- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05772533
Bloqueo del plano anterior del serrato versus bloqueo del grupo nervioso pericapsular para cirugía de hombro
Bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ecografía versus bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) para la analgesia posoperatoria en la cirugía artroscópica del hombro: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda el manejo multimodal del dolor para el control temprano del dolor posoperatorio en la cirugía artroscópica de hombro. Se prefiere la anestesia regional en la cirugía del hombro como un medio eficaz para proporcionar anestesia y analgesia posoperatoria. Las técnicas comúnmente utilizadas para la cirugía del hombro incluyen bloqueos del plexo braquial interescalénico (ISB), bloqueos continuos del ISB (CISB), bloqueos del nervio supraescapular (SSB), bloqueos del nervio supraclavicular (SCB), infiltración local (LI) e ISB con adyuvantes. El bloqueo del plexo braquial interescalénico (ISB, por sus siglas en inglés) se considera la técnica analgésica de elección para la cirugía del hombro. Estudios relevantes han encontrado que el bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ultrasonido (SAPB, por sus siglas en inglés) puede lograr una buena analgesia de la pared torácica lateral anterior mediante la inyección de anestésicos locales en el músculo sierra anterior y el bloqueo de la rama cutánea lateral del nervio intercostal que tiene un efecto analgésico significativo. El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) se puede aplicar de forma segura tanto para anestesia parcial como para analgesia en casos seleccionados de cirugía de hombro. No provocó bloqueo motor ni complicaciones pulmonares, ni resultó en laxitud muscular, bloqueando únicamente el hombro y el tercio superior del húmero. El bloqueo PENG se ha estudiado ampliamente en cirugías de cadera, pero su lugar en cirugías de hombro aún no está claro. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para comparar la eficacia del bloqueo del plano serrato anterior guiado por ecografía con el bloqueo PENG para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugías artroscópicas de hombro.
El objetivo de este estudio:
El objetivo de este estudio es evaluar la calidad del alivio del dolor en pacientes que se someterán a cirugías artroscópicas de hombro que recibirán bloqueo del plano serrato anterior versus bloqueo PENG comparando y evaluando las diferencias entre las dos técnicas.
Cálculo del tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se calculó mediante el programa de software Power Analysis and Sample Size (PASS) versión 11.0.4 para Windows (2011) con la puntuación media de la EVA a las 6 horas del postoperatorio como resultado primario. Utilizando los resultados publicados por Zhu H, et al 2022 con la puntuación media de la EVA a las 6 h postoperatorias en el grupo de serrato fue (1,85 ± 0,59) Utilizando una prueba t de varianza desigual de dos muestras de dos caras, el tamaño de la muestra de 44 pacientes es necesario para lograr un poder del 90 % para detectar una diferencia del 30 % a las 6 horas del postoperatorio. Usando una prueba de hipótesis bilateral con un nivel de significancia de 0.05. Se considera un abandono del 10%, por lo que se incluirán un total de 50 pacientes (25 en cada grupo) en este estudio
Métodos:
El estudio se llevará a cabo en el hospital universitario de Mansoura en Cincuenta pacientes que serán programados para cirugía artroscópica de hombro bajo anestesia general. Serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales (grupo PENG y grupo SAPB) de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora utilizando el método de aleatorización de bloques permutados. La asignación del grupo se ocultará en sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente que se abrirán solo después de obtener el consentimiento informado por escrito. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los sujetos del estudio después de garantizar la confidencialidad. El protocolo del estudio se explicará a todos los pacientes después de la inscripción en el estudio junto con VAS después de la inscripción en el estudio. Se registrarán los caracteres demográficos básicos, incluidos la edad, el sexo y el peso. En ambos grupos, los procedimientos de PENG y SAPB se realizarán en el preoperatorio en estrictas condiciones de asepsia utilizando 30 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Métodos de estadística:
Los datos recopilados serán codificados, procesados y analizados mediante el programa Statistical Package for the Social Sciences (versión 22) para Windows. La normalidad de la distribución de datos numéricos se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos continuos de distribución normal se presentarán como media ± desviación estándar y se compararán con la prueba t de Student para datos no apareados. Los datos distribuidos de forma no normal se presentarán como mediana (rango) y se compararán con la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para las comparaciones dentro del mismo grupo. Los datos categóricos se presentarán como número (porcentaje) y se compararán con la prueba de Chi-cuadrado. Todos los datos se considerarán estadísticamente significativos si el valor de P es ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto, 35511
- Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1 o 2 pacientes.
- Programado para artroscopia unilateral de hombro electiva.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes con estado mental alterado o que no cooperan.
- Antecedentes de sensibilidad conocida