- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05772533
Serratus Anterior Plane Block Versus Pericapsular Nerve Group Block til skulderkirurgi
Ultralydsstyret Serratus Anterior Plane Block Versus Pericapsular Nerve Group Block (PENG) til postoperativ analgesi i artroskopisk skulderkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multimodal smertebehandling anbefales til tidlig postoperativ smertekontrol ved artroskopisk skulderkirurgi. Regional anæstesi foretrækkes i skulderkirurgi som et effektivt middel til at give anæstesi og postoperativ analgesi. Almindelig anvendte teknikker til skulderkirurgi omfatter interscalene brachial plexus (ISB) blokke, kontinuerte ISB (CISB) blokke, supraskapulære nerveblokke (SSB), supraklavikulære nerveblokke (SCB), lokal infiltration (LI) og ISB med adjuvanser. Interscalene brachial plexus (ISB) blok anses for at være den foretrukne analgetiske teknik til skulderkirurgi. Relevante undersøgelser har fundet ud af, at ultralydsstyret serratus anterior plane blok (SAPB) kan opnå god anterior lateral brystvægsanalgesi ved at injicere lokalbedøvelse i den forreste savmuskel og blokering af den laterale kutane gren af interkostal nerve, som har en signifikant analgetisk virkning. Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blokering kan sikkert anvendes til både delvis anæstesi og analgesi i udvalgte skulderkirurgiske tilfælde. Det forårsagede ikke motorisk blokering eller lungekomplikationer, og resulterede heller ikke i muskelslapphed, idet det kun blokerede skulderen og den øverste tredjedel af overarmsbenet. PENG-blok er blevet undersøgt indgående i hofteoperationer, men dets plads i skulderoperationer er endnu ikke klart. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at sammenligne effektiviteten af ultralydsstyret serratus anterior plane blok med PENG blok til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår artroskopiske skulderoperationer.
Formålet med denne undersøgelse:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere kvaliteten af smertelindring hos patienter, der skal gennemgå artroskopiske skulderoperationer, der modtager enten serratus anterior plane blok versus PENG blok ved at sammenligne og evaluere forskellene mellem de to teknikker.
Beregning af prøvestørrelse:
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Power Analysis og prøvestørrelsessoftwareprogrammet (PASS) version 11.0.4 til Windows (2011) med gennemsnitlig VAS-score 6 timer efter operationen som det primære resultat. Ved at bruge resultaterne publiceret af Zhu H, et al. 2022 med gennemsnitlig VAS-score 6 timer postoperativt i serratus-gruppen var (1,85 ± 0,59) Ved anvendelse af en tosidet to-prøve ulige-varians t-test., er prøvestørrelsen på 44 patienter. nødvendig for at opnå 90 % effekt for at detektere 30 % forskel i 6 timer efter operationen. Brug af en tosidet hypotesetest med et signifikansniveau på 0,05. 10 % frafald overvejes, så i alt 50 patienter vil blive indskrevet (25 i hver gruppe) i denne undersøgelse
Metoder:
Undersøgelsen vil blive udført på Mansoura universitetshospital på Halvtreds patienter, som vil blive planlagt til artroskopisk skulderkirurgi under generel anæstesi. De vil blive tilfældigt tildelt til to lige store grupper (PENG-gruppe og SAPB-gruppe) i henhold til computergenereret tabel med tilfældige tal ved hjælp af den permuterede blok-randomiseringsmetode. Gruppetildelingen vil blive skjult i sekventielt nummererede, forseglede uigennemsigtige konvolutter, som kun åbnes efter indhentet skriftligt informeret samtykke. Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner efter at have sikret fortrolighed. Studieprotokollen vil blive forklaret for alle patienter efter tilmelding til undersøgelsen sammen med VAS efter tilmelding til undersøgelsen. Grundlæggende demografiske karakterer inklusive alder, køn og vægt vil blive registreret. I begge grupper vil PENG- og SAPB-procedurerne blive udført i det præoperative rum under strenge aseptiske forhold ved brug af 30 ml 0,25 % bupivacain.
Statistiske metoder:
De indsamlede data vil blive kodet, behandlet og analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences-programmet (version 22) til Windows. Normaliteten af numerisk datafordeling vil blive testet ved Shapiro-Wilk test. Kontinuerlige data for normalfordeling vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse og sammenlignet med den uparrede elevs t-test. Ikke-normalt fordelte data vil blive præsenteret som median (interval) og sammenlignet med Mann-Whitney U-testen. Gentagne mål ANOVA vil blive brugt til sammenligninger inden for samme gruppe. Kategoriske data vil blive præsenteret som tal (procent) og sammenlignet med Chi-kvadrat-testen. Alle data vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis P-værdien er ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1 eller 2 patienter.
- Planlagt til elektiv unilateral skulderartroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag.
- Ændret mental status eller usamarbejdsvillige patienter.
- Anamnese med kendt følsomhed over for de anvendte anæstetika.
- Blødning eller koagulationsdiatese.
- Infektion eller rødme på injektionsstedet.
- Betydelig hjertedysfunktion, nedsat lever- eller nyrefunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (SAPB)
Ultralydsvejledt SAPB vil blive påført, mens patienten er i liggende stilling.
|
Latissimus dorsi-musklen mellem midtaksillærlinien og posterior aksillærlinie vil blive lokaliseret under ultralydsvejledning.
Nålen vil blive indsat i planet fra top til bund indtil serratus anterior overflade, og injektatet vil blive langsomt administreret.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (PENG-blok)
Ultralydsstyret PENG-blok vil blive udført under strenge aseptiske forholdsregler, og patientens arm vil blive placeret i ekstern rotation og bortført ved 45 grader
|
Ultralydsstyret PENG-blok vil blive udført under strenge aseptiske forholdsregler, og patientens arm vil blive placeret i ekstern rotation og bortført ved 45 grader.
En lineær ultralydssonde vil blive placeret på langs mellem coracoid og humerushovedet.
Efter at have defineret humerushovedet, senen i den subscapulare muskel og deltoideusmusklen over den, vil nålen blive indsat ved hjælp af "in plane" teknikken.
Når nålen vil være gået gennem deltamusklen og rørt ved subscapularis-senen, vil et knoglelignende hårdt væv kunne mærkes, og nålen kunne ikke føres længere frem.
Nålespidsen vil blive placeret mellem deltoideusmusklen og subscapularis-senen, og injektatet vil blive administreret langsomt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score (VAS) til smertevurdering på 6 timers postoperativ
Tidsramme: 6 timer efter proceduren
|
VAS -score fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den værste tænkelige smerte) vurderes 6 timer efter proceduren.
|
6 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Tidspunktet for den første analgetiske anmodning om fentanyl vil blive registreret.
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
|
Fentanyls samlede analgetiske behov
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Mængden af fentanylforbrug givet som en redningsanalgesi til patienter vil blive målt over hele 24 timer.
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Under proceduren
|
HR vil blive registreret hvert 30. minut indtil slutningen af proceduren.
|
Under proceduren
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: Under proceduren
|
MAP vil blive optaget hvert 30. minut indtil slutningen af proceduren.
|
Under proceduren
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Pneumothorax, respirationsdepression, kvalme, opkastning, hæmatom eller allergiske reaktioner vil blive registreret
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
|
Visuel analog score (VAS) til smertevurdering
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren
|
VAS -score fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den værste tænkelige smerte) vurderes ved 2,4,8,10,12,14,16,18,20,22,24 time efter proceduren.
|
Op til 24 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: EL-Deeb, Faculty of medicine, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Zhu H, Zhang C, Yan C. The Anesthetic Effect of Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block in Arthroscopic Shoulder Surgery and Its Effect on Postoperative Analgesia. J Healthc Eng. 2022 Mar 15;2022:8968805. doi: 10.1155/2022/8968805. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SAPB for shoulder surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulderkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Serratus anterior plan blok
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetRegional anæstesi | Smertebehandling efter operationKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetThoraxkirurgiForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetSmertebehandling | Moms | FlyblokkeTyrkiet (Türkiye)
-
Liu DiRekrutteringNeoplasmer i leveren | Serratus anterior plane blok | Postoperativ analgesiKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Kyungpook National University HospitalUkendtSmertebehandling | ThorakotomiKorea, Republikken
-
BEDİA MİNE HANEDANAfsluttetPostoperativ smerte | HjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)