Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het NODE-202-onderzoek (onderzoek naar Etripamil-neusspray bij pediatrische patiënten)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Het NODE-202-onderzoek Multicenter, multinationaal, open-label onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Etripamil-neusspray bij pediatrische patiënten met paroxismale supraventriculaire tachycardie

NODE-202 is een fase 2, multicenter, multinationaal, enkelvoudige dosis, open-label, 2-delige, sequentiële opzetstudie bij pediatrische patiënten met een vastgestelde diagnose van paroxismale supraventriculaire tachycardie (PSVT) die zich presenteert met een symptomatische PSVT-episode.

In deel 1 zullen ten minste 30 patiënten van 12 tot <18 jaar worden ingeschreven en behandeld met etripamil-neusspray (NS). Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en PK (voor ten minste 12 patiënten) zullen worden beoordeeld na toediening van 70 mg etripamil NS (Deel 1A). Minstens 18 volgende patiënten zullen worden ingeschreven en behandeld met etripamil NS met de dosis bepaald door de farmacokinetische (PK) analyse en zullen beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid ondergaan (Deel 1B).

In deel 2 zullen ten minste 30 patiënten in de leeftijd van 6 tot <12 jaar worden ingeschreven en behandeld met etripamil NS in een dosis die is geselecteerd op basis van geschikte modellen op basis van lichaamsgrootte, evenals gegevens over werkzaamheid, veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek die zijn verzameld in deel 1. De werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en PK (voor ten minste 12 patiënten) zullen worden beoordeeld na toediening van etripamil NS (Deel 2A). Minstens 18 volgende patiënten zullen worden ingeschreven en behandeld met etripamil NS met de dosis bepaald door de PK-analyse en zullen beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid ondergaan (Deel 2B).

Het onderzoek omvat de volgende bezoeken: een screeningsbezoek, een behandelingsbezoek, en een follow-up/einde studiebezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NODE-202 is een fase 2, multicenter, multinationaal, enkelvoudige dosis, open-label, 2-delige, sequentiële opzetstudie van pediatrische patiënten met een vastgestelde diagnose van PSVT die zich presenteren met een aanhoudende, symptomatische episode van PSVT.

Ten minste 60 beoordeelbare patiënten die etripamil NS kregen toegediend, zijn naar schatting een geschikte populatie om informatie te verstrekken over de werkzaamheid en veiligheid van etripamil NS bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 tot <18 jaar) met PSVT. Patiënten worden ingeschreven volgens het volgende sequentiële ontwerp:

Deel 1: Ten minste 30 patiënten van 12 tot <18 jaar zullen worden behandeld met 70 mg etripamil NS voor een PSVT-episode. Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en PK (ten minste voor 12 patiënten) zullen worden beoordeeld na toediening van etripamil.

Deel 1A: ten minste 12 patiënten ondergaan beoordelingen van werkzaamheid, veiligheid/verdraagbaarheid en PK. De monitoringcommissie gegevensveiligheid (DSMC) zal een tussentijdse beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid uitvoeren; als de sponsor besluit om de dosis te verhogen tot meer dan 70 mg voor de overige 18 patiënten, zullen het Pediatric Committee (PDCO) en de Food and Drug Administration (FDA) een tussentijdse beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens uitvoeren voordat extra patiënten worden toegevoegd in deze leeftijdsgroep kan worden behandeld met etripamil op hetzelfde of een aangepast dosisniveau.

Deel 1B: ten minste 18 volgende patiënten zullen worden behandeld met etripamil NS waarbij de dosis wordt bepaald op basis van de gegevensanalyse van deel 1A en zij zullen beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid ondergaan.

Deel 2: Klinische beoordelingen bij ten minste 30 patiënten van 6 tot <12 jaar zullen alleen worden uitgevoerd als, na een uitgebreide beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en PK-gegevens verzameld bij patiënten van 12 tot <18 jaar, een positief voordeel wordt bevestigd risicoratio in die leeftijdsgroep, voldoende om toediening van etripamil NS in de jongere leeftijdsgroep mogelijk te maken. De initiële dosis voor deel 2 zal worden geselecteerd op basis van geschikte modellen op basis van lichaamsgrootte, evenals gegevens over veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid die in deel 1 zijn verzameld.

Deel 2A: ten minste 12 patiënten ondergaan beoordelingen van werkzaamheid, veiligheid/verdraagbaarheid en PK. De DSMC zal een tussentijdse beoordeling uitvoeren van veiligheid, verdraagbaarheid; de PDCO en de FDA zullen een tussentijdse beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens voltooien voordat extra patiënten in deze leeftijdsgroep kunnen worden behandeld met etripamil op hetzelfde of een aangepast dosisniveau.

Deel 2B: ten minste 18 volgende patiënten zullen worden ingeschreven en behandeld met etripamil NS waarbij de dosis wordt bepaald op basis van de gegevensanalyse van Deel 2A en zij zullen beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid ondergaan.

De studie omvat:

Een screeningsbezoek waarbij de onderzoeker zal verifiëren dat de patiënt momenteel voldoet aan de geschiktheidscriteria van de NODE-202-studie, de geïnformeerde toestemming/instemming zal verkrijgen, de medische status van de patiënt en de bijbehorende medicatie zal evalueren, een 12-afleidingen ECG zal uitvoeren met behulp van verstrekte studiespecifieke apparatuur, neemt bloed en urine af voor klinische laboratoriumevaluaties (lokaal laboratorium) en beoordeelt of de patiënt in aanmerking komt volgens de opname-/uitsluitingscriteria. Gekwalificeerde patiënten zullen ook worden geïnstrueerd dat zodra ze symptomen hebben geïdentificeerd waarvan ze denken dat ze consistent zijn met PSVT, ze naar de door hun onderzoeker toegewezen medische onderzoeksfaciliteit moeten gaan voor een behandelingsbezoek.

Een behandelingsbezoek waarbij patiënten bij de medische studiefaciliteit aankomen met symptomen die overeenkomen met PSVT, en de volgende acties worden uitgevoerd: bevestiging van geschiktheid, evaluatie van vitale functies en starten van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met behulp van het verstrekte ECG apparatuur. Als de diagnose PSVT na ECG-beoordeling niet wordt bevestigd, mag de patiënt geen etripamil NS krijgen en krijgt hij standaardbehandeling op basis van de diagnose. Als ECG-beoordeling de aanwezigheid van PSVT bevestigt, zal een vagale manoeuvre (VM) worden uitgevoerd door de patiënt of arts, op basis van het oordeel van de onderzoeker. Als de VM er niet in slaagt de bevestigde PSVT-episode te beëindigen, wordt etripamil NS gedurende 1 uur intranasaal toegediend door personeel van de onderzoekslocatie, onder medisch toezicht en ECG-bewaking.

Een follow-up/einde studiebezoek (1 tot 5 dagen na een episode) waarin eventuele ongewenste voorvallen (AE's) en ECG worden geregistreerd en vitale functies worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6H3V4
        • Nog niet aan het werven
        • The University of British Columbia
        • Contact:
          • Shubhayan Sanatani
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shubhayan Sanatani
  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Pädiatrische Kardiologie, Intensivmedizin und Neonatologie
        • Contact:
          • Thomas Paul
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Paul
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08950
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contact:
          • Georgia Brugada
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgia Brugada
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario La Paz
        • Contact:
          • Jose Merino
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Merino
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Nog niet aan het werven
        • Advocate Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Zimmerman
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Nog niet aan het werven
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shankar Baskar
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seshadri Balaji
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Nog niet aan het werven
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karine Guerrier
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santiago Valdes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze bij de screening aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten

    1. Deel 1: patiënten van 12 tot <18 jaar
    2. Deel 2: patiënten van 6 tot <12 jaar
  2. Body mass index (BMI) tussen het 5e en het 85e percentiel interpreteerde het relatieve geslacht en de leeftijd
  3. Geschiedenis van PSVT gedocumenteerd door ECG of andere bewakingsmodaliteit (bijv. Holter-monitor, gebeurtenisrecorder) die SVT toont waarbij de atrioventriculaire (AV) knoop betrokken is (d.w.z. atrioventriculaire nodale terugkeertachycardie (AVNRT) of atrioventriculaire terugkerende tachycardie (AVRT)). Als de patiënt eerder een ablatie voor PSVT heeft gehad, moet de patiënt gedocumenteerd bewijs hebben van PSVT na ablatie
  4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming verkregen

  5. Volgens de beslissing van de onderzoeker moeten vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als elke vrouw of adolescent die is begonnen met menstrueren) bovendien voldoen aan de volgende criteria:

    1. Negatieve zwangerschapstest bij screening
    2. Adequate anticonceptie, tenzij volledige onthouding wordt gebruikt
  6. Bereid en in staat om studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende zaken tijdens het screeningbezoek:

    1. Patiënten met een voorgeschiedenis van atriale aritmie waarbij de AV-knoop niet betrokken is als onderdeel van het tachycardiecircuit (bijv. atriale fibrillatie, atriale flutter, atriale tachycardie) komen niet in aanmerking
    2. Permanente junctionele reciprocerende tachycardie
    3. Ventriculaire pre-excitatie (bijv. deltagolf op ECG, Wolff Parkinson White-syndroom)
    4. Tweede- of derdegraads AV-blok
    5. Sick-sinussyndroom of klinisch significante bradycardie (<50 bpm of equivalent in deze patiëntenpopulatie) op het rust-ECG
    6. Ventriculaire tachycardie
    7. Lang QT-syndroom
    8. Ernstige structurele hartziekte (bijv. anomalie van Ebstein, gecorrigeerde congenitale hartziekte) of symptomen van congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II tot IV).
  2. Bewijs van verminderde leverfunctie (alanineaminotransferase [ALT] en/of aspartaataminotransferase [AST] >3 x bovengrens van normaal voor leeftijd en geslacht) bij het screeningsbezoek
  3. Bewijs van nierziekte in het eindstadium zoals bepaald door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid beoordeeld tijdens het screeningsbezoek van <15 ml/min/1,73 m2, of hemodialyse vereisen;

  4. Behandeling met een van de volgende aandoeningen die niet kan of zal worden stopgezet tijdens deelname aan de studie:

    1. Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    2. IV bèta-adrenerge blokkerende geneesmiddelen (bijv. propranolol, esmolol), calciumkanaalblokkerende geneesmiddelen (bijv. verapamil, diltiazem) of amiodaron binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    3. Oraal amiodaron binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    4. Klasse I of III antiaritmica (bijv. flecaïnide, propafenon, sotalol) binnen vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    5. Elk ander medicijn dat een contra-indicatie heeft met verapamil
  5. Bekende overgevoeligheid voor verapamil of voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Elke andere significante comorbide aandoening die een negatieve invloed kan hebben op de deelname van de patiënt aan het onderzoek of die waarschijnlijk zal leiden tot niet-naleving
  7. Geschiedenis van hyperthyreoïdie
  8. Huidige zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etripamil NS 70 mg
Patiënten zullen worden toegediend door personeel van de onderzoekslocatie
Geneesmiddel: Etripamil NS

Deel 1A: Ten minste 12 patiënten krijgen Etripamil NS (35 mg/100 μl per neusgat) toegediend in een dosis van 70 mg.

Deel 1B: aan ten minste 18 volgende patiënten zal Etripamil NS worden toegediend in een dosis die wordt bepaald door analyse van gegevens die zijn gegenereerd uit Deel 1A.

Deel 2A: Aan ten minste 12 patiënten zal Etripamil NS worden toegediend in een dosis die is geselecteerd op basis van geschikte modellen op basis van lichaamsgrootte met behulp van PK-beoordelingen, evenals gegevens over veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid verzameld in Deel 1.

Deel 2B: aan ten minste 18 volgende patiënten zal Etripamil NS worden toegediend in een dosis die wordt bepaald door analyse van gegevens die zijn gegenereerd uit Deel 2A.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: het percentage patiënten dat overgaat in sinusritme (SR) in de eerste 15 minuten na toediening van etripamil NS.
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van etripamil NS
Een geslaagde conversie wordt gedefinieerd als conversie van PSVT naar SR die minimaal 30 seconden wordt aangehouden
15 minuten na toediening van etripamil NS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Tijd tot beëindiging van de PSVT-episode en conversie naar SR
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van etripamil NS
Tijd gemeten vanaf het moment van doseren tot het moment van conversie van PSVT naar SR die gedurende ten minste 30 seconden wordt aangehouden
60 minuten na toediening van etripamil NS
Werkzaamheid: Percentage patiënten dat aanvullende medische interventiebehandeling nodig heeft voor de PSVT-episode in de eerste 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van etripamil NS
Medische interventie wordt gedefinieerd als een toegediend medicijn of procedure om PSVT te behandelen
15 minuten na toediening van etripamil NS
Veiligheid: Frequentie van AE's
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na toediening van etripamil NS
Bijwerkingen (AE's) gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd
Tot 5 dagen na toediening van etripamil NS
Veiligheid: Lokale (toedieningsplaats) tolerantie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na toediening van etripamil NS
Lokale verdraagbaarheid gedefinieerd als de frequentie van bijwerkingen die verband houden met toediening op de plaats van neusspray
Tot 5 dagen na toediening van etripamil NS
Veiligheid: veranderingen in vitale functies na toediening (Hearth rate (HR))
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na toediening van etripamil NS
HR-veranderingen zoals gemeten door toename/afname in slagen per minuut
Tot 5 dagen na toediening van etripamil NS
Veiligheid: na dosisveranderingen in vitale functies (bloeddruk (BP))
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na toediening van etripamil NS
BP-veranderingen (systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)) zoals gemeten in toename/afname in mmHg
Tot 5 dagen na toediening van etripamil NS

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische analyse van etripamil: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) in ng/ml etripamil bepaald op basis van PK-analyse van plasmamonsters binnen 1 uur na dosering.
Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Farmacokinetische analyse van etripamil: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van dosering (tijd 0) tot tijd t (AUC0-t).
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering (tijdstip 0) tot tijdstip t (AUC0-t) in min*ng/ml etripamil bepaald op basis van PK-analyse van plasmamonsters binnen 1 uur na dosering.
Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Farmacokinetische analyse van etripamil: gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering (tijd 0) tot tijd oneindig (AUC0-inf).
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van dosering (tijd 0) tot oneindige tijd (AUC0-inf) in min*ng/ml etripamil bepaald op basis van PK-analyse van plasmamonsters binnen 1 uur na dosering.
Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Farmacokinetische analyse van etripamil: eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel) in 1/minuut van etripamil bepaald op basis van PK-analyse van plasmamonsters binnen 1 uur na dosering.
Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Farmacokinetische analyse van etripamil: Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Tijd tot het bereiken van maximale plasmaconcentratie (tmax) in minuten van etripamil bepaald op basis van PK-analyse van plasmamonsters binnen 1 uur na dosering.
Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Farmacokinetische analyse van etripamil: halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Halfwaardetijd (t1/2) in minuten van etripamil bepaald op basis van PK-analyse van plasmamonsters binnen 1 uur na dosering.
Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Farmacokinetische analyse van MSP-2030 (inactieve metaboliet): maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) in ng/ml van MSP-2030 bepaald op basis van PK-analyse van plasmamonsters binnen 1 uur na dosering.
Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Farmacokinetische analyse van MSP-2030 (inactieve metaboliet): oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van dosering (tijd 0) tot tijd t (AUC0-t).
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering (tijd 0) tot tijd t (AUC0-t) in min*ng/ml van MSP-2030 bepaald op basis van PK-analyse van plasmamonsters binnen 1 uur na dosering.
Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Farmacokinetische analyse van MSP-2030 (inactieve metaboliet): gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering (tijd 0) tot tijd oneindig (AUC0-inf).
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering (tijd 0) tot oneindige tijd (AUC0-inf) in min*ng/ml van MSP-2030 bepaald op basis van PK-analyse van plasmamonsters binnen 1 uur na dosering.
Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Farmacokinetische analyse van MSP-2030 (inactieve metaboliet): Eliminatiesnelheidsconstante (Kel).
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel) in 1/min van MSP-2030 bepaald op basis van PK-analyse van plasmamonsters binnen 1 uur na dosering.
Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Farmacokinetische analyse van MSP-2030 (inactieve metaboliet): Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken.
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Tijd tot het bereiken van maximale plasmaconcentratie (tmax) in minuten van MSP-2030 bepaald op basis van PK-analyse van plasmamonsters binnen 1 uur na dosering.
Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Farmacokinetische analyse van MSP-2030 (inactieve metaboliet): halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS
Halfwaardetijd (t1/2) in minuten van MSP-2030 bepaald op basis van PK-analyse van plasmamonsters binnen 1 uur na dosering.
Binnen 1 uur na toediening van etripamil NS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSP-2017-1265

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren