- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05772533
Serratus Anterior Plane Block Versus Pericapsular Nerve Group Block for Sulder Surgery
Ultralydveiledet Serratus Anterior Plane Block Versus Pericapsular Nerve Group Block (PENG) for postoperativ analgesi i artroskopisk skulderkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multimodal smertebehandling anbefales for tidlig postoperativ smertekontroll ved artroskopisk skulderkirurgi. Regional anestesi foretrekkes i skulderkirurgi som et effektivt middel for å gi anestesi og postoperativ analgesi. Vanlig brukte teknikker for skulderkirurgi inkluderer interscalene brachial plexus (ISB) blokker, kontinuerlige ISB (CISB) blokker, supraskapulære nerveblokker (SSB), supraklavikulære nerveblokker (SCB), lokal infiltrasjon (LI) og ISB med adjuvanser. Interscalene brachial plexus (ISB)-blokk regnes som den analgetiske teknikken for skulderkirurgi. Relevante studier har funnet at ultralydveiledet serratus anterior plane block (SAPB) kan oppnå god anterior lateral brystvegg-analgesi ved å injisere lokalbedøvelse i den fremre sagmuskelen og blokkering av den laterale kutane grenen av interkostal nerve som har en betydelig smertestillende effekt. Blokken av perikapsulære nervegruppe (PENG) kan trygt brukes både for delvis anestesi og analgesi i utvalgte tilfeller av skulderkirurgi. Det forårsaket ikke motorblokk eller lungekomplikasjoner, og resulterte heller ikke i muskelslapphet, og blokkerte bare skulderen og den øvre tredjedelen av humerus. PENG-blokken har blitt studert mye i hofteoperasjoner, men dens plass i skulderoperasjoner er ennå ikke klart. Derfor vil denne studien bli utført for å sammenligne effekten av ultralydveiledet serratus anterior planblokk med PENG-blokk for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår artroskopiske skulderoperasjoner.
Målet med denne studien:
Målet med denne studien er å vurdere kvaliteten på smertelindring hos pasienter som skal gjennomgå artroskopiske skulderoperasjoner som mottar enten serratus anterior plane-blokk versus PENG-blokk ved å sammenligne og evaluere forskjellene mellom de to teknikkene.
Eksempelstørrelsesberegning:
Prøvestørrelse ble beregnet ved hjelp av Power Analysis og Sample Size-programvare (PASS) versjon 11.0.4 for Windows (2011) med gjennomsnittlig VAS-score 6 timer etter operasjonen som primært resultat. Ved å bruke resultatene publisert av Zhu H, et al 2022 med gjennomsnittlig VAS-skåre 6 timer postoperativt i serratus-gruppen var (1,85 ± 0,59 ) Ved bruk av en tosidig to-prøve ulik-varians t-test., er prøvestørrelsen på 44 pasienter. nødvendig for å oppnå 90 % kraft for å oppdage 30 % forskjell 6 timer etter operasjonen. Ved å bruke en tosidig hypotesetest med et signifikansnivå på 0,05. 10 % frafall vurderes, så totalt 50 pasienter vil bli registrert (25 i hver gruppe) i denne studien
Metoder:
Studien vil bli utført på Mansoura universitetssykehus på femti pasienter som vil bli planlagt for artroskopisk skulderkirurgi under generell anestesi. De vil bli tilfeldig tildelt to like grupper (PENG-gruppe og SAPB-gruppe) i henhold til datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall ved bruk av randomiseringsmetoden for permutert blokk. Gruppetildelingen vil bli skjult i sekvensielt nummererte, forseglede ugjennomsiktige konvolutter som vil bli åpnet først etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle studieobjekter etter å ha sikret konfidensialitet. Studieprotokollen vil bli forklart til alle pasienter etter registrering i studien sammen med VAS etter innrullering i studien. Grunnleggende demografiske karakterer inkludert alder, kjønn og vekt vil bli registrert. I begge grupper vil PENG- og SAPB-prosedyrene bli utført i det preoperative rommet under strenge aseptiske forhold ved bruk av 30 ml 0,25 % bupivakain.
Statistiske metoder:
De innsamlede dataene vil bli kodet, behandlet og analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences-programmet (versjon 22) for Windows. Normaliteten til numerisk datadistribusjon vil bli testet med Shapiro-Wilk test. Kontinuerlige data for normalfordeling vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik og sammenlignet med den uparrede elevens t-test. Ikke-normalfordelte data vil bli presentert som median (rekkevidde) og sammenlignet med Mann-Whitney U-testen. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for sammenligninger innenfor samme gruppe. Kategoriske data vil bli presentert som tall (prosent) og sammenlignet med chi-kvadrat-testen. Alle data vil bli vurdert som statistisk signifikante hvis P-verdien er ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1 eller 2 pasienter.
- Planlagt for elektiv unilateral skulderartroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag.
- Endret mental status eller ikke-samarbeidsvillige pasienter.
- Historie med kjent følsomhet for de brukte anestetika.
- Blødning eller koagulasjonsdiatese.
- Infeksjon eller rødhet på injeksjonsstedet.
- Betydelig hjertedysfunksjon, nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A (SAPB)
Ultralydveiledet SAPB vil bli påført mens pasienten er i ryggleie.
|
Latissimus dorsi-muskelen mellom midtaksillærlinjen og bakre aksillærlinje vil lokaliseres under ultralydveiledning.
Nålen vil bli satt inn i planet fra topp til bunn til serratus anterior overflate, og injektatet vil bli sakte administrert.
|
Aktiv komparator: Gruppe B (PENG-blokk)
Ultralydveiledet PENG-blokkering vil bli utført under strenge aseptiske forholdsregler, og pasientens arm vil bli plassert i ekstern rotasjon og bortført ved 45 grader
|
Ultralydveiledet PENG-blokkering vil bli utført under strenge aseptiske forholdsregler og pasientens arm vil bli plassert i ekstern rotasjon og bortført ved 45 grader.
En lineær ultralydsonde vil bli plassert i lengderetningen mellom coracoid og humerushodet.
Etter å ha definert humerushodet, senen til subscapular muskelen og deltoideusmuskelen over den, vil nålen settes inn ved hjelp av "in plane"-teknikken.
Når nålen vil ha gått gjennom deltamuskelen og berørt senen subscapularis, vil et benlignende hardt vev merkes og nålen kunne ikke føres videre.
Nålespissen vil bli plassert mellom deltoideusmuskelen og subscapularis-senen, og injektatet vil bli administrert sakte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog score (VAS) for smertevurdering
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
VAS-score fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den verst tenkelige smerten) vil bli vurdert annenhver time i 24 timer etter inngrepet.
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Tidspunktet for den første smertestillende forespørselen om fentanyl vil bli registrert.
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Totalt analgetisk behov for fentanyl
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Mengden fentanylforbruk som gis som redningsanalgesi til pasienter vil bli målt over hele 24 timer.
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Under prosedyren
|
HR vil bli registrert hvert 30. minutt til slutten av prosedyren.
|
Under prosedyren
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Under prosedyren
|
MAP vil bli registrert hvert 30. minutt til slutten av prosedyren.
|
Under prosedyren
|
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Pneumothorax, respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, hematom eller allergiske reaksjoner vil bli registrert
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EL-Deeb, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
- Zhu H, Zhang C, Yan C. The Anesthetic Effect of Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block in Arthroscopic Shoulder Surgery and Its Effect on Postoperative Analgesia. J Healthc Eng. 2022 Mar 15;2022:8968805. doi: 10.1155/2022/8968805. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SAPB for shoulder surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skulderkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Serratus anterior plan blokk
-
Ataturk UniversityFullført
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | LokalbedøvelseTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeThoraxkirurgiForente stater
-
Kyungpook National University HospitalUkjentSmertebehandling | ThorakotomiKorea, Republikken
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Liu DiRekrutteringUltralydveiledet kontinuerlig lav serratus anterior planblokk i hepatocellulær karsinomkirurgi (RCT)Neoplasmer i leveren | Serratus Anterior Plane Block | Postoperativ analgesiKina
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidFullførtU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombinert med modifisert brystnerveblokkEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
Menoufia UniversityRekrutteringSerratus Anterior Plane BlockEgypt
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullført