- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05772533
Bloqueio do plano anterior de Serratus versus bloqueio do grupo do nervo pericapsular para cirurgia do ombro
Bloqueio do plano anterior serrátil guiado por ultrassom versus bloqueio do grupo do nervo pericapsular (PENG) para analgesia pós-operatória em cirurgia artroscópica do ombro: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo multimodal da dor é recomendado para o controle da dor pós-operatória precoce em cirurgia artroscópica do ombro. A anestesia regional é preferida na cirurgia do ombro como um meio eficaz de fornecer anestesia e analgesia pós-operatória. As técnicas comumente usadas para cirurgia do ombro incluem bloqueios interescalênicos do plexo braquial (ISB), bloqueios contínuos do ISB (CISB), bloqueios do nervo supraescapular (SSB), bloqueios do nervo supraclavicular (SCB), infiltração local (LI) e ISB com adjuvantes. O bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISB) é considerado a técnica analgésica de escolha para cirurgia do ombro. Estudos relevantes descobriram que o bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom (SAPB) pode obter boa analgesia lateral anterior da parede torácica ao injetar anestésicos locais no músculo da serra anterior e bloqueio do ramo cutâneo lateral do nervo intercostal, que tem um efeito analgésico significativo. O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) pode ser aplicado com segurança tanto para anestesia parcial quanto para analgesia em casos selecionados de cirurgia do ombro. Não causou bloqueio motor ou complicações pulmonares, nem resultou em frouxidão muscular, bloqueando apenas o ombro e o terço superior do úmero. O bloqueio PENG tem sido amplamente estudado em cirurgias de quadril, mas seu lugar em cirurgias de ombro ainda não está claro. Portanto, este estudo será conduzido para comparar a eficácia do bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom com o bloqueio PENG para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias artroscópicas do ombro.
O objetivo deste estudo:
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade do alívio da dor em pacientes que serão submetidos a cirurgias artroscópicas do ombro recebendo bloqueio do plano serrátil anterior versus bloqueio PENG comparando e avaliando as diferenças entre as duas técnicas.
Cálculo do tamanho da amostra:
O tamanho da amostra foi calculado usando o programa de software Power Analysis and Sample Size (PASS) versão 11.0.4 para windows (2011) com pontuação média VAS em 6 h pós-operatório como o desfecho primário. Usando os resultados publicados por Zhu H, et al 2022 com pontuação VAS média em 6 h pós-operatório no grupo serratus foi (1,85 ± 0,59). necessário para atingir 90% de poder para detectar 30% de diferença em 6 horas de pós-operatório. Usando um teste de hipótese bilateral com nível de significância de 0,05. Uma desistência de 10% é considerada, então um total de 50 pacientes serão incluídos (25 em cada grupo) neste estudo
Métodos:
O estudo será realizado no hospital universitário de Mansoura em cinquenta pacientes que serão agendados para cirurgia artroscópica do ombro sob anestesia geral. Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais (grupo PENG e grupo SAPB) de acordo com uma tabela de números aleatórios gerada por computador usando o método de randomização de blocos permutados. A alocação do grupo será ocultada em envelopes opacos selados, numerados sequencialmente, que serão abertos somente após obtenção do consentimento informado por escrito. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os sujeitos do estudo após garantir a confidencialidade. O protocolo do estudo será explicado a todos os pacientes após a inscrição no estudo, juntamente com o VAS após a inscrição no estudo. Os caracteres demográficos básicos, incluindo idade, sexo e peso, serão registrados. Em ambos os grupos, os procedimentos de PENG e SAPB serão realizados na sala pré-operatória sob rigorosas condições assépticas utilizando 30 ml de bupivacaína a 0,25%.
Métodos estatísticos:
Os dados coletados serão codificados, processados e analisados no programa Statistical Package for the Social Sciences (versão 22) para Windows. A normalidade da distribuição dos dados numéricos será testada pelo teste de Shapiro-Wilk. Dados contínuos de distribuição normal serão apresentados como média ± desvio padrão e comparados com o teste t de Student não pareado. Os dados com distribuição não normal serão apresentados como mediana (variação) e comparados com o teste U de Mann-Whitney. ANOVA de medidas repetidas será usada para comparações dentro do mesmo grupo. Os dados categóricos serão apresentados como número (porcentagem) e comparados com o teste qui-quadrado. Todos os dados serão considerados estatisticamente significativos se o valor de P for ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35511
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1 ou 2 pacientes.
- Agendado para artroscopia unilateral eletiva do ombro.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Estado mental alterado ou pacientes não cooperativos.
- História de sensibilidade conhecida aos anestésicos utilizados.
- Sangramento ou diátese de coagulação.
- Infecção ou vermelhidão no local da injeção.
- Disfunção cardíaca significativa, insuficiência hepática ou renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (SAPB)
O SAPB guiado por ultrassom será aplicado enquanto o paciente estiver na posição supina.
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O músculo latíssimo do dorso entre a linha axilar média e a linha axilar posterior será localizado sob orientação ultrassonográfica.
A agulha será inserida no plano de cima para baixo até a superfície anterior do serrátil, e o injetado será administrado lentamente.
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Comparador Ativo: Grupo B (bloco PENG)
O bloqueio PENG guiado por ultrassom será realizado sob rigorosas precauções assépticas e o braço do paciente será colocado em rotação externa e abduzido a 45 graus
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O bloqueio PENG guiado por ultrassom será realizado sob rigorosas precauções assépticas e o braço do paciente será colocado em rotação externa e abduzido a 45 graus.
Uma sonda de ultrassom linear será colocada longitudinalmente entre o coracóide e a cabeça do úmero.
Após definir a cabeça do úmero, o tendão do músculo subescapular e o músculo deltóide sobre ela, a agulha será inserida pela técnica "in plane".
Quando a agulha tiver passado pelo músculo deltóide e tocado o tendão subescapular, um tecido duro semelhante a um osso será sentido e a agulha não poderá ser mais avançada.
A ponta da agulha será colocada entre o músculo deltóide e o tendão subescapular, e o injetado será administrado lentamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação visual analógica (VAS) para avaliação da dor
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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A pontuação VAS de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável) será avaliada a cada duas horas por 24 horas após o procedimento.
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Até 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira solicitação de analgésico
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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Será registrado o horário da primeira solicitação de analgésico para fentanil.
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Até 24 horas após o procedimento
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Necessidades totais de analgésicos de fentanil
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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A quantidade de consumo de fentanil administrada como analgesia de resgate aos pacientes será medida ao longo das 24 horas.
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Até 24 horas após o procedimento
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Durante o procedimento
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A FC será registrada a cada 30min até o final do procedimento.
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Durante o procedimento
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Durante o procedimento
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O MAP será registrado a cada 30min até o final do procedimento.
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Durante o procedimento
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Efeitos adversos
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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Pneumotórax, depressão respiratória, náusea, vômito, hematoma ou reações alérgicas serão registrados
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Até 24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EL-Deeb, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
- Zhu H, Zhang C, Yan C. The Anesthetic Effect of Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block in Arthroscopic Shoulder Surgery and Its Effect on Postoperative Analgesia. J Healthc Eng. 2022 Mar 15;2022:8968805. doi: 10.1155/2022/8968805. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SAPB for shoulder surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Bloqueio do plano serrátil anterior
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Cairo UniversityConcluído