Исследование полностью светодиодной шапочки Revian Red All LED в качестве нового средства лечения центральной центробежной рубцовой алопеции
Цель этого исследования — определить, демонстрирует ли шапочка Revian Red All LED потенциал в качестве эффективного средства для лечения центральной центробежной рубцовой алопеции (CCCA) путем рекрутирования волосяных фолликулов обратно к анагенному росту или уменьшения воспаления. Первичным результатом является определение того, остановлена ли регрессия выпадения волос. Вторичные результаты включают отрастание волос и облегчение признаков и симптомов заболевания.
Участникам будет предложено использовать светодиодную шапочку Revian Red All LED один раз в день в течение 10-минутного режима лечения, что является текущей рекомендацией для андрогенетической алопеции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены субъекты, желающие принять участие в новом лечении колпачка Revian Red All LED. Колпачок использует две длины волны света, 620 нм и 660 нм. По каждому предмету будет предоставлена учебная кепка. Субъекты будут использовать колпачок один раз в день, 10-минутный режим лечения, который является текущей рекомендацией для андрогенетической алопеции. Субъекты будут использовать колпачок в общей сложности 6 месяцев. Чтобы использовать кепку, субъекты подключат кепку Revian Red All LED к интеллектуальному приложению на мобильном телефоне с помощью Bluetooth. Субъекты могут использовать смарт-приложение, чтобы устанавливать ежедневные напоминания об использовании ограничения, отслеживать и регистрировать использование, а также использовать 10-минутный таймер. Никакая дополнительная информация не будет храниться в Smart App. Только субъекты будут иметь доступ к Smart App, расположенному на их личном мобильном телефоне.
Стандартные фотографии и трихоскопические фотографии перед началом лечения и каждые 2 месяца в течение x 6 месяцев будут делаться для оценки стабилизации линии роста волос и возможности повторного роста. Базовая фотография и фотография завершения также будут сделаны с помощью устройства Visio. Это поможет определить пигментацию имеющихся волос на протяжении всего исследования.
Перед включением в исследование все участники получат подробное объяснение цели исследования и получат письменное информированное согласие. Клиническая история выпадения волос и история предшествующего лечения будут получены путем заполнения стандартизированного вопросника для всех субъектов. Субъекты также будут заполнять анкету относительно симптомов выпадения волос при каждом посещении. Всего будет 4 посещения (1 посещение до лечения и 3 посещения для последующего наблюдения).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ivie M Obeime, D.O.
- Номер телефона: 336-716-3926
- Электронная почта: iobeime@wakehealth.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Irma M Richardson, MHA
- Номер телефона: 336-716-2903
- Электронная почта: irichard@wakhealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
Контакт:
- Ivie M Obeime, D.O.
- Номер телефона: 336-716-3926
- Электронная почта: iobeime@wakehealth.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от восемнадцати до шестидесяти пяти лет
- Подтвержденный биопсией диагноз CCCA Стадия II-IV.
- Должен находиться на стабильном лечении без изменений (на доксициклине, местных стероидах, миноксидиле и/или после 8 курсов внутриочагового введения стероидов) не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты с другими формами выпадения волос, не относящимися к CCCA.
- Предварительное лечение источником света при алопеции
- Мужчины исключены из этого исследования, поскольку распространенность CCCA у мужчин настолько низка, что трудно найти случаи в клинических условиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Использование колпачка Revian Red All LED по 10 минут каждый день в течение 6 месяцев.
|
Колпачок представляет собой двухдиапазонную беспроводную «умную» кепку со светодиодной светотерапией.
Было показано, что он эффективен при андрогенетической алопеции (используется один раз в день, 10-минутный режим лечения) как у мужчин, так и у женщин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма линии роста волос подтверждена фотографиями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фотографии стабилизации и отрастания линии роста волос, задокументированные стандартной камерой, и дерматоскопические фотографии кожи головы.
|
Базовый уровень
|
|
Форма линии роста волос подтверждена фотографиями
Временное ограничение: месяц 2
|
Фотографии стабилизации и отрастания линии роста волос, задокументированные стандартной камерой, и дерматоскопические фотографии кожи головы.
|
месяц 2
|
|
Форма линии роста волос подтверждена фотографиями
Временное ограничение: месяц 4
|
Фотографии стабилизации и отрастания линии роста волос, задокументированные стандартной камерой, и дерматоскопические фотографии кожи головы.
|
месяц 4
|
|
Форма линии роста волос подтверждена фотографиями
Временное ограничение: месяц 6
|
Фотографии стабилизации и отрастания линии роста волос, задокументированные стандартной камерой, и дерматоскопические фотографии кожи головы.
|
месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок по линии роста волос у участников
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Субъекты заполнят стандартную анкету, касающуюся симптомов их выпадения волос: Опрос о дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) восприятия - DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего получается максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл , тем больше ухудшается качество жизни.
DLQI также может быть выражен в процентах от максимально возможного балла, равного 30.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение перифолликулярной шкалы Оценка изменения линии роста волос врачом-исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2, месяц 4, месяц 6
|
Осмотр и оценка кожи головы и волос с завершением оценочного обследования для измерения: перифолликулярная шкала Легкая – затрагивает <10% кожи головы. Умеренная - поражает 10-30% кожи головы. Тяжелая - поражает более 30% волосистой части головы. Для всех признаков, кроме пушковых/промежуточных/терминальных волосяных стержней: Процент типов волосяных стержней |
Исходный уровень, месяц 2, месяц 4, месяц 6
|
|
Изменение гиперпигментации Оценка изменения линии роста волос врачом-исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2, месяц 4, месяц 6
|
Осмотр и оценка кожи головы и волос с завершением опроса оценщика для измерения: Гиперпигментация Легкая – затрагивает <10% кожи головы. Умеренная - поражает 10-30% кожи головы. Тяжелая - поражает более 30% волосистой части головы. Для всех признаков, кроме пушковых/промежуточных/терминальных волосяных стержней: Процент типов волосяных стержней |
Исходный уровень, месяц 2, месяц 4, месяц 6
|
|
Изменение ломкости Оценка изменения линии роста волос врачом-исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2, месяц 4, месяц 6
|
Осмотр и оценка кожи головы и волос с завершением опроса оценщика для измерения: Ломкость Легкая – затрагивает <10% кожи головы. Умеренная - поражает 10-30% кожи головы. Тяжелая - поражает более 30% волосистой части головы. Для всех признаков, кроме пушковых/промежуточных/терминальных волосяных стержней: Процент типов волосяных стержней |
Исходный уровень, месяц 2, месяц 4, месяц 6
|
|
Изменение по межфолликулярной шкале Оценка изменения линии роста волос врачом-исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2, месяц 4, месяц 6
|
Осмотр и оценка кожи головы и волос с завершением опроса оценщика для измерения: межфолликулярная шкала Легкая – затрагивает <10% кожи головы. Умеренная - поражает 10-30% кожи головы. Тяжелая - поражает более 30% волосистой части головы. Для всех признаков, кроме пушковых/промежуточных/терминальных волосяных стержней: Процент типов волосяных стержней |
Исходный уровень, месяц 2, месяц 4, месяц 6
|
|
Изменение эритемы Оценка изменения линии роста волос врачом-исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2, месяц 4, месяц 6
|
Осмотр и оценка кожи головы и волос с завершением оценочного опроса для измерения: Эритема Легкая – затрагивает <10% кожи головы. Умеренная - поражает 10-30% кожи головы. Тяжелая - поражает более 30% волосистой части головы. Для всех признаков, кроме пушковых/промежуточных/терминальных волосяных стержней: Процент типов волосяных стержней |
Исходный уровень, месяц 2, месяц 4, месяц 6
|
|
Изменение потери фолликулярных отверстий Оценка изменения линии роста волос врачом-исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2, месяц 4, месяц 6
|
Осмотр и оценка кожи головы и волос с завершением оценочного обследования для измерения: Потеря фолликулярных отверстий Легкая – затрагивает <10% кожи головы. Умеренная - поражает 10-30% кожи головы. Тяжелая - поражает более 30% волосистой части головы. Для всех признаков, кроме пушковых/промежуточных/терминальных волосяных стержней: Процент типов волосяных стержней |
Исходный уровень, месяц 2, месяц 4, месяц 6
|
|
Изменение стержней пушковых/промежуточных/терминальных волос Оценка изменения линии роста волос врачом-исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2, месяц 4, месяц 6
|
Осмотр и оценка кожи головы и волос с завершением опроса оценщиков для измерения: стержней пушковых / промежуточных / терминальных волос. Легкая – затрагивает <10% кожи головы. Умеренная - поражает 10-30% кожи головы. Тяжелая - поражает более 30% волосистой части головы. Для всех признаков, кроме пушковых/промежуточных/терминальных волосяных стержней: Процент типов волосяных стержней |
Исходный уровень, месяц 2, месяц 4, месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amy McMichael, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00094234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кепка Revian Red All LED
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты