Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Octaray- ja Pentaray-katetrien vertailu potilailla, joille tehdään ablaatio eteistakykardian vuoksi. (OCTOPUS-AT)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Tamas Szili-Torok, Erasmus Medical Center

Monielektrodisten Octaray- ja Pentaray-katetrien vertailu potilailla, joille tehdään ablaatio eteistakykardian vuoksi koherentin kartoituksen avulla.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 3D-elektronatomisen aktivaatiokartan laatua ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään eteisen takykardian (AT) katetriablaatio. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata CARTO-Coherent-kartoituksen laatua (elektrogrammeja karttaa kohti) käyttämällä Octaray- ja Pentaray-katetria vasemman ja oikean eteisen AT:ille erikseen.

Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella, jotta he käyvät läpi 3D-anatomiakartan joko Octaray (interventioryhmä) tai Pentaray (kontrolli) -ryhmän kanssa. Seuraavaksi kaikille potilaille tehdään AT:n aktivointikartta molemmilla katetriilla. Interventioryhmän ablaatiossa käytetään AT:n Ocatray-aktivointikarttaa ja kontrolliryhmässä Pentaryn tekemää AT-aktivointikarttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu avoin ristikkäinen tutkimus, joka sisältää peräkkäisiä potilaita, joille tehdään ablaatio vasemman ja oikean eteisen takykardian vuoksi. Vasemman (N=20) ja oikean (N=20) eteisen näytekoot ovat samat. Puolet kelvollisista potilaista, joilla on joko vasemman tai oikean eteisen AT, satunnaistetaan suorittamaan koherentti kartoitus Pentaray-katetrilla ja sen jälkeen koherentti kartoitus Octaray-katetrilla. Toiselle puoliskolle tehdään ensimmäinen koherentti kartoitus Octaray-katetrilla ja sen jälkeen Pentaray-katetri. Tällä tavalla kaikki tutkimukseen osallistujat (yhteensä N=40) käyvät läpi koherentin kartoituksen molemmilla katetreilla (kuva 1). Vain toista karttaa, joka on luotu joko Octaraylla (n aktiivinen käsivarsi vasen eteinen = 10 ja n aktiivinen käsivarsi oikea eteinen = 10) tai Pentaray (n kontrollivarren vasen eteis = 10 ja n ohjausvarren oikea eteinen = 10), käytetään seuraavaan ablaatiomenettely.

Kokeen päätulos on Coherent Mapping -laadun suorituskyky (elektrogrammit karttaa kohti) Octaray-katetrin kanssa verrattuna Pentaray-katetriin vasemmalle ja oikealle eteiselle erikseen. Kartta katsotaan valmiiksi, kun täyttökynnys saavuttaa 5 mm vasemman tai oikean eteisen koko pinta-alalla, eli pisteiden välinen interpolaatio on <5 mm, kuten aiemmin on raportoitu. Yli- ja alipäästösuodattimien asetukset yhdenmukaistetaan katetrien välillä. Seuraavat tiedot kerätään: 1) sähkögrammien lukumäärä karttaa kohden; 2) Jännitteeseen perustuva signaali-kohinasuhde (vSNR),17 lasketaan todellisten paikallisten kaksisuuntaisten eteissignaalien huipusta huippuun -amplitudin keskiarvon ja huipusta huippuun SD:n keskiarvon välisenä suhteena. kaikista muista signaaleista, joita pidetään kaukokentän tai ympäristön laboratoriokohinana; 3) sähkögrammien hankintanopeus (eli hankittu pistemäärä kartoitusminuutissa); 4) elektrogrammien hankintatiheys (eli hankittu elektrogrammien lukumäärä vasemman tai oikean eteisen cm2:tä kohti); 5) lyöntiä kohden saatujen elektrogrammien lukumäärä; 6) kokonaisablaatio- ja fluoroskopiaajat; 7) akuutin kartoituksen onnistumisprosentti, joka määritellään AT:n lopettamiseksi kohdealueella; 8) imeytymisyritysten lukumäärä ja paras tahdistuksen jälkeinen intervalliarvo ablaatiokohdassa, kun se on saatavilla. Onnistunut kuljettaminen ei ole joskus mahdollista (eli fokaalinen AT), ja jotkut tutkijat saattavat haluta olla kuljettamatta mukana. Siksi päätös kuljettajan käytöstä ja kuljettajayritysten lukumäärä jätetään operaattorin harkintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Suunniteltu joko vasemman tai oikean eteisen AT/lepatus katetriablaatioon voidaan sisällyttää. Oikean eteisen AT-ryhmään voidaan ottaa mukaan myös potilaat, joilla on tyypillisiä lepatusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta mistään syystä, mukaan lukien kieli- ja mielenterveysongelmista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Octaray (interventio)
Octaray loi 3D-kartan laadun
Äskettäin suunniteltu monielektrodikatetri 3D-elektroanatomisten CARTO-karttojen luomiseen.
Active Comparator: Pentaray (ohjaus)
Pentaray loi 3D-kartan laadun
Nykyinen standardi monielektrodikatetri 3D-elektroanatomisten CARTO-karttojen luomiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elektrogrammien määrä karttaa kohden
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jännitteeseen perustuva signaali-kohinasuhde.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
elektrogrammien hankintanopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
hankittu pistemäärä kartoitusminuutissa)
toimenpiteen aikana
elektrogrammin hankintatiheys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
hankittu elektrogrammien lukumäärä vasemman tai oikean eteisen cm2:tä kohti
toimenpiteen aikana
lyöntiä kohden saatujen elektrogrammien lukumäärä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
kokonaisablaatio- ja fluoroskopiaajat
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
akuutin kartoituksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
määritellään AT:n lopettamiseksi kohdealueella
toimenpiteen aikana
Yritettyjen sisäänottoyritysten lukumäärä ja paras tahdistuksen jälkeinen intervalliarvo ablaatiokohdassa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Ei ehkä ole saatavilla etenkään polttovälitteisissä AT:issa
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Asiasta on neuvoteltava katetrin valmistajan kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa