- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05772533
Serratus anterior Plane Block vs. perikapsulaarinen hermoryhmälohko olkapääleikkaukseen
Ultraääniohjattu Serratus anterior Plane Block vs. perikapsulaarinen hermoryhmälohko (PENG) postoperatiiviseen analgesiaan artroskooppisessa olkapääleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multimodaalista kivunhallintaa suositellaan varhaiseen postoperatiiviseen kivunhallintaan artroskooppisessa olkapääleikkauksessa. Aluepuudutus on suositeltavin olkapääkirurgiassa tehokkaana anestesian ja leikkauksen jälkeisen analgesian tarjoajana. Hartiakirurgiassa yleisesti käytettyjä tekniikoita ovat interscalene brachial plexus (ISB) -lohkot, jatkuvat ISB (CISB) -lohkot, suprascapulaariset hermolohkot (SSB), supraclavicular -hermolohkot (SCB), paikallinen infiltraatio (LI) ja ISB adjuvanttien kanssa. Interscalene brachial plexus (ISB) -katkos pidetään olkapääleikkauksen analgeettisena tekniikkana. Asiaankuuluvat tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraääniohjattu serratus anterior plan block (SAPB) voi saavuttaa hyvän etummaisen lateraalisen rintakehän kivunlievityksen ruiskuttamalla paikallispuudutetta anterioriseen sahalihakseen. ja estämällä kylkiluiden välisen hermon lateraalisen ihohaaran, jolla on merkittävä analgeettinen vaikutus. Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaa voidaan käyttää turvallisesti sekä osittaiseen anestesiaan että analgesiaan valituissa olkapääleikkaustapauksissa. Se ei aiheuttanut motorista tukosta tai keuhkokomplikaatioita eikä johtanut lihasten löysyyteen, tukkien vain olkapään ja olkaluun ylemmän kolmanneksen. PENG-salpausta on tutkittu laajasti lonkkaleikkauksissa, mutta sen paikka olkapääleikkauksissa ei ole vielä selvillä. Siksi tässä tutkimuksessa verrataan ultraääniohjatun serratus anterior plane blockin tehoa PENG-salpaukseen leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään artroskopisia olkapääleikkauksia.
Tämän tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivunlievityksen laatua potilailla, joille tehdään artroskopisia olkapääleikkauksia ja jotka saavat joko serratus anterior plane blokkaa verrattuna PENG-salpaukseen vertaamalla ja arvioimalla näiden kahden tekniikan välisiä eroja.
Näytteen koon laskeminen:
Näytteen koko laskettiin käyttämällä Power Analysis and Sample Size -ohjelmiston (PASS) versiota 11.0.4 Windowsille (2011) ja keskimääräinen VAS-pistemäärä 6 tunnin kuluttua leikkauksesta oli ensisijainen tulos. Käyttämällä Zhu H:n et al 2022 julkaisemia tuloksia, joiden keskimääräinen VAS-pistemäärä 6 tunnin kuluttua leikkauksesta serratus-ryhmässä oli (1,85 ± 0,59 ). Kaksipuolista kaksiotosta sisältävää epätasaisen varianssin t-testiä käyttäen 44 potilaan otoskoko on tarvitaan 90 % tehon saavuttamiseksi 30 % eron havaitsemiseksi 6 tunnin kuluttua leikkauksesta. Käyttämällä kaksipuolista hypoteesitestiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05. 10 %:n keskeyttäminen otetaan huomioon, joten yhteensä 50 potilasta (25 kussakin ryhmässä) otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Menetelmät:
Tutkimus tehdään Mansouran yliopistollisessa sairaalassa viidellekymmenelle potilaalle, joille on määrä tehdä artroskopinen olkapääleikkaus yleisanestesiassa. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (PENG-ryhmä ja SAPB-ryhmä) tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaisesti käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää. Ryhmäjako piilotetaan järjestyksessä numeroituihin, sinetöityihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka avataan vasta kirjallisen suostumuksen saatuaan. Kaikilta opiskelijoilta hankitaan luottamuksellisuuden varmistamisen jälkeen kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimusprotokolla selitetään kaikille potilaille tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen sekä VAS tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Demografiset perushahmot, kuten ikä, sukupuoli ja paino, tallennetaan. Molemmissa ryhmissä PENG- ja SAPB-toimenpiteet suoritetaan preoperatiivisessa huoneessa tiukoissa aseptisissa olosuhteissa käyttäen 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Tilastolliset menetelmät:
Kerätyt tiedot koodataan, käsitellään ja analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences -ohjelman (versio 22) avulla Windowsille. Numeerisen datan jakautumisen normaalillisuus testataan Shapiro-Wilk-testillä. Jatkuvat normaalijakauman tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonna ja niitä verrataan parittoman opiskelijan t-testiin. Ei-normaalisti jakautuneet tiedot esitetään mediaanina (alue) ja niitä verrataan Mann-Whitney U -testiin. Saman ryhmän sisäisiin vertailuihin käytetään toistuvia mittauksia ANOVAa. Kategoriset tiedot esitetään lukuina (prosentteina) ja niitä verrataan khin neliötestiin. Kaikkia tietoja pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos P-arvo on ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35511
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1 tai 2 potilasta.
- Suunniteltu valittavaan yksipuoliseen olkapään artroskopiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Muuttunut henkinen tila tai yhteistyöhaluttomat potilaat.
- Tunnettu herkkyys käytetyille anestesiaaineille.
- Verenvuoto tai koagulaatiodiateesi.
- Infektio tai punoitus pistoskohdassa.
- Merkittävä sydämen toimintahäiriö, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (SAPB)
Ultraääniohjattua SAPB:tä käytetään potilaan ollessa makuuasennossa.
|
Keskikainalolinjan ja takakainalolinjan välissä oleva latissimus dorsi -lihas sijoitetaan ultraääniohjauksen alaisena.
Neula työnnetään tasoon ylhäältä alas serratus anterior -pintaan asti, ja injektio annetaan hitaasti.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (PENG-lohko)
Ultraääniohjattu PENG-salpaus suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti ja potilaan käsivarsi asetetaan ulkoiseen kiertoon ja siepataan 45 asteen kulmassa
|
Ultraääniohjattu PENG-salpaus suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti, ja potilaan käsivarsi asetetaan ulkoiseen kiertoon ja kaapataan 45 asteen kulmassa.
Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuunnassa korakoidin ja olkaluun pään väliin.
Kun olkaluun pää, lapaluun alalihaksen jänne ja sen päällä oleva hartialihas on määritelty, neula työnnetään "tasossa" -tekniikalla.
Kun neula on kulkenut hartialihaksen läpi ja koskettanut lapaluun jännettä, tuntuu luumainen kova kudos eikä neulaa voi viedä eteenpäin.
Neulan kärki asetetaan hartialihaksen ja lapaluun alajänteen väliin, ja injektio annetaan hitaasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) kivun arvioinnissa 6 tunnin leikkauksen jälkeisessä
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
VAS -pistemäärä 0 - 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioidaan 6 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
|
6 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen kipulääkepyyntö
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäisen fentanyylin analgeettisen pyynnön aika kirjataan.
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Fentanyylin analgeettinen kokonaistarve
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaille pelastuskipulääkkeenä annetun fentanyylin kulutuksen määrää mitataan koko 24 tunnin ajan.
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
HR tallennetaan 30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
KARTTA tallennetaan 30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Pneumothorax, hengityslama, pahoinvointi, oksentelu, hematooma tai allergiset reaktiot kirjataan
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) kivun arvioinnille
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
VAS -pisteet 0 - 10 (0 = kipua ja 10 = pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) arvioidaan 2,4,8,10,12,14,16,18,20,22,24 tunnin kuluttua toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: EL-Deeb, Faculty of Medicine, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Zhu H, Zhang C, Yan C. The Anesthetic Effect of Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block in Arthroscopic Shoulder Surgery and Its Effect on Postoperative Analgesia. J Healthc Eng. 2022 Mar 15;2022:8968805. doi: 10.1155/2022/8968805. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAPB for shoulder surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .