Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NODE-202 (исследование назального спрея этрипамила у детей)

20 июля 2026 г. обновлено: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Исследование NODE-202 Многоцентровое, многонациональное, открытое исследование эффективности и безопасности назального спрея этрипамила у детей с пароксизмальной наджелудочковой тахикардией

NODE-202 — это многоцентровое, многонациональное исследование фазы 2 с однократной дозой, открытое, состоящее из 2 частей, с последовательным дизайном у детей с установленным диагнозом пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии (ПСВТ), проявляющейся симптоматическим эпизодом ПСВТ.

В часть 1 будут включены не менее 30 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет, которые будут получать назальный спрей этрипамил (НС). Эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика (по крайней мере, для 12 пациентов) будут оцениваться после введения 70 мг этрипамила НС (часть 1А). По меньшей мере 18 последующих пациентов будут включены в исследование и получат лечение этрипамилом NS в дозе, определенной с помощью фармакокинетического (ФК) анализа, и пройдут оценку эффективности и безопасности/переносимости (часть 1B).

В Часть 2 будут включены по меньшей мере 30 пациентов в возрасте от 6 до <12 лет, которые будут получать этрипамил NS в дозе, выбранной на основе соответствующего моделирования на основе размеров тела, а также данных об эффективности, безопасности/переносимости и фармакокинетике, собранных в части 1. Эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика (по крайней мере, для 12 пациентов) будут оцениваться после введения этрипамила НС (часть 2А). По крайней мере, 18 последующих пациентов будут включены в исследование и получат лечение этрипамилом NS в дозе, определяемой ФК-анализом, и пройдут оценку эффективности и безопасности/переносимости (часть 2B).

Исследование будет включать следующие визиты: визит для скрининга, визит для лечения и визит для последующего наблюдения/завершения исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NODE-202 — это многоцентровое, многонациональное, однодозовое, открытое, состоящее из 2 частей исследование фазы 2 с последовательным дизайном, в котором участвуют педиатрические пациенты с установленным диагнозом ПСВТ с устойчивым симптоматическим эпизодом ПСВТ.

По крайней мере, 60 поддающихся оценке пациентов, получавших этрипамил НС, оцениваются как достаточная популяция для информирования об эффективности и безопасности этрипамила НС у педиатрических пациентов (в возрасте от 6 до <18 лет) с PSVT. Пациенты будут зачислены в соответствии со следующей последовательной схемой:

Часть 1: по крайней мере 30 пациентов в возрасте от 12 до <18 лет будут получать 70 мг этрипамила НС по поводу эпизода PSVT. Эффективность, безопасность, переносимость и ФК (по крайней мере, для 12 пациентов) будут оцениваться после введения этрипамила.

Часть 1A: не менее 12 пациентов пройдут оценку эффективности, безопасности/переносимости и фармакокинетики. Комитет по мониторингу безопасности данных (DSMC) завершит промежуточную оценку безопасности, переносимости; если Спонсор решит увеличить дозу выше 70 мг для оставшихся 18 пациентов, Комитет по педиатрии (PDCO) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) завершат промежуточную оценку эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетических данных перед дополнительными пациентами. в этой возрастной группе можно лечить этрипамилом в той же дозе или в измененной дозе.

Часть 1B: не менее 18 последующих пациентов будут получать этрипамил NS с дозой, определенной на основе анализа данных части 1A, и будут проходить оценки эффективности и безопасности/переносимости.

Часть 2: Клинические оценки не менее чем у 30 пациентов в возрасте от 6 до 12 лет будут проводиться только в том случае, если после всестороннего обзора безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетических данных, собранных у пациентов в возрасте от 12 до 18 лет, будет подтверждена положительная польза. - соотношение рисков в этой возрастной группе, достаточное для назначения этрипамила НС в младшей возрастной группе. Начальная доза для Части 2 будет выбрана на основе соответствующего моделирования на основе размера тела, а также данных о безопасности/переносимости и эффективности, собранных в Части 1.

Часть 2A: не менее 12 пациентов пройдут оценку эффективности, безопасности/переносимости и фармакокинетики. DSMC завершит промежуточную оценку безопасности, переносимости; PDCO и FDA завершат промежуточную оценку безопасности, переносимости и фармакокинетических данных, прежде чем дополнительные пациенты в этой возрастной группе смогут получать лечение этрипамилом в той же или измененной дозе.

Часть 2B: по крайней мере 18 последующих пациентов будут включены в исследование и получат лечение этрипамилом NS с дозой, определенной на основе анализа данных части 2A, и пройдут оценку эффективности и безопасности/переносимости.

Исследование будет включать:

Скрининговый визит, во время которого исследователь проверит, что пациент в настоящее время соответствует критериям приемлемости исследования NODE-202, получит информированное согласие/согласие, оценит медицинский статус пациента и сопутствующие лекарства, проведет ЭКГ в 12 отведениях с использованием предоставил специальное оборудование для исследования, возьмет кровь и мочу для клинической лабораторной оценки (местная лаборатория) и оценит соответствие пациента критериям включения/исключения. Кроме того, квалифицированные пациенты будут проинструктированы о том, что, как только они обнаружат симптомы, которые, по их мнению, соответствуют PSVT, они должны обратиться в исследовательское медицинское учреждение, назначенное их исследователем, для лечебного визита.

Визит для лечения, во время которого пациенты будут поступать в Исследовательское медицинское учреждение с симптомами, соответствующими PSVT, и будут выполнены следующие действия: подтверждение соответствия требованиям, оценка основных показателей жизнедеятельности и начало электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях с использованием предоставленной ЭКГ. оборудование. Если после оценки ЭКГ диагноз PSVT не подтверждается, пациенту не следует назначать этрипамил НС, и он будет получать стандартное лечение на основании диагноза. Если оценка ЭКГ подтверждает наличие ПСВТ, пациент или врач выполняет вагусный маневр (ВМ) на основании заключения исследователя. Если VM не удается купировать подтвержденный эпизод PSVT, этрипамил NS затем будет вводиться интраназально персоналом исследовательского центра под медицинским наблюдением и мониторингом ЭКГ в течение 1 часа.

Последующий визит/визит в конце исследования (от 1 до 5 дней после эпизода), во время которого будут регистрироваться любые нежелательные явления (НЯ) и ЭКГ, а также измеряться основные показатели жизнедеятельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Еще не набирают
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Pädiatrische Kardiologie, Intensivmedizin und Neonatologie
        • Контакт:
          • Thomas Paul
        • Главный следователь:
          • Thomas Paul
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Еще не набирают
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Контакт:
          • Georgia Brugada
        • Главный следователь:
          • Georgia Brugada
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Universitario La Paz
        • Контакт:
          • Jose Merino
        • Главный следователь:
          • Jose Merino
  • Канада
      • Vancouver, Канада, V6H3V4
        • Еще не набирают
        • The University of British Columbia
        • Контакт:
          • Shubhayan Sanatani
        • Главный следователь:
          • Shubhayan Sanatani
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew Papez
        • Контакт:
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Еще не набирают
        • Advocate Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frank Zimmerman
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Еще не набирают
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shankar Baskar
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Seshadri Balaji
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Еще не набирают
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karine Guerrier
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Santiago Valdes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если они будут соответствовать всем следующим критериям при скрининге:

  1. Пациенты мужского или женского пола

    1. Часть 1: пациенты в возрасте от 12 до <18 лет
    2. Часть 2: пациенты от 6 до <12 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) между 5-м и 85-м процентилями интерпретируется относительно пола и возраста.
  3. История PSVT, документированная ЭКГ или другим методом мониторинга (например, холтеровским монитором, регистратором событий), показывающим SVT с вовлечением атриовентрикулярного (AV) узла (т. Если у пациента была предшествующая аблация ПСВТ, у пациента должны быть документально подтвержденные доказательства ПСВТ после аблации.
  4. Подписанное письменное информированное согласие/получено согласие

  5. Согласно решению исследователя, женщины детородного возраста (определяемые как любая женщина или подросток, у которых началась менструация) должны дополнительно соответствовать следующим критериям:

    1. Отрицательный тест на беременность при скрининге
    2. Адекватная контрацепция, если не используется полное воздержание
  6. Желание и способность соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. История или наличие любого из следующего во время скринингового визита:

    1. Пациенты с предсердной аритмией в анамнезе, которая не затрагивает АВ-узел как часть контура тахикардии (например, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, предсердная тахикардия), не подходят.
    2. Постоянная узловая реципрокная тахикардия
    3. Предвозбуждение желудочков (например, дельта-волна на ЭКГ, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта)
    4. АВ блокада второй или третьей степени
    5. Синдром слабости синусового узла или клинически значимая брадикардия (<50 ударов в минуту или эквивалент в этой популяции пациентов) на ЭКГ покоя
    6. Вентрикулярная тахикардия
    7. Синдром удлиненного интервала QT
    8. Серьезное структурное заболевание сердца (например, аномалия Эбштейна, корригированный врожденный порок сердца) или симптомы застойной сердечной недостаточности (класс II–IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  2. Признаки нарушения функции печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] и/или аспартатаминотрансфераза [АСТ] более чем в 3 раза выше верхней границы нормы для возраста и пола) на скрининговом визите
  3. Признаки терминальной стадии почечной недостаточности, определяемые по оценочной скорости клубочковой фильтрации, оцененной во время скринингового визита, <15 мл/мин/1,73 м2, или требующие гемодиализа;

  4. Лечение любым из следующих препаратов, которое не может быть прекращено или не будет прекращено во время участия в исследовании:

    1. Любой исследуемый препарат в течение 60 дней до введения исследуемого препарата
    2. В/в бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, эсмолол), блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем) или амиодарон в течение 24 часов до введения исследуемого препарата
    3. Пероральный амиодарон в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
    4. Антиаритмические средства класса I или III (например, флекаинид, пропафенон, соталол) в течение пяти периодов полувыведения до введения исследуемого препарата
    5. Любой другой препарат, который имеет противопоказание к верапамилу.
  5. Известная гиперчувствительность к верапамилу или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  6. Любое другое серьезное сопутствующее заболевание, которое может оказать негативное влияние на участие пациента в исследовании или привести к несоблюдению режима лечения.
  7. История гипертиреоза
  8. Текущая беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этрипамил НС 70 мг
Пациенты будут управляться персоналом исследовательского центра
Лекарство: Этрипамил НС

Часть 1A: не менее 12 пациентов будут получать этрипамил NS (35 мг/100 мкл на ноздрю) в дозе 70 мг.

Часть 1B: по крайней мере 18 следующих пациентов будут получать этрипамил NS в дозе, определенной путем анализа данных, полученных в части 1A.

Часть 2A: по меньшей мере 12 пациентам будет вводиться этрипамил NS в дозе, выбранной на основе соответствующего моделирования на основе размеров тела с использованием фармакокинетических оценок, а также данных по безопасности/переносимости и эффективности, собранных в части 1.

Часть 2B: по меньшей мере 18 следующих пациентов будут получать этрипамил NS в дозе, определенной путем анализа данных, полученных в части 2A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: процент пациентов, у которых восстановился синусовый ритм (СР) в первые 15 минут после введения этрипамила НС.
Временное ограничение: Через 15 минут после введения этрипамила NS
Успешное преобразование определяется как преобразование PSVT в SR, которое сохраняется не менее 30 секунд.
Через 15 минут после введения этрипамила NS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: время до прекращения эпизода PSVT и перехода в SR.
Временное ограничение: Через 60 минут после введения этрипамила NS
Время, измеряемое с момента введения дозы до времени преобразования PSVT в SR, которое сохраняется не менее 30 секунд.
Через 60 минут после введения этрипамила NS
Эффективность: процент пациентов, нуждающихся в дополнительном медицинском вмешательстве по поводу эпизода PSVT в первые 15 минут после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: Через 15 минут после введения этрипамила NS
Медицинское вмешательство определяется как вводимое лекарство или процедура для лечения PSVT.
Через 15 минут после введения этрипамила NS
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 дней после введения этрипамила NS
Нежелательные явления (НЯ), определяемые как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
До 5 дней после введения этрипамила NS
Безопасность: Местная (в месте введения) переносимость.
Временное ограничение: До 5 дней после введения этрипамила NS
Местная переносимость, определяемая как частота нежелательных явлений, связанных с применением назального спрея в месте введения.
До 5 дней после введения этрипамила NS
Безопасность: Изменения основных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений (ЧСС)) после введения дозы
Временное ограничение: До 5 дней после введения этрипамила NS
Изменения ЧСС, измеряемые увеличением/уменьшением числа ударов в минуту
До 5 дней после введения этрипамила NS
Безопасность: изменение дозы после изменения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление (АД))
Временное ограничение: До 5 дней после введения этрипамила NS
Изменения АД (систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД)) в виде повышения/понижения в мм рт.ст.
До 5 дней после введения этрипамила NS

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический анализ этрипамила: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Максимальная концентрация этрипамила в плазме (Cmax) в нг/мл, определенная на основе фармакокинетического анализа образцов плазмы в течение 1 часа после приема.
В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Фармакокинетический анализ этрипамила: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от дозы (время 0) до времени t (AUC0-t).
Временное ограничение: В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от дозирования (время 0) до времени t (AUC0-t) в мин*нг/мл этрипамила оценивали по фармакокинетическому анализу образцов плазмы в течение 1 часа после введения дозы.
В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Фармакокинетический анализ этрипамила: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от дозы (время 0) до бесконечности времени (AUC0-inf).
Временное ограничение: В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от дозировки (время 0) до бесконечности времени (AUC0-inf) в мин*нг/мл этрипамила оценивали по фармакокинетическому анализу образцов плазмы в течение 1 часа после дозирования.
В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Фармакокинетический анализ этрипамила: константа скорости элиминации (Kel)
Временное ограничение: В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Константа скорости элиминации (Kel) в 1/мин этрипамила, оцененная по фармакокинетическому анализу образцов плазмы в течение 1 часа после введения дозы.
В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Фармакокинетический анализ этрипамила: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Время достижения максимальной концентрации этрипамила в плазме (tmax) в минутах, оцененное по фармакокинетическому анализу образцов плазмы в течение 1 часа после введения дозы.
В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Фармакокинетический анализ этрипамила: период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Период полувыведения (t1/2) этрипамила в минутах оценивают по фармакокинетическому анализу образцов плазмы в течение 1 часа после приема.
В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Фармакокинетический анализ MSP-2030 (неактивный метаболит): максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) в нг/мл MSP-2030, оцененная по фармакокинетическому анализу образцов плазмы в течение 1 часа после введения.
В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Фармакокинетический анализ MSP-2030 (неактивный метаболит): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от дозирования (время 0) до времени t (AUC0-t).
Временное ограничение: В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Площадь под кривой «концентрация-время» от дозирования (время 0) до времени t (AUC0-t) в мин*нг/мл MSP-2030, оцененная по ФК-анализу образцов плазмы в течение 1 часа после дозирования.
В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Фармакокинетический анализ MSP-2030 (неактивный метаболит): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от дозирования (время 0) до бесконечности времени (AUC0-inf).
Временное ограничение: В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Площадь под кривой «концентрация-время» от дозирования (время 0) до бесконечности времени (AUC0-inf) в мин*нг/мл MSP-2030, оцененная по фармакокинетическому анализу образцов плазмы в течение 1 часа после дозирования.
В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Фармакокинетический анализ MSP-2030 (неактивный метаболит): константа скорости выведения (Kel).
Временное ограничение: В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Константа скорости элиминации (Kel) в 1/мин MSP-2030, оцененная на основе фармакокинетического анализа образцов плазмы в течение 1 часа после введения дозы.
В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Фармакокинетический анализ MSP-2030 (неактивный метаболит): время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax).
Временное ограничение: В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) в минутах MSP-2030, оцененное по фармакокинетическому анализу образцов плазмы в течение 1 часа после введения дозы.
В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Фармакокинетический анализ MSP-2030 (неактивный метаболит): Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: В течение 1 часа после введения этрипамила НС
Период полувыведения (t1/2) MSP-2030 в минутах, оцененный по фармакокинетическому анализу образцов плазмы в течение 1 часа после приема.
В течение 1 часа после введения этрипамила НС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSP-2017-1265

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться