarausfall, die nicht CCCA sind
- Vorherige Behandlung mit Lichtquelle für Alopezie
- Männer sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Prävalenz von CCCA bei Männern so signifikant niedrig ist, dass es schwierig ist, Fälle in einem klinischen Umfeld zu finden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Verwenden Sie die Revian Red All LED-Kappe 10 Minuten lang jeden Tag für 6 Monate
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Die Kappe ist eine drahtlose "intelligente" Kappe mit Dualband-LED-Lichttherapie.
Es hat sich als wirksam bei androgenetischer Alopezie (einmal täglich angewendet, 10-minütiges Behandlungsschema) sowohl für Männer als auch für Frauen erwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Form des mit Fotos dokumentierten Haaransatzes
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6
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Fotografien der Stabilisierung und des Nachwachsens des Haaransatzes dokumentiert durch standardisierte Kamera und Dermatoskopische Fotografien der Kopfhaut
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Grundlinie bis Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewertungswerte der Haarlinie durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6
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Die Probanden werden den standardisierten Fragebogen bezüglich der Symptome ihres Haarausfalls ausfüllen: Wahrnehmung Dermatology Life Quality Index (DLQI) Umfrage - Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, desto mehr Lebensqualität ist eine Wertqualität von maximal 30 und mindestens 0.
Der DLQI kann auch als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl von 30 ausgedrückt werden.
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Grundlinie bis Monat 6
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Änderung der Bewertungen des Perifollikulationsskala des Haaransatzes durch Studienarzt
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6
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Kopfhaut und Haaruntersuchung und Bewertung mit Abschluss der Grader -Umfrage zur Messung: Perifollikuläre Skala Mild - Affekt von <10% der Kopfhaut. Mäßig - 10-30% der Kopfhaut. Schwerwiegend - betreffen> 30% der Kopfhaut. Für alle anderen Anzeichen als Vellus/Zwischen-/Klemme Haarschaft: Prozentsatz der Arten von Haarschächten |
Grundlinie bis Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy McMichael, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00094234
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Revian Red Alle LED-Kappe
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Wake Forest University Health SciencesRekrutierungZentrale zentrifugale NarbenalopezieVereinigte Staaten