Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада передней зубчатой ​​мышцы в сравнении с блокадой группы перикапсулярных нервов при хирургии плечевого сустава

25 мая 2025 г. обновлено: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Блокада передней зубчатой ​​мышцы под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой группы перикапсулярных нервов (PENG) для послеоперационной анальгезии при артроскопической хирургии плеча: рандомизированное контролируемое исследование

Эффективная анальгезия при артроскопической хирургии плечевого сустава является серьезной проблемой и необходима для всех аспектов выздоровления пациента. Целью данного исследования является оценка качества обезболивания у пациентов, которые будут подвергаться артроскопическим операциям на плече с блокадой передней зубчатой ​​плоскости по сравнению с блокадой PENG, сравнением и оценкой различий между двумя методами. Предполагается, что блокада PENG будет сопоставима с блокадой PENG блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы как многообещающая эффективная альтернатива обезболиванию при артроскопических операциях на плечевом суставе с меньшим количеством побочных эффектов. Предполагается, что блок PENG можно безопасно применять для обезболивания.

Обзор исследования

Подробное описание

Мультимодальное обезболивание рекомендуется для раннего послеоперационного контроля боли при артроскопической хирургии плечевого сустава. Регионарная анестезия предпочтительна в хирургии плеча как эффективное средство обеспечения анестезии и послеоперационной анальгезии. Обычно используемые методы для хирургии плеча включают межлестничные блокады плечевого сплетения (ISB), непрерывные блокады ISB (CISB), блокады надлопаточного нерва (SSB), блокады надключичного нерва. (SCB), местная инфильтрация (LI) и ISB с адъювантами. Блокада межлестничного плечевого сплетения (ISB) считается обезболивающим методом выбора при хирургии плечевого сустава. Соответствующие исследования показали, что блокада передней зубчатой ​​мышцы под ультразвуковым контролем (SAPB) может обеспечить хорошее обезболивание передней боковой стенки грудной клетки путем введения местных анестетиков в переднюю пиловидную мышцу. и блокирование латеральной кожной ветви межреберного нерва, что оказывает значительный обезболивающий эффект. Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) может безопасно применяться как для частичной анестезии, так и для обезболивания в отдельных случаях операций на плече. Он не вызывал моторного блока или легочных осложнений, а также не приводил к мышечной слабости, блокируя только плечо и верхнюю треть плечевой кости. Блок PENG широко изучался при операциях на тазобедренном суставе, но его место в операциях на плече еще не ясно. Таким образом, это исследование будет проведено для сравнения эффективности блокады зубчатой ​​мышцы в передней плоскости под ультразвуковым контролем с блокадой PENG для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших артроскопические операции на плече.

Цель этого исследования:

Целью данного исследования является оценка качества обезболивания у пациентов, которым предстоит артроскопическая операция на плечевом суставе с блокадой передней плоскости зубчатой ​​мышцы по сравнению с блокадой PENG, сравнение и оценка различий между двумя методами.

Расчет размера выборки:

Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения Power Analysis and Sample Size (PASS) версии 11.0.4 для Windows (2011 г.) со средним значением ВАШ через 6 часов после операции в качестве основного результата. Используя результаты, опубликованные Zhu H, et al. 2022, средний балл по ВАШ через 6 часов после операции в зубчатой ​​группе составил (1,85 ± 0,59). необходимо для достижения 90% мощности для обнаружения 30% разницы через 6 часов после операции. Использование двустороннего теста гипотез с уровнем значимости 0,05. Учитывается отсев 10%, поэтому в исследование будет включено 50 пациентов (по 25 в каждой группе).

Методы:

Исследование будет проводиться в университетской больнице Мансуры на пятидесяти пациентах, которым будет назначена артроскопическая операция на плече под общей анестезией. Они будут случайным образом распределены по двум равным группам (группа PENG и группа SAPB) в соответствии с компьютерной таблицей случайных чисел с использованием метода рандомизации перестановочных блоков. Групповое распределение будет скрыто в последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертах, которые будут вскрываться только после получения письменного информированного согласия. Письменное информированное согласие будет получено от всех субъектов исследования после обеспечения конфиденциальности. Протокол исследования будет объяснен всем пациентам после включения в исследование вместе с ВАШ после включения в исследование. Будут записаны основные демографические характеристики, включая возраст, пол и вес. В обеих группах процедуры PENG и SAPB будут выполняться в предоперационном зале в строгих асептических условиях с использованием 30 мл 0,25% бупивакаина.

Статистические методы:

Собранные данные будут закодированы, обработаны и проанализированы с помощью пакета Statistical Package for the Social Sciences (версия 22) для Windows. Нормальность распределения числовых данных будет проверяться критерием Шапиро-Уилка. Непрерывные данные нормального распределения будут представлены как среднее ± стандартное отклонение и сравнены с непарным критерием Стьюдента. Данные с ненормальным распределением будут представлены в виде медианы (диапазона) и сопоставлены с U-критерием Манна-Уитни. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для сравнения внутри одной и той же группы. Категориальные данные будут представлены в виде числа (в процентах) и сопоставлены с критерием хи-квадрат. Все данные будут считаться статистически значимыми, если значение P ≤ 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mansoura, Египет, 35511
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) 1 или 2 пациента.
  • Назначена плановая односторонняя артроскопия плечевого сустава.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Измененный психический статус или пациенты, отказывающиеся от сотрудничества.
  • История известной чувствительности к используемым анестетикам.
  • Кровотечение или коагуляционный диатез.
  • Инфекция или покраснение в месте инъекции.
  • Значительная сердечная дисфункция, печеночная или почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (САПБ)
SAPB под ультразвуковым контролем будет применяться, когда пациент находится в положении лежа на спине.
Широчайшая мышца спины между средней и задней подмышечной линиями будет находиться под ультразвуковым контролем. Иглу вводят в плоскость сверху вниз до передней поверхности зубчатой ​​мышцы и медленно вводят инъекцию.
Активный компаратор: Группа B (блок PENG)
Блок PENG под ультразвуковым контролем будет выполняться с соблюдением строгих асептических мер предосторожности, а рука пациента будет помещена во внешнее вращение и отведена под углом 45 градусов.
Блок PENG под ультразвуковым контролем будет выполняться с соблюдением строгих асептических мер предосторожности, а рука пациента будет помещена во внешнее вращение и отведена под углом 45 градусов. Линейный ультразвуковой датчик будет помещен продольно между клювовидным отростком и головкой плечевой кости. После определения головки плечевой кости, сухожилия подлопаточной мышцы и дельтовидной мышцы над ним игла вводится методом «в плоскости». Когда игла пройдет через дельтовидную мышцу и коснется сухожилия подлопаточной мышцы, будет ощущаться кость, похожая на твердую ткань, и иглу нельзя будет ввести дальше. Кончик иглы помещают между дельтовидной мышцей и сухожилием подлопаточной мышцы и медленно вводят инъекционный препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальный аналоговый балл (VAS) для оценки боли через 6 часов после операции
Временное ограничение: через 6 часов после процедуры
Оценка VAS от 0 до 10 (0 = нет боли и 10 = худшая воображаемая боль) будет оцениваться через 6 часов после процедуры.
через 6 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый запрос на обезболивание
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
Будет зарегистрировано время первого обезболивающего запроса на фентанил.
До 24 часов после процедуры
Общая потребность в анальгетиках фентанила
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
Количество потребляемого фентанила, назначаемого пациентам в качестве неотложной анальгезии, будет измеряться в течение 24 часов.
До 24 часов после процедуры
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Во время процедуры
ЧСС будет записываться каждые 30 минут до конца процедуры.
Во время процедуры
Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Во время процедуры
MAP будет записываться каждые 30 минут до конца процедуры.
Во время процедуры
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
Будут зарегистрированы пневмоторакс, угнетение дыхания, тошнота, рвота, гематома или аллергические реакции.
До 24 часов после процедуры
Визуальная аналоговая оценка (VAS) для оценки боли
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
Оценка VAS от 0 до 10 (0 = нет боли и 10 = худшая воображаемая боль) будет оцениваться в 2,4,8,10,12,14,16,18,20,22,24 часа после процедуры.
До 24 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: EL-Deeb, Faculty of Medicine, Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SAPB for shoulder surgery

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться