Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NODE-202 (badanie etrypamilu w aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, otwarte badanie NODE-202 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania etrypamilu w aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży z napadowym częstoskurczem nadkomorowym

NODE-202 to wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, dwuczęściowe, sekwencyjne badanie fazy 2 z pojedynczą dawką u pacjentów pediatrycznych z ustalonym rozpoznaniem napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT) z objawowym epizodem PSVT.

W części 1 co najmniej 30 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat zostanie włączonych do badania i leczonych etrypamilem w aerozolu do nosa (NS). Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka (u co najmniej 12 pacjentów) zostaną ocenione po podaniu 70 mg etripamilu NS (część 1A). Co najmniej 18 kolejnych pacjentów zostanie włączonych do badania i leczonych etrypamilem NS w dawce określonej na podstawie analizy farmakokinetycznej (PK) oraz poddanych ocenie skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji (Część 1B).

W części 2 co najmniej 30 pacjentów w wieku od 6 do <12 lat zostanie włączonych do badania i będzie leczonych etrypamilem NS w dawce dobranej na podstawie odpowiedniego modelowania opartego na masie ciała, a także danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki zebranych w części 1. Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka (u co najmniej 12 pacjentów) zostaną ocenione po podaniu etripamilu NS (część 2A). Co najmniej 18 kolejnych pacjentów zostanie włączonych do badania i leczonych etrypamilem NS w dawce określonej na podstawie analizy farmakokinetycznej oraz poddanych ocenie skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji (Część 2B).

Badanie obejmie następujące wizyty: Wizyta przesiewowa, Wizyta lecznicza oraz Wizyta kontrolna/końcowa badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NODE-202 to wieloośrodkowe, wielonarodowe, otwarte, dwuczęściowe, sekwencyjne badanie fazy 2 z pojedynczą dawką, obejmujące pacjentów pediatrycznych z ustalonym rozpoznaniem PSVT, u których wystąpił utrzymujący się objawowy epizod PSVT.

Szacuje się, że co najmniej 60 ocenianych pacjentów, którym podawano etrypamil NS, stanowi odpowiednią populację do informowania o skuteczności i bezpieczeństwie etrypamilu NS u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do <18 lat) z PSVT. Pacjenci będą rejestrowani zgodnie z następującym schematem sekwencyjnym:

Część 1: Co najmniej 30 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat będzie leczonych 70 mg etrypamilu NS z powodu epizodu PSVT. Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka (przynajmniej u 12 pacjentów) zostaną ocenione po podaniu etrypamilu.

Część 1A: co najmniej 12 pacjentów zostanie poddanych ocenie skuteczności, bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki. Komitet monitorujący bezpieczeństwo danych (DSMC) przeprowadzi tymczasową ocenę bezpieczeństwa i tolerancji; jeśli sponsor zdecyduje się zwiększyć dawkę powyżej 70 mg dla pozostałych 18 pacjentów, Komitet Pediatryczny (PDCO) oraz Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przeprowadzą tymczasową ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK przed kolejnymi pacjentami w tej grupie wiekowej można leczyć etrypamilem w tej samej lub zmodyfikowanej dawce.

Część 1B: co najmniej 18 kolejnych pacjentów będzie leczonych etripamilem NS w dawce określonej na podstawie analizy danych Części 1A i zostanie poddanych ocenie skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji.

Część 2: Oceny kliniczne u co najmniej 30 pacjentów w wieku od 6 do <12 lat zostaną przeprowadzone tylko wtedy, gdy po kompleksowym przeglądzie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i danych farmakokinetycznych zebranych u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat potwierdzą się pozytywne korzyści -współczynnik ryzyka w tej grupie wiekowej wystarczający do podania etripamilu NS w młodszej grupie wiekowej. Dawka początkowa dla Części 2 zostanie wybrana na podstawie odpowiedniego modelowania opartego na wielkości ciała, a także danych dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności zebranych w Części 1.

Część 2A: co najmniej 12 pacjentów zostanie poddanych ocenie skuteczności, bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki. DSMC przeprowadzi tymczasową ocenę bezpieczeństwa i tolerancji; PDCO i FDA zakończą tymczasową ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i danych farmakokinetycznych, zanim dodatkowych pacjentów w tej grupie wiekowej będzie można leczyć etrypamilem w tej samej lub zmodyfikowanej dawce.

Część 2B: co najmniej 18 kolejnych pacjentów zostanie włączonych do badania i leczonych etripamilem NS w dawce określonej na podstawie analizy danych Części 2A i poddanych ocenie skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji.

Badanie obejmie:

Wizyta przesiewowa, podczas której Badacz zweryfikuje, czy pacjent aktualnie spełnia kryteria kwalifikacyjne do badania NODE-202, uzyska Świadomą Zgodę/Zgodę, oceni stan zdrowia pacjenta i jednocześnie stosowane leki, wykona 12-odprowadzeniowe EKG z użyciem zapewni sprzęt do badania, pobierze krew i mocz do badań laboratoryjnych (laboratorium lokalne) i oceni, czy pacjent kwalifikuje się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Ponadto zakwalifikowani pacjenci zostaną poinstruowani, że jak tylko zidentyfikują objawy, które uznają za zgodne z PSVT, muszą zgłosić się do badanej placówki medycznej wyznaczonej przez ich badacza na wizytę leczniczą.

Wizyta Lecznicza, podczas której pacjenci przybędą do Badanej Placówki Medycznej z objawami zgodnymi z PSVT i zostaną wykonane następujące czynności: potwierdzenie kwalifikacji, ocena funkcji życiowych oraz wykonanie elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) z dostarczonego EKG sprzęt. Jeśli po badaniu EKG rozpoznanie PSVT nie zostanie potwierdzone, pacjentowi nie wolno podawać etripamilu NS i otrzyma standardowe leczenie na podstawie rozpoznania. Jeśli ocena EKG potwierdzi obecność PSVT, pacjent lub lekarz wykona manewr błędny (VM) na podstawie oceny badacza. Jeśli VM nie uda się zakończyć potwierdzonego epizodu PSVT, etripamil NS zostanie podany donosowo przez personel ośrodka badawczego, pod nadzorem lekarza i przy monitorowaniu EKG przez 1 godzinę.

Wizyta kontrolna/końcowa badania (od 1 do 5 dni po epizodzie), podczas której zostaną zarejestrowane wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) i EKG oraz zostaną zmierzone parametry życiowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
          • Georgia Brugada
        • Główny śledczy:
          • Georgia Brugada
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Jose Merino
        • Główny śledczy:
          • Jose Merino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6H3V4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Shubhayan Sanatani
        • Główny śledczy:
          • Shubhayan Sanatani
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Pädiatrische Kardiologie, Intensivmedizin und Neonatologie
        • Kontakt:
          • Thomas Paul
        • Główny śledczy:
          • Thomas Paul
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Advocate Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Zimmerman
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shankar Baskar
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seshadri Balaji
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karine Guerrier
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Santiago Valdes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli podczas badań przesiewowych spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej

    1. Część 1: pacjenci w wieku od 12 do <18 lat
    2. Część 2: pacjenci w wieku od 6 do <12 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 5. a 85. percentylem interpretował względną płeć i wiek
  3. Historia PSVT udokumentowana przez EKG lub inną metodę monitorowania (np. monitor Holtera, rejestrator zdarzeń) pokazująca SVT obejmującą węzeł przedsionkowo-komorowy (AV) (tj. częstoskurcz węzłowy przedsionkowo-komorowy nawrotny (AVNRT) lub częstoskurcz nawrotny przedsionkowo-komorowy (AVRT)). Jeśli pacjent miał wcześniej wykonaną ablację z powodu PSVT, musi mieć udokumentowane dowody na wykonanie PSVT po ablacji
  4. Podpisana pisemna świadoma zgoda/otrzymana zgoda

  5. Zgodnie z decyzją Badacza kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda kobieta lub nastolatka, u których wystąpiła miesiączka) muszą dodatkowo spełniać następujące kryteria:

    1. Negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
    2. Odpowiednia antykoncepcja, chyba że stosuje się całkowitą abstynencję
  6. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych podczas wizyty przesiewowej:

    1. Pacjenci z arytmią przedsionkową w wywiadzie, która nie obejmuje węzła AV jako części obwodu tachykardii (np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy) nie kwalifikują się
    2. Stały częstoskurcz posuwisto-zwrotny węzłowy
    3. Preekscytacja komorowa (np. fala delta w EKG, zespół Wolffa Parkinsona-White'a)
    4. Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia
    5. Zespół chorego węzła zatokowego lub klinicznie istotna bradykardia (<50 uderzeń na minutę lub odpowiednik w tej populacji pacjentów) w spoczynkowym EKG
    6. Tachykardia komorowa
    7. Zespół długiego QT
    8. Poważna strukturalna choroba serca (np. anomalia Ebsteina, skorygowana wrodzona wada serca) lub objawy zastoinowej niewydolności serca (klasa II do IV według New York Heart Association).
  2. Dowody upośledzonej czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] i/lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] >3 x górna granica normy dla wieku i płci) podczas wizyty przesiewowej
  3. Dowody na schyłkową niewydolność nerek, określone na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego ocenianego podczas wizyty przesiewowej wynoszącego <15 ml/min/1,73 m2, lub wymagających hemodializy;

  4. Leczenie którymkolwiek z poniższych leków, których nie można lub nie można przerwać podczas udziału w badaniu:

    1. Każdy badany lek w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku
    2. Dożylne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. propranolol, esmolol), leki blokujące kanały wapniowe (np. werapamil, diltiazem) lub amiodaron w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
    3. Doustny amiodaron w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
    4. Leki przeciwarytmiczne klasy I lub III (np. flekainid, propafenon, sotalol) w ciągu pięciu okresów półtrwania przed podaniem badanego leku
    5. Każdy inny lek, który ma przeciwwskazania do werapamilu
  5. Znana nadwrażliwość na werapamil lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  6. Wszelkie inne istotne choroby współistniejące, które mogą mieć negatywny wpływ na udział pacjenta w badaniu lub mogą skutkować nieprzestrzeganiem zaleceń
  7. Historia nadczynności tarczycy
  8. Obecna ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etripamil NS 70mg
Pacjenci będą obsługiwani przez personel ośrodka badawczego
Lek: Etrypamil NS

Część 1A: Co najmniej 12 pacjentom zostanie podany etripamil NS (35 mg/100 μl na nozdrze) w dawce 70 mg.

Część 1B: Co najmniej 18 kolejnym pacjentom zostanie podany lek Etripamil NS w dawce określonej na podstawie analizy danych uzyskanych z części 1A.

Część 2A: Co najmniej 12 pacjentom zostanie podany etripamil NS w dawce dobranej na podstawie odpowiedniego modelowania opartego na masie ciała przy użyciu ocen farmakokinetycznych, a także danych dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności zebranych w części 1.

Część 2B: Co najmniej 18 kolejnym pacjentom zostanie podany lek Etripamil NS w dawce określonej na podstawie analizy danych uzyskanych z Części 2A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: odsetek pacjentów powracających do rytmu zatokowego (SR) w ciągu pierwszych 15 minut po podaniu etrypamilu NS.
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu etripamilu NS
Pomyślna konwersja jest zdefiniowana jako konwersja PSVT do SR, która jest utrzymywana przez co najmniej 30 sekund
15 minut po podaniu etripamilu NS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Czas do zakończenia epizodu PSVT i konwersji do SR
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu etripamilu NS
Czas mierzony od momentu dozowania do czasu konwersji PSVT do SR, który utrzymuje się przez co najmniej 30 sekund
60 minut po podaniu etripamilu NS
Skuteczność: odsetek pacjentów wymagających dodatkowej interwencji medycznej w przypadku epizodu PSVT w ciągu pierwszych 15 minut po podaniu badanego leku.
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu etripamilu NS
Interwencja medyczna jest zdefiniowana jako podany lek lub procedura leczenia PSVT
15 minut po podaniu etripamilu NS
Bezpieczeństwo: Częstotliwość AE
Ramy czasowe: Do 5 dni po podaniu etripamilu NS
Zdarzenia niepożądane (AE) definiowane jako wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z lekiem, czy nie
Do 5 dni po podaniu etripamilu NS
Bezpieczeństwo: Tolerancja lokalna (miejsce podania).
Ramy czasowe: Do 5 dni po podaniu etripamilu NS
Miejscowa tolerancja zdefiniowana jako częstość działań niepożądanych związanych z miejscowym podaniem aerozolu do nosa
Do 5 dni po podaniu etripamilu NS
Bezpieczeństwo: Zmiany parametrów życiowych po podaniu dawki (tętno (HR))
Ramy czasowe: Do 5 dni po podaniu etripamilu NS
Zmiany tętna mierzone wzrostem/spadkiem liczby uderzeń na minutę
Do 5 dni po podaniu etripamilu NS
Bezpieczeństwo: zmiany parametrów życiowych po podaniu dawki (ciśnienie krwi (BP))
Ramy czasowe: Do 5 dni po podaniu etripamilu NS
Zmiany BP (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)) mierzone jako wzrost/spadek w mmHg
Do 5 dni po podaniu etripamilu NS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakokinetyczna etrypamilu: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Maksymalne stężenie etrypamilu w osoczu (Cmax) w ng/ml oceniane na podstawie analizy farmakokinetycznej próbek osocza w ciągu 1 godziny od podania.
W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Analiza farmakokinetyczna etrypamilu: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od podania dawki (czas 0) do czasu t (AUC0-t).
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Pole pod krzywą stężenie-czas od podania dawki (czas 0) do czasu t (AUC0-t) w min*ng/ml etrypamilu oszacowane na podstawie analizy farmakokinetycznej próbek osocza w ciągu 1 godziny od podania.
W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Analiza farmakokinetyczna etrypamilu: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od podania dawki (czas 0) do nieskończoności (AUC0-inf).
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Pole pod krzywą stężenie-czas od podania dawki (czas 0) do nieskończoności czasu (AUC0-inf) w min*ng/ml etrypamilu oszacowano na podstawie analizy farmakokinetycznej próbek osocza w ciągu 1 godziny od podania.
W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Analiza farmakokinetyczna etrypamilu: Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Stała szybkości eliminacji (Kel) w 1/minutę etrypamilu oszacowana na podstawie analizy PK próbek osocza w ciągu 1 godziny od podania.
W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Analiza farmakokinetyczna etrypamilu: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia etrypamilu w osoczu (tmax) w minutach oceniany na podstawie analizy farmakokinetycznej próbek osocza w ciągu 1 godziny od podania dawki.
W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Analiza farmakokinetyczna etrypamilu: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Okres półtrwania (t1/2) etrypamilu w minutach oceniany na podstawie analizy farmakokinetycznej próbek osocza w ciągu 1 godziny od podania.
W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Analiza farmakokinetyczna MSP-2030 (nieaktywny metabolit): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w ng/ml MSP-2030 oszacowano na podstawie analizy PK próbek osocza w ciągu 1 godziny od podania.
W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Analiza farmakokinetyczna MSP-2030 (nieaktywny metabolit): pole pod krzywą stężenie-czas od dawki (czas 0) do czasu t (AUC0-t).
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Pole pod krzywą stężenie-czas od dawkowania (czas 0) do czasu t (AUC0-t) w min*ng/ml MSP-2030 oszacowano na podstawie analizy PK próbek osocza w ciągu 1 godziny od dawkowania.
W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Analiza farmakokinetyczna MSP-2030 (nieaktywny metabolit): pole pod krzywą stężenie-czas od dawkowania (czas 0) do nieskończoności czasu (AUC0-inf).
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Pole pod krzywą stężenie-czas od dawkowania (czas 0) do nieskończoności czasu (AUC0-inf) w min*ng/ml MSP-2030 oszacowano na podstawie analizy PK próbek osocza w ciągu 1 godziny od dawkowania.
W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Analiza farmakokinetyczna MSP-2030 (nieaktywny metabolit): Stała szybkości eliminacji (Kel).
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Stała szybkości eliminacji (Kel) w 1/minutę MSP-2030 oszacowano na podstawie analizy PK próbek osocza w ciągu 1 godziny od dawkowania.
W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Analiza farmakokinetyczna MSP-2030 (nieaktywny metabolit): Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia MSP-2030 w osoczu (tmax) w minutach oszacowano na podstawie analizy PK próbek osocza w ciągu 1 godziny od podania.
W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Analiza farmakokinetyczna MSP-2030 (nieaktywny metabolit): Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS
Okres półtrwania (t1/2) MSP-2030 w minutach oszacowano na podstawie analizy PK próbek osocza w ciągu 1 godziny od podania.
W ciągu 1 godziny po podaniu etripamilu NS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSP-2017-1265

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj