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Comparação entre os Cateteres Octaray e Pentaray em Pacientes Submetidos a Ablação para Taquicardia Atrial. (OCTOPUS-AT)

1 de março de 2023 atualizado por: Tamas Szili-Torok, Erasmus Medical Center

Comparação entre os Cateteres Multieletrodos Octaray e Pentaray em Pacientes Submetidos a Ablação para Taquicardia Atrial Utilizando Mapeamento Coerente.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a qualidade e a eficiência do mapa de ativação eletroanatômica 3D em pacientes submetidos à ablação por cateter de taquicardia atrial (TA). O objetivo principal do estudo é comparar a qualidade do mapeamento CARTO-Coherent (eletrogramas por mapa) usando cateter Octaray versus Pentaray para TAs de átrio esquerdo e direito, separadamente.

Os participantes serão randomizados com proporção de 1:1 para serem submetidos ao mapa de anatomia 3D com o grupo Octaray (grupo de intervenção) ou Pentaray (controle). A seguir, todos os pacientes serão submetidos ao mapa de ativação do TA com os dois cateteres. Para a ablação no grupo de intervenção, será utilizado o mapa de ativação do AT feito por Ocatray, e o mapa de ativação de TA feito por Pentary será usado no grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado randomizado aberto incluindo pacientes consecutivos submetidos a ablação para taquicardia atrial do átrio esquerdo e direito. Os tamanhos de amostra dos átrios esquerdo (N=20) e direito (N=20) serão iguais. Metade dos pacientes elegíveis com AT do átrio esquerdo ou direito serão randomizados para serem submetidos primeiro ao Mapeamento Coerente com cateter Pentaray, seguido pelo Mapeamento Coerente com o cateter Octaray. A outra metade será submetida ao Mapeamento Coerente inicial com o cateter Octaray seguido do cateter Pentaray. Dessa forma, todos os participantes do estudo (total N=40) serão submetidos ao Mapeamento Coerente com os dois cateteres (Figura 1). Apenas o segundo mapa criado com Octaray (n braço ativo átrio esquerdo =10 e n braço ativo átrio direito =10) ou Pentaray (n braço controle átrio esquerdo =10 e n braço controle átrio direito =10) será usado para o subseqüente procedimento de ablação.

O principal resultado do estudo é a realização da qualidade do Mapeamento Coerente (eletrogramas por mapa) com cateter Octaray versus cateter Pentaray para átrio esquerdo e direito, separadamente. Um mapa será considerado completo quando o limiar de preenchimento atingir 5 mm para toda a superfície do átrio esquerdo ou direito, ou seja, a interpolação entre os pontos será < 5 mm conforme relatado anteriormente. As configurações dos filtros passa-alto e passa-baixo serão harmonizadas entre os cateteres. Serão coletados os seguintes dados: 1) número de eletrogramas por mapa; 2) Relação sinal-ruído baseada em voltagem (vSNR),17 calculada como a relação entre a média da amplitude pico a pico dos sinais atriais bipolares locais verdadeiros e a média do DP do pico a pico de todos os outros sinais considerados como campo distante ou ruído ambiente de laboratório; 3) taxa de aquisição de eletrogramas (ou seja, o número de pontos adquiridos por minuto de mapeamento); 4) densidade de aquisição de eletrogramas (ou seja, o número de eletrogramas adquiridos por cm2 do átrio esquerdo ou direito); 5) número de eletrogramas adquiridos por batimento; 6) os tempos totais de ablação e fluoroscopia; 7) taxa de sucesso do mapeamento agudo, definida como o término do AT na região alvo; 8) número de tentativas de arrastamento e o melhor valor do intervalo pós-estimulação no local da ablação, quando disponível. O arrastamento bem-sucedido às vezes não é possível (ou seja, AT focal) e alguns investigadores podem preferir não arrastá-lo. Portanto, a decisão de usar o arrastamento e o número de tentativas de arrastamento ficará a critério do operador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Planejados para ablação por cateter de AT/flutter do átrio esquerdo ou direito serão elegíveis para inclusão. No grupo de AT de átrio direito também serão elegíveis para inclusão pacientes com flutters típicos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado por qualquer motivo, incluindo deficiências mentais e de linguagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Octaray (intervenção)
Qualidade de mapa 3D criada pela Octaray
Cateter de múltiplos eletrodos recém-projetado para criar mapas CARTO eletroanatômicos 3D.
Comparador Ativo: Pentaray (controle)
Pentaray criou a qualidade do mapa 3D
Cateter multieletrodo padrão atual para criar mapas CARTO eletroanatômicos 3D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eletrogramas por mapa
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação sinal-ruído baseada em tensão.
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
taxa de aquisição de eletrogramas
Prazo: durante o procedimento
o número de pontos adquiridos por minuto de mapeamento)
durante o procedimento
densidade de aquisição de eletrograma
Prazo: durante o procedimento
o número adquirido de eletrogramas por cm2 do átrio esquerdo ou direito
durante o procedimento
número de eletrogramas adquiridos por batida
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
os tempos totais de ablação e fluoroscopia
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
taxa de sucesso de mapeamento agudo
Prazo: durante o procedimento
definido como terminação de AT na região alvo
durante o procedimento
número de tentativas de arrastamento e o melhor valor do intervalo pós-estimulação no local da ablação
Prazo: durante o procedimento
Pode não estar disponível especialmente em ATs focais
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

21 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MEC-2022-0269

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Precisa ser discutido com o fabricante do cateter

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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