- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05772533
Bloc du plan antérieur dentelé versus bloc du groupe nerveux péricapsulaire pour la chirurgie de l'épaule
Bloc du plan antérieur du Serratus guidé par ultrasons versus bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) pour l'analgésie postopératoire dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge multimodale de la douleur est recommandée pour le contrôle précoce de la douleur postopératoire en chirurgie arthroscopique de l'épaule. L'anesthésie régionale est préférée dans la chirurgie de l'épaule en tant que moyen efficace de fournir une anesthésie et une analgésie postopératoire. (SCB), infiltration locale (LI) et ISB avec adjuvants. Le bloc du plexus brachial interscalène (ISB) est considéré comme la technique analgésique de choix pour la chirurgie de l'épaule. et bloquer la branche cutanée latérale du nerf intercostal qui a un effet analgésique significatif. Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) peut être appliqué en toute sécurité pour l'anesthésie partielle et l'analgésie dans certains cas de chirurgie de l'épaule. Il n'a pas provoqué de bloc moteur ni de complications pulmonaires, ni de laxité musculaire, bloquant uniquement l'épaule et le tiers supérieur de l'humérus. Le bloc PENG a été largement étudié dans les chirurgies de la hanche mais sa place dans les chirurgies de l'épaule n'est pas encore claire. Par conséquent, cette étude sera menée pour comparer l'efficacité du bloc du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons avec le bloc PENG pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des chirurgies arthroscopiques de l'épaule.
Le but de cette étude:
Le but de cette étude est d'évaluer la qualité du soulagement de la douleur chez les patients qui subiront des chirurgies arthroscopiques de l'épaule recevant soit un bloc du plan dentelé antérieur soit un bloc PENG en comparant et en évaluant les différences entre les deux techniques.
Calcul de la taille de l'échantillon :
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel Power Analysis and Sample Size (PASS) version 11.0.4 pour les fenêtres (2011) avec le score VAS moyen à 6 h postopératoire comme résultat principal. En utilisant les résultats publiés par Zhu H, et al 2022 avec un score VAS moyen à 6 h postopératoire dans le groupe dentelé était de (1,85 ± 0,59). nécessaire pour atteindre une puissance de 90 % pour détecter une différence de 30 % à 6 h postopératoire. Utilisation d'un test d'hypothèse bilatéral avec un niveau de signification de 0,05. Un abandon de 10% est considéré, donc un total de 50 patients seront inscrits (25 dans chaque groupe) dans cette étude
Méthodes :
L'étude sera menée à l'hôpital universitaire de Mansoura sur une cinquantaine de patients qui seront programmés pour une chirurgie arthroscopique de l'épaule sous anesthésie générale. Ils seront répartis au hasard en deux groupes égaux (groupe PENG et groupe SAPB) selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en utilisant la méthode de randomisation par blocs permutés. L'allocation de groupe sera dissimulée dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement qui ne seront ouvertes qu'après avoir obtenu le consentement éclairé écrit. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les sujets de l'étude après avoir assuré la confidentialité. Le protocole d'étude sera expliqué à tous les patients après l'inscription à l'étude ainsi que la VAS après l'inscription à l'étude. Les caractères démographiques de base, y compris l'âge, le sexe et le poids, seront enregistrés. Dans les deux groupes, les procédures PENG et SAPB seront réalisées dans la salle préopératoire dans des conditions d'asepsie strictes en utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
Méthodes statistiques:
Les données collectées seront codées, traitées et analysées à l'aide du package statistique pour le programme de sciences sociales (version 22) pour Windows. La normalité de la distribution des données numériques sera testée par le test de Shapiro-Wilk. Les données continues de la distribution normale seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type et comparées au test t de Student non apparié. Les données non distribuées normalement seront présentées sous forme de médiane (gamme) et comparées au test U de Mann-Whitney. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour les comparaisons au sein d'un même groupe. Les données catégorielles seront présentées sous forme de nombre (pourcentage) et comparées au test du chi carré. Toutes les données seront considérées comme statistiquement significatives si la valeur P est ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35511
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1 ou 2 patients.
- Prévu pour une arthroscopie unilatérale élective de l'épaule.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- État mental altéré ou patients non coopératifs.
- Antécédents de sensibilité connue aux anesthésiques utilisés.
- Diathèse hémorragique ou de coagulation.
- Infection ou rougeur au site d'injection.
- Dysfonctionnement cardiaque important, insuffisance hépatique ou rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (SAPB)
Le SAPB guidé par échographie sera appliqué pendant que le patient est en décubitus dorsal.
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Le muscle grand dorsal entre la ligne médio-axillaire et la ligne axillaire postérieure sera localisé sous guidage échographique.
L'aiguille sera insérée dans le plan de haut en bas jusqu'à la surface antérieure du dentelé, et l'injectat sera lentement administré.
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Comparateur actif: Groupe B (bloc PENG)
Le bloc PENG guidé par ultrasons sera réalisé sous des précautions aseptiques strictes et le bras du patient sera placé en rotation externe et enlevé à 45 degrés
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Le bloc PENG échoguidé sera réalisé sous des précautions aseptiques strictes et le bras du patient sera placé en rotation externe et enlevé à 45 degrés.
Une sonde échographique linéaire sera placée longitudinalement entre la coracoïde et la tête humérale.
Après avoir défini la tête humérale, le tendon du muscle sous-scapulaire et le muscle deltoïde dessus, l'aiguille sera insérée selon la technique « dans le plan ».
Lorsque l'aiguille aura traversé le muscle deltoïde et touché le tendon du sous-scapulaire, un tissu dur semblable à un os sera ressenti et l'aiguille ne pourra plus être avancée.
La pointe de l'aiguille sera placée entre le muscle deltoïde et le tendon sous-scapulaire, et l'injectat sera lentement administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score visuel analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur à 6 heures postopératoire
Délai: à 6 heures après la procédure
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Le score VAS de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable) sera évaluée 6 heures après la procédure.
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à 6 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première demande antalgique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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L'heure de la première demande d'analgésique pour le fentanyl sera enregistrée.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Besoins antalgiques totaux en fentanyl
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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La quantité de fentanyl consommée comme analgésie de secours aux patients sera mesurée tout au long des 24 heures.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Pendant la procédure
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La fréquence cardiaque sera enregistrée toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la procédure.
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Pendant la procédure
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Pendant la procédure
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MAP sera enregistré toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la procédure.
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Pendant la procédure
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Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Pneumothorax, dépression respiratoire, nausées, vomissements, hématomes ou réactions allergiques seront enregistrés
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Score visuel analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Le score VAS de 0 à 10 (0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable) sera évaluée à 2,4,8,10,12,14,16,18,20,22,24 heure après la procédure.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EL-Deeb, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Zhu H, Zhang C, Yan C. The Anesthetic Effect of Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block in Arthroscopic Shoulder Surgery and Its Effect on Postoperative Analgesia. J Healthc Eng. 2022 Mar 15;2022:8968805. doi: 10.1155/2022/8968805. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SAPB for shoulder surgery
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