- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05759663
MIRRAD vs. koko diastaasikokeen yhdistäminen (MIRRADRCT)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu vatsasuolen diastaasin minimaalisen viillon korjaamisesta verrattuna koko diastaasin korjaamiseen
Taustaa vatsalihasten synnytyksen jälkeinen diastaasi (DRAM) on saanut yhä enemmän huomiota sairautena, joka voi vaikuttaa vatsanvartalon toimintaan, mutta jota voidaan lievittää leikkauksella. Useimmat DRAM-muistin kirurgisen rekonstruoinnin tekniikat liittyvät kuitenkin korkeisiin kustannuksiin, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja kirurgisten komplikaatioiden riskiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräsuolen vatsan diastaasin (MIRRAD) minimaalista viiltokorjausta satunnaistetussa kontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa. Mukana on kaikkiaan 120 naista.
Väestö Synnytyksen jälkeen naiset, joiden DRAM on vähintään 2 cm.
Linea alban interventioleikkaus 3-5 senttimetriä pitkällä viillolla navan tasolla
Ohjaa koko Linea alban levittämistä matalan poikittaisen viillon kautta.
Tulos Ensisijainen tulos: Vatsan toiminta arvioitu vammaisuusindeksillä Toissijaiset tulokset: leikkausaika, leikkauksen jälkeinen oleskelu, kirurgiset komplikaatiot, sairausloma, jatkuva kipu vatsakiputyräkyselyllä, kosmeettinen tulos arvioitu BODY-Q:lla
Seuranta Seuranta kuukauden ja vuoden leikkauksen jälkeen
Merkitys Jos tutkimus osoittaa, että MIRRAD on yhtä tehokas kuin koko Linea alban levitys vuoden kuluttua leikkauksesta, se voidaan ottaa käyttöön DRAM-muistin standarditekniikana. Jos se ei ole yhtä tehokas, se voi silti olla vaihtoehto, jonka edut ovat kustannushyöty ja mahdollisuus suorittaa se päivähoitotoimenpiteenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Suoraan vatsalihasten diastaasi (DRAM) on hyvin tunnettu ilmiö, joka ei ole viime aikoihin asti herättänyt paljon huomiota. Se voi kehittyä joko korkeassa iässä, usein yhdessä trunkaalisen lihavuuden kanssa tai yhden tai useamman raskauden seurauksena. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että synnytyksen jälkeinen DRAM voi aiheuttaa heikentynyttä vatsan vartalon toimintaa, usein yhdistettynä lantionpohjan toimintahäiriöön ja selkäkipuun. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että näitä ongelmia voidaan vähentää leikkauksella, jonka tarkoituksena on palauttaa Linea alban eheys [1-3] Positiivisten naisten hyvin valituissa näytteissä [4] saadut suotuisat tulokset ovat johtaneet laajaan kysyntään käyttöaiheet ja että tällaista leikkausta tulisi tarjota rutiininomaisesti kaikille synnytyksen jälkeen naisille, joilla on vatsan rungon toimintahäiriö. On kuitenkin herättänyt huolta tällaisen toimenpiteen kustannuksista ja mahdollisista vaaroista sellaisessa tilassa, joka liittyy vatsan toiminnan heikkenemiseen, mutta ei mahdollista vakavaa sairastuvuutta.
Leikkaustekniikat vatsan seinämän toiminnan palauttamiseksi naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen DRAM-muisti, perustuvat pääasiassa vatsatyräleikkauksen kokemuksiin. Ventraalisen tyräleikkauksen tavoitteena on viime kädessä pienentää tyräpussi vatsaonteloon ja sulkea tyrävika siten, että uusiutumisen riski minimoidaan. Tämä voidaan kuljettaa joko avoimella tai endoskooppisella tekniikalla ja verkkovahvikkeella tai ilman. Suurin osa DRAM-kirurgiaa koskevista tutkimuksista keskittyy siten koko Linea alban vahvistamiseen ja uusiutumisen riskin minimoimiseen. Vatsanvartalon toiminnan palauttamisessa DRAM:issa tulee kuitenkin pikemminkin pyrkiä estämään suoralihasten irtoaminen jännityksen aikana ja siten jättää tilaa vatsanvartalon keskilinjan pullistukselle ja vatsan seinämän tonuksen menetykselle.
DRAM-leikkauksen tulisi siten pyrkiä olemaan riittävän kustannustehokas ja atraumaattinen, jotta sitä voidaan tarjota erittäin suurelle määrälle DRAM-hoidon tarpeessa olevia naisia, sekä riittävän turvallista varmistaakseen, että leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja varhaisia uusiutumista ei havaita. Tätä tarkoitusta varten aiomme arvioida kirurgista tekniikkaa, joka rajoittaa kirurgista traumaa ja joka voitaisiin suorittaa suuressa mittakaavassa ilman suuria resursseja.
Opintojen suunnittelu
Tutkimus suoritetaan avoimena satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, jossa vakiintunutta ja arvioitua tekniikkaa, eli Linea alban laajentuneen osan levittämistä avoimella tekniikalla matalan poikittaisen ihon viillon kautta, verrataan MIRRADiin. Ennen sisällyttämistä naisen olisi pitänyt käydä läpi järjestetty koulutusohjelma ilman tyydyttävää tulosta. Kun suostumus on annettu, potilas satunnaistetaan MIRRAD:in tai koko DRAM:n kopioinnin välillä. Ennen leikkausta potilas käy fysioterapeutin tarkastuksessa ja vatsavartalon toimintaprotokolla on suoritettu. Toimenpide suoritetaan allokaatiosta riippumatta yleisanestesiassa.
MIRRAD-varsi Napan yläpuolelle tehdään 3 cm pystysuora viilto. Napa irrotetaan Linea albasta siten, että Linea alba 5-7 cm navan yläpuolella ja 3-5 cm sen alapuolella tulee näkyviin. Vatsan peräsuolen lihaksen diastaasi liitetään sitten kaksikerroksisella väkäslangalla. Ensimmäinen ompelulinja on jatkuvasti jatkuvaa ompelua ja toinen ommellinja jatkuva ompelulinja. Napa kiinnitetään sitten uudelleen yhdellä pistolla. Iho suljetaan jatkuvilla intradermaalisilla ompeleilla.
Koko diastaasivarren plikaatio Tehdään matala poikittainen viilto ja ihonalainen kudos leikataan Linea albaa pitkin. Jos Linea albassa on tyrä, se invaginoidaan monimutkaisessa ommellinjassa. Koko DRAM Linea albaa pitkin on sidottu jatkuvilla ompeleilla. Ylimääräinen iho ja ihonalainen kudos viillon varrelta leikataan pois ja haava suljetaan. Ihonalainen kudos suljetaan keskeytetyllä 4-0 PDS®-ompeleella. Iho suljetaan jatkuvilla intradermaalisilla ompeleilla.
Seuranta Neljän tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä naista pyydetään arvioimaan kipua ja pahoinvointia VAS-asteikoilla. Kaikki mukana olevat naiset kutsutaan seurantaan kuukauden ja vuoden leikkauksen jälkeen. Kuukauden leikkauksen jälkeen tehdyssä seurannassa rekisteröidään leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, työhönpaluupäivä ja vatsan toiminta luokitellaan vatsavartalon toimintaprotokollan vammaisuusluokitusindeksin ja jatkuvan kivun vatsatyräkipukyselyn mukaan. Vuoden leikkauksen jälkeen vatsan toiminta arvioidaan vatsavartalon toimintaprotokollan mukaisesti, jatkuva kipu vatsatyräkipukyselyllä ja kosmeettinen tulos BODY-Q-kyselylomakkeen vatsan ääriviivakohdilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriel Sandblom, Ass Prof
- Puhelinnumero: +46704158218
- Sähköposti: gabriel.sandblom@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Karlskoga, Ruotsi, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
- Stockholm South General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut vähintään yksi raskaus
- Ikä 20-50 vuotta
- Vähintään 2 cm suora vatsalihaksen diastaasi navan tasolla
- BMI < 30
- Hoidon epäonnistuminen kuuden kuukauden strukturoidun koulutuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nulliferous naiset
- Edellisestä raskaudesta alle vuosi
- Naiset, jotka eivät ole käyneet jäsenneltyä koulutusta vähintään kuuteen kuukauteen
- Aiempi vatsan leikkaus avoimen keskiviivan viillon kautta
- Liiallisten ihopoimujen esiintyminen
- Tulevat suunnitellut raskaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIRRAD
Napan yläpuolelle tehdään 3 cm pystysuora viilto.
Napa irrotetaan Linea albasta siten, että Linea alba 5-7 cm navan yläpuolella ja 3-5 cm sen alapuolella tulee näkyviin.
Vatsan peräsuolen lihaksen diastaasi liitetään sitten kaksikerroksisella väkäslangalla.
Ensimmäinen ompelulinja on jatkuvasti jatkuvaa ompelua ja toinen ommellinja jatkuva ompelulinja.
Napa kiinnitetään sitten uudelleen yhdellä pistolla.
|
Diastaasin korjaus MIRRAD-tekniikalla
|
|
Active Comparator: Koko diastaasivarren plikaatio
Matala poikittainen viilto tehdään ja ihonalainen kudos Linea albaa pitkin leikataan.
Jos Linea albassa on tyrä, se invaginoidaan monimutkaisessa ommellinjassa.
Koko DRAM Linea albaa pitkin on sidottu jatkuvilla ompeleilla.
Ylimääräinen iho ja ihonalainen kudos viillon varrelta leikataan pois ja haava suljetaan.
Ihonalainen kudos suljetaan keskeytetyillä 4-0 PDS-ompeleella.
|
Koko diastaasin plikaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan rungon toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vatsan toiminta arvioitiin vatsavartalon toimintaprotokollalla vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Toimenpiteen suorittamiseen tarvittava aika
|
Kaksi tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä tuntia
|
Kipu arvioitu VAS-asteikolla
|
Neljä tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä tuntia
|
Pahoinvointi arvioitu VAS-asteikolla
|
Neljä tuntia
|
|
Aika leikkauksesta kotiutukseen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Aika leikkauksesta siihen hetkeen, jolloin potilas kotiutetaan
|
Seitsemän päivää
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää
|
Clavien-Dindon mukaan luokitellut menettelyyn liittyvät komplikaatiot
|
Kolmekymmentä päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairausloma
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää
|
Aika leikkauksesta työhön paluuseen
|
Kolmekymmentä päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen seroma
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää
|
Ihonalainen, vahvistettu kliinisessä tutkimuksessa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kolmekymmentä päivää
|
|
Kipu vatsan seinämästä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vatsan seinämän kipu VHPQ:lla arvioituna kuukauden ja vuoden leikkauksen jälkeen
|
Yksi vuosi
|
|
Vatsan rungon toiminta
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Vatsanvartalon toiminta arvioitiin vatsanvartalon toimintaprotokollalla kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yksi kuukausi
|
|
Kosmeettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kosmeettinen tulos arvioitu BODY-Q:lla vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRRAD RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .