MIRRAD versus Anwendung der gesamten Diastasis-Studie (MIRRADRCT)

Hintergrund

Die Diastase der M. rectus abdominis (DRAM) ist ein bekanntes Phänomen, das bis vor kurzem nicht viel Aufmerksamkeit erregt hat. Sie kann sich entweder im hohen Alter entwickeln, oft in Kombination mit Stammfettsucht, oder als Folge einer oder mehrerer Schwangerschaften. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass DRAM nach der Geburt zu einer Beeinträchtigung der Bauchmuskelfunktion führen kann, oft kombiniert mit Funktionsstörungen des Beckenbodens und Rückenschmerzen. Studien haben auch gezeigt, dass diese Probleme durch Operationen reduziert werden können, die darauf abzielen, die Integrität der Linea alba wiederherzustellen [1-3]. Indikationen und dass eine solche Operation routinemäßig allen postpartalen Frauen mit abdominaler Rumpfdysfunktion angeboten werden sollte. Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Kosten und potenziellen Gefahren eines solchen Verfahrens für eine Erkrankung geäußert, die mit einer Beeinträchtigung der Bauchfunktion, aber keiner potenziellen schweren Morbidität verbunden ist.

Die Operationstechniken zur Wiederherstellung der Bauchwandfunktion bei Frauen mit postpartalem DRAM basieren hauptsächlich auf Erfahrungen aus der Ventralhernienchirurgie. Ziel der Bauchbruchchirurgie ist letztlich die Verkleinerung des Bruchsacks zum Bauchraum und der Verschluss des Bruchdefekts so, dass das Rezidivrisiko minimiert wird. Diese kann entweder in offener oder endoskopischer Technik, mit oder ohne Netzverstärkung durchgeführt werden. Die meisten Studien zur DRAM-Chirurgie konzentrieren sich daher auf die Stärkung der gesamten Linea alba und die Minimierung des Rezidivrisikos. Bei der Wiederherstellung der Rumpffunktion im DRAM sollte das Ziel jedoch eher sein, zu verhindern, dass sich die Rektusmuskulatur bei Anspannung trennt und dadurch Platz für die Mittellinienwölbung des Rumpfes und Tonusverlust in der Bauchdecke lässt.

Die Operation des DRAM sollte daher darauf abzielen, kostengünstig und atraumatisch genug zu sein, um einer sehr großen Anzahl von Frauen angeboten zu werden, die eine Behandlung des DRAM benötigen, sowie sicher genug zu sein, um sicherzustellen, dass postoperative Komplikationen und frühe Rezidive nicht auftreten. Zu diesem Zweck beabsichtigen wir, eine Operationstechnik zu evaluieren, die das chirurgische Trauma begrenzt und ohne große Ressourcen in großem Maßstab durchgeführt werden könnte.

Studiendesign

Die Studie wird als offene, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, in der eine etablierte und bewertete Technik, d. h. die Plikation des dilatierten Teils von Linea alba mit offener Technik durch einen niedrigen quer verlaufenden Hautschnitt, mit MIRRAD verglichen wird. Vor der Aufnahme sollte die Frau an einem organisierten Trainingsprogramm ohne zufriedenstellendes Ergebnis teilgenommen haben. Nach erteilter Zustimmung wird der Patient randomisiert zwischen MIRRAD oder der Pplikation des gesamten DRAM. Vor der Operation wird der Patient von einem Physiotherapeuten untersucht und das Abdominal Trunk Function Protocol wird abgeschlossen. Unabhängig von der Zuordnung wird der Eingriff in Vollnarkose durchgeführt.

MIRRAD-Arm Oberhalb des Nabels wird eine vertikale Inzision von 3 cm vorgenommen. Der Nabel wird von der Linea alba gelöst, so dass die Linea alba 5–7 cm über und 3–5 cm unter dem Nabel freiliegt. Die Diastase des abdominalen Rektusmuskels wird dann mit einer doppellagigen Stachelnaht pliziert. Die erste Nahtlinie ist eine durchgehende Naht und die zweite Nahtlinie eine fortlaufende Nahtlinie. Der Nabel wird dann mit einem einzigen Stich wieder befestigt. Die Haut wird mit fortlaufenden intradermalen Nähten verschlossen.

Plikation des gesamten Diastasearms Es wird ein niedriger Querschnitt vorgenommen und das subkutane Gewebe entlang der Linea alba präpariert. Wenn eine Hernie in der Linea alba vorhanden ist, wird sie in einer plizierten Nahtlinie invaginiert. Das gesamte DRAM entlang der Linea alba wird mit fortlaufenden Nähten pliziert. Überschüssige Haut und subkutanes Gewebe entlang der Inzision werden entfernt und die Wunde verschlossen. Das subkutane Gewebe wird mit unterbrochenen 4-0 PDS®-Nähten verschlossen. Die Haut wird mit fortlaufenden intradermalen Nähten verschlossen.

Nachsorge Vier Stunden nach Abschluss des Eingriffs wird die Frau gebeten, Schmerzen und Übelkeit auf VAS-Skalen zu bewerten. Alle eingeschlossenen Frauen werden einen Monat und ein Jahr nach der Operation zur Nachsorge eingeladen. Bei der Nachuntersuchung einen Monat nach der Operation werden postoperative Komplikationen, der Tag der Rückkehr zur Arbeit registriert und die Bauchfunktion gemäß dem Disability Rating Index des Abdominal Trunk Function Protocol und anhaltende Schmerzen gemäß dem Ventral Hernia Pain Questionnaire bewertet. Ein Jahr nach der Operation wird die Bauchfunktion gemäß dem Abdominal Trunk Function Protocol, der anhaltende Schmerz mit dem Ventral Hernia Pain Questionnaire und das kosmetische Ergebnis mit den Bauchkonturelementen des BODY-Q-Fragebogens bewertet