El estudio NODE-202 (estudio del aerosol nasal de etripamil en pacientes pediátricos)
Estudio NODE-202 Estudio multicéntrico, multinacional, abierto, de eficacia y seguridad del aerosol nasal de etripamil en pacientes pediátricos con taquicardia supraventricular paroxística
NODE-202 es un estudio de fase 2, multicéntrico, multinacional, de dosis única, abierto, de diseño secuencial en 2 partes en pacientes pediátricos con un diagnóstico establecido de taquicardia supraventricular paroxística (PSVT) que presentan un episodio sintomático de PSVT.
En la Parte 1, al menos 30 pacientes de 12 a <18 años serán inscritos y tratados con aerosol nasal (NS) de etripamilo. La eficacia, seguridad, tolerabilidad y PK (para al menos 12 pacientes) se evaluarán después de la administración de 70 mg de etripamil NS (Parte 1A). Al menos 18 pacientes subsiguientes serán inscritos y tratados con etripamil NS con la dosis determinada por el análisis farmacocinético (PK) y se someterán a evaluaciones de eficacia y seguridad/tolerabilidad (Parte 1B).
En la Parte 2, al menos 30 pacientes de 6 a <12 años se inscribirán y tratarán con etripamil NS en una dosis seleccionada según un modelo apropiado basado en el tamaño corporal, así como datos de eficacia, seguridad/tolerabilidad y PK recopilados en la Parte 1. La eficacia, seguridad, tolerabilidad y PK (para al menos 12 pacientes) se evaluarán después de la administración de etripamil NS (Parte 2A). Al menos 18 pacientes subsiguientes serán inscritos y tratados con etripamil NS con la dosis determinada por el análisis PK y se someterán a evaluaciones de eficacia y seguridad/tolerabilidad (Parte 2B).
El estudio incluirá las siguientes visitas: una visita de selección, una visita de tratamiento y una visita de seguimiento/fin del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NODE-202 es un estudio de fase 2, multicéntrico, multinacional, de dosis única, abierto, de dos partes, de diseño secuencial de pacientes pediátricos con un diagnóstico establecido de PSVT que presentan un episodio sostenido y sintomático de PSVT.
Se estima que al menos 60 pacientes evaluables a los que se les administró etripamil NS constituyen una población adecuada para informar sobre la eficacia y seguridad de etripamil NS en pacientes pediátricos (de 6 a <18 años) con TVPS. Los pacientes serán inscritos de acuerdo con el siguiente diseño secuencial:
Parte 1: Al menos 30 pacientes de 12 a <18 años serán tratados con 70 mg de etripamil NS para un episodio de PSVT. La eficacia, seguridad, tolerabilidad y PK (al menos para 12 pacientes) se evaluarán después de la administración de etripamilo.
Parte 1A: al menos 12 pacientes se someterán a evaluaciones de eficacia, seguridad/tolerabilidad y farmacocinética. El comité de monitoreo de seguridad de datos (DSMC) completará una evaluación provisional de seguridad, tolerabilidad; si el Patrocinador decide aumentar la dosis por encima de 70 mg para los 18 pacientes restantes, el Comité Pediátrico (PDCO) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) completarán una evaluación provisional de eficacia, seguridad, tolerabilidad y datos PK antes de pacientes adicionales en este grupo de edad pueden ser tratados con etripamilo al mismo nivel de dosis o modificado.
Parte 1B: al menos 18 pacientes subsiguientes serán tratados con etripamil NS con la dosis determinada según el análisis de datos de la Parte 1A y se someterán a evaluaciones de eficacia y seguridad/tolerabilidad.
Parte 2: Las evaluaciones clínicas en al menos 30 pacientes de 6 a <12 años solo se realizarán si, después de una revisión exhaustiva de los datos de seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética recopilados en pacientes de 12 a <18 años, se confirma un beneficio positivo. -razón de riesgo en ese grupo de edad, suficiente para permitir la administración de etripamil NS en el grupo de edad más joven. La dosis inicial para la Parte 2 se seleccionará en función de un modelo apropiado basado en el tamaño corporal, así como los datos de seguridad/tolerabilidad y eficacia recopilados en la Parte 1.
Parte 2A: al menos 12 pacientes se someterán a evaluaciones de eficacia, seguridad/tolerabilidad y farmacocinética. El DSMC completará una evaluación provisional de seguridad, tolerabilidad; el PDCO y la FDA completarán una evaluación provisional de seguridad, tolerabilidad y datos farmacocinéticos antes de que más pacientes en este grupo de edad puedan ser tratados con etripamilo al mismo nivel de dosis o modificado.
Parte 2B: al menos 18 pacientes subsiguientes serán inscritos y tratados con etripamil NS con la dosis determinada según el análisis de datos de la Parte 2A y se someterán a evaluaciones de eficacia y seguridad/tolerabilidad.
El estudio incluirá:
Una visita de selección durante la cual el investigador verificará que el paciente cumple actualmente con los criterios de elegibilidad del estudio NODE-202, obtendrá el consentimiento/asentimiento informado, evaluará el estado médico del paciente y los medicamentos concomitantes, realizará un ECG de 12 derivaciones utilizando proporcionado el equipo específico del estudio, tomará sangre y orina para las evaluaciones de laboratorio clínico (laboratorio local) y evaluará la elegibilidad del paciente de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. Además, se indicará a los pacientes calificados que tan pronto como hayan identificado síntomas que consideren compatibles con PSVT, deben asistir al centro médico del estudio asignado por su investigador para una visita de tratamiento.
Una visita de tratamiento durante la cual los pacientes llegarán al centro médico del estudio con síntomas compatibles con PSVT y se realizarán las siguientes acciones: confirmación de elegibilidad, evaluación de los signos vitales e inicio de un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones utilizando el ECG proporcionado. equipo. Si después de la evaluación del ECG no se confirma el diagnóstico de PSVT, al paciente no se le debe administrar etripamil NS y recibirá el tratamiento estándar basado en el diagnóstico. Si la evaluación del ECG confirma la presencia de PSVT, el paciente o el médico realizarán una maniobra vagal (VM), según el criterio del investigador. Si el VM no logra terminar con el episodio de PSVT confirmado, el personal del centro de estudio administrará etripamil NS por vía intranasal, bajo supervisión médica y control de ECG durante 1 hora.
Una visita de seguimiento/fin del estudio (de 1 a 5 días después de un episodio) durante la cual se registrarán los eventos adversos (EA) y el ECG, y se medirán los signos vitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cameron Szakacs, PhD
- Número de teléfono: 704-807-6520
- Correo electrónico: cszakacs@milestonepharma.com
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37075
- Aún no reclutando
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Pädiatrische Kardiologie, Intensivmedizin und Neonatologie
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Contacto:
- Thomas Paul
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Investigador principal:
- Thomas Paul
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Vancouver, Canadá, V6H3V4
- Aún no reclutando
- The University of British Columbia
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Contacto:
- Shubhayan Sanatani
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Investigador principal:
- Shubhayan Sanatani
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Barcelona, España, 08950
- Aún no reclutando
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contacto:
- Georgia Brugada
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Investigador principal:
- Georgia Brugada
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Infantil Universitario La Paz
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Contacto:
- Jose Merino
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Investigador principal:
- Jose Merino
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Phoenix Children's Hospital
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Investigador principal:
- Andrew Papez
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Contacto:
- Andrew Papez
- Correo electrónico: apapez@phoenixchildrens.com
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Aún no reclutando
- Advocate Children's Hospital
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Contacto:
- Frank Zimmerman
- Correo electrónico: Frank.Zimmerman@aah.org
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Investigador principal:
- Frank Zimmerman
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Aún no reclutando
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contacto:
- Shankar Baskar
- Correo electrónico: shankar.baskar@cchmc.org
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Investigador principal:
- Shankar Baskar
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
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Contacto:
- Seshadri Balaji
- Correo electrónico: balajis@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Seshadri Balaji
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Aún no reclutando
- Le Bonheur Children's Hospital
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Contacto:
- Karine Guerrier
- Correo electrónico: kguerrie@uthsc.edu
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Investigador principal:
- Karine Guerrier
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Baylor College of Medicine
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Contacto:
- Santiago Valdes
- Correo electrónico: sovaldes@texaschildrens.org
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Investigador principal:
- Santiago Valdes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios en la selección:
Pacientes masculinos o femeninos
- Parte 1: pacientes de 12 a <18 años de edad
- Parte 2: pacientes de 6 a <12 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) entre los percentiles 5 y 85 interpretado relativo sexo y edad
- Historial de PSVT documentado por ECG u otra modalidad de monitoreo (p. ej., monitor Holter, registrador de eventos) que muestre SVT que involucre el nódulo auriculoventricular (AV) (es decir, taquicardia de reentrada en el nódulo auriculoventricular (AVNRT) o taquicardia de reentrada auriculoventricular (AVRT)). Si el paciente tuvo una ablación previa para PSVT, el paciente debe tener evidencia documentada de PSVT posterior a la ablación
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito firmado obtenido
Según la decisión del Investigador, las mujeres en edad fértil (definidas como cualquier mujer o adolescente que haya comenzado la menstruación) deben cumplir adicionalmente con los siguientes criterios:
- Prueba de embarazo negativa en la selección
- Anticoncepción adecuada, a menos que se utilice la abstinencia total
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
Antecedentes o presencia de cualquiera de los siguientes en la visita de selección:
- Los pacientes con antecedentes de arritmia auricular que no involucre el nódulo AV como parte del circuito de taquicardia (p. ej., fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular) no son elegibles
- Taquicardia recíproca de la unión permanente
- Preexcitación ventricular (p. ej., onda delta en el ECG, síndrome de Wolff Parkinson White)
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado
- Síndrome del seno enfermo o bradicardia clínicamente significativa (<50 lpm o equivalente en esta población de pacientes) en el ECG en reposo
- Taquicardia ventricular
- Síndrome de QT largo
- Enfermedad cardíaca estructural importante (p. ej., anomalía de Ebstein, enfermedad cardíaca congénita corregida) o síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva (clase II a IV de la New York Heart Association).
- Evidencia de deterioro de la función hepática (alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST] > 3 veces el límite superior normal para la edad y el sexo) en la visita de selección
- Evidencia de enfermedad renal en etapa terminal determinada por una tasa de filtración glomerular estimada evaluada en la visita de selección de <15 ml/min/1,73 m2, o que requieren hemodiálisis;
Tratamiento con cualquiera de los siguientes que no se puede o no se interrumpirá durante la participación en el estudio:
- Cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos (p. ej., propranolol, esmolol), bloqueadores de los canales de calcio (p. ej., verapamilo, diltiazem) o amiodarona en las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Amiodarona oral en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Agentes antiarrítmicos de clase I o III (p. ej., flecainida, propafenona, sotalol) dentro de las cinco semividas anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Cualquier otro fármaco que tenga contraindicación con verapamilo
- Hipersensibilidad conocida al verapamilo o a alguno de los excipientes del fármaco del estudio
- Cualquier otra afección comórbida significativa que pueda tener un impacto negativo en la participación del paciente en el estudio o que pueda resultar en el incumplimiento.
- Historia de hipertiroidismo
- Embarazo o lactancia actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etripamilo NS 70mg
Los pacientes serán administrados por el personal del sitio de estudio.
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Parte 1A: Al menos a 12 pacientes se les administrará Etripamil NS (35 mg/100 μL por fosa nasal) a una dosis de 70 mg. Parte 1B: Al menos a los siguientes 18 pacientes se les administrará Etripamil NS en una dosis determinada por el análisis de los datos generados en la Parte 1A. Parte 2A: Al menos a 12 pacientes se les administrará Etripamil NS en una dosis seleccionada en función de un modelo basado en el tamaño corporal apropiado utilizando evaluaciones PK, así como datos de seguridad/tolerabilidad y eficacia recopilados en la Parte 1. Parte 2B: Al menos a los siguientes 18 pacientes se les administrará Etripamil NS en una dosis determinada por el análisis de los datos generados en la Parte 2A. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: El porcentaje de pacientes que pasan a ritmo sinusal (SR) en los primeros 15 minutos después de la administración de etripamil NS.
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración de etripamil NS
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Una conversión exitosa se define como la conversión de PSVT a SR que se mantiene durante al menos 30 segundos
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15 minutos después de la administración de etripamil NS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Tiempo hasta la terminación del episodio de PSVT y conversión a SR
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración de etripamil NS
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Tiempo medido desde el momento de la dosificación hasta el momento de la conversión de PSVT a SR que se mantiene durante al menos 30 segundos
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60 minutos después de la administración de etripamil NS
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Eficacia: Porcentaje de pacientes que requieren tratamiento de intervención médica adicional para el episodio de PSVT en los primeros 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración de etripamil NS
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La intervención médica se define como un fármaco o procedimiento administrado para tratar el PSVT
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15 minutos después de la administración de etripamil NS
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Seguridad: frecuencia de EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la administración de etripamil NS
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Eventos adversos (EA) definidos como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco.
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Hasta 5 días después de la administración de etripamil NS
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Seguridad: tolerabilidad local (sitio de administración)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la administración de etripamil NS
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Tolerabilidad local definida como la frecuencia de eventos adversos relacionados con la administración del sitio del aerosol nasal
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Hasta 5 días después de la administración de etripamil NS
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Seguridad: cambios posteriores a la dosis en los signos vitales (frecuencia cardíaca (FC))
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la administración de etripamil NS
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Cambios en la FC medidos por aumento/disminución en latidos por minuto
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Hasta 5 días después de la administración de etripamil NS
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Seguridad: cambios posteriores a la dosis en los signos vitales (presión arterial (PA))
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la administración de etripamil NS
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Cambios en la PA (presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD)) medidos en aumento/disminución en mmHg
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Hasta 5 días después de la administración de etripamil NS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis farmacocinético de etripamilo: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Concentración plasmática máxima (Cmax) en ng/mL de etripamil evaluada a partir del análisis farmacocinético de muestras de plasma dentro de 1 hora de la dosificación.
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Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Análisis farmacocinético de etripamil: Área bajo la curva concentración-tiempo desde la dosificación (tiempo 0) hasta el tiempo t (AUC0-t).
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación (tiempo 0) hasta el tiempo t (AUC0-t) en min*ng/mL de etripamil evaluado a partir del análisis farmacocinético de muestras de plasma dentro de 1 hora de la dosificación.
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Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Análisis farmacocinético de etripamil: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación (tiempo 0) hasta el tiempo infinito (AUC0-inf).
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación (tiempo 0) hasta el tiempo infinito (AUC0-inf) en min*ng/mL de etripamil evaluado a partir del análisis farmacocinético de muestras de plasma dentro de 1 hora de la dosificación.
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Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Análisis farmacocinético de etripamil: constante de tasa de eliminación (Kel)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Constante de tasa de eliminación (Kel) en 1/minuto de etripamil evaluado a partir del análisis PK de muestras de plasma dentro de 1 hora de la dosificación.
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Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Análisis farmacocinético de etripamil: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) en minutos de etripamil evaluado a partir del análisis farmacocinético de muestras de plasma dentro de 1 hora de la dosificación.
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Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Análisis farmacocinético de etripamilo: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Vida media (t1/2) en minutos de etripamil evaluada a partir del análisis farmacocinético de muestras de plasma dentro de 1 hora de la dosificación.
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Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Análisis farmacocinético de MSP-2030 (metabolito inactivo): Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Concentración plasmática máxima (Cmax) en ng/mL de MSP-2030 evaluada a partir del análisis farmacocinético de muestras de plasma dentro de 1 hora de la dosificación.
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Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Análisis farmacocinético de MSP-2030 (metabolito inactivo): Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación (tiempo 0) hasta el tiempo t (AUC0-t).
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación (tiempo 0) hasta el tiempo t (AUC0-t) en min*ng/mL de MSP-2030 evaluada a partir del análisis farmacocinético de muestras de plasma dentro de 1 hora de la dosificación.
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Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Análisis farmacocinético de MSP-2030 (metabolito inactivo): Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación (tiempo 0) hasta el tiempo infinito (AUC0-inf).
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación (tiempo 0) hasta el tiempo infinito (AUC0-inf) en min*ng/mL de MSP-2030 evaluada a partir del análisis farmacocinético de muestras de plasma dentro de 1 hora de la dosificación.
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Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Análisis farmacocinético de MSP-2030 (metabolito inactivo): Constante de velocidad de eliminación (Kel).
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Constante de tasa de eliminación (Kel) en 1/minuto de MSP-2030 evaluada a partir del análisis PK de muestras de plasma dentro de 1 hora de la dosificación.
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Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Análisis farmacocinético de MSP-2030 (metabolito inactivo): Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax).
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) en minutos de MSP-2030 evaluado a partir del análisis farmacocinético de muestras de plasma dentro de 1 hora de la dosificación.
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Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Análisis farmacocinético de MSP-2030 (metabolito inactivo): Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Vida media (t1/2) en minutos de MSP-2030 evaluada a partir del análisis farmacocinético de muestras de plasma dentro de 1 hora de la dosificación.
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Dentro de 1 hora después de la administración de etripamil NS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Taquicardia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Taquicardia Ventricular
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Etripamilo
Otros números de identificación del estudio
- MSP-2017-1265
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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