MIRRAD contro plicatura dell'intera prova di diastasi (MIRRADRCT)

Sfondo

La diastasi dei muscoli retti dell'addome (DRAM) è un fenomeno ben noto che fino a poco tempo fa non ha attirato molta attenzione. Può svilupparsi in età avanzata, spesso in combinazione con l'obesità del tronco, o come risultato di una o più gravidanze. Diversi studi hanno, tuttavia, dimostrato che la DRAM post-partum può causare compromissione della funzione del tronco addominale, spesso combinata con disfunzione del pavimento pelvico e mal di schiena. Gli studi hanno anche dimostrato che questi problemi possono essere ridotti con interventi chirurgici volti a ripristinare l'integrità della Linea alba [1-3]. Gli esiti favorevoli in campioni ben selezionati di donne nel post-partum [4] hanno determinato una diffusa domanda di indicazioni e che tale intervento chirurgico dovrebbe essere offerto di routine a tutte le donne nel post-partum con disfunzione del tronco addominale. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni in merito ai costi e ai potenziali rischi derivanti da tale procedura per una condizione associata a compromissione della funzione addominale ma senza potenziale grave morbilità.

Le tecniche chirurgiche per il ripristino della funzione della parete addominale nelle donne con DRAM postpartum si basano principalmente sull'esperienza della chirurgia dell'ernia ventrale. Lo scopo della chirurgia dell'ernia ventrale è in definitiva quello di ridurre il sacco erniario alla cavità addominale e chiudere il difetto dell'ernia in modo da ridurre al minimo il rischio di recidive. Questo può essere effettuato con una tecnica aperta o endoscopica e con o senza rinforzo in rete. La maggior parte degli studi sulla chirurgia DRAM si concentra quindi sul rafforzamento dell'intera Linea alba e sulla riduzione al minimo del rischio di recidiva. In caso di ripristino della funzione del tronco addominale in DRAM, tuttavia, l'obiettivo dovrebbe essere piuttosto quello di evitare che i muscoli retti si separino durante la tensione e quindi lascino spazio al rigonfiamento della linea mediana del tronco addominale e alla perdita di tono nella parete addominale.

La chirurgia per DRAM dovrebbe quindi mirare ad essere sufficientemente economica e atraumatica da essere offerta a un numero molto elevato di donne che necessitano di trattamento per DRAM, nonché ad essere sufficientemente sicura da garantire che non si vedano complicanze postoperatorie e recidive precoci. A tale scopo, si intende valutare una tecnica chirurgica che limiti il ​​trauma chirurgico e possa essere eseguita su larga scala senza bisogno di grandi risorse.

Progettazione dello studio

Lo studio sarà condotto come studio controllato randomizzato in aperto in cui verrà confrontata una tecnica consolidata e valutata, ovvero la plicatura della parte dilatata della Linea alba con tecnica aperta attraverso un'incisione cutanea trasversale bassa con MIRRAD. Prima dell'inclusione la donna avrebbe dovuto sottoporsi a un programma di formazione organizzato senza risultati soddisfacenti. Dopo che è stato dato il consenso, il paziente viene randomizzato tra MIRRAD o plicatura dell'intera DRAM. Prima dell'intervento il paziente viene sottoposto a visita da parte di un fisioterapista e viene completato il Protocollo sulla funzione del tronco addominale. Indipendentemente dall'allocazione, la procedura viene eseguita in anestesia generale.

Braccio MIRRAD Viene praticata un'incisione verticale di 3 cm sopra l'ombelico. L'ombelico è staccato dalla Linea alba in modo che la Linea alba sia esposta 5-7 cm sopra e 3-5 cm sotto l'ombelico. La diastasi del muscolo retto addominale viene quindi plicata con sutura spinata a doppio strato. La prima linea di sutura è una sutura continua continua e la seconda linea di sutura continua. L'ombelico viene quindi riattaccato con un singolo punto. La cute viene chiusa con suture intradermiche continue.

Plicatura dell'intero braccio diastatico Si esegue un'incisione trasversale bassa e si seziona il tessuto sottocutaneo lungo la Linea alba. Se è presente un'ernia nella Linea alba, viene invaginata in una linea di sutura plicata. L'intera DRAM lungo la Linea alba è ripiegata con suture continue. La pelle in eccesso e il tessuto sottocutaneo lungo l'incisione vengono asportati e la ferita chiusa. Il tessuto sottocutaneo viene chiuso con punti PDS® 4-0 interrotti. La cute viene chiusa con suture intradermiche continue.

Follow-up Quattro ore dopo il completamento della procedura, alla donna viene richiesto di valutare il dolore e la nausea su scale VAS. Tutte le donne incluse sono invitate al follow-up un mese e un anno dopo l'intervento. Al follow-up a un mese dall'intervento vengono registrate le complicanze postoperatorie, il giorno di rientro al lavoro e la funzionalità addominale viene valutata secondo il Disability Rating Index dell'Abdominal Trunk Function Protocol e il dolore persistente secondo il Ventral Hernia Pain Questionnaire. A un anno dall'intervento la funzione addominale viene valutata secondo il Protocollo sulla funzione del tronco addominale, il dolore persistente con Ventral Hernia Pain Questionnaire e l'esito estetico con gli elementi del contorno della pancia del questionario BODY-Q