Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIRRAD vs. koko diastaasikokeen yhdistäminen (MIRRADRCT)

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu vatsasuolen diastaasin minimaalisen viillon korjaamisesta verrattuna koko diastaasin korjaamiseen

Taustaa vatsalihasten synnytyksen jälkeinen diastaasi (DRAM) on saanut yhä enemmän huomiota sairautena, joka voi vaikuttaa vatsanvartalon toimintaan, mutta jota voidaan lievittää leikkauksella. Useimmat DRAM-muistin kirurgisen rekonstruoinnin tekniikat liittyvät kuitenkin korkeisiin kustannuksiin, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja kirurgisten komplikaatioiden riskiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräsuolen vatsan diastaasin (MIRRAD) minimaalista viiltokorjausta satunnaistetussa kontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa. Mukana on kaikkiaan 120 naista.

Väestö Synnytyksen jälkeen naiset, joiden DRAM on vähintään 2 cm.

Linea alban interventioleikkaus 3-5 senttimetriä pitkällä viillolla navan tasolla

Ohjaa koko Linea alban levittämistä matalan poikittaisen viillon kautta.

Tulos Ensisijainen tulos: Vatsan toiminta arvioitu vammaisuusindeksillä Toissijaiset tulokset: leikkausaika, leikkauksen jälkeinen oleskelu, kirurgiset komplikaatiot, sairausloma, jatkuva kipu vatsakiputyräkyselyllä, kosmeettinen tulos arvioitu BODY-Q:lla

Seuranta Seuranta kuukauden ja vuoden leikkauksen jälkeen

Merkitys Jos tutkimus osoittaa, että MIRRAD on yhtä tehokas kuin koko Linea alban levitys vuoden kuluttua leikkauksesta, se voidaan ottaa käyttöön DRAM-muistin standarditekniikana. Jos se ei ole yhtä tehokas, se voi silti olla vaihtoehto, jonka edut ovat kustannushyöty ja mahdollisuus suorittaa se päivähoitotoimenpiteenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Suoraan vatsalihasten diastaasi (DRAM) on hyvin tunnettu ilmiö, joka ei ole viime aikoihin asti herättänyt paljon huomiota. Se voi kehittyä joko korkeassa iässä, usein yhdessä trunkaalisen lihavuuden kanssa tai yhden tai useamman raskauden seurauksena. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että synnytyksen jälkeinen DRAM voi aiheuttaa heikentynyttä vatsan vartalon toimintaa, usein yhdistettynä lantionpohjan toimintahäiriöön ja selkäkipuun. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että näitä ongelmia voidaan vähentää leikkauksella, jonka tarkoituksena on palauttaa Linea alban eheys [1-3] Positiivisten naisten hyvin valituissa näytteissä [4] saadut suotuisat tulokset ovat johtaneet laajaan kysyntään käyttöaiheet ja että tällaista leikkausta tulisi tarjota rutiininomaisesti kaikille synnytyksen jälkeen naisille, joilla on vatsan rungon toimintahäiriö. On kuitenkin herättänyt huolta tällaisen toimenpiteen kustannuksista ja mahdollisista vaaroista sellaisessa tilassa, joka liittyy vatsan toiminnan heikkenemiseen, mutta ei mahdollista vakavaa sairastuvuutta.

Leikkaustekniikat vatsan seinämän toiminnan palauttamiseksi naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen DRAM-muisti, perustuvat pääasiassa vatsatyräleikkauksen kokemuksiin. Ventraalisen tyräleikkauksen tavoitteena on viime kädessä pienentää tyräpussi vatsaonteloon ja sulkea tyrävika siten, että uusiutumisen riski minimoidaan. Tämä voidaan kuljettaa joko avoimella tai endoskooppisella tekniikalla ja verkkovahvikkeella tai ilman. Suurin osa DRAM-kirurgiaa koskevista tutkimuksista keskittyy siten koko Linea alban vahvistamiseen ja uusiutumisen riskin minimoimiseen. Vatsanvartalon toiminnan palauttamisessa DRAM:issa tulee kuitenkin pikemminkin pyrkiä estämään suoralihasten irtoaminen jännityksen aikana ja siten jättää tilaa vatsanvartalon keskilinjan pullistukselle ja vatsan seinämän tonuksen menetykselle.

DRAM-leikkauksen tulisi siten pyrkiä olemaan riittävän kustannustehokas ja atraumaattinen, jotta sitä voidaan tarjota erittäin suurelle määrälle DRAM-hoidon tarpeessa olevia naisia, sekä riittävän turvallista varmistaakseen, että leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja varhaisia ​​uusiutumista ei havaita. Tätä tarkoitusta varten aiomme arvioida kirurgista tekniikkaa, joka rajoittaa kirurgista traumaa ja joka voitaisiin suorittaa suuressa mittakaavassa ilman suuria resursseja.

Opintojen suunnittelu

Tutkimus suoritetaan avoimena satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, jossa vakiintunutta ja arvioitua tekniikkaa, eli Linea alban laajentuneen osan levittämistä avoimella tekniikalla matalan poikittaisen ihon viillon kautta, verrataan MIRRADiin. Ennen sisällyttämistä naisen olisi pitänyt käydä läpi järjestetty koulutusohjelma ilman tyydyttävää tulosta. Kun suostumus on annettu, potilas satunnaistetaan MIRRAD:in tai koko DRAM:n kopioinnin välillä. Ennen leikkausta potilas käy fysioterapeutin tarkastuksessa ja vatsavartalon toimintaprotokolla on suoritettu. Toimenpide suoritetaan allokaatiosta riippumatta yleisanestesiassa.

MIRRAD-varsi Napan yläpuolelle tehdään 3 cm pystysuora viilto. Napa irrotetaan Linea albasta siten, että Linea alba 5-7 cm navan yläpuolella ja 3-5 cm sen alapuolella tulee näkyviin. Vatsan peräsuolen lihaksen diastaasi liitetään sitten kaksikerroksisella väkäslangalla. Ensimmäinen ompelulinja on jatkuvasti jatkuvaa ompelua ja toinen ommellinja jatkuva ompelulinja. Napa kiinnitetään sitten uudelleen yhdellä pistolla. Iho suljetaan jatkuvilla intradermaalisilla ompeleilla.

Koko diastaasivarren plikaatio Tehdään matala poikittainen viilto ja ihonalainen kudos leikataan Linea albaa pitkin. Jos Linea albassa on tyrä, se invaginoidaan monimutkaisessa ommellinjassa. Koko DRAM Linea albaa pitkin on sidottu jatkuvilla ompeleilla. Ylimääräinen iho ja ihonalainen kudos viillon varrelta leikataan pois ja haava suljetaan. Ihonalainen kudos suljetaan keskeytetyllä 4-0 PDS®-ompeleella. Iho suljetaan jatkuvilla intradermaalisilla ompeleilla.

Seuranta Neljän tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä naista pyydetään arvioimaan kipua ja pahoinvointia VAS-asteikoilla. Kaikki mukana olevat naiset kutsutaan seurantaan kuukauden ja vuoden leikkauksen jälkeen. Kuukauden leikkauksen jälkeen tehdyssä seurannassa rekisteröidään leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, työhönpaluupäivä ja vatsan toiminta luokitellaan vatsavartalon toimintaprotokollan vammaisuusluokitusindeksin ja jatkuvan kivun vatsatyräkipukyselyn mukaan. Vuoden leikkauksen jälkeen vatsan toiminta arvioidaan vatsavartalon toimintaprotokollan mukaisesti, jatkuva kipu vatsatyräkipukyselyllä ja kosmeettinen tulos BODY-Q-kyselylomakkeen vatsan ääriviivakohdilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Karlskoga, Ruotsi, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Stockholm South General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut vähintään yksi raskaus
  • Ikä 20-50 vuotta
  • Vähintään 2 cm suora vatsalihaksen diastaasi navan tasolla
  • BMI < 30
  • Hoidon epäonnistuminen kuuden kuukauden strukturoidun koulutuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nulliferous naiset
  • Edellisestä raskaudesta alle vuosi
  • Naiset, jotka eivät ole käyneet jäsenneltyä koulutusta vähintään kuuteen kuukauteen
  • Aiempi vatsan leikkaus avoimen keskiviivan viillon kautta
  • Liiallisten ihopoimujen esiintyminen
  • Tulevat suunnitellut raskaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIRRAD
Napan yläpuolelle tehdään 3 cm pystysuora viilto. Napa irrotetaan Linea albasta siten, että Linea alba 5-7 cm navan yläpuolella ja 3-5 cm sen alapuolella tulee näkyviin. Vatsan peräsuolen lihaksen diastaasi liitetään sitten kaksikerroksisella väkäslangalla. Ensimmäinen ompelulinja on jatkuvasti jatkuvaa ompelua ja toinen ommellinja jatkuva ompelulinja. Napa kiinnitetään sitten uudelleen yhdellä pistolla.
Diastaasin korjaus MIRRAD-tekniikalla
Active Comparator: Koko diastaasivarren plikaatio
Matala poikittainen viilto tehdään ja ihonalainen kudos Linea albaa pitkin leikataan. Jos Linea albassa on tyrä, se invaginoidaan monimutkaisessa ommellinjassa. Koko DRAM Linea albaa pitkin on sidottu jatkuvilla ompeleilla. Ylimääräinen iho ja ihonalainen kudos viillon varrelta leikataan pois ja haava suljetaan. Ihonalainen kudos suljetaan keskeytetyillä 4-0 PDS-ompeleella.
Koko diastaasin plikaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan rungon toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vatsan toiminta arvioitiin vatsavartalon toimintaprotokollalla vuoden kuluttua leikkauksesta
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Toimenpiteen suorittamiseen tarvittava aika
Kaksi tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä tuntia
Kipu arvioitu VAS-asteikolla
Neljä tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä tuntia
Pahoinvointi arvioitu VAS-asteikolla
Neljä tuntia
Aika leikkauksesta kotiutukseen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Aika leikkauksesta siihen hetkeen, jolloin potilas kotiutetaan
Seitsemän päivää
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää
Clavien-Dindon mukaan luokitellut menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Kolmekymmentä päivää
Leikkauksen jälkeinen sairausloma
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää
Aika leikkauksesta työhön paluuseen
Kolmekymmentä päivää
Leikkauksen jälkeinen seroma
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää
Ihonalainen, vahvistettu kliinisessä tutkimuksessa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kolmekymmentä päivää
Kipu vatsan seinämästä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vatsan seinämän kipu VHPQ:lla arvioituna kuukauden ja vuoden leikkauksen jälkeen
Yksi vuosi
Vatsan rungon toiminta
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Vatsanvartalon toiminta arvioitiin vatsanvartalon toimintaprotokollalla kuukauden kuluttua leikkauksesta
Yksi kuukausi
Kosmeettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kosmeettinen tulos arvioitu BODY-Q:lla vuoden kuluttua leikkauksesta
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa