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Lo studio NODE-202 (studio di Etripamil spray nasale in pazienti pediatrici)

31 luglio 2025 aggiornato da: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Lo studio NODE-202 Studio multicentrico, multinazionale, in aperto, di efficacia e sicurezza dell'etripamil spray nasale in pazienti pediatrici con tachicardia sopraventricolare parossistica

NODE-202 è uno studio di fase 2, multicentrico, multinazionale, monodose, in aperto, in 2 parti, con disegno sequenziale in pazienti pediatrici con una diagnosi accertata di tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT) che presenta un episodio sintomatico di PSVT.

Nella Parte 1, almeno 30 pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni saranno arruolati e trattati con etripamil spray nasale (NS). L'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la PK (per almeno 12 pazienti) saranno valutate dopo la somministrazione di 70 mg di etripamil NS (Parte 1A). Almeno 18 pazienti successivi saranno arruolati e trattati con etripamil NS con la dose determinata dall'analisi farmacocinetica (PK) e saranno sottoposti a valutazioni di efficacia e sicurezza/tollerabilità (Parte 1B).

Nella Parte 2, almeno 30 pazienti di età compresa tra 6 e <12 anni saranno arruolati e trattati con etripamil NS a una dose selezionata sulla base di un modello basato sulla dimensione corporea appropriato, nonché sui dati di efficacia, sicurezza/tollerabilità e farmacocinetica raccolti nella Parte 1. L'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la PK (per almeno 12 pazienti) saranno valutate dopo la somministrazione di etripamil NS (Parte 2A). Almeno 18 pazienti successivi saranno arruolati e trattati con etripamil NS con la dose determinata dall'analisi PK e saranno sottoposti a valutazioni di efficacia e sicurezza/tollerabilità (Parte 2B).

Lo studio includerà le seguenti visite: una visita di screening, una visita di trattamento e una visita di follow-up/fine studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NODE-202 è uno studio di fase 2, multicentrico, multinazionale, monodose, in aperto, in 2 parti, con disegno sequenziale di pazienti pediatrici con una diagnosi accertata di PSVT che presenta un episodio sintomatico sostenuto di PSVT.

Almeno 60 pazienti valutabili a cui è stato somministrato etripamil NS sono stimati come una popolazione adeguata per informare sull'efficacia e la sicurezza di etripamil NS nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 e <18 anni) con PSVT. I pazienti saranno arruolati secondo il seguente disegno sequenziale:

Parte 1: Almeno 30 pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni saranno trattati con 70 mg di etripamil NS per un episodio di PSVT. L'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la PK (almeno per 12 pazienti) saranno valutate dopo la somministrazione di etripamil.

Parte 1A: almeno 12 pazienti saranno sottoposti a valutazioni di efficacia, sicurezza/tollerabilità e farmacocinetica. Il comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMC) completerà una valutazione intermedia della sicurezza e della tollerabilità; se lo Sponsor decide di aumentare la dose oltre i 70 mg per i restanti 18 pazienti, il Comitato Pediatrico (PDCO) e la Food and Drug Administration (FDA) completeranno una valutazione intermedia di efficacia, sicurezza, tollerabilità e dati farmacocinetici prima di ulteriori pazienti in questa fascia di età può essere trattato con etripamil allo stesso livello di dose o modificato.

Parte 1B: almeno 18 pazienti successivi saranno trattati con etripamil NS con la dose determinata sulla base dell'analisi dei dati della Parte 1A e saranno sottoposti a valutazioni di efficacia e sicurezza/tollerabilità.

Parte 2: Le valutazioni cliniche in almeno 30 pazienti di età compresa tra 6 e <12 anni saranno effettuate solo se, dopo una revisione completa dei dati di sicurezza, tollerabilità, efficacia e farmacocinetica raccolti in pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni, confermerà un beneficio positivo -rapporto di rischio in quel gruppo di età, sufficiente per consentire la somministrazione di etripamil NS nel gruppo di età più giovane. La dose iniziale per la Parte 2 sarà selezionata sulla base di un modello appropriato basato sulla dimensione corporea, nonché sui dati di sicurezza/tollerabilità ed efficacia raccolti nella Parte 1.

Parte 2A: almeno 12 pazienti saranno sottoposti a valutazioni di efficacia, sicurezza/tollerabilità e farmacocinetica. Il DSMC completerà una valutazione intermedia di sicurezza, tollerabilità; il PDCO e la FDA completeranno una valutazione intermedia dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica prima che altri pazienti in questo gruppo di età possano essere trattati con etripamil allo stesso livello di dose o a un livello modificato.

Parte 2B: almeno 18 pazienti successivi saranno arruolati e trattati con etripamil NS con la dose determinata sulla base dell'analisi dei dati della Parte 2A e saranno sottoposti a valutazioni di efficacia e sicurezza/tollerabilità.

Lo studio comprenderà:

Una visita di screening durante la quale lo sperimentatore verificherà che il paziente soddisfi attualmente i criteri di ammissibilità dello studio NODE-202, otterrà il consenso informato/assenso, valuterà lo stato medico del paziente e i farmaci concomitanti, eseguirà un ECG a 12 derivazioni utilizzando fornito attrezzature specifiche per lo studio, preleverà sangue e urine per le valutazioni di laboratorio clinico (laboratorio locale) e valuterà l'idoneità del paziente secondo i criteri di inclusione/esclusione. Inoltre, i pazienti qualificati saranno istruiti che non appena avranno identificato i sintomi che considerano coerenti con PSVT, devono recarsi presso la struttura medica dello studio assegnata dal loro Sperimentatore per una visita di trattamento.

Una visita di trattamento durante la quale i pazienti arriveranno presso la struttura medica dello studio con sintomi coerenti con PSVT e verranno eseguite le seguenti azioni: conferma dell'idoneità, valutazione dei segni vitali e avvio di un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) utilizzando l'ECG fornito attrezzatura. Se dopo la valutazione ECG la diagnosi di PSVT non è confermata, al paziente non deve essere somministrato etripamil NS e riceverà un trattamento standard di cura basato sulla diagnosi. Se la valutazione dell'ECG conferma la presenza di PSVT, una manovra vagale (VM) verrà eseguita dal paziente o dal medico, in base al giudizio dello sperimentatore. Se il VM non riesce a terminare l'episodio confermato di PSVT, etripamil NS verrà quindi somministrato per via intranasale dal personale del centro di studio, sotto supervisione medica e monitoraggio ECG per 1 ora.

Una visita di follow-up/fine studio (da 1 a 5 giorni dopo un episodio) durante la quale verranno registrati eventuali eventi avversi (AE) ed ECG e verranno misurati i segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6H3V4
        • Non ancora reclutamento
        • The University of British Columbia
        • Contatto:
          • Shubhayan Sanatani
        • Investigatore principale:
          • Shubhayan Sanatani
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Pädiatrische Kardiologie, Intensivmedizin und Neonatologie
        • Contatto:
          • Thomas Paul
        • Investigatore principale:
          • Thomas Paul
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contatto:
          • Georgia Brugada
        • Investigatore principale:
          • Georgia Brugada
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Jose Merino
        • Investigatore principale:
          • Jose Merino
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Papez
        • Contatto:
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Non ancora reclutamento
        • Advocate Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Zimmerman
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Non ancora reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shankar Baskar
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seshadri Balaji
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Non ancora reclutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karine Guerrier
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Santiago Valdes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei per la partecipazione allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri allo screening:

  1. Pazienti maschi o femmine

    1. Parte 1: pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni
    2. Parte 2: pazienti di età compresa tra 6 e <12 anni
  2. L'indice di massa corporea (BMI) tra il 5° e l'85° percentile ha interpretato il sesso e l'età relativi
  3. Anamnesi di PSVT documentata da ECG o altra modalità di monitoraggio (ad esempio, monitor Holter, registratore di eventi) che mostri SVT che coinvolge il nodo atrioventricolare (AV) (ovvero, tachicardia da rientro nel nodo atrioventricolare (AVNRT) o tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT)). Se il paziente ha avuto una precedente ablazione per PSVT, il paziente deve avere prove documentate di PSVT post-ablazione
  4. Consenso informato/assenso scritto firmato ottenuto

  5. Secondo la decisione dello sperimentatore, le donne in età fertile (definite come qualsiasi donna o adolescente che ha iniziato le mestruazioni) devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

    1. Test di gravidanza negativo allo screening
    2. Contraccezione adeguata, a meno che non venga utilizzata l'astinenza totale
  6. Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Anamnesi o presenza di uno dei seguenti elementi alla visita di screening:

    1. I pazienti con una storia di aritmia atriale che non coinvolge il nodo AV come parte del circuito di tachicardia (ad esempio, fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale) non sono idonei
    2. Tachicardia alternata giunzionale permanente
    3. Preeccitazione ventricolare (ad esempio, onda delta su ECG, sindrome di Wolff Parkinson White)
    4. Blocco AV di secondo o terzo grado
    5. Sindrome del nodo del seno o bradicardia clinicamente significativa (<50 bpm o equivalente in questa popolazione di pazienti) all'ECG a riposo
    6. Tachicardia ventricolare
    7. Sindrome del QT lungo
    8. Cardiopatie strutturali maggiori (per es., anomalia di Ebstein, cardiopatie congenite corrette) o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia (classe da II a IV della New York Heart Association).
  2. Evidenza di compromissione della funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST] >3 volte il limite superiore della norma per età e sesso) alla visita di screening
  3. Evidenza di malattia renale allo stadio terminale determinata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata valutata alla visita di screening di <15 ml/min/1,73 m2, o richiedere l'emodialisi;

  4. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti che non può o non sarà interrotto durante la partecipazione allo studio:

    1. Qualsiasi farmaco sperimentale entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
    2. Farmaci bloccanti beta-adrenergici EV (ad esempio propranololo, esmololo), farmaci bloccanti dei canali del calcio (ad esempio verapamil, diltiazem) o amiodarone entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
    3. Amiodarone orale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
    4. Agenti antiaritmici di classe I o III (ad esempio, flecainide, propafenone, sotalolo) entro cinque emivite prima della somministrazione del farmaco in studio
    5. Qualsiasi altro farmaco che abbia una controindicazione con verapamil
  5. Ipersensibilità nota al verapamil o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
  6. Qualsiasi altra condizione co-morbosa significativa che possa avere un impatto negativo sulla partecipazione del paziente allo studio o che possa comportare una non conformità
  7. Storia di ipertiroidismo
  8. Gravidanza o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etripamil NS 70 mg
I pazienti saranno somministrati dal personale del sito di studio
Droga: Etripamil NS

Parte 1A: ad almeno 12 pazienti verrà somministrato Etripamil NS (35 mg/100 μL per narice) alla dose di 70 mg.

Parte 1B: ad almeno 18 dei seguenti pazienti verrà somministrato Etripamil NS a una dose determinata dall'analisi dei dati generati dalla Parte 1A.

Parte 2A: ad almeno 12 pazienti verrà somministrato Etripamil NS a una dose selezionata sulla base di un appropriato modello basato sulla dimensione corporea utilizzando le valutazioni PK, nonché i dati di sicurezza/tollerabilità ed efficacia raccolti nella Parte 1.

Parte 2B: ad almeno 18 dei seguenti pazienti verrà somministrato Etripamil NS a una dose determinata dall'analisi dei dati generati dalla Parte 2A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: la percentuale di pazienti che passano al ritmo sinusale (RS) nei primi 15 minuti dopo la somministrazione di etripamil NS.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione di etripamil NS
Una conversione riuscita è definita come conversione di PSVT in SR che viene mantenuta per almeno 30 secondi
15 minuti dopo la somministrazione di etripamil NS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tempo di cessazione dell'episodio PSVT e conversione a SR
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione di etripamil NS
Tempo misurato dal momento della somministrazione al momento della conversione di PSVT in SR che viene mantenuto per almeno 30 secondi
60 minuti dopo la somministrazione di etripamil NS
Efficacia: percentuale di pazienti che richiedono un trattamento medico aggiuntivo per l'episodio di PSVT nei primi 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione di etripamil NS
L'intervento medico è definito come un farmaco somministrato o una procedura per trattare la PSVT
15 minuti dopo la somministrazione di etripamil NS
Sicurezza: frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la somministrazione di etripamil NS
Eventi avversi (AE) definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco
Fino a 5 giorni dopo la somministrazione di etripamil NS
Sicurezza: tollerabilità locale (sito di somministrazione).
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la somministrazione di etripamil NS
Tollerabilità locale definita come frequenza di eventi avversi correlati alla somministrazione del sito di spray nasale
Fino a 5 giorni dopo la somministrazione di etripamil NS
Sicurezza: modifiche post-dose nei segni vitali (frequenza cardiaca (HR))
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la somministrazione di etripamil NS
Variazioni della frequenza cardiaca misurate dall'aumento/diminuzione dei battiti al minuto
Fino a 5 giorni dopo la somministrazione di etripamil NS
Sicurezza: modifiche post-dose nei segni vitali (pressione sanguigna (BP))
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la somministrazione di etripamil NS
Variazioni della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP)) misurate in aumento/diminuzione in mmHg
Fino a 5 giorni dopo la somministrazione di etripamil NS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacocinetica di etripamil: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) in ng/mL di etripamil valutata dall'analisi farmacocinetica di campioni di plasma entro 1 ora dalla somministrazione.
Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Analisi farmacocinetica di etripamil: area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio (tempo 0) al tempo t (AUC0-t).
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Area sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione (tempo 0) al tempo t (AUC0-t) in min*ng/mL di etripamil valutata dall'analisi farmacocinetica dei campioni di plasma entro 1 ora dalla somministrazione.
Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Analisi farmacocinetica di etripamil: area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio (tempo 0) al tempo infinito (AUC0-inf).
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio (tempo 0) al tempo infinito (AUC0-inf) in min*ng/mL di etripamil valutata dall'analisi farmacocinetica dei campioni di plasma entro 1 ora dalla somministrazione.
Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Analisi farmacocinetica di etripamil: costante di velocità di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Costante di velocità di eliminazione (Kel) in 1/minuto di etripamil valutata dall'analisi farmacocinetica di campioni di plasma entro 1 ora dalla somministrazione.
Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Analisi farmacocinetica di etripamil: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) in minuti di etripamil valutato dall'analisi farmacocinetica dei campioni di plasma entro 1 ora dalla somministrazione.
Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Analisi farmacocinetica di etripamil: Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Emivita (t1/2) in minuti di etripamil valutata dall'analisi farmacocinetica di campioni di plasma entro 1 ora dalla somministrazione.
Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Analisi farmacocinetica di MSP-2030 (metabolita inattivo): concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) in ng/mL di MSP-2030 valutata dall'analisi farmacocinetica di campioni di plasma entro 1 ora dalla somministrazione.
Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Analisi farmacocinetica di MSP-2030 (metabolita inattivo): area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio (tempo 0) al tempo t (AUC0-t).
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio (tempo 0) al tempo t (AUC0-t) in min*ng/mL di MSP-2030 valutata dall'analisi farmacocinetica di campioni di plasma entro 1 ora dalla somministrazione.
Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Analisi farmacocinetica di MSP-2030 (metabolita inattivo): Area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio (tempo 0) al tempo infinito (AUC0-inf).
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio (tempo 0) al tempo infinito (AUC0-inf) in min*ng/mL di MSP-2030 valutata dall'analisi farmacocinetica dei campioni di plasma entro 1 ora dalla somministrazione.
Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Analisi farmacocinetica di MSP-2030 (metabolita inattivo): Costante di velocità di eliminazione (Kel).
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Costante di velocità di eliminazione (Kel) in 1/minuto di MSP-2030 valutata dall'analisi PK di campioni di plasma entro 1 ora dalla somministrazione.
Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Analisi farmacocinetica di MSP-2030 (metabolita inattivo): tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax).
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) in minuti di MSP-2030 valutato dall'analisi farmacocinetica dei campioni di plasma entro 1 ora dalla somministrazione.
Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Analisi farmacocinetica di MSP-2030 (metabolita inattivo): Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS
Emivita (t1/2) in minuti di MSP-2030 valutata dall'analisi farmacocinetica di campioni di plasma entro 1 ora dalla somministrazione.
Entro 1 ora dalla somministrazione di etripamil NS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSP-2017-1265

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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