- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05765565
Comparação entre os Cateteres Octaray e Pentaray em Pacientes Submetidos a Ablação para Taquicardia Atrial. (OCTOPUS-AT)
Comparação entre os Cateteres Multieletrodos Octaray e Pentaray em Pacientes Submetidos a Ablação para Taquicardia Atrial Utilizando Mapeamento Coerente.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a qualidade e a eficiência do mapa de ativação eletroanatômica 3D em pacientes submetidos à ablação por cateter de taquicardia atrial (TA). O objetivo principal do estudo é comparar a qualidade do mapeamento CARTO-Coherent (eletrogramas por mapa) usando cateter Octaray versus Pentaray para TAs de átrio esquerdo e direito, separadamente.
Os participantes serão randomizados com proporção de 1:1 para serem submetidos ao mapa de anatomia 3D com o grupo Octaray (grupo de intervenção) ou Pentaray (controle). A seguir, todos os pacientes serão submetidos ao mapa de ativação do TA com os dois cateteres. Para a ablação no grupo de intervenção, será utilizado o mapa de ativação do AT feito por Ocatray, e o mapa de ativação de TA feito por Pentary será usado no grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado aberto incluindo pacientes consecutivos submetidos a ablação para taquicardia atrial do átrio esquerdo e direito. Os tamanhos de amostra dos átrios esquerdo (N=20) e direito (N=20) serão iguais. Metade dos pacientes elegíveis com AT do átrio esquerdo ou direito serão randomizados para serem submetidos primeiro ao Mapeamento Coerente com cateter Pentaray, seguido pelo Mapeamento Coerente com o cateter Octaray. A outra metade será submetida ao Mapeamento Coerente inicial com o cateter Octaray seguido do cateter Pentaray. Dessa forma, todos os participantes do estudo (total N=40) serão submetidos ao Mapeamento Coerente com os dois cateteres (Figura 1). Apenas o segundo mapa criado com Octaray (n braço ativo átrio esquerdo =10 e n braço ativo átrio direito =10) ou Pentaray (n braço controle átrio esquerdo =10 e n braço controle átrio direito =10) será usado para o subseqüente procedimento de ablação.
O principal resultado do estudo é a realização da qualidade do Mapeamento Coerente (eletrogramas por mapa) com cateter Octaray versus cateter Pentaray para átrio esquerdo e direito, separadamente. Um mapa será considerado completo quando o limiar de preenchimento atingir 5 mm para toda a superfície do átrio esquerdo ou direito, ou seja, a interpolação entre os pontos será < 5 mm conforme relatado anteriormente. As configurações dos filtros passa-alto e passa-baixo serão harmonizadas entre os cateteres. Serão coletados os seguintes dados: 1) número de eletrogramas por mapa; 2) Relação sinal-ruído baseada em voltagem (vSNR),17 calculada como a relação entre a média da amplitude pico a pico dos sinais atriais bipolares locais verdadeiros e a média do DP do pico a pico de todos os outros sinais considerados como campo distante ou ruído ambiente de laboratório; 3) taxa de aquisição de eletrogramas (ou seja, o número de pontos adquiridos por minuto de mapeamento); 4) densidade de aquisição de eletrogramas (ou seja, o número de eletrogramas adquiridos por cm2 do átrio esquerdo ou direito); 5) número de eletrogramas adquiridos por batimento; 6) os tempos totais de ablação e fluoroscopia; 7) taxa de sucesso do mapeamento agudo, definida como o término do AT na região alvo; 8) número de tentativas de arrastamento e o melhor valor do intervalo pós-estimulação no local da ablação, quando disponível. O arrastamento bem-sucedido às vezes não é possível (ou seja, AT focal) e alguns investigadores podem preferir não arrastá-lo. Portanto, a decisão de usar o arrastamento e o número de tentativas de arrastamento ficará a critério do operador.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bakhtawar Mahmoodi, MD PhD MPH
- Número de telefone: +31611828388
- E-mail: b.mahmoodi@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Tamas Szili-Torok, MD PhD
- E-mail: t.szilitorok@erasmusmc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Planejados para ablação por cateter de AT/flutter do átrio esquerdo ou direito serão elegíveis para inclusão. No grupo de AT de átrio direito também serão elegíveis para inclusão pacientes com flutters típicos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado por qualquer motivo, incluindo deficiências mentais e de linguagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Octaray (intervenção)
Qualidade de mapa 3D criada pela Octaray
|
Cateter de múltiplos eletrodos recém-projetado para criar mapas CARTO eletroanatômicos 3D.
|
|
Comparador Ativo: Pentaray (controle)
Pentaray criou a qualidade do mapa 3D
|
Cateter multieletrodo padrão atual para criar mapas CARTO eletroanatômicos 3D.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eletrogramas por mapa
Prazo: durante o procedimento
|
durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação sinal-ruído baseada em tensão.
Prazo: durante o procedimento
|
durante o procedimento
|
|
|
taxa de aquisição de eletrogramas
Prazo: durante o procedimento
|
o número de pontos adquiridos por minuto de mapeamento)
|
durante o procedimento
|
|
densidade de aquisição de eletrograma
Prazo: durante o procedimento
|
o número adquirido de eletrogramas por cm2 do átrio esquerdo ou direito
|
durante o procedimento
|
|
número de eletrogramas adquiridos por batida
Prazo: durante o procedimento
|
durante o procedimento
|
|
|
os tempos totais de ablação e fluoroscopia
Prazo: durante o procedimento
|
durante o procedimento
|
|
|
taxa de sucesso de mapeamento agudo
Prazo: durante o procedimento
|
definido como terminação de AT na região alvo
|
durante o procedimento
|
|
número de tentativas de arrastamento e o melhor valor do intervalo pós-estimulação no local da ablação
Prazo: durante o procedimento
|
Pode não estar disponível especialmente em ATs focais
|
durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2022-0269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .