MIRRAD Versus Plication of Entire Diastasis Trial (MIRRADRCT)

Tło

Diastaza mięśni prostych brzucha (DRAM) jest dobrze znanym zjawiskiem, które do niedawna nie przyciągało większej uwagi. Może rozwinąć się w starszym wieku, często w połączeniu z otyłością tułowiową, lub w wyniku jednej lub więcej ciąż. Kilka badań wykazało jednak, że poporodowa pamięć DRAM może powodować upośledzenie funkcji tułowia brzusznego, często w połączeniu z dysfunkcją dna miednicy i bólem pleców. Badania wykazały również, że problemy te można zmniejszyć za pomocą zabiegu chirurgicznego mającego na celu przywrócenie integralności Linea alba [1-3]. Korzystne wyniki w dobrze wyselekcjonowanych próbach kobiet po porodzie [4] spowodowały powszechne zapotrzebowanie na poszerzone wskazań i że taka operacja powinna być rutynowo oferowana wszystkim kobietom po porodzie z dysfunkcją tułowia. Zgłoszono jednak obawy dotyczące kosztów i potencjalnych zagrożeń związanych z taką procedurą w przypadku stanu, który jest związany z upośledzeniem funkcji jamy brzusznej, ale bez potencjalnej poważnej zachorowalności.

Techniki chirurgiczne przywracania funkcji ściany jamy brzusznej u kobiet z poporodowym DRAM opierają się głównie na doświadczeniach z operacji przepukliny brzusznej. Celem operacji przepukliny brzusznej jest docelowo sprowadzenie worka przepuklinowego do jamy brzusznej i zamknięcie ubytku przepukliny w sposób minimalizujący ryzyko nawrotu. Można to przeprowadzić techniką otwartą lub endoskopową, ze wzmocnieniem siatką lub bez. Większość badań nad chirurgią DRAM koncentruje się zatem na wzmocnieniu całej Linea alba i zminimalizowaniu ryzyka nawrotu. Jednak w przypadku przywracania funkcji tułowia brzucha w DRAM należy raczej dążyć do tego, aby mięśnie proste nie rozwarły się podczas napięcia i tym samym nie pozostawiły miejsca na wybrzuszenie pośrodkowe tułowia i utratę napięcia w ścianie brzucha.

Chirurgia DRAM powinna zatem być na tyle opłacalna i atraumatyczna, aby mogła być oferowana bardzo dużej liczbie kobiet potrzebujących leczenia DRAM, a także powinna być wystarczająco bezpieczna, aby zapewnić, że nie wystąpią powikłania pooperacyjne i wczesne nawroty. W tym celu zamierzamy ocenić technikę chirurgiczną, która ogranicza uraz chirurgiczny i może być przeprowadzona na dużą skalę bez potrzeby dużych zasobów.

Projekt badania

Badanie zostanie przeprowadzone jako otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym ustalona i oceniona technika, tj. plikacja rozszerzonej części Linea alba techniką otwartą poprzez nisko poprzeczne nacięcie skóry, zostanie porównana z metodą MIRRAD. Przed włączeniem kobieta powinna przejść zorganizowany program szkoleniowy bez zadowalającego wyniku. Po wyrażeniu zgody pacjent jest losowo przydzielany do grupy MIRRAD lub plikacji całej pamięci DRAM. Przed zabiegiem pacjent jest badany przez fizjoterapeutę i uzupełniany jest Protokół Czynności Tułowia Brzucha. Niezależnie od przydziału zabieg przeprowadzany jest w znieczuleniu ogólnym.

Ramię MIRRAD Wykonuje się 3 cm pionowe nacięcie nad pępkiem. Pępek jest odłączony od Linea alba tak, że Linea alba 5-7 cm powyżej i 3-5 cm poniżej pępka jest odsłonięta. Rozejście mięśnia prostego brzucha jest następnie zszywane dwuwarstwowym szwem kolczastym. Pierwsza linia szwu to ciągły szew ciągły, a druga linia szwu ciągła linia szwu. Pępek jest następnie ponownie mocowany za pomocą jednego szwu. Skórę zamyka się ciągłymi szwami śródskórnymi.

Złożenie całego ramienia diastazy Wykonuje się niskie nacięcie poprzeczne i wycina tkankę podskórną wzdłuż Linea alba. Jeśli w Linea alba występuje jakakolwiek przepuklina, jest ona wklęsła w skomplikowaną linię szwów. Cały DRAM wzdłuż Linea alba jest zaszyty ciągłymi szwami. Nadmiar skóry i tkanki podskórnej wzdłuż nacięcia jest wycinany, a rana zamykana. Tkanka podskórna jest zamykana przerywanymi szwami 4-0 PDS®. Skórę zamyka się ciągłymi szwami śródskórnymi.

Obserwacja Cztery godziny po zakończeniu zabiegu kobieta jest proszona o ocenę bólu i nudności w skali VAS. Wszystkie kobiety objęte badaniem proszone są o wizytę kontrolną miesiąc i rok po operacji. Podczas wizyty kontrolnej po miesiącu od operacji rejestruje się powikłania pooperacyjne, dzień powrotu do pracy i ocenia funkcję jamy brzusznej według Indeksu Oceny Niesprawności Protokołu Czynności Pnia Brzucha oraz utrzymujące się dolegliwości bólowe według Kwestionariusza Bólu Przepukliny Brzusznej. Rok po operacji ocenia się funkcję jamy brzusznej na podstawie Protokołu Czynności Tułowia Brzucha, utrzymujący się ból za pomocą Kwestionariusza Bólu Przepukliny Brzusznej oraz wyniki kosmetyczne za pomocą elementów konturu brzucha kwestionariusza BODY-Q