Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serratus anterior Plane Block vs. perikapsulaarinen hermoryhmälohko olkapääleikkaukseen

sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Ultraääniohjattu Serratus anterior Plane Block vs. perikapsulaarinen hermoryhmälohko (PENG) postoperatiiviseen analgesiaan artroskooppisessa olkapääleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tehokas analgesia artroskooppisessa olkapääleikkauksessa on suuri huolenaihe ja olennainen potilaan toipumisen kaikilla osa-alueilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivunlievityksen laatua potilailla, joille tehdään artroskopisia olkapääleikkauksia ja jotka saavat joko serratus anterior plane blokkaa verrattuna PENG-salpaukseen vertaamalla ja arvioimalla näiden kahden tekniikan välisiä eroja. Oletuksena on, että PENG-katkos on verrattavissa serratus anterior plane block lupaava tehokas vaihtoehto kivunlievitykseen artroskopisissa olkapääleikkauksissa, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia. On ehdotettu, että PENG-salpaa voidaan käyttää turvallisesti analgesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multimodaalista kivunhallintaa suositellaan varhaiseen postoperatiiviseen kivunhallintaan artroskooppisessa olkapääleikkauksessa. Aluepuudutus on suositeltavin olkapääkirurgiassa tehokkaana anestesian ja leikkauksen jälkeisen analgesian tarjoajana. Hartiakirurgiassa yleisesti käytettyjä tekniikoita ovat interscalene brachial plexus (ISB) -lohkot, jatkuvat ISB (CISB) -lohkot, suprascapulaariset hermolohkot (SSB), supraclavicular -hermolohkot (SCB), paikallinen infiltraatio (LI) ja ISB adjuvanttien kanssa. Interscalene brachial plexus (ISB) -katkos pidetään olkapääleikkauksen analgeettisena tekniikkana. Asiaankuuluvat tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraääniohjattu serratus anterior plan block (SAPB) voi saavuttaa hyvän etummaisen lateraalisen rintakehän kivunlievityksen ruiskuttamalla paikallispuudutetta anterioriseen sahalihakseen. ja estämällä kylkiluiden välisen hermon lateraalisen ihohaaran, jolla on merkittävä analgeettinen vaikutus. Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaa voidaan käyttää turvallisesti sekä osittaiseen anestesiaan että analgesiaan valituissa olkapääleikkaustapauksissa. Se ei aiheuttanut motorista tukosta tai keuhkokomplikaatioita eikä johtanut lihasten löysyyteen, tukkien vain olkapään ja olkaluun ylemmän kolmanneksen. PENG-salpausta on tutkittu laajasti lonkkaleikkauksissa, mutta sen paikka olkapääleikkauksissa ei ole vielä selvillä. Siksi tässä tutkimuksessa verrataan ultraääniohjatun serratus anterior plane blockin tehoa PENG-salpaukseen leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään artroskopisia olkapääleikkauksia.

Tämän tutkimuksen tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivunlievityksen laatua potilailla, joille tehdään artroskopisia olkapääleikkauksia ja jotka saavat joko serratus anterior plane blokkaa verrattuna PENG-salpaukseen vertaamalla ja arvioimalla näiden kahden tekniikan välisiä eroja.

Näytteen koon laskeminen:

Näytteen koko laskettiin käyttämällä Power Analysis and Sample Size -ohjelmiston (PASS) versiota 11.0.4 Windowsille (2011) ja keskimääräinen VAS-pistemäärä 6 tunnin kuluttua leikkauksesta oli ensisijainen tulos. Käyttämällä Zhu H:n et al 2022 julkaisemia tuloksia, joiden keskimääräinen VAS-pistemäärä 6 tunnin kuluttua leikkauksesta serratus-ryhmässä oli (1,85 ± 0,59 ). Kaksipuolista kaksiotosta sisältävää epätasaisen varianssin t-testiä käyttäen 44 potilaan otoskoko on tarvitaan 90 % tehon saavuttamiseksi 30 % eron havaitsemiseksi 6 tunnin kuluttua leikkauksesta. Käyttämällä kaksipuolista hypoteesitestiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05. 10 %:n keskeyttäminen otetaan huomioon, joten yhteensä 50 potilasta (25 kussakin ryhmässä) otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Menetelmät:

Tutkimus tehdään Mansouran yliopistollisessa sairaalassa viidellekymmenelle potilaalle, joille on määrä tehdä artroskopinen olkapääleikkaus yleisanestesiassa. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (PENG-ryhmä ja SAPB-ryhmä) tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaisesti käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää. Ryhmäjako piilotetaan järjestyksessä numeroituihin, sinetöityihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka avataan vasta kirjallisen suostumuksen saatuaan. Kaikilta opiskelijoilta hankitaan luottamuksellisuuden varmistamisen jälkeen kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimusprotokolla selitetään kaikille potilaille tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen sekä VAS tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Demografiset perushahmot, kuten ikä, sukupuoli ja paino, tallennetaan. Molemmissa ryhmissä PENG- ja SAPB-toimenpiteet suoritetaan preoperatiivisessa huoneessa tiukoissa aseptisissa olosuhteissa käyttäen 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.

Tilastolliset menetelmät:

Kerätyt tiedot koodataan, käsitellään ja analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences -ohjelman (versio 22) avulla Windowsille. Numeerisen datan jakautumisen normaalillisuus testataan Shapiro-Wilk-testillä. Jatkuvat normaalijakauman tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonna ja niitä verrataan parittoman opiskelijan t-testiin. Ei-normaalisti jakautuneet tiedot esitetään mediaanina (alue) ja niitä verrataan Mann-Whitney U -testiin. Saman ryhmän sisäisiin vertailuihin käytetään toistuvia mittauksia ANOVAa. Kategoriset tiedot esitetään lukuina (prosentteina) ja niitä verrataan khin neliötestiin. Kaikkia tietoja pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos P-arvo on ≤ 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti, 35511
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) 1 tai 2 potilasta.
  • Suunniteltu valittavaan yksipuoliseen olkapään artroskopiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Muuttunut henkinen tila tai yhteistyöhaluttomat potilaat.
  • Tunnettu herkkyys käytetyille anestesiaaineille.
  • Verenvuoto tai koagulaatiodiateesi.
  • Infektio tai punoitus pistoskohdassa.
  • Merkittävä sydämen toimintahäiriö, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (SAPB)
Ultraääniohjattua SAPB:tä käytetään potilaan ollessa makuuasennossa.
Keskikainalolinjan ja takakainalolinjan välissä oleva latissimus dorsi -lihas sijoitetaan ultraääniohjauksen alaisena. Neula työnnetään tasoon ylhäältä alas serratus anterior -pintaan asti, ja injektio annetaan hitaasti.
Active Comparator: Ryhmä B (PENG-lohko)
Ultraääniohjattu PENG-salpaus suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti ja potilaan käsivarsi asetetaan ulkoiseen kiertoon ja siepataan 45 asteen kulmassa
Ultraääniohjattu PENG-salpaus suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti, ja potilaan käsivarsi asetetaan ulkoiseen kiertoon ja kaapataan 45 asteen kulmassa. Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuunnassa korakoidin ja olkaluun pään väliin. Kun olkaluun pää, lapaluun alalihaksen jänne ja sen päällä oleva hartialihas on määritelty, neula työnnetään "tasossa" -tekniikalla. Kun neula on kulkenut hartialihaksen läpi ja koskettanut lapaluun jännettä, tuntuu luumainen kova kudos eikä neulaa voi viedä eteenpäin. Neulan kärki asetetaan hartialihaksen ja lapaluun alajänteen väliin, ja injektio annetaan hitaasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) kivun arvioinnissa 6 tunnin leikkauksen jälkeisessä
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua toimenpiteestä
VAS -pistemäärä 0 - 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioidaan 6 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
6 tunnin kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kipulääkepyyntö
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ensimmäisen fentanyylin analgeettisen pyynnön aika kirjataan.
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Fentanyylin analgeettinen kokonaistarve
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaille pelastuskipulääkkeenä annetun fentanyylin kulutuksen määrää mitataan koko 24 tunnin ajan.
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Syke (HR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
HR tallennetaan 30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
Toimenpiteen aikana
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
KARTTA tallennetaan 30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
Toimenpiteen aikana
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pneumothorax, hengityslama, pahoinvointi, oksentelu, hematooma tai allergiset reaktiot kirjataan
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) kivun arvioinnille
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
VAS -pisteet 0 - 10 (0 = kipua ja 10 = pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) arvioidaan 2,4,8,10,12,14,16,18,20,22,24 tunnin kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: EL-Deeb, Faculty of Medicine, Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAPB for shoulder surgery

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa