Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serratus Anterior Plane Block kontra Pericapsular Nerve Group Block för axelkirurgi

25 maj 2025 uppdaterad av: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Ultraljudsstyrd Serratus Anterior Plane Block Versus Pericapsular Nerve Group Block (PENG) för postoperativ analgesi vid artroskopisk axelkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Effektiv analgesi vid artroskopisk axelkirurgi är ett stort problem och är avgörande för alla aspekter av patientens återhämtning. Syftet med denna studie är att bedöma kvaliteten på smärtlindring hos patienter som kommer att genomgå artroskopiska axeloperationer som får antingen serratus anterior plane block kontra PENG block, jämföra och utvärdera skillnaderna mellan de två teknikerna. Det antas att PENG block kommer att vara jämförbart med serratus anterior plane block som ett lovande effektivt alternativ för analgesi för artroskopiska axeloperationer med färre biverkningar. Det föreslås att PENG-blocket säkert kan appliceras för analgesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multimodal smärtbehandling rekommenderas för tidig postoperativ smärtkontroll vid artroskopisk axelkirurgi. Regionalbedövning föredras vid axelkirurgi som ett effektivt sätt att tillhandahålla anestesi och postoperativ analgesi. Vanligt använda tekniker för axelkirurgi inkluderar interscalene brachial plexus (ISB) block, kontinuerliga ISB (CISB) block, supraskapulära nervblockader (SSB), supraklavikulära nervblockader (SCB), lokal infiltration (LI) och ISB med adjuvans. Interscalene brachial plexus (ISB) block anses vara den analgetiska tekniken för axelkirurgi. Relevanta studier har funnit att ultraljudsstyrda serratus anterior plane block (SAPB) kan uppnå god anterior lateral bröstväggsanalgesi genom att injicera lokalbedövningsmedel i den främre sågmuskeln och blockering av den laterala kutana grenen av interkostalnerven, vilket har en betydande smärtstillande effekt. Blocket av perikapsulär nervgrupp (PENG) kan säkert appliceras för både partiell anestesi och smärtlindring i utvalda fall av axelkirurgi. Det orsakade inte motorisk blockering eller lungkomplikationer, inte heller resulterade i muskelslapphet och blockerade endast axeln och den övre tredjedelen av överarmsbenet. PENG-blocket har studerats omfattande vid höftoperationer men dess plats i axeloperationer är ännu inte klarlagt. Därför kommer denna studie att genomföras för att jämföra effekten av ultraljudsstyrd serratus främre planblock med PENG-block för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår artroskopiska axeloperationer.

Syftet med denna studie:

Syftet med denna studie är att bedöma kvaliteten på smärtlindring hos patienter som kommer att genomgå artroskopiska axeloperationer som får antingen serratus anterior plane block kontra PENG block, jämföra och utvärdera skillnaderna mellan de två teknikerna.

Beräkning av provstorlek:

Provstorleken beräknades med hjälp av Power Analysis och programvaran Sample Size (PASS) version 11.0.4 för Windows (2011) med genomsnittlig VAS-poäng 6 timmar efter operationen som primärt resultat. Med hjälp av resultaten publicerade av Zhu H, et al 2022 med genomsnittlig VAS-poäng 6 timmar efter operationen i serratusgruppen var (1,85 ± 0,59 ) Med ett tvåsidigt två-provs ojämnsvarians t-test., är provstorleken på 44 patienter behövs för att uppnå 90 % kraft för att upptäcka 30 % skillnad 6 timmar efter operationen. Använder ett dubbelsidigt hypotestest med en signifikansnivå på 0,05. 10 % avhopp övervägs, så totalt 50 patienter kommer att registreras (25 i varje grupp) i denna studie

Metoder:

Studien kommer att genomföras på Mansoura universitetssjukhus på femtio patienter som kommer att planeras för artroskopisk axeloperation under allmän anestesi. De kommer att tilldelas slumpmässigt till två lika grupper (PENG-grupp och SAPB-grupp) enligt datorgenererad tabell med slumptal med den permuterade blocksrandomiseringsmetoden. Grupptilldelningen kommer att döljas i sekventiellt numrerade, förseglade ogenomskinliga kuvert som kommer att öppnas först efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla försökspersoner efter att sekretess har säkerställts. Studieprotokollet kommer att förklaras för alla patienter efter inskrivning i studien tillsammans med VAS efter inskrivning i studien. Grundläggande demografiska karaktärer inklusive ålder, kön och vikt kommer att registreras. I båda grupperna kommer PENG- och SAPB-procedurerna att utföras i det preoperativa rummet under strikta aseptiska förhållanden med användning av 30 ml 0,25 % bupivakain.

Statistiska metoder:

Den insamlade informationen kommer att kodas, bearbetas och analyseras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences-programmet (version 22) för Windows. Normaliteten för numerisk datadistribution kommer att testas med Shapiro-Wilk test. Kontinuerliga data för normalfördelning kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse och jämföras med den oparade studentens t-test. Icke-normalt fördelade data kommer att presenteras som median (intervall) och jämföras med Mann-Whitney U-testet. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för jämförelser inom samma grupp. Kategoriska data kommer att presenteras som antal (procent) och jämföras med chi-kvadrattestet. Alla data kommer att anses vara statistiskt signifikanta om P-värdet är ≤ 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) 1 eller 2 patienter.
  • Schemalagd för elektiv unilateral axelartroskopi.

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran.
  • Förändrad mental status eller icke-samarbetsvilliga patienter.
  • Historik med känd känslighet för använda anestetika.
  • Blödning eller koagulationsdiates.
  • Infektion eller rodnad på injektionsstället.
  • Betydande hjärtdysfunktion, lever- eller njurfunktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (SAPB)
Ultraljudsstyrd SAPB kommer att appliceras medan patienten är i ryggläge.
Latissimus dorsi-muskeln mellan midaxillärlinjen och bakre axillärlinjen kommer att lokaliseras under ultraljudsledning. Nålen kommer att föras in i planet från topp till botten till serratus främre yta, och injektatet kommer att administreras långsamt.
Aktiv komparator: Grupp B (PENG-block)
Ultraljudsstyrt PENG-block kommer att utföras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder och patientens arm kommer att placeras i extern rotation och abduceras i 45 grader
Ultraljudsstyrt PENG-block kommer att utföras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder och patientens arm kommer att placeras i extern rotation och abduceras i 45 grader. En linjär ultraljudssond kommer att placeras längsgående mellan korakoiden och humerushuvudet. Efter att ha definierat humerushuvudet, senan i subscapularmuskeln och deltoideusmuskeln över den, kommer nålen att föras in med hjälp av "in plane"-tekniken. När nålen kommer att ha passerat deltoideusmuskeln och vidrört subscapularis-senan, kommer en benliknande hård vävnad att kännas och nålen kunde inte föras längre fram. Nålspetsen kommer att placeras mellan deltoideusmuskeln och subscapularis-senan, och injektatet kommer att administreras långsamt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng (VAS) för smärtbedömning vid 6 timmars postoperativ
Tidsram: 6 timmar efter proceduren
VAS -poäng från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan) kommer att bedömas 6 timmar efter proceduren.
6 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första analgetiska begäran
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
Tidpunkten för den första analgetiska begäran om fentanyl kommer att registreras.
Upp till 24 timmar efter ingreppet
Totala analgetiska behov av fentanyl
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
Mängden fentanylkonsumtion som ges som en räddningsanalgesi till patienter kommer att mätas under 24 timmar.
Upp till 24 timmar efter ingreppet
Puls (HR)
Tidsram: Under proceduren
HR kommer att registreras var 30:e minut fram till slutet av proceduren.
Under proceduren
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP)
Tidsram: Under proceduren
MAP kommer att spelas in var 30:e minut till slutet av proceduren.
Under proceduren
Skadliga effekter
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
Pneumothorax, andningsdepression, illamående, kräkningar, hematom eller allergiska reaktioner kommer att registreras
Upp till 24 timmar efter ingreppet
Visuell analog poäng (VAS) för smärtbedömning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter proceduren
VAS -poäng från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan) kommer att bedömas till 2,4,8,10,12,14,16,18,20,22,24 timme efter proceduren.
Upp till 24 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: EL-Deeb, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SAPB for shoulder surgery

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera