Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus Anterior Plane Block versus pericapsular zenuwgroepblok voor schouderchirurgie

25 mei 2025 bijgewerkt door: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Echogeleide Serratus Anterior Plane Block Versus Pericapsular Nerve Group Block (PENG) voor postoperatieve analgesie bij arthroscopische schouderchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Effectieve analgesie bij artroscopische schouderchirurgie is een groot probleem en is essentieel voor alle aspecten van het herstel van de patiënt. Het doel van deze studie is om de kwaliteit van pijnverlichting te beoordelen bij patiënten die arthroscopische schouderoperaties zullen ondergaan die een serratus anterieur vlak blok krijgen versus een PENG blok, waarbij de verschillen tussen de twee technieken worden vergeleken en geëvalueerd. Er wordt verondersteld dat PENG blok vergelijkbaar zal zijn met serratus anterior plane block als een veelbelovend effectief alternatief voor analgesie bij arthroscopische schouderoperaties met minder bijwerkingen. Er wordt gesuggereerd dat het PENG-blok veilig kan worden toegepast voor analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Multimodale pijnbehandeling wordt aanbevolen voor vroege postoperatieve pijnbestrijding bij arthroscopische schouderchirurgie. Regionale anesthesie heeft de voorkeur bij schouderchirurgie als een effectief middel om anesthesie en postoperatieve analgesie te bieden. Veelgebruikte technieken voor schouderchirurgie zijn onder meer interscalene brachiale plexus (ISB) -blokkades, continue ISB (CISB) -blokkades, suprascapulaire zenuwblokkades (SSB), supraclaviculaire zenuwblokkades (SCB), lokale infiltratie (LI) en ISB met adjuvantia. Interscalene brachiale plexus (ISB) blok wordt beschouwd als de analgetische techniek bij uitstek voor schouderchirurgie. Relevante studies hebben aangetoond dat echogeleide serratus anterieure vlakblok (SAPB) een goede anterieure laterale borstwandanalgesie kan bereiken door lokale anesthetica in de voorste zaagspier te injecteren en het blokkeren van de laterale cutane tak van de intercostale zenuw, wat een significant analgetisch effect heeft. Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) kan veilig worden toegepast voor zowel gedeeltelijke anesthesie als analgesie in geselecteerde gevallen van schouderchirurgie. Het veroorzaakte geen motorblok of pulmonale complicaties, noch resulteerde het in spierverslapping, het blokkeerde alleen de schouder en het bovenste derde deel van de humerus. PENG-blok is uitgebreid bestudeerd bij heupoperaties, maar de plaats ervan bij schouderoperaties is nog niet duidelijk. Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om de effectiviteit van echogeleide serratus anterieure vlakblokkade te vergelijken met PENG-blokkade voor postoperatieve analgesie bij patiënten die arthroscopische schouderoperaties ondergaan.

Het doel van deze studie:

Het doel van deze studie is om de kwaliteit van pijnverlichting te beoordelen bij patiënten die arthroscopische schouderoperaties zullen ondergaan die een serratus anterieur vlak blok krijgen versus een PENG blok, waarbij de verschillen tussen de twee technieken worden vergeleken en geëvalueerd.

Berekening van de steekproefomvang:

De steekproefomvang werd berekend met behulp van Power Analysis en Sample Size softwareprogramma (PASS) versie 11.0.4 voor windows (2011) met gemiddelde VAS-score 6 uur na de operatie als primaire uitkomst. Gebruikmakend van de resultaten gepubliceerd door Zhu H, et al 2022 met gemiddelde VAS-score op 6 uur postoperatief in serratusgroep was (1,85 ± 0,59). Met behulp van een tweezijdige twee-steekproef ongelijke variantie t-test., steekproefomvang van 44 patiënten is nodig om 90% vermogen te bereiken om 30% verschil te detecteren 6 uur na de operatie. Met behulp van een tweezijdige hypothesetoets met een significantieniveau van 0,05. Een uitval van 10% wordt overwogen, dus in totaal zullen 50 patiënten (25 in elke groep) in deze studie worden opgenomen

methoden:

De studie zal worden uitgevoerd in het academisch ziekenhuis van Mansoura bij vijftig patiënten die onder algehele narcose een arthroscopische schouderoperatie zullen ondergaan. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan twee gelijke groepen (PENG-groep en SAPB-groep) volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen met behulp van de permuted block randomization-methode. De groepstoewijzing wordt verborgen in opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die alleen worden geopend na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen nadat de vertrouwelijkheid is gewaarborgd. Het onderzoeksprotocol zal aan alle patiënten worden uitgelegd nadat ze zijn ingeschreven voor het onderzoek, samen met VAS nadat ze zijn ingeschreven voor het onderzoek. Basis demografische karakters, waaronder leeftijd, geslacht en gewicht, worden geregistreerd. In beide groepen worden de PENG- en SAPB-procedures uitgevoerd in de preoperatieve kamer onder strikt aseptische omstandigheden met gebruik van 30 ml 0,25% bupivacaïne.

Statistische methoden:

De verzamelde gegevens worden gecodeerd, verwerkt en geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences-programma (versie 22) voor Windows. De normaliteit van de numerieke gegevensverdeling zal worden getest met de Shapiro-Wilk-test. Continue gegevens van normale verdeling worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie en vergeleken met de ongepaarde student-t-test. Niet-normaal verdeelde gegevens worden gepresenteerd als mediaan (bereik) en vergeleken met de Mann-Whitney U-test. Herhaalde metingen ANOVA wordt gebruikt voor vergelijkingen binnen dezelfde groep. Categorische gegevens worden gepresenteerd als getal (percentage) en vergeleken met de Chi-kwadraattoets. Alle gegevens worden als statistisch significant beschouwd als de P-waarde ≤ 0,05 is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte, 35511
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) 1 of 2 patiënten.
  • Gepland voor electieve unilaterale schouderartroscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Veranderde mentale toestand of niet-meewerkende patiënten.
  • Geschiedenis van bekende gevoeligheid voor de gebruikte anesthetica.
  • Bloedings- of stollingsdiathese.
  • Infectie of roodheid op de injectieplaats.
  • Significante hartdisfunctie, lever- of nierfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (SAPB)
Echogeleide SAPB wordt toegepast terwijl de patiënt in rugligging ligt.
De latissimus dorsi-spier tussen de midaxillaire lijn en de posterieure oksellijn wordt onder echogeleide gelokaliseerd. De naald wordt van boven naar beneden in het vlak ingebracht tot aan het voorste oppervlak van de serratus en het injectaat wordt langzaam toegediend.
Actieve vergelijker: Groep B (PENG-blok)
Onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen wordt een PENG-blok onder geleide van echografie uitgevoerd en de arm van de patiënt wordt in externe rotatie geplaatst en in een hoek van 45 graden geabduceerd
Onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen wordt een door echografie geleid PENG-blok uitgevoerd en de arm van de patiënt wordt in externe rotatie geplaatst en in een hoek van 45 graden geabduceerd. Een lineaire ultrasone sonde wordt longitudinaal tussen de coracoideus en de humeruskop geplaatst. Na het definiëren van de humeruskop, de pees van de subscapulaire spier en de deltaspier eroverheen, wordt de naald ingebracht volgens de "in plane"-techniek. Wanneer de naald door de deltaspier is gegaan en de pees van de subscapularis heeft geraakt, wordt een botachtig hard weefsel gevoeld en kan de naald niet verder worden voortbewogen. De punt van de naald wordt tussen de deltaspier en de pees van de subscapularis geplaatst en het injectaat wordt langzaam toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score (VAS) voor pijnbeoordeling op 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: op 6 uur na de procedure
VAS -score van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = de slechtste denkbare pijn) wordt 6 uur na de procedure beoordeeld.
op 6 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
Het tijdstip van de eerste analgetische aanvraag voor fentanyl wordt geregistreerd.
Tot 24 uur na de ingreep
Totale pijnstillende behoefte aan fentanyl
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
De hoeveelheid fentanyl die als nood-analgesie aan patiënten wordt gegeven, wordt gedurende de 24 uur gemeten.
Tot 24 uur na de ingreep
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
HR wordt elke 30 minuten geregistreerd tot het einde van de procedure.
Tijdens de procedure
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
MAP wordt elke 30 minuten opgenomen tot het einde van de procedure.
Tijdens de procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
Pneumothorax, ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken, hematoom of allergische reacties worden geregistreerd
Tot 24 uur na de ingreep
Visuele analoge score (VAS) voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
VAS -score van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = de slechtste denkbare pijn) zal worden beoordeeld op 2,4,8,10,12,14,16,18,20,22,22,24 uur na de procedure.
Tot 24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: EL-Deeb, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SAPB for shoulder surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren