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Bloqueio do plano anterior de Serratus versus bloqueio do grupo do nervo pericapsular para cirurgia do ombro

18 de março de 2024 atualizado por: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Bloqueio do plano anterior serrátil guiado por ultrassom versus bloqueio do grupo do nervo pericapsular (PENG) para analgesia pós-operatória em cirurgia artroscópica do ombro: um estudo controlado randomizado

A analgesia eficaz na cirurgia artroscópica do ombro é uma grande preocupação e é essencial para todos os aspectos da recuperação do paciente. O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade do alívio da dor em pacientes que serão submetidos a cirurgias artroscópicas do ombro recebendo bloqueio do plano serrátil anterior versus bloqueio PENG comparando e avaliando as diferenças entre as duas técnicas. bloqueio do plano serrátil anterior como uma alternativa eficaz e promissora para analgesia em cirurgias artroscópicas do ombro com menos efeitos colaterais. Sugere-se que o bloqueio PENG pode ser aplicado com segurança para analgesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo multimodal da dor é recomendado para o controle da dor pós-operatória precoce em cirurgia artroscópica do ombro. A anestesia regional é preferida na cirurgia do ombro como um meio eficaz de fornecer anestesia e analgesia pós-operatória. As técnicas comumente usadas para cirurgia do ombro incluem bloqueios interescalênicos do plexo braquial (ISB), bloqueios contínuos do ISB (CISB), bloqueios do nervo supraescapular (SSB), bloqueios do nervo supraclavicular (SCB), infiltração local (LI) e ISB com adjuvantes. O bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISB) é considerado a técnica analgésica de escolha para cirurgia do ombro. Estudos relevantes descobriram que o bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom (SAPB) pode obter boa analgesia lateral anterior da parede torácica ao injetar anestésicos locais no músculo da serra anterior e bloqueio do ramo cutâneo lateral do nervo intercostal, que tem um efeito analgésico significativo. O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) pode ser aplicado com segurança tanto para anestesia parcial quanto para analgesia em casos selecionados de cirurgia do ombro. Não causou bloqueio motor ou complicações pulmonares, nem resultou em frouxidão muscular, bloqueando apenas o ombro e o terço superior do úmero. O bloqueio PENG tem sido amplamente estudado em cirurgias de quadril, mas seu lugar em cirurgias de ombro ainda não está claro. Portanto, este estudo será conduzido para comparar a eficácia do bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom com o bloqueio PENG para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias artroscópicas do ombro.

O objetivo deste estudo:

O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade do alívio da dor em pacientes que serão submetidos a cirurgias artroscópicas do ombro recebendo bloqueio do plano serrátil anterior versus bloqueio PENG comparando e avaliando as diferenças entre as duas técnicas.

Cálculo do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado usando o programa de software Power Analysis and Sample Size (PASS) versão 11.0.4 para windows (2011) com pontuação média VAS em 6 h pós-operatório como o desfecho primário. Usando os resultados publicados por Zhu H, et al 2022 com pontuação VAS média em 6 h pós-operatório no grupo serratus foi (1,85 ± 0,59). necessário para atingir 90% de poder para detectar 30% de diferença em 6 horas de pós-operatório. Usando um teste de hipótese bilateral com nível de significância de 0,05. Uma desistência de 10% é considerada, então um total de 50 pacientes serão incluídos (25 em cada grupo) neste estudo

Métodos:

O estudo será realizado no hospital universitário de Mansoura em cinquenta pacientes que serão agendados para cirurgia artroscópica do ombro sob anestesia geral. Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais (grupo PENG e grupo SAPB) de acordo com uma tabela de números aleatórios gerada por computador usando o método de randomização de blocos permutados. A alocação do grupo será ocultada em envelopes opacos selados, numerados sequencialmente, que serão abertos somente após obtenção do consentimento informado por escrito. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os sujeitos do estudo após garantir a confidencialidade. O protocolo do estudo será explicado a todos os pacientes após a inscrição no estudo, juntamente com o VAS após a inscrição no estudo. Os caracteres demográficos básicos, incluindo idade, sexo e peso, serão registrados. Em ambos os grupos, os procedimentos de PENG e SAPB serão realizados na sala pré-operatória sob rigorosas condições assépticas utilizando 30 ml de bupivacaína a 0,25%.

Métodos estatísticos:

Os dados coletados serão codificados, processados ​​e analisados ​​no programa Statistical Package for the Social Sciences (versão 22) para Windows. A normalidade da distribuição dos dados numéricos será testada pelo teste de Shapiro-Wilk. Dados contínuos de distribuição normal serão apresentados como média ± desvio padrão e comparados com o teste t de Student não pareado. Os dados com distribuição não normal serão apresentados como mediana (variação) e comparados com o teste U de Mann-Whitney. ANOVA de medidas repetidas será usada para comparações dentro do mesmo grupo. Os dados categóricos serão apresentados como número (porcentagem) e comparados com o teste qui-quadrado. Todos os dados serão considerados estatisticamente significativos se o valor de P for ≤ 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 35511
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1 ou 2 pacientes.
  • Agendado para artroscopia unilateral eletiva do ombro.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Estado mental alterado ou pacientes não cooperativos.
  • História de sensibilidade conhecida aos anestésicos utilizados.
  • Sangramento ou diátese de coagulação.
  • Infecção ou vermelhidão no local da injeção.
  • Disfunção cardíaca significativa, insuficiência hepática ou renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (SAPB)
O SAPB guiado por ultrassom será aplicado enquanto o paciente estiver na posição supina.
O músculo latíssimo do dorso entre a linha axilar média e a linha axilar posterior será localizado sob orientação ultrassonográfica. A agulha será inserida no plano de cima para baixo até a superfície anterior do serrátil, e o injetado será administrado lentamente.
Comparador Ativo: Grupo B (bloco PENG)
O bloqueio PENG guiado por ultrassom será realizado sob rigorosas precauções assépticas e o braço do paciente será colocado em rotação externa e abduzido a 45 graus
O bloqueio PENG guiado por ultrassom será realizado sob rigorosas precauções assépticas e o braço do paciente será colocado em rotação externa e abduzido a 45 graus. Uma sonda de ultrassom linear será colocada longitudinalmente entre o coracóide e a cabeça do úmero. Após definir a cabeça do úmero, o tendão do músculo subescapular e o músculo deltóide sobre ela, a agulha será inserida pela técnica "in plane". Quando a agulha tiver passado pelo músculo deltóide e tocado o tendão subescapular, um tecido duro semelhante a um osso será sentido e a agulha não poderá ser mais avançada. A ponta da agulha será colocada entre o músculo deltóide e o tendão subescapular, e o injetado será administrado lentamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação visual analógica (VAS) para avaliação da dor
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
A pontuação VAS de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável) será avaliada a cada duas horas por 24 horas após o procedimento.
Até 24 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira solicitação de analgésico
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
Será registrado o horário da primeira solicitação de analgésico para fentanil.
Até 24 horas após o procedimento
Necessidades totais de analgésicos de fentanil
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
A quantidade de consumo de fentanil administrada como analgesia de resgate aos pacientes será medida ao longo das 24 horas.
Até 24 horas após o procedimento
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Durante o procedimento
A FC será registrada a cada 30min até o final do procedimento.
Durante o procedimento
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Durante o procedimento
O MAP será registrado a cada 30min até o final do procedimento.
Durante o procedimento
Efeitos adversos
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
Pneumotórax, depressão respiratória, náusea, vômito, hematoma ou reações alérgicas serão registrados
Até 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: EL-Deeb, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAPB for shoulder surgery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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