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Bloc du plan antérieur dentelé versus bloc du groupe nerveux péricapsulaire pour la chirurgie de l'épaule

25 mai 2025 mis à jour par: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Bloc du plan antérieur du Serratus guidé par ultrasons versus bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) pour l'analgésie postopératoire dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule : un essai contrôlé randomisé

L'analgésie efficace en chirurgie arthroscopique de l'épaule est une préoccupation majeure et est essentielle pour tous les aspects de la récupération du patient. Le but de cette étude est d'évaluer la qualité du soulagement de la douleur chez les patients qui subiront des chirurgies arthroscopiques de l'épaule recevant soit un bloc du plan antérieur du dentelé par rapport au bloc PENG en comparant et en évaluant les différences entre les deux techniques. Il est supposé que le bloc PENG sera comparable à bloc du plan antérieur du dentelé comme une alternative efficace et prometteuse pour l'analgésie des chirurgies arthroscopiques de l'épaule avec moins d'effets secondaires. Il est suggéré que le bloc PENG peut être appliqué en toute sécurité pour l'analgésie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prise en charge multimodale de la douleur est recommandée pour le contrôle précoce de la douleur postopératoire en chirurgie arthroscopique de l'épaule. L'anesthésie régionale est préférée dans la chirurgie de l'épaule en tant que moyen efficace de fournir une anesthésie et une analgésie postopératoire. (SCB), infiltration locale (LI) et ISB avec adjuvants. Le bloc du plexus brachial interscalène (ISB) est considéré comme la technique analgésique de choix pour la chirurgie de l'épaule. et bloquer la branche cutanée latérale du nerf intercostal qui a un effet analgésique significatif. Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) peut être appliqué en toute sécurité pour l'anesthésie partielle et l'analgésie dans certains cas de chirurgie de l'épaule. Il n'a pas provoqué de bloc moteur ni de complications pulmonaires, ni de laxité musculaire, bloquant uniquement l'épaule et le tiers supérieur de l'humérus. Le bloc PENG a été largement étudié dans les chirurgies de la hanche mais sa place dans les chirurgies de l'épaule n'est pas encore claire. Par conséquent, cette étude sera menée pour comparer l'efficacité du bloc du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons avec le bloc PENG pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des chirurgies arthroscopiques de l'épaule.

Le but de cette étude:

Le but de cette étude est d'évaluer la qualité du soulagement de la douleur chez les patients qui subiront des chirurgies arthroscopiques de l'épaule recevant soit un bloc du plan dentelé antérieur soit un bloc PENG en comparant et en évaluant les différences entre les deux techniques.

Calcul de la taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel Power Analysis and Sample Size (PASS) version 11.0.4 pour les fenêtres (2011) avec le score VAS moyen à 6 h postopératoire comme résultat principal. En utilisant les résultats publiés par Zhu H, et al 2022 avec un score VAS moyen à 6 h postopératoire dans le groupe dentelé était de (1,85 ± 0,59). nécessaire pour atteindre une puissance de 90 % pour détecter une différence de 30 % à 6 h postopératoire. Utilisation d'un test d'hypothèse bilatéral avec un niveau de signification de 0,05. Un abandon de 10% est considéré, donc un total de 50 patients seront inscrits (25 dans chaque groupe) dans cette étude

Méthodes :

L'étude sera menée à l'hôpital universitaire de Mansoura sur une cinquantaine de patients qui seront programmés pour une chirurgie arthroscopique de l'épaule sous anesthésie générale. Ils seront répartis au hasard en deux groupes égaux (groupe PENG et groupe SAPB) selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en utilisant la méthode de randomisation par blocs permutés. L'allocation de groupe sera dissimulée dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement qui ne seront ouvertes qu'après avoir obtenu le consentement éclairé écrit. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les sujets de l'étude après avoir assuré la confidentialité. Le protocole d'étude sera expliqué à tous les patients après l'inscription à l'étude ainsi que la VAS après l'inscription à l'étude. Les caractères démographiques de base, y compris l'âge, le sexe et le poids, seront enregistrés. Dans les deux groupes, les procédures PENG et SAPB seront réalisées dans la salle préopératoire dans des conditions d'asepsie strictes en utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %.

Méthodes statistiques:

Les données collectées seront codées, traitées et analysées à l'aide du package statistique pour le programme de sciences sociales (version 22) pour Windows. La normalité de la distribution des données numériques sera testée par le test de Shapiro-Wilk. Les données continues de la distribution normale seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type et comparées au test t de Student non apparié. Les données non distribuées normalement seront présentées sous forme de médiane (gamme) et comparées au test U de Mann-Whitney. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour les comparaisons au sein d'un même groupe. Les données catégorielles seront présentées sous forme de nombre (pourcentage) et comparées au test du chi carré. Toutes les données seront considérées comme statistiquement significatives si la valeur P est ≤ 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte, 35511
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) 1 ou 2 patients.
  • Prévu pour une arthroscopie unilatérale élective de l'épaule.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • État mental altéré ou patients non coopératifs.
  • Antécédents de sensibilité connue aux anesthésiques utilisés.
  • Diathèse hémorragique ou de coagulation.
  • Infection ou rougeur au site d'injection.
  • Dysfonctionnement cardiaque important, insuffisance hépatique ou rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (SAPB)
Le SAPB guidé par échographie sera appliqué pendant que le patient est en décubitus dorsal.
Le muscle grand dorsal entre la ligne médio-axillaire et la ligne axillaire postérieure sera localisé sous guidage échographique. L'aiguille sera insérée dans le plan de haut en bas jusqu'à la surface antérieure du dentelé, et l'injectat sera lentement administré.
Comparateur actif: Groupe B (bloc PENG)
Le bloc PENG guidé par ultrasons sera réalisé sous des précautions aseptiques strictes et le bras du patient sera placé en rotation externe et enlevé à 45 degrés
Le bloc PENG échoguidé sera réalisé sous des précautions aseptiques strictes et le bras du patient sera placé en rotation externe et enlevé à 45 degrés. Une sonde échographique linéaire sera placée longitudinalement entre la coracoïde et la tête humérale. Après avoir défini la tête humérale, le tendon du muscle sous-scapulaire et le muscle deltoïde dessus, l'aiguille sera insérée selon la technique « dans le plan ». Lorsque l'aiguille aura traversé le muscle deltoïde et touché le tendon du sous-scapulaire, un tissu dur semblable à un os sera ressenti et l'aiguille ne pourra plus être avancée. La pointe de l'aiguille sera placée entre le muscle deltoïde et le tendon sous-scapulaire, et l'injectat sera lentement administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur à 6 heures postopératoire
Délai: à 6 heures après la procédure
Le score VAS de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable) sera évaluée 6 heures après la procédure.
à 6 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première demande antalgique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
L'heure de la première demande d'analgésique pour le fentanyl sera enregistrée.
Jusqu'à 24 heures après la procédure
Besoins antalgiques totaux en fentanyl
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
La quantité de fentanyl consommée comme analgésie de secours aux patients sera mesurée tout au long des 24 heures.
Jusqu'à 24 heures après la procédure
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Pendant la procédure
La fréquence cardiaque sera enregistrée toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la procédure.
Pendant la procédure
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Pendant la procédure
MAP sera enregistré toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la procédure.
Pendant la procédure
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
Pneumothorax, dépression respiratoire, nausées, vomissements, hématomes ou réactions allergiques seront enregistrés
Jusqu'à 24 heures après la procédure
Score visuel analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
Le score VAS de 0 à 10 (0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable) sera évaluée à 2,4,8,10,12,14,16,18,20,22,24 heure après la procédure.
Jusqu'à 24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: EL-Deeb, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAPB for shoulder surgery

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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