Vergleich zwischen Octaray- und Pentaray-Kathetern bei Patienten, die sich einer Ablation wegen atrialer Tachykardie unterziehen. (OCTOPUS-AT)

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie mit aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Ablation wegen atrialer Tachykardie des linken und rechten Vorhofs unterziehen. Die Stichprobenumfänge des linken (N=20) und des rechten (N=20) Atriums sind gleich. Die Hälfte der in Frage kommenden Patienten mit AT im linken oder rechten Vorhof wird randomisiert zunächst einer kohärenten Kartierung mit dem Pentaray-Katheter unterzogen, gefolgt von einer kohärenten Kartierung mit dem Octaray-Katheter. Die andere Hälfte wird einer anfänglichen kohärenten Kartierung mit dem Octaray-Katheter unterzogen, gefolgt von einem Pentaray-Katheter. Auf diese Weise werden alle Studienteilnehmer (insgesamt N=40) mit beiden Kathetern dem Coherent Mapping unterzogen (Abbildung 1). Nur die zweite Karte, die entweder mit Octaray (n aktiver Arm linker Vorhof =10 und n aktiver Arm rechter Vorhof =10) oder Pentaray (n Kontrollarm linker Vorhof =10 und n Kontrollarm rechter Vorhof =10) erstellt wurde, wird für die nächste verwendet Ablationsverfahren.

Das Hauptergebnis der Studie ist die Leistung der Coherent Mapping-Qualität (Elektrogramme pro Karte) mit Octaray-Katheter im Vergleich zu Pentaray-Katheter für linken und rechten Vorhof, getrennt. Eine Karte gilt als vollständig, wenn der Füllschwellenwert 5 mm für den gesamten Oberflächenbereich des linken oder rechten Vorhofs erreicht, d. h. die Interpolation zwischen den Punkten beträgt < 5 mm, wie zuvor berichtet. Die Einstellungen der Hoch- und Tiefpassfilter werden zwischen den Kathetern harmonisiert. Die folgenden Daten werden gesammelt: 1) Anzahl Elektrogramme pro Karte; 2) Spannungsbasiertes Signal-Rausch-Verhältnis (vSNR),17 berechnet als das Verhältnis zwischen dem Mittelwert der Spitze-zu-Spitze-Amplitude der wahren lokalen bipolaren atrialen Signale und dem Mittelwert der SD des Spitze-zu-Spitze-Signals aller anderen Signale, die als Fernfeld- oder Umgebungslaborrauschen betrachtet werden; 3) Elektrogrammerfassungsrate (d. h. die erfasste Anzahl von Punkten pro Mapping-Minute); 4) Elektrogrammerfassungsdichte (d. h. die erfasste Anzahl von Elektrogrammen pro cm2 des linken oder rechten Atriums); 5) Anzahl der pro Schlag erfassten Elektrogramme; 6) die gesamten Ablations- und Durchleuchtungszeiten; 7) Akute Mapping-Erfolgsrate, definiert als Beendigung von AT in der Zielregion; 8) Anzahl der versuchten Entrainments und der beste Post-Stimulationsintervallwert an der Ablationsstelle, falls verfügbar. Ein erfolgreiches Mitnehmen ist manchmal nicht möglich (d. h. fokales AT) und einige Ermittler ziehen es möglicherweise vor, nicht mitzunehmen. Daher wird die Entscheidung, die Mitnahme zu verwenden, und die Anzahl der Mitnahmeversuche dem Ermessen des Bedieners überlassen.