Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NODE-202-tutkimus (Etripamil-nenäsumutetta koskeva tutkimus lapsipotilailla)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Milestone Pharmaceuticals Inc.

NODE-202-monikeskustutkimus, monikansallinen, avoin, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus etripamiilin nenäsumutuksesta lapsipotilailla, joilla on paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia

NODE-202 on vaiheen 2, monikeskus, monikansallinen, kerta-annos, avoin, 2-osainen, peräkkäinen suunnittelututkimus lapsipotilailla, joilla on vakiintunut diagnoosi paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia (PSVT), johon liittyy oireinen PSVT-jakso.

Osassa 1 vähintään 30 potilasta, jotka ovat iältään 12–<18 vuotta, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan etripamiil-nenäsumutteella (NS). Teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (vähintään 12 potilaalla) arvioidaan 70 mg etripamiili NS:n (osa 1A) antamisen jälkeen. Vähintään 18 seuraavaa potilasta otetaan mukaan ja heitä hoidetaan etripamiili NS:llä farmakokineettisellä (PK) analyysillä määritetyllä annoksella, ja heille tehdään tehon ja turvallisuuden/siedettävyysarvioinnit (osa 1B).

Osassa 2 vähintään 30 potilasta, joiden ikä on 6–<12 vuotta, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan etripamiili NS:llä annoksella, joka valitaan sopivan kehon kokoon perustuvan mallintamisen sekä osassa kerättyjen tehoa, turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskevien tietojen perusteella. 1. Teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (vähintään 12 potilaalla) arvioidaan etripamiili NS:n (osa 2A) annon jälkeen. Vähintään 18 seuraavaa potilasta otetaan mukaan ja heitä hoidetaan etripamiili NS:llä PK-analyysin perusteella määritetyllä annoksella, ja heille tehdään tehon ja turvallisuuden/siedettävyysarvioinnit (osa 2B).

Tutkimus sisältää seuraavat vierailut: seulontakäynti, hoitokäynti ja seurantakäynti/tutkimuskäynnin lopetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NODE-202 on vaiheen 2, monikeskus, monikansallinen, kerta-annos, avoin, 2-osainen, peräkkäinen suunnittelututkimus lapsipotilaille, joilla on todettu PSVT-diagnoosi ja jolla on jatkuva, oireellinen PSVT-jakso.

Vähintään 60 arvioitavissa olevaa potilasta, joille on annettu etripamiili NS, arvioidaan riittäväksi populaatioksi tiedottamaan etripamiili NS:n tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilailla (6–<18-vuotiaat), joilla on PSVT. Potilaat rekisteröidään seuraavan järjestyssuunnitelman mukaisesti:

Osa 1: Vähintään 30 12–<18-vuotiasta potilasta hoidetaan 70 mg:lla etripamiili NS:ää PSVT-jakson aikana. Teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (vähintään 12 potilaalla) arvioidaan etripamiilin annon jälkeen.

Osa 1A: Vähintään 12 potilaalle tehdään teho-, turvallisuus-/sietokyky- ja farmakokinetiikkaarvioinnit. Tietoturvallisuuden seurantakomitea (DSMC) suorittaa väliarvioinnin turvallisuudesta ja siedettävyydestä; jos sponsori päättää nostaa annoksen yli 70 mg jäljellä oleville 18 potilaalle, lastenlääkekomitea (PDCO) ja Food and Drug Administration (FDA) suorittavat väliarvioinnin tehosta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisistä tiedoista ennen lisäpotilaita. tässä ikäryhmässä voidaan hoitaa etripamiililla samalla tai modifioidulla annoksella.

Osa 1B: Vähintään 18 seuraavaa potilasta hoidetaan etripamiili NS:llä annoksella, joka määritetään osan 1A tietojen analyysin perusteella, ja heille tehdään teho- ja turvallisuus-/sietoisuusarvioinnit.

Osa 2: Kliiniset arvioinnit vähintään 30:lle 6–<12-vuotiaalle potilaalle suoritetaan vain, jos 12–<18-vuotiaista potilaista kerättyjen turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa ja farmakokinetiikkaa koskevien tietojen kattavan tarkastelun jälkeen vahvistetaan positiivinen hyöty. -riskisuhde kyseisessä ikäryhmässä, joka riittää sallimaan etripamiili NS:n antamisen nuoremmassa ikäryhmässä. Osan 2 aloitusannos valitaan asianmukaisen kehon kokoon perustuvan mallintamisen sekä osassa 1 kerättyjen turvallisuus-/siedettävyys- ja tehokkuustietojen perusteella.

Osa 2A: Vähintään 12 potilaalle tehdään teho-, turvallisuus-/sietokyky- ja farmakokinetiikkaarvioinnit. DSMC suorittaa väliarvioinnin turvallisuudesta ja siedettävyydestä; PDCO ja FDA suorittavat väliarvioinnin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisista tiedoista, ennen kuin muita tämän ikäryhmän potilaita voidaan hoitaa etripamiililla samalla tai muutetulla annostasolla.

Osa 2B: vähintään 18 seuraavaa potilasta otetaan mukaan ja hoidetaan etripamiili NS:llä annoksella, joka määritetään osan 2A tietojen analyysin perusteella, ja heille tehdään teho- ja turvallisuus-/sietoisuusarvioinnit.

Tutkimus sisältää:

Seulontakäynti, jonka aikana tutkija varmistaa, että potilas täyttää tällä hetkellä NODE-202-tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, saa tietoon perustuvan suostumuksen, arvioi potilaan lääketieteellisen tilan ja samanaikaiset lääkkeet sekä tekee 12-kytkentäisen EKG:n käyttämällä mukanaan tutkimuskohtaiset laitteet, ottaa verta ja virtsan kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten (paikallinen laboratorio) ja arvioi potilaan kelpoisuuden mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan. Lisäksi päteville potilaille neuvotaan, että heti kun he ovat tunnistaneet oireet, joiden he katsovat olevan yhdenmukaisia ​​PSVT:n kanssa, heidän on tultava tutkijansa määräämään lääketieteelliseen tutkimuskeskukseen hoitokäynnille.

Hoitokäynti, jonka aikana potilaat saapuvat tutkimuskeskukseen PSVT:n mukaisilla oireilla, ja suoritetaan seuraavat toimenpiteet: kelpoisuuden vahvistaminen, elintoimintojen arviointi ja 12-kytkentäisen EKG:n aloittaminen mukana tulevalla EKG:llä laitteet. Jos EKG-arvioinnin jälkeen PSVT-diagnoosia ei vahvisteta, potilaalle ei saa antaa etripamiili NS:ää ja hän saa diagnoosin perusteella tavanomaista hoitoa. Jos EKG-arviointi vahvistaa PSVT:n olemassaolon, potilas tai lääkäri suorittaa vagaaliliikkeen (VM) tutkijan arvion perusteella. Jos VM ei onnistu lopettamaan vahvistettua PSVT-jaksoa, tutkimuspaikan henkilökunta antaa etripamiili NS:n nenänsisäisesti lääkärin valvonnassa ja EKG-seurannassa 1 tunnin ajan.

Seuranta/tutkimuskäynnin lopetus (1–5 päivää jakson jälkeen), jonka aikana kaikki haittatapahtumat (AE) ja EKG tallennetaan ja elintoiminnot mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georgia Brugada
        • Päätutkija:
          • Georgia Brugada
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Infantil Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Merino
        • Päätutkija:
          • Jose Merino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6H3V4
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shubhayan Sanatani
        • Päätutkija:
          • Shubhayan Sanatani
  • Saksa
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Pädiatrische Kardiologie, Intensivmedizin und Neonatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Paul
        • Päätutkija:
          • Thomas Paul
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrew Papez
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Ei vielä rekrytointia
        • Advocate Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank Zimmerman
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shankar Baskar
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seshadri Balaji
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karine Guerrier
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Santiago Valdes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa:

  1. Mies- tai naispotilaat

    1. Osa 1: potilaat 12–<18-vuotiaat
    2. Osa 2: potilaat 6–<12-vuotiaat
  2. Painoindeksi (BMI) 5. ja 85. prosenttipisteen välillä tulkitsee suhteellista sukupuolta ja ikää
  3. EKG:llä tai muulla seurantamenetelmällä (esim. Holter-monitori, tapahtumatallennin) dokumentoitu PSVT-historia, jossa näkyy SVT, johon liittyy eteiskammiosolmuke (AVNRT) tai atrioventrikulaarinen reentranttitakykardia (AVRT)). Jos potilaalla on aiemmin tehty ablaatio PSVT:n vuoksi, potilaalla on oltava dokumentoitua näyttöä PSVT-ablaation jälkeisestä ablaatiosta
  4. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus saatu

