MIRRAD 対 全離離試験の複製 (MIRRADRCT)

バックグラウンド

腹直筋 (DRAM) の拡張は、最近まであまり注目されていなかったよく知られた現象です。 それは、しばしば体幹肥満と組み合わされて、または1回以上の妊娠の結果として、高齢で発症する可能性があります. しかし、いくつかの研究では、分娩後のDRAMが腹部の体幹機能の障害を引き起こし、骨盤底の機能障害や背中の痛みを伴うことが多いことが示されています. 研究によると、これらの問題は白線の完全性を回復することを目的とした手術で軽減できることも示されています [1-3]。そのような手術は、腹部体幹機能障害のあるすべての産後の女性に定期的に提供されるべきである. しかし、腹部機能障害に関連しているが潜在的な重篤な罹患率ではない状態のためのそのような処置からのコストと潜在的な危険性に関して懸念が提起されています.

分娩後のDRAMを持つ女性の腹壁機能を回復するための外科技術は、主に腹側ヘルニア手術の経験に基づいています。 腹側ヘルニア手術の最終的な目的は、ヘルニア嚢を腹腔に縮小し、再発のリスクを最小限に抑える方法でヘルニア欠損を閉じることです。 これは、オープンまたは内視鏡技術で、メッシュ補強の有無にかかわらず行うことができます。 したがって、DRAM手術に関するほとんどの研究は、白線全体を強化し、再発のリスクを最小限に抑えることに焦点を当てています. ただし、DRAM で腹部幹の機能を回復する場合は、緊張時に直筋が分離するのを防ぎ、それによって腹部幹の正中線の膨らみと腹壁の緊張の喪失の余地を残すことを目的とする必要があります。

したがって、DRAM の手術は、DRAM の治療を必要とする非常に多くの女性に提供できるほど費用対効果が高く、非外傷性であること、および術後の合併症や早期再発が見られないことを保証するのに十分安全であることを目指す必要があります。 その目的のために、外科的外傷を制限し、大きなリソースを必要とせずに大規模に実施できる外科技術を評価するつもりです。

研究デザイン

この研究は、確立され評価された技術、すなわち、低横皮膚切開による開放技術による白線の拡張部分の褥瘡を MIRRAD と比較する非盲検無作為対照試験として実施されます。 含める前に、女性は満足のいく結果が得られない組織的なトレーニングプログラムを受けている必要があります。 同意が得られた後、患者は MIRRAD または DRAM 全体の褥瘡に無作為に割り付けられます。 手術の前に、患者は理学療法士による検査を受け、腹筋機能プロトコルが完了します。 割り当てに関係なく、手順は全身麻酔下で実行されます。

MIRRAD arm へその上を 3 cm 垂直に切開します。 へそを白線から切り離し、へその上 5 ～ 7 cm、下 3 ～ 5 cm の白線を露出させます。 腹直筋の拡張は、二層バーブ縫合糸でひだを付けられます。 1本目の縫合線は連続縫合線を繰り返し、2本目の縫合線は連続縫合線です。 その後、へその緒を 1 針縫い直します。 皮膚は連続皮内縫合で閉じられます。

離開腕全体の襞形成 低横切開が行われ、白線に沿った皮下組織が解剖されます。 白線にヘルニアが存在する場合は、襞のある縫合線に陥入します。 Linea albaに沿ったDRAM全体が連続縫合で襞になっています。 切開部に沿った余分な皮膚と皮下組織を切除し、傷を閉じます。 皮下組織は、中断された 4-0 PDS® ステッチで閉じられます。 皮膚は連続皮内縫合で閉じられます。

フォローアップ 手順が完了してから 4 時間後、女性は VAS スケールで痛みと吐き気を評価するよう求められます。 含まれるすべての女性は、手術後 1 か月と 1 年のフォローアップに招待されます。 手術後 1 か月のフォローアップで、術後の合併症、職場復帰の日が登録され、腹筋機能プロトコルの Disability Rating Index および腹側ヘルニア疼痛アンケートによる持続的な痛みに従って腹部機能が評価されます。 術後1年で腹部機能を腹筋機能プロトコルに従って評価し、腹側ヘルニア疼痛アンケートで痛みを持続させ、BODY-Qアンケートの腹部輪郭項目で美容転帰を評価します。