- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05772533
Serratus Anterior Plane Block kontra Pericapsular Nerve Group Block för axelkirurgi
Ultraljudsstyrd Serratus Anterior Plane Block Versus Pericapsular Nerve Group Block (PENG) för postoperativ analgesi vid artroskopisk axelkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multimodal smärtbehandling rekommenderas för tidig postoperativ smärtkontroll vid artroskopisk axelkirurgi. Regionalbedövning föredras vid axelkirurgi som ett effektivt sätt att tillhandahålla anestesi och postoperativ analgesi. Vanligt använda tekniker för axelkirurgi inkluderar interscalene brachial plexus (ISB) block, kontinuerliga ISB (CISB) block, supraskapulära nervblockader (SSB), supraklavikulära nervblockader (SCB), lokal infiltration (LI) och ISB med adjuvans. Interscalene brachial plexus (ISB) block anses vara den analgetiska tekniken för axelkirurgi. Relevanta studier har funnit att ultraljudsstyrda serratus anterior plane block (SAPB) kan uppnå god anterior lateral bröstväggsanalgesi genom att injicera lokalbedövningsmedel i den främre sågmuskeln och blockering av den laterala kutana grenen av interkostalnerven, vilket har en betydande smärtstillande effekt. Blocket av perikapsulär nervgrupp (PENG) kan säkert appliceras för både partiell anestesi och smärtlindring i utvalda fall av axelkirurgi. Det orsakade inte motorisk blockering eller lungkomplikationer, inte heller resulterade i muskelslapphet och blockerade endast axeln och den övre tredjedelen av överarmsbenet. PENG-blocket har studerats omfattande vid höftoperationer men dess plats i axeloperationer är ännu inte klarlagt. Därför kommer denna studie att genomföras för att jämföra effekten av ultraljudsstyrd serratus främre planblock med PENG-block för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår artroskopiska axeloperationer.
Syftet med denna studie:
Syftet med denna studie är att bedöma kvaliteten på smärtlindring hos patienter som kommer att genomgå artroskopiska axeloperationer som får antingen serratus anterior plane block kontra PENG block, jämföra och utvärdera skillnaderna mellan de två teknikerna.
Beräkning av provstorlek:
Provstorleken beräknades med hjälp av Power Analysis och programvaran Sample Size (PASS) version 11.0.4 för Windows (2011) med genomsnittlig VAS-poäng 6 timmar efter operationen som primärt resultat. Med hjälp av resultaten publicerade av Zhu H, et al 2022 med genomsnittlig VAS-poäng 6 timmar efter operationen i serratusgruppen var (1,85 ± 0,59 ) Med ett tvåsidigt två-provs ojämnsvarians t-test., är provstorleken på 44 patienter behövs för att uppnå 90 % kraft för att upptäcka 30 % skillnad 6 timmar efter operationen. Använder ett dubbelsidigt hypotestest med en signifikansnivå på 0,05. 10 % avhopp övervägs, så totalt 50 patienter kommer att registreras (25 i varje grupp) i denna studie
Metoder:
Studien kommer att genomföras på Mansoura universitetssjukhus på femtio patienter som kommer att planeras för artroskopisk axeloperation under allmän anestesi. De kommer att tilldelas slumpmässigt till två lika grupper (PENG-grupp och SAPB-grupp) enligt datorgenererad tabell med slumptal med den permuterade blocksrandomiseringsmetoden. Grupptilldelningen kommer att döljas i sekventiellt numrerade, förseglade ogenomskinliga kuvert som kommer att öppnas först efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla försökspersoner efter att sekretess har säkerställts. Studieprotokollet kommer att förklaras för alla patienter efter inskrivning i studien tillsammans med VAS efter inskrivning i studien. Grundläggande demografiska karaktärer inklusive ålder, kön och vikt kommer att registreras. I båda grupperna kommer PENG- och SAPB-procedurerna att utföras i det preoperativa rummet under strikta aseptiska förhållanden med användning av 30 ml 0,25 % bupivakain.
Statistiska metoder:
Den insamlade informationen kommer att kodas, bearbetas och analyseras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences-programmet (version 22) för Windows. Normaliteten för numerisk datadistribution kommer att testas med Shapiro-Wilk test. Kontinuerliga data för normalfördelning kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse och jämföras med den oparade studentens t-test. Icke-normalt fördelade data kommer att presenteras som median (intervall) och jämföras med Mann-Whitney U-testet. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för jämförelser inom samma grupp. Kategoriska data kommer att presenteras som antal (procent) och jämföras med chi-kvadrattestet. Alla data kommer att anses vara statistiskt signifikanta om P-värdet är ≤ 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1 eller 2 patienter.
- Schemalagd för elektiv unilateral axelartroskopi.
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran.
- Förändrad mental status eller icke-samarbetsvilliga patienter.
- Historik med känd känslighet för använda anestetika.
- Blödning eller koagulationsdiates.
- Infektion eller rodnad på injektionsstället.
- Betydande hjärtdysfunktion, lever- eller njurfunktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (SAPB)
Ultraljudsstyrd SAPB kommer att appliceras medan patienten är i ryggläge.
|
Latissimus dorsi-muskeln mellan midaxillärlinjen och bakre axillärlinjen kommer att lokaliseras under ultraljudsledning.
Nålen kommer att föras in i planet från topp till botten till serratus främre yta, och injektatet kommer att administreras långsamt.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (PENG-block)
Ultraljudsstyrt PENG-block kommer att utföras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder och patientens arm kommer att placeras i extern rotation och abduceras i 45 grader
|
Ultraljudsstyrt PENG-block kommer att utföras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder och patientens arm kommer att placeras i extern rotation och abduceras i 45 grader.
En linjär ultraljudssond kommer att placeras längsgående mellan korakoiden och humerushuvudet.
Efter att ha definierat humerushuvudet, senan i subscapularmuskeln och deltoideusmuskeln över den, kommer nålen att föras in med hjälp av "in plane"-tekniken.
När nålen kommer att ha passerat deltoideusmuskeln och vidrört subscapularis-senan, kommer en benliknande hård vävnad att kännas och nålen kunde inte föras längre fram.
Nålspetsen kommer att placeras mellan deltoideusmuskeln och subscapularis-senan, och injektatet kommer att administreras långsamt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog poäng (VAS) för smärtbedömning vid 6 timmars postoperativ
Tidsram: 6 timmar efter proceduren
|
VAS -poäng från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan) kommer att bedömas 6 timmar efter proceduren.
|
6 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första analgetiska begäran
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Tidpunkten för den första analgetiska begäran om fentanyl kommer att registreras.
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
Totala analgetiska behov av fentanyl
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Mängden fentanylkonsumtion som ges som en räddningsanalgesi till patienter kommer att mätas under 24 timmar.
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
Puls (HR)
Tidsram: Under proceduren
|
HR kommer att registreras var 30:e minut fram till slutet av proceduren.
|
Under proceduren
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP)
Tidsram: Under proceduren
|
MAP kommer att spelas in var 30:e minut till slutet av proceduren.
|
Under proceduren
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Pneumothorax, andningsdepression, illamående, kräkningar, hematom eller allergiska reaktioner kommer att registreras
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
Visuell analog poäng (VAS) för smärtbedömning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter proceduren
|
VAS -poäng från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan) kommer att bedömas till 2,4,8,10,12,14,16,18,20,22,24 timme efter proceduren.
|
Upp till 24 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: EL-Deeb, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Zhu H, Zhang C, Yan C. The Anesthetic Effect of Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block in Arthroscopic Shoulder Surgery and Its Effect on Postoperative Analgesia. J Healthc Eng. 2022 Mar 15;2022:8968805. doi: 10.1155/2022/8968805. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SAPB for shoulder surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .