- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05765565
Octaray- ja Pentaray-katetrien vertailu potilailla, joille tehdään ablaatio eteistakykardian vuoksi. (OCTOPUS-AT)
Monielektrodisten Octaray- ja Pentaray-katetrien vertailu potilailla, joille tehdään ablaatio eteistakykardian vuoksi koherentin kartoituksen avulla.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 3D-elektronatomisen aktivaatiokartan laatua ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään eteisen takykardian (AT) katetriablaatio. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata CARTO-Coherent-kartoituksen laatua (elektrogrammeja karttaa kohti) käyttämällä Octaray- ja Pentaray-katetria vasemman ja oikean eteisen AT:ille erikseen.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella, jotta he käyvät läpi 3D-anatomiakartan joko Octaray (interventioryhmä) tai Pentaray (kontrolli) -ryhmän kanssa. Seuraavaksi kaikille potilaille tehdään AT:n aktivointikartta molemmilla katetriilla. Interventioryhmän ablaatiossa käytetään AT:n Ocatray-aktivointikarttaa ja kontrolliryhmässä Pentaryn tekemää AT-aktivointikarttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu avoin ristikkäinen tutkimus, joka sisältää peräkkäisiä potilaita, joille tehdään ablaatio vasemman ja oikean eteisen takykardian vuoksi. Vasemman (N=20) ja oikean (N=20) eteisen näytekoot ovat samat. Puolet kelvollisista potilaista, joilla on joko vasemman tai oikean eteisen AT, satunnaistetaan suorittamaan koherentti kartoitus Pentaray-katetrilla ja sen jälkeen koherentti kartoitus Octaray-katetrilla. Toiselle puoliskolle tehdään ensimmäinen koherentti kartoitus Octaray-katetrilla ja sen jälkeen Pentaray-katetri. Tällä tavalla kaikki tutkimukseen osallistujat (yhteensä N=40) käyvät läpi koherentin kartoituksen molemmilla katetreilla (kuva 1). Vain toista karttaa, joka on luotu joko Octaraylla (n aktiivinen käsivarsi vasen eteinen = 10 ja n aktiivinen käsivarsi oikea eteinen = 10) tai Pentaray (n kontrollivarren vasen eteis = 10 ja n ohjausvarren oikea eteinen = 10), käytetään seuraavaan ablaatiomenettely.
Kokeen päätulos on Coherent Mapping -laadun suorituskyky (elektrogrammit karttaa kohti) Octaray-katetrin kanssa verrattuna Pentaray-katetriin vasemmalle ja oikealle eteiselle erikseen. Kartta katsotaan valmiiksi, kun täyttökynnys saavuttaa 5 mm vasemman tai oikean eteisen koko pinta-alalla, eli pisteiden välinen interpolaatio on <5 mm, kuten aiemmin on raportoitu. Yli- ja alipäästösuodattimien asetukset yhdenmukaistetaan katetrien välillä. Seuraavat tiedot kerätään: 1) sähkögrammien lukumäärä karttaa kohden; 2) Jännitteeseen perustuva signaali-kohinasuhde (vSNR),17 lasketaan todellisten paikallisten kaksisuuntaisten eteissignaalien huipusta huippuun -amplitudin keskiarvon ja huipusta huippuun SD:n keskiarvon välisenä suhteena. kaikista muista signaaleista, joita pidetään kaukokentän tai ympäristön laboratoriokohinana; 3) sähkögrammien hankintanopeus (eli hankittu pistemäärä kartoitusminuutissa); 4) elektrogrammien hankintatiheys (eli hankittu elektrogrammien lukumäärä vasemman tai oikean eteisen cm2:tä kohti); 5) lyöntiä kohden saatujen elektrogrammien lukumäärä; 6) kokonaisablaatio- ja fluoroskopiaajat; 7) akuutin kartoituksen onnistumisprosentti, joka määritellään AT:n lopettamiseksi kohdealueella; 8) imeytymisyritysten lukumäärä ja paras tahdistuksen jälkeinen intervalliarvo ablaatiokohdassa, kun se on saatavilla. Onnistunut kuljettaminen ei ole joskus mahdollista (eli fokaalinen AT), ja jotkut tutkijat saattavat haluta olla kuljettamatta mukana. Siksi päätös kuljettajan käytöstä ja kuljettajayritysten lukumäärä jätetään operaattorin harkintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bakhtawar Mahmoodi, MD PhD MPH
- Puhelinnumero: +31611828388
- Sähköposti: b.mahmoodi@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tamas Szili-Torok, MD PhD
- Sähköposti: t.szilitorok@erasmusmc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Suunniteltu joko vasemman tai oikean eteisen AT/lepatus katetriablaatioon voidaan sisällyttää. Oikean eteisen AT-ryhmään voidaan ottaa mukaan myös potilaat, joilla on tyypillisiä lepatusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta mistään syystä, mukaan lukien kieli- ja mielenterveysongelmista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Octaray (interventio)
Octaray loi 3D-kartan laadun
|
Äskettäin suunniteltu monielektrodikatetri 3D-elektroanatomisten CARTO-karttojen luomiseen.
|
|
Active Comparator: Pentaray (ohjaus)
Pentaray loi 3D-kartan laadun
|
Nykyinen standardi monielektrodikatetri 3D-elektroanatomisten CARTO-karttojen luomiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elektrogrammien määrä karttaa kohden
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jännitteeseen perustuva signaali-kohinasuhde.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
|
elektrogrammien hankintanopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
hankittu pistemäärä kartoitusminuutissa)
|
toimenpiteen aikana
|
|
elektrogrammin hankintatiheys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
hankittu elektrogrammien lukumäärä vasemman tai oikean eteisen cm2:tä kohti
|
toimenpiteen aikana
|
|
lyöntiä kohden saatujen elektrogrammien lukumäärä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
|
kokonaisablaatio- ja fluoroskopiaajat
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
|
akuutin kartoituksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
määritellään AT:n lopettamiseksi kohdealueella
|
toimenpiteen aikana
|
|
Yritettyjen sisäänottoyritysten lukumäärä ja paras tahdistuksen jälkeinen intervalliarvo ablaatiokohdassa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Ei ehkä ole saatavilla etenkään polttovälitteisissä AT:issa
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2022-0269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .