- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05772533
Блокада передней зубчатой мышцы в сравнении с блокадой группы перикапсулярных нервов при хирургии плечевого сустава
Блокада передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой группы перикапсулярных нервов (PENG) для послеоперационной анальгезии при артроскопической хирургии плеча: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мультимодальное обезболивание рекомендуется для раннего послеоперационного контроля боли при артроскопической хирургии плечевого сустава. Регионарная анестезия предпочтительна в хирургии плеча как эффективное средство обеспечения анестезии и послеоперационной анальгезии. Обычно используемые методы для хирургии плеча включают межлестничные блокады плечевого сплетения (ISB), непрерывные блокады ISB (CISB), блокады надлопаточного нерва (SSB), блокады надключичного нерва. (SCB), местная инфильтрация (LI) и ISB с адъювантами. Блокада межлестничного плечевого сплетения (ISB) считается обезболивающим методом выбора при хирургии плечевого сустава. Соответствующие исследования показали, что блокада передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем (SAPB) может обеспечить хорошее обезболивание передней боковой стенки грудной клетки путем введения местных анестетиков в переднюю пиловидную мышцу. и блокирование латеральной кожной ветви межреберного нерва, что оказывает значительный обезболивающий эффект. Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) может безопасно применяться как для частичной анестезии, так и для обезболивания в отдельных случаях операций на плече. Он не вызывал моторного блока или легочных осложнений, а также не приводил к мышечной слабости, блокируя только плечо и верхнюю треть плечевой кости. Блок PENG широко изучался при операциях на тазобедренном суставе, но его место в операциях на плече еще не ясно. Таким образом, это исследование будет проведено для сравнения эффективности блокады зубчатой мышцы в передней плоскости под ультразвуковым контролем с блокадой PENG для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших артроскопические операции на плече.
Цель этого исследования:
Целью данного исследования является оценка качества обезболивания у пациентов, которым предстоит артроскопическая операция на плечевом суставе с блокадой передней плоскости зубчатой мышцы по сравнению с блокадой PENG, сравнение и оценка различий между двумя методами.
Расчет размера выборки:
Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения Power Analysis and Sample Size (PASS) версии 11.0.4 для Windows (2011 г.) со средним значением ВАШ через 6 часов после операции в качестве основного результата. Используя результаты, опубликованные Zhu H, et al. 2022, средний балл по ВАШ через 6 часов после операции в зубчатой группе составил (1,85 ± 0,59). необходимо для достижения 90% мощности для обнаружения 30% разницы через 6 часов после операции. Использование двустороннего теста гипотез с уровнем значимости 0,05. Учитывается отсев 10%, поэтому в исследование будет включено 50 пациентов (по 25 в каждой группе).
Методы:
Исследование будет проводиться в университетской больнице Мансуры на пятидесяти пациентах, которым будет назначена артроскопическая операция на плече под общей анестезией. Они будут случайным образом распределены по двум равным группам (группа PENG и группа SAPB) в соответствии с компьютерной таблицей случайных чисел с использованием метода рандомизации перестановочных блоков. Групповое распределение будет скрыто в последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертах, которые будут вскрываться только после получения письменного информированного согласия. Письменное информированное согласие будет получено от всех субъектов исследования после обеспечения конфиденциальности. Протокол исследования будет объяснен всем пациентам после включения в исследование вместе с ВАШ после включения в исследование. Будут записаны основные демографические характеристики, включая возраст, пол и вес. В обеих группах процедуры PENG и SAPB будут выполняться в предоперационном зале в строгих асептических условиях с использованием 30 мл 0,25% бупивакаина.
Статистические методы:
Собранные данные будут закодированы, обработаны и проанализированы с помощью пакета Statistical Package for the Social Sciences (версия 22) для Windows. Нормальность распределения числовых данных будет проверяться критерием Шапиро-Уилка. Непрерывные данные нормального распределения будут представлены как среднее ± стандартное отклонение и сравнены с непарным критерием Стьюдента. Данные с ненормальным распределением будут представлены в виде медианы (диапазона) и сопоставлены с U-критерием Манна-Уитни. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для сравнения внутри одной и той же группы. Категориальные данные будут представлены в виде числа (в процентах) и сопоставлены с критерием хи-квадрат. Все данные будут считаться статистически значимыми, если значение P ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35511
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) 1 или 2 пациента.
- Назначена плановая односторонняя артроскопия плечевого сустава.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Измененный психический статус или пациенты, отказывающиеся от сотрудничества.
- История известной чувствительности к используемым анестетикам.
- Кровотечение или коагуляционный диатез.
- Инфекция или покраснение в месте инъекции.
- Значительная сердечная дисфункция, печеночная или почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (САПБ)
SAPB под ультразвуковым контролем будет применяться, когда пациент находится в положении лежа на спине.
|
Широчайшая мышца спины между средней и задней подмышечной линиями будет находиться под ультразвуковым контролем.
Иглу вводят в плоскость сверху вниз до передней поверхности зубчатой мышцы и медленно вводят инъекцию.
|
|
Активный компаратор: Группа B (блок PENG)
Блок PENG под ультразвуковым контролем будет выполняться с соблюдением строгих асептических мер предосторожности, а рука пациента будет помещена во внешнее вращение и отведена под углом 45 градусов.
|
Блок PENG под ультразвуковым контролем будет выполняться с соблюдением строгих асептических мер предосторожности, а рука пациента будет помещена во внешнее вращение и отведена под углом 45 градусов.
Линейный ультразвуковой датчик будет помещен продольно между клювовидным отростком и головкой плечевой кости.
После определения головки плечевой кости, сухожилия подлопаточной мышцы и дельтовидной мышцы над ним игла вводится методом «в плоскости».
Когда игла пройдет через дельтовидную мышцу и коснется сухожилия подлопаточной мышцы, будет ощущаться кость, похожая на твердую ткань, и иглу нельзя будет ввести дальше.
Кончик иглы помещают между дельтовидной мышцей и сухожилием подлопаточной мышцы и медленно вводят инъекционный препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальный аналоговый балл (VAS) для оценки боли через 6 часов после операции
Временное ограничение: через 6 часов после процедуры
|
Оценка VAS от 0 до 10 (0 = нет боли и 10 = худшая воображаемая боль) будет оцениваться через 6 часов после процедуры.
|
через 6 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый запрос на обезболивание
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Будет зарегистрировано время первого обезболивающего запроса на фентанил.
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Общая потребность в анальгетиках фентанила
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Количество потребляемого фентанила, назначаемого пациентам в качестве неотложной анальгезии, будет измеряться в течение 24 часов.
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
ЧСС будет записываться каждые 30 минут до конца процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
MAP будет записываться каждые 30 минут до конца процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Будут зарегистрированы пневмоторакс, угнетение дыхания, тошнота, рвота, гематома или аллергические реакции.
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Визуальная аналоговая оценка (VAS) для оценки боли
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Оценка VAS от 0 до 10 (0 = нет боли и 10 = худшая воображаемая боль) будет оцениваться в 2,4,8,10,12,14,16,18,20,22,24 часа после процедуры.
|
До 24 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: EL-Deeb, Faculty of Medicine, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Zhu H, Zhang C, Yan C. The Anesthetic Effect of Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block in Arthroscopic Shoulder Surgery and Its Effect on Postoperative Analgesia. J Healthc Eng. 2022 Mar 15;2022:8968805. doi: 10.1155/2022/8968805. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SAPB for shoulder surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .