- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05772533
Serratus Anterior Plane Block versus pericapsular zenuwgroepblok voor schouderchirurgie
Echogeleide Serratus Anterior Plane Block Versus Pericapsular Nerve Group Block (PENG) voor postoperatieve analgesie bij arthroscopische schouderchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multimodale pijnbehandeling wordt aanbevolen voor vroege postoperatieve pijnbestrijding bij arthroscopische schouderchirurgie. Regionale anesthesie heeft de voorkeur bij schouderchirurgie als een effectief middel om anesthesie en postoperatieve analgesie te bieden. Veelgebruikte technieken voor schouderchirurgie zijn onder meer interscalene brachiale plexus (ISB) -blokkades, continue ISB (CISB) -blokkades, suprascapulaire zenuwblokkades (SSB), supraclaviculaire zenuwblokkades (SCB), lokale infiltratie (LI) en ISB met adjuvantia. Interscalene brachiale plexus (ISB) blok wordt beschouwd als de analgetische techniek bij uitstek voor schouderchirurgie. Relevante studies hebben aangetoond dat echogeleide serratus anterieure vlakblok (SAPB) een goede anterieure laterale borstwandanalgesie kan bereiken door lokale anesthetica in de voorste zaagspier te injecteren en het blokkeren van de laterale cutane tak van de intercostale zenuw, wat een significant analgetisch effect heeft. Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) kan veilig worden toegepast voor zowel gedeeltelijke anesthesie als analgesie in geselecteerde gevallen van schouderchirurgie. Het veroorzaakte geen motorblok of pulmonale complicaties, noch resulteerde het in spierverslapping, het blokkeerde alleen de schouder en het bovenste derde deel van de humerus. PENG-blok is uitgebreid bestudeerd bij heupoperaties, maar de plaats ervan bij schouderoperaties is nog niet duidelijk. Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om de effectiviteit van echogeleide serratus anterieure vlakblokkade te vergelijken met PENG-blokkade voor postoperatieve analgesie bij patiënten die arthroscopische schouderoperaties ondergaan.
Het doel van deze studie:
Het doel van deze studie is om de kwaliteit van pijnverlichting te beoordelen bij patiënten die arthroscopische schouderoperaties zullen ondergaan die een serratus anterieur vlak blok krijgen versus een PENG blok, waarbij de verschillen tussen de twee technieken worden vergeleken en geëvalueerd.
Berekening van de steekproefomvang:
De steekproefomvang werd berekend met behulp van Power Analysis en Sample Size softwareprogramma (PASS) versie 11.0.4 voor windows (2011) met gemiddelde VAS-score 6 uur na de operatie als primaire uitkomst. Gebruikmakend van de resultaten gepubliceerd door Zhu H, et al 2022 met gemiddelde VAS-score op 6 uur postoperatief in serratusgroep was (1,85 ± 0,59). Met behulp van een tweezijdige twee-steekproef ongelijke variantie t-test., steekproefomvang van 44 patiënten is nodig om 90% vermogen te bereiken om 30% verschil te detecteren 6 uur na de operatie. Met behulp van een tweezijdige hypothesetoets met een significantieniveau van 0,05. Een uitval van 10% wordt overwogen, dus in totaal zullen 50 patiënten (25 in elke groep) in deze studie worden opgenomen
methoden:
De studie zal worden uitgevoerd in het academisch ziekenhuis van Mansoura bij vijftig patiënten die onder algehele narcose een arthroscopische schouderoperatie zullen ondergaan. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan twee gelijke groepen (PENG-groep en SAPB-groep) volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen met behulp van de permuted block randomization-methode. De groepstoewijzing wordt verborgen in opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die alleen worden geopend na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen nadat de vertrouwelijkheid is gewaarborgd. Het onderzoeksprotocol zal aan alle patiënten worden uitgelegd nadat ze zijn ingeschreven voor het onderzoek, samen met VAS nadat ze zijn ingeschreven voor het onderzoek. Basis demografische karakters, waaronder leeftijd, geslacht en gewicht, worden geregistreerd. In beide groepen worden de PENG- en SAPB-procedures uitgevoerd in de preoperatieve kamer onder strikt aseptische omstandigheden met gebruik van 30 ml 0,25% bupivacaïne.
Statistische methoden:
De verzamelde gegevens worden gecodeerd, verwerkt en geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences-programma (versie 22) voor Windows. De normaliteit van de numerieke gegevensverdeling zal worden getest met de Shapiro-Wilk-test. Continue gegevens van normale verdeling worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie en vergeleken met de ongepaarde student-t-test. Niet-normaal verdeelde gegevens worden gepresenteerd als mediaan (bereik) en vergeleken met de Mann-Whitney U-test. Herhaalde metingen ANOVA wordt gebruikt voor vergelijkingen binnen dezelfde groep. Categorische gegevens worden gepresenteerd als getal (percentage) en vergeleken met de Chi-kwadraattoets. Alle gegevens worden als statistisch significant beschouwd als de P-waarde ≤ 0,05 is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35511
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1 of 2 patiënten.
- Gepland voor electieve unilaterale schouderartroscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Veranderde mentale toestand of niet-meewerkende patiënten.
- Geschiedenis van bekende gevoeligheid voor de gebruikte anesthetica.
- Bloedings- of stollingsdiathese.
- Infectie of roodheid op de injectieplaats.
- Significante hartdisfunctie, lever- of nierfunctiestoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (SAPB)
Echogeleide SAPB wordt toegepast terwijl de patiënt in rugligging ligt.
|
De latissimus dorsi-spier tussen de midaxillaire lijn en de posterieure oksellijn wordt onder echogeleide gelokaliseerd.
De naald wordt van boven naar beneden in het vlak ingebracht tot aan het voorste oppervlak van de serratus en het injectaat wordt langzaam toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (PENG-blok)
Onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen wordt een PENG-blok onder geleide van echografie uitgevoerd en de arm van de patiënt wordt in externe rotatie geplaatst en in een hoek van 45 graden geabduceerd
|
Onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen wordt een door echografie geleid PENG-blok uitgevoerd en de arm van de patiënt wordt in externe rotatie geplaatst en in een hoek van 45 graden geabduceerd.
Een lineaire ultrasone sonde wordt longitudinaal tussen de coracoideus en de humeruskop geplaatst.
Na het definiëren van de humeruskop, de pees van de subscapulaire spier en de deltaspier eroverheen, wordt de naald ingebracht volgens de "in plane"-techniek.
Wanneer de naald door de deltaspier is gegaan en de pees van de subscapularis heeft geraakt, wordt een botachtig hard weefsel gevoeld en kan de naald niet verder worden voortbewogen.
De punt van de naald wordt tussen de deltaspier en de pees van de subscapularis geplaatst en het injectaat wordt langzaam toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score (VAS) voor pijnbeoordeling op 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: op 6 uur na de procedure
|
VAS -score van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = de slechtste denkbare pijn) wordt 6 uur na de procedure beoordeeld.
|
op 6 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
Het tijdstip van de eerste analgetische aanvraag voor fentanyl wordt geregistreerd.
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
|
Totale pijnstillende behoefte aan fentanyl
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
De hoeveelheid fentanyl die als nood-analgesie aan patiënten wordt gegeven, wordt gedurende de 24 uur gemeten.
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
HR wordt elke 30 minuten geregistreerd tot het einde van de procedure.
|
Tijdens de procedure
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
MAP wordt elke 30 minuten opgenomen tot het einde van de procedure.
|
Tijdens de procedure
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
Pneumothorax, ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken, hematoom of allergische reacties worden geregistreerd
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
|
Visuele analoge score (VAS) voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
|
VAS -score van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = de slechtste denkbare pijn) zal worden beoordeeld op 2,4,8,10,12,14,16,18,20,22,22,24 uur na de procedure.
|
Tot 24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: EL-Deeb, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Zhu H, Zhang C, Yan C. The Anesthetic Effect of Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block in Arthroscopic Shoulder Surgery and Its Effect on Postoperative Analgesia. J Healthc Eng. 2022 Mar 15;2022:8968805. doi: 10.1155/2022/8968805. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SAPB for shoulder surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .