Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MIRRAD по сравнению с испытанием полного диастаза (MIRRADRCT)

2 января 2025 г. обновлено: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Рандомизированное контролируемое исследование восстановления с минимальным разрезом диастаза прямой мышцы живота по сравнению с восстановлением всего диастаза

Предпосылки Послеродовой диастаз прямых мышц живота (DRAM) привлек все большее внимание как состояние, которое может повлиять на функцию брюшного ствола, но может быть облегчено хирургическим вмешательством. Однако большинство методов хирургической реконструкции DRAM связаны с высокой стоимостью, послеоперационной болью и риском хирургических осложнений. Целью настоящего исследования является оценка минимального хирургического вмешательства при диастазе прямой мышцы живота (MIRRAD) в рандомизированном контролируемом открытом исследовании. Всего будет 120 женщин.

Популяция Послеродовые женщины с DRAM не менее 2 см.

Вмешательство Пликация белой линии живота через разрез длиной 3-5 см на уровне пупка

Контрольная складка всей белой линии живота через низкий поперечный разрез.

Исход Первичный результат: функция брюшной полости, оцененная с помощью индекса оценки инвалидности. Вторичные исходы: время операции, пребывание в послеоперационном периоде, хирургические осложнения, отпуск по болезни, сохраняющаяся боль, оцененная с помощью опросника вентральной болевой грыжи, косметический результат, оцененный с помощью BODY-Q.

Последующее наблюдение через месяц и год после операции

Значимость. Если исследование покажет, что MIRRAD столь же эффективен, как и пликация всей белой линии через год после операции, ее можно будет ввести в качестве стандартной методики для DRAM. Если это не так эффективно, это все же может быть альтернативой с преимуществами с точки зрения экономической выгоды и возможности выполнять ее как процедуру дневного ухода.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон

Диастаз прямых мышц живота (ДПМ) — явление известное, до недавнего времени не привлекавшее особого внимания. Он может развиться либо в пожилом возрасте, часто в сочетании с туловищным ожирением, либо в результате одной или нескольких беременностей. Несколько исследований, однако, показали, что послеродовая DRAM может вызывать нарушение функции брюшного ствола, часто сочетающееся с дисфункцией тазового дна и болью в спине. Исследования также показали, что эти проблемы могут быть уменьшены хирургическим вмешательством, направленным на восстановление целостности белой линии живота [1–3]. показаний и что такая операция должна быть предложена рутинно всем послеродовым женщинам с дисфункцией абдоминального ствола. Тем не менее, были высказаны опасения относительно затрат и потенциальных опасностей такой процедуры для состояния, которое связано с нарушением функции органов брюшной полости, но без потенциальных серьезных осложнений.

Хирургические методы восстановления функции брюшной стенки у женщин с послеродовой DRAM в основном основаны на опыте хирургии вентральных грыж. Цель хирургии вентральной грыжи, в конечном счете, состоит в вправлении грыжевого мешка в брюшную полость и закрытии грыжевого дефекта таким образом, чтобы свести к минимуму риск рецидива. Это может быть выполнено открытым или эндоскопическим методом, с армированием сеткой или без него. Таким образом, большинство исследований хирургии DRAM сосредоточено на укреплении всей белой линии и минимизации риска рецидива. Однако в случае восстановления функции абдоминального ствола в DRAM цель скорее должна состоять в том, чтобы предотвратить разъединение прямых мышц во время напряжения и тем самым оставить место для срединной выпуклости абдоминального ствола и потери тонуса в брюшной стенке.

Таким образом, хирургия DRAM должна быть экономически эффективной и достаточно атравматичной, чтобы предлагаться очень большому количеству женщин, нуждающихся в лечении DRAM, а также быть достаточно безопасной, чтобы гарантировать отсутствие послеоперационных осложнений и ранних рецидивов. С этой целью мы намерены оценить хирургическую технику, которая ограничивает хирургическую травму и может выполняться в больших масштабах без необходимости больших ресурсов.

Дизайн исследования

Исследование будет проводиться как открытое рандомизированное контролируемое испытание, в котором установленная и оцененная методика, т. е. пликация расширенной части белой линии живота открытой техникой через низкий поперечный кожный разрез, будет сравниваться с MIRRAD. Перед включением женщина должна была пройти организованную программу обучения без удовлетворительного результата. После получения согласия пациента рандомизируют между MIRRAD или пликацией всей DRAM. Перед операцией пациент проходит обследование у физиотерапевта и заполняется Протокол функции брюшного ствола. Независимо от выделения, процедура проводится под общим наркозом.

Рука МИРРАД Над пупком делают вертикальный разрез длиной 3 см. Пупок отделяют от белой линии так, что обнажается белая линия на 5-7 см выше и на 3-5 см ниже пупка. Затем диастаз прямой мышцы живота ушивают двухрядным колючим швом. Первая линия шва является многократным непрерывным швом, а вторая линия шва - непрерывной линией шва. Затем пупок повторно прикрепляют одним швом. Кожу ушивают непрерывными внутрикожными швами.

Пликация всего диастазированного плеча Делается низкий поперечный разрез и рассекается подкожная клетчатка вдоль белой линии живота. При наличии грыжи белой линии живота ее инвагинируют по складчатой ​​линии шва. Вся DRAM вдоль белой линии сложена непрерывными швами. Избыток кожи и подкожной клетчатки вдоль разреза иссекают, рану зашивают. Подкожную клетчатку ушивают узловыми швами 4-0 PDS®. Кожу ушивают непрерывными внутрикожными швами.

Последующее наблюдение Через четыре часа после завершения процедуры женщину просят оценить боль и тошноту по шкале ВАШ. Все включенные женщины приглашаются для последующего наблюдения через месяц и через год после операции. При контрольном осмотре через месяц после операции регистрируют послеоперационные осложнения, день выхода на работу и оценивают функцию брюшной полости по индексу оценки инвалидности Протокола функции брюшного ствола и сохраняющуюся боль по опроснику боли при вентральной грыже. Через год после операции абдоминальную функцию оценивают в соответствии с протоколом функции брюшного ствола, персистирующую боль с помощью опросника боли в вентральной грыже и косметический результат с помощью элементов контура живота опросника BODY-Q.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gabriel Sandblom, Ass Prof
  • Номер телефона: +46704158218
  • Электронная почта: gabriel.sandblom@ki.se

Места учебы

      • Karlskoga, Швеция, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital
      • Stockholm, Швеция, 11883
        • Stockholm South General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие хотя бы одну беременность
  • Возраст 20 - 50 лет
  • Диастаз прямой мышцы живота на уровне пупка не менее 2 см.
  • ИМТ < 30
  • Неэффективность лечения после шести месяцев структурированного обучения

Критерий исключения:

  • Нерожавшие женщины
  • Менее года после последней беременности
  • Женщины, которые не проходили структурированное обучение в течение как минимум шести месяцев
  • Предыдущие абдоминальные операции через открытый срединный разрез
  • Наличие избыточных кожных складок
  • Будущие запланированные беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИРРАД
Над пупком делают вертикальный разрез длиной 3 см. Пупок отделяют от белой линии так, что обнажается белая линия на 5-7 см выше и на 3-5 см ниже пупка. Затем диастаз прямой мышцы живота ушивают двухрядным колючим швом. Первая линия шва является многократным непрерывным швом, а вторая линия шва - непрерывной линией шва. Затем пупок повторно прикрепляют одним швом.
Устранение диастаза по методике МИРРАД
Активный компаратор: Пликация всей диастазированной руки
Делают низкий поперечный разрез и рассекают подкожную клетчатку вдоль белой линии живота. При наличии грыжи белой линии живота ее инвагинируют по складчатой ​​линии шва. Вся DRAM вдоль белой линии сложена непрерывными швами. Избыток кожи и подкожной клетчатки вдоль разреза иссекают, рану зашивают. Подкожную клетчатку ушивают узловыми швами 4-0 PDS.
Пликация всего диастаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция брюшного ствола
Временное ограничение: Один год
Функция брюшной полости, оцененная с помощью протокола функции брюшного ствола через год после операции
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: Два часа
Время, необходимое для завершения процедуры
Два часа
Послеоперационная боль через 4 часа после операции
Временное ограничение: Четыре часа
Боль оценивается по шкале ВАШ
Четыре часа
Послеоперационная тошнота через 4 часа после операции
Временное ограничение: Четыре часа
Тошнота по шкале ВАШ
Четыре часа
Время от операции до выписки
Временное ограничение: Семь дней
Время от операции до момента выписки пациента
Семь дней
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Тридцать дней
Осложнения, связанные с процедурой, оцененной по Clavien-Dindo
Тридцать дней
Послеоперационный больничный
Временное ограничение: Тридцать дней
Время от операции до полного возвращения к работе
Тридцать дней
Послеоперационная серома
Временное ограничение: Тридцать дней
Подкожно подтверждено при клиническом осмотре через 30 дней после операции.
Тридцать дней
Боль от брюшной стенки
Временное ограничение: Один год
Боль в брюшной стенке, оцененная с помощью VHPQ, через месяц и через год после операции
Один год
Функция брюшного ствола
Временное ограничение: Один месяц
Функция брюшного ствола оценивалась с помощью протокола функции брюшного ствола через месяц после операции.
Один месяц
Косметическое удовлетворение
Временное ограничение: Один год
Косметический результат по шкале BODY-Q через год после операции
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MIRRAD RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться