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Die NODE-202-Studie (Studie zu Etripamil-Nasenspray bei pädiatrischen Patienten)

31. Juli 2025 aktualisiert von: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Die NODE-202-Studie Multizentrische, multinationale, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Etripamil-Nasenspray bei pädiatrischen Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie

NODE-202 ist eine multizentrische, multinationale, offene, zweiteilige Phase-2-Einzeldosisstudie mit sequenziellem Design bei pädiatrischen Patienten mit einer gesicherten Diagnose einer paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie (PSVT) mit einer symptomatischen PSVT-Episode.

In Teil 1 werden mindestens 30 Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren aufgenommen und mit Etripamil-Nasenspray (NS) behandelt. Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK (für mindestens 12 Patienten) werden nach Verabreichung von 70 mg Etripamil NS (Teil 1A) beurteilt. Mindestens 18 nachfolgende Patienten werden aufgenommen und mit Etripamil NS mit der durch die pharmakokinetische (PK)-Analyse bestimmten Dosis behandelt und Wirksamkeits- und Sicherheits-/Verträglichkeitsbewertungen unterzogen (Teil 1B).

In Teil 2 werden mindestens 30 Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren aufgenommen und mit Etripamil NS in einer Dosis behandelt, die auf der Grundlage einer angemessenen körpergrößenbasierten Modellierung sowie der in Teil gesammelten Wirksamkeits-, Sicherheits-/Verträglichkeits- und PK-Daten ausgewählt wird 1. Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK (für mindestens 12 Patienten) werden nach Verabreichung von Etripamil NS (Teil 2A) beurteilt. Mindestens 18 nachfolgende Patienten werden aufgenommen und mit Etripamil NS mit der durch die PK-Analyse bestimmten Dosis behandelt und Wirksamkeits- und Sicherheits-/Verträglichkeitsbewertungen unterzogen (Teil 2B).

Die Studie umfasst die folgenden Besuche: einen Screening-Besuch, einen Behandlungsbesuch, und einen Nachsorge-/Studienabschlussbesuch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NODE-202 ist eine multizentrische, multinationale Phase-2-Einzeldosis-, Open-Label-, 2-teilige, sequentielle Studie an pädiatrischen Patienten mit einer gesicherten PSVT-Diagnose, die eine anhaltende, symptomatische PSVT-Episode aufweisen.

Es wird geschätzt, dass mindestens 60 auswertbare Patienten, denen Etripamil NS verabreicht wurde, eine ausreichende Population darstellen, um über die Wirksamkeit und Sicherheit von Etripamil NS bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 bis < 18 Jahren) mit PSVT zu informieren. Die Patienten werden gemäß dem folgenden sequentiellen Design aufgenommen:

Teil 1: Mindestens 30 Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren werden mit 70 mg Etripamil NS für eine PSVT-Episode behandelt. Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK (mindestens für 12 Patienten) werden nach Verabreichung von Etripamil beurteilt.

Teil 1A: Mindestens 12 Patienten werden Wirksamkeits-, Sicherheits-/Verträglichkeits- und PK-Beurteilungen unterzogen. Das Data Safety Monitoring Committee (DSMC) wird eine Zwischenbewertung der Sicherheit, Verträglichkeit; Wenn der Sponsor beschließt, die Dosis für die verbleibenden 18 Patienten auf über 70 mg zu erhöhen, werden das Pädiatriekomitee (PDCO) und die Food and Drug Administration (FDA) eine Zwischenbewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten vor zusätzlichen Patienten durchführen in dieser Altersgruppe können mit Etripamil in der gleichen oder einer modifizierten Dosisstufe behandelt werden.

Teil 1B: Mindestens 18 nachfolgende Patienten werden mit Etripamil NS mit der Dosis behandelt, die auf der Grundlage der Datenanalyse aus Teil 1A bestimmt wurde, und es werden Wirksamkeits- und Sicherheits-/Verträglichkeitsbewertungen durchgeführt.

Teil 2: Klinische Bewertungen bei mindestens 30 Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren werden nur durchgeführt, wenn nach einer umfassenden Überprüfung der Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und PK, die bei Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren erhoben wurden, ein positiver Nutzen bestätigt wird -Risikoverhältnis in dieser Altersgruppe ausreichend, um die Verabreichung von Etripamil NS in der jüngeren Altersgruppe zu ermöglichen. Die Anfangsdosis für Teil 2 wird auf der Grundlage einer angemessenen körpergrößenbasierten Modellierung sowie der in Teil 1 gesammelten Sicherheits-/Verträglichkeits- und Wirksamkeitsdaten ausgewählt.

Teil 2A: Mindestens 12 Patienten werden Wirksamkeits-, Sicherheits-/Verträglichkeits- und PK-Beurteilungen unterzogen. Das DSMC wird eine Zwischenbewertung der Sicherheit und Verträglichkeit durchführen; Die PDCO und die FDA werden eine Zwischenbewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten abschließen, bevor weitere Patienten in dieser Altersgruppe mit Etripamil in derselben oder einer modifizierten Dosisstufe behandelt werden können.

Teil 2B: Mindestens 18 nachfolgende Patienten werden aufgenommen und mit Etripamil NS mit der auf der Grundlage der Datenanalyse in Teil 2A ermittelten Dosis behandelt und Wirksamkeits- und Sicherheits-/Verträglichkeitsbewertungen unterzogen.

Die Studie umfasst:

Ein Screening-Besuch, bei dem der Prüfarzt überprüft, ob der Patient derzeit die Eignungskriterien der NODE-202-Studie erfüllt, die Einverständniserklärung/Zustimmung einholt, den medizinischen Zustand des Patienten und die Begleitmedikation bewertet und ein 12-Kanal-EKG durchführt bereitgestellte studienspezifische Ausrüstung, nimmt Blut und Urin für klinische Laboruntersuchungen (lokales Labor) und beurteilt die Eignung des Patienten gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien. Außerdem werden qualifizierte Patienten angewiesen, dass sie, sobald sie Symptome festgestellt haben, die ihrer Meinung nach mit einer PSVT vereinbar sind, die von ihrem Prüfarzt zugewiesene medizinische Einrichtung der Studie für einen Behandlungsbesuch aufsuchen müssen.

Ein Behandlungsbesuch, bei dem Patienten mit PSVT-ähnlichen Symptomen in der medizinischen Einrichtung der Studie eintreffen und die folgenden Maßnahmen durchgeführt werden: Bestätigung der Eignung, Bewertung der Vitalfunktionen und Einleitung eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) unter Verwendung des bereitgestellten EKG Ausrüstung. Wenn nach der EKG-Beurteilung die PSVT-Diagnose nicht bestätigt wird, darf dem Patienten kein Etripamil NS verabreicht werden, und er erhält eine Standardbehandlung basierend auf der Diagnose. Wenn die EKG-Beurteilung das Vorliegen einer PSVT bestätigt, wird vom Patienten oder Arzt ein Vagusmanöver (VM) durchgeführt, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes. Gelingt es dem VM nicht, die bestätigte PSVT-Episode zu beenden, wird Etripamil NS intranasal vom Personal des Studienzentrums unter ärztlicher Aufsicht und EKG-Überwachung für 1 Stunde verabreicht.

Ein Nachsorge-/Ende-der-Studien-Besuch (1 bis 5 Tage nach einer Episode), bei dem alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und das EKG aufgezeichnet und die Vitalfunktionen gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Pädiatrische Kardiologie, Intensivmedizin und Neonatologie
        • Kontakt:
          • Thomas Paul
        • Hauptermittler:
          • Thomas Paul
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6H3V4
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Shubhayan Sanatani
        • Hauptermittler:
          • Shubhayan Sanatani
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
          • Georgia Brugada
        • Hauptermittler:
          • Georgia Brugada
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Jose Merino
        • Hauptermittler:
          • Jose Merino
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advocate Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Zimmerman
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shankar Baskar
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seshadri Balaji
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karine Guerrier
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Santiago Valdes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten kommen für die Studienteilnahme infrage, wenn sie beim Screening alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männliche oder weibliche Patienten

    1. Teil 1: Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren
    2. Teil 2: Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen dem 5. und dem 85. Perzentil interpretiert relatives Geschlecht und Alter
  3. Vorgeschichte von PSVT, dokumentiert durch EKG oder andere Überwachungsmodalitäten (z. B. Holter-Monitor, Ereignisrekorder), die eine SVT mit Beteiligung des atrioventrikulären (AV) Knotens zeigen (d. h. atrioventrikuläre Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT) oder atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie (AVRT)). Wenn der Patient zuvor eine PSVT-Ablation hatte, muss der Patient einen dokumentierten Nachweis einer PSVT nach der Ablation haben
  4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung erhalten

  5. Gemäß der Entscheidung des Prüfarztes müssen Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen oder Jugendliche, die ihre Menstruation begonnen haben) zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Negativer Schwangerschaftstest beim Screening
    2. Angemessene Empfängnisverhütung, es sei denn, es wird völlige Abstinenz angewendet
  6. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Anamnese oder Vorhandensein eines der folgenden Punkte beim Screening-Besuch:

    1. Patienten mit Vorhofarrhythmien in der Vorgeschichte, die den AV-Knoten nicht als Teil des Tachykardiekreislaufs betreffen (z. B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie), sind nicht geeignet
    2. Permanente junktionale reziproke Tachykardie
    3. Ventrikuläre Präexzitation (z. B. Deltawelle im EKG, Wolff-Parkinson-White-Syndrom)
    4. AV-Block zweiten oder dritten Grades
    5. Sick-Sinus-Syndrom oder klinisch signifikante Bradykardie (<50 bpm oder Äquivalent in dieser Patientenpopulation) im Ruhe-EKG
    6. Ventrikuläre Tachykardie
    7. Long-QT-Syndrom
    8. Schwere strukturelle Herzerkrankung (z. B. Ebstein-Anomalie, korrigierter angeborener Herzfehler) oder Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II bis IV).
  2. Nachweis einer eingeschränkten Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALT] und/oder Aspartat-Aminotransferase [AST] > 3 x Obergrenze des Normalwerts für Alter und Geschlecht) beim Screening-Besuch
  3. Anzeichen einer Nierenerkrankung im Endstadium, bestimmt durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, die beim Screening-Besuch von <15 ml/min/1,73 m2 bewertet wurde, oder Hämodialyse benötigen;

  4. Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel, die während der Studienteilnahme nicht abgesetzt werden kann oder wird:

    1. Jedes Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
    2. i.v. Betablocker (z. B. Propranolol, Esmolol), Kalziumkanalblocker (z. B. Verapamil, Diltiazem) oder Amiodaron innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments
    3. Orales Amiodaron innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments
    4. Antiarrhythmika der Klasse I oder III (z. B. Flecainid, Propafenon, Sotalol) innerhalb von fünf Halbwertszeiten vor Verabreichung des Studienmedikaments
    5. Jedes andere Medikament, das eine Kontraindikation mit Verapamil hat
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Verapamil oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  6. Jede andere signifikante Komorbidität, die sich negativ auf die Teilnahme des Patienten an der Studie auswirken oder wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung führen kann
  7. Geschichte der Hyperthyreose
  8. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etripamil NS 70 mg
Die Patienten werden vom Personal des Studienzentrums behandelt
Arzneimittel: Etripamil NS

Teil 1A: Mindestens 12 Patienten wird Etripamil NS (35 mg/100 μl pro Nasenloch) in einer Dosis von 70 mg verabreicht.

Teil 1B: Mindestens 18 folgenden Patienten wird Etripamil NS in einer Dosis verabreicht, die durch Analyse der aus Teil 1A generierten Daten bestimmt wird.

Teil 2A: Mindestens 12 Patienten wird Etripamil NS in einer Dosis verabreicht, die auf der Grundlage einer geeigneten körpergrößenbasierten Modellierung unter Verwendung von PK-Beurteilungen sowie der in Teil 1 gesammelten Sicherheits-/Verträglichkeits- und Wirksamkeitsdaten ausgewählt wird.

Teil 2B: Mindestens 18 folgenden Patienten wird Etripamil NS in einer Dosis verabreicht, die durch Analyse der aus Teil 2A generierten Daten bestimmt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Der Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 15 Minuten nach der Verabreichung von Etripamil NS in einen Sinusrhythmus (SR) übergehen.
Zeitfenster: 15 Minuten nach Verabreichung von Etripamil NS
Eine erfolgreiche Konvertierung wird als Konvertierung von PSVT zu SR definiert, die mindestens 30 Sekunden lang aufrechterhalten wird
15 Minuten nach Verabreichung von Etripamil NS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Zeit bis zur Beendigung der PSVT-Episode und Umstellung auf SR
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung von Etripamil NS
Gemessene Zeit vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der Umwandlung von PSVT in SR, die mindestens 30 Sekunden lang aufrechterhalten wird
60 Minuten nach Verabreichung von Etripamil NS
Wirksamkeit: Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments eine zusätzliche medizinische Interventionsbehandlung für die PSVT-Episode benötigen.
Zeitfenster: 15 Minuten nach Verabreichung von Etripamil NS
Ein medizinischer Eingriff ist definiert als verabreichtes Medikament oder Verfahren zur Behandlung von PSVT
15 Minuten nach Verabreichung von Etripamil NS
Sicherheit: Häufigkeit von UEs
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach Verabreichung von Etripamil NS
Unerwünschte Ereignisse (AEs) sind definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht
Bis 5 Tage nach Verabreichung von Etripamil NS
Sicherheit: Lokale (Verabreichungsort) Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach Verabreichung von Etripamil NS
Lokale Verträglichkeit, definiert als Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Nasensprays an der Stelle
Bis 5 Tage nach Verabreichung von Etripamil NS
Sicherheit: Änderungen der Vitalfunktionen nach der Einnahme (Herzfrequenz (HF))
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach Verabreichung von Etripamil NS
HF-Änderungen, gemessen durch Zunahme/Abnahme der Schläge pro Minute
Bis 5 Tage nach Verabreichung von Etripamil NS
Sicherheit: Änderungen der Vitalzeichen nach der Dosis (Blutdruck (BP))
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach Verabreichung von Etripamil NS
BD-Änderungen (systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP)) gemessen als Anstieg/Abfall in mmHg
Bis 5 Tage nach Verabreichung von Etripamil NS

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Analyse von Etripamil: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) in ng/ml von Etripamil, ermittelt anhand der PK-Analyse von Plasmaproben innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme.
Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Pharmakokinetische Analyse von Etripamil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt 0) bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt 0) bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) in min*ng/ml Etripamil, ermittelt aus der PK-Analyse von Plasmaproben innerhalb von 1 Stunde nach der Dosierung.
Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Pharmakokinetische Analyse von Etripamil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeit 0) bis zur Zeit unendlich (AUC0-inf).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Einnahme (Zeitpunkt 0) bis zur Zeit unendlich (AUC0-inf) in min*ng/ml Etripamil, ermittelt aus der PK-Analyse von Plasmaproben innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme.
Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Pharmakokinetische Analyse von Etripamil: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Konstante der Eliminationsrate (Kel) in 1/Minute von Etripamil, ermittelt anhand der PK-Analyse von Plasmaproben innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme.
Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Pharmakokinetische Analyse von Etripamil: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Etripamil in Minuten, ermittelt anhand der PK-Analyse von Plasmaproben innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme.
Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Pharmakokinetische Analyse von Etripamil: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Halbwertszeit (t1/2) von Etripamil in Minuten, ermittelt anhand der PK-Analyse von Plasmaproben innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme.
Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Pharmakokinetische Analyse von MSP-2030 (inaktiver Metabolit): Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) in ng/ml von MSP-2030, ermittelt anhand der PK-Analyse von Plasmaproben innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung.
Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Pharmakokinetische Analyse von MSP-2030 (inaktiver Metabolit): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt 0) bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt 0) bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) in min*ng/ml von MSP-2030, ermittelt aus der PK-Analyse von Plasmaproben innerhalb von 1 Stunde nach der Dosierung.
Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Pharmakokinetische Analyse von MSP-2030 (inaktiver Metabolit): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeit 0) bis zur Zeit unendlich (AUC0-inf).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeit 0) bis zur Zeit unendlich (AUC0-inf) in min*ng/ml von MSP-2030, ermittelt aus der PK-Analyse von Plasmaproben innerhalb von 1 Stunde nach der Dosierung.
Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Pharmakokinetische Analyse von MSP-2030 (inaktiver Metabolit): Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel) in 1/Minute von MSP-2030, ermittelt anhand der PK-Analyse von Plasmaproben innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung.
Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Pharmakokinetische Analyse von MSP-2030 (inaktiver Metabolit): Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) in Minuten von MSP-2030, ermittelt anhand der PK-Analyse von Plasmaproben innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung.
Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Pharmakokinetische Analyse von MSP-2030 (inaktiver Metabolit): Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS
Halbwertszeit (t1/2) in Minuten von MSP-2030, bestimmt anhand der PK-Analyse von Plasmaproben innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung.
Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von Etripamil NS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSP-2017-1265

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie

Klinische Studien zur Etripamil NS

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