  5. Tutkijan päätöksen mukaan hedelmällisessä iässä olevien naisten (määriteltynä kaikki naiset tai nuoret, joilla on alkaneet kuukautiset) on lisäksi täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. Negatiivinen raskaustesti seulonnassa
    2. Riittävä ehkäisy, ellei täydellistä pidättymistä käytetä
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Seuraavien seulontakäynnin historia tai esiintyminen:

    1. Potilaat, joilla on ollut eteisrytmihäiriöitä, joihin ei liity AV-solmua osana takykardiakiertoa (esim. eteisvärinä, eteislepatus, eteistakykardia), eivät ole kelvollisia
    2. Pysyvä risteyssuuntainen edestakainen takykardia
    3. Kammioiden esiherätys (esim. delta-aalto EKG:ssä, Wolff Parkinson Whiten oireyhtymä)
    4. Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos
    5. Sairas sinusoireyhtymä tai kliinisesti merkittävä bradykardia (<50 bpm tai vastaava tässä potilasryhmässä) lepo-EKG:ssä
    6. Ventrikulaarinen takykardia
    7. Pitkä QT-oireyhtymä
    8. Merkittävä rakenteellinen sydänsairaus (esim. Ebsteinin poikkeama, korjattu synnynnäinen sydänsairaus) tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireet (New York Heart Associationin luokka II–IV).
  2. Todisteet maksan vajaatoiminnasta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3 x normaalin yläraja iän ja sukupuolen mukaan) seulontakäynnillä
  3. Todisteet loppuvaiheen munuaissairaudesta määritettynä arvioidulla munuaiskerässuodatusnopeudella, joka arvioitiin seulontakäynnillä <15 ml/min/1,73 m2, tai jotka vaativat hemodialyysiä;

  4. Hoito jollakin seuraavista, joita ei voida tai ei voida keskeyttää tutkimukseen osallistumisen aikana:

    1. Mikä tahansa tutkimuslääke 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
    2. IV beetasalpaajat (esim. propranololi, esmololi), kalsiumkanavaa salpaavat lääkkeet (esim. verapamiili, diltiatseemi) tai amiodaroni 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
    3. Suun kautta otettava amiodaroni 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
    4. Luokan I tai III rytmihäiriölääkkeet (esim. flekainidi, propafenoni, sotaloli) viiden puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
    5. Kaikki muut lääkkeet, joilla on vasta-aihe verapamiilin kanssa
  5. Tunnettu yliherkkyys verapamiilille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
  6. Mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen sairaus, jolla voi olla kielteinen vaikutus potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai joka todennäköisesti johtaa vaatimusten noudattamatta jättämiseen
  7. Kilpirauhasen liikatoiminnan historia
  8. Nykyinen raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etripamil NS 70 mg
Potilaita hoitaa tutkimuspaikan henkilökunta
Lääke: Etripamil NS

Osa 1A: Vähintään 12 potilaalle annetaan Etripamil NS:ää (35 mg/100 µl sierainta kohti) 70 mg:n annoksella.

Osa 1B: Vähintään 18 seuraavalle potilaalle annetaan Etripamil NS:ää annoksella, joka määritetään osasta 1A saatujen tietojen analysoinnilla.

Osa 2A: Vähintään 12 potilaalle annetaan Etripamil NS:ää annoksella, joka on valittu asianmukaisen kehon kokoon perustuvan mallintamisen perusteella käyttäen PK-arviointeja sekä osassa 1 kerättyjä turvallisuus-/siedettävyys- ja tehotietoja.

Osa 2B: Vähintään 18 seuraavalle potilaalle annetaan Etripamil NS:ää annoksella, joka määritetään osasta 2A saatujen tietojen analysoinnilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyvät sinusrytmiin (SR) ensimmäisten 15 minuutin aikana etripamiili NS:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: 15 minuuttia etripamiili NS:n annon jälkeen
Onnistunut muunnos määritellään PSVT:n muuntamiseksi SR:ksi, jota ylläpidetään vähintään 30 sekuntia
15 minuuttia etripamiili NS:n annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Aika PSVT-jakson lopettamiseen ja SR:ksi muuntamiseen
Aikaikkuna: 60 minuuttia etripamiili NS:n annon jälkeen
Aika, joka mitataan annostelusta PSVT:n muuntamiseen SR:ksi, jota ylläpidetään vähintään 30 sekuntia
60 minuuttia etripamiili NS:n annon jälkeen
Teho: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisähoitoa PSVT-jakson vuoksi ensimmäisten 15 minuutin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 15 minuuttia etripamiili NS:n annon jälkeen
Lääketieteellinen interventio määritellään annettavaksi lääkkeeksi tai menetelmäksi PSVT:n hoitamiseksi
15 minuuttia etripamiili NS:n annon jälkeen
Turvallisuus: AE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 päivään etripamiili NS:n annon jälkeen
Haittatapahtumat (AE) määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyväksi huumeisiin vai ei.
5 päivään etripamiili NS:n annon jälkeen
Turvallisuus: Paikallinen (antopaikan) siedettävyys
Aikaikkuna: 5 päivään etripamiili NS:n annon jälkeen
Paikallinen siedettävyys, joka määritellään nenäsumutteen antoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheydeksi
5 päivään etripamiili NS:n annon jälkeen
Turvallisuus: Annoksen jälkeiset muutokset elintoimintoissa (syke (HR))
Aikaikkuna: 5 päivään etripamiili NS:n annon jälkeen
Sykemuutokset mitattuna lyöntien per minuutti lisääntymisellä/laskulla
5 päivään etripamiili NS:n annon jälkeen
Turvallisuus: elintoimintojen (verenpaine (BP)) annosmuutosten jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivään etripamiili NS:n annon jälkeen
Verenpaineen muutokset (systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)) mitattuna mmHg:n nousuna/laskuna
5 päivään etripamiili NS:n annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etripamiilin farmakokineettinen analyysi: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
Etripamiilin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) ng/ml mitattuna plasmanäytteiden PK-analyysistä tunnin sisällä annostelusta.
1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
Etripamiilin farmakokineettinen analyysi: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) hetkeen t (AUC0-t).
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) ajanhetkeen t (AUC0-t) etripamiilin min*ng/ml mitattuna plasmanäytteiden PK-analyysistä 1 tunnin sisällä annostelusta.
1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
Etripamiilin farmakokineettinen analyysi: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) ajan äärettömään (AUC0-inf).
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) ajan äärettömyyteen (AUC0-inf) min*ng/ml etripamiilia mitattuna plasmanäytteiden PK-analyysistä 1 tunnin sisällä annostelusta.
1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
Etripamiilin farmakokineettinen analyysi: Eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
Eliminaationopeusvakio (Kel) etripamiilin 1/minuutissa määritettynä plasmanäytteiden PK-analyysistä tunnin sisällä annostelusta.
1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
Etripamiilin farmakokineettinen analyysi: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax) minuutteina etripamiilin suhteen määritettynä plasmanäytteiden PK-analyysistä tunnin sisällä annostelusta.
1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
Etripamiilin farmakokineettinen analyysi: Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
Etripamiilin puoliintumisaika (t1/2) minuutteina mitattuna plasmanäytteiden PK-analyysistä tunnin sisällä annostelusta.
1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
MSP-2030:n (inaktiivinen metaboliitti) farmakokineettinen analyysi: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
MSP-2030:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) ng/ml mitattuna plasmanäytteiden PK-analyysistä tunnin sisällä annostelusta.
1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
MSP-2030:n (inaktiivinen metaboliitti) farmakokineettinen analyysi: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) hetkeen t (AUC0-t).
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) ajanhetkeen t (AUC0-t) yksikkönä min*ng/ml MSP-2030:a, määritettynä plasmanäytteiden PK-analyysistä tunnin sisällä annostelusta.
1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
MSP-2030:n (inaktiivinen metaboliitti) farmakokineettinen analyysi: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) ajan äärettömään (AUC0-inf).
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) ajan äärettömyyteen (AUC0-inf) yksikkönä min*ng/ml MSP-2030:ta, määritettynä plasmanäytteiden PK-analyysistä tunnin sisällä annostelusta.
1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
MSP-2030:n (inaktiivinen metaboliitti) farmakokineettinen analyysi: Eliminaationopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
MSP-2030:n eliminaation nopeusvakio (Kel) 1/minuutissa määritettynä plasmanäytteiden PK-analyysistä tunnin sisällä annostelusta.
1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
MSP-2030:n (inaktiivinen metaboliitti) farmakokineettinen analyysi: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax).
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax) MSP-2030:n minuutteina mitattuna plasmanäytteiden PK-analyysistä tunnin sisällä annostelusta.
1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
MSP-2030:n (inaktiivinen metaboliitti) farmakokineettinen analyysi: Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta
MSP-2030:n puoliintumisaika (t1/2) minuutteina mitattuna plasmanäytteiden PK-analyysistä tunnin sisällä annostelusta.
1 tunnin sisällä etripamiili NS:n annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSP-2017-1265

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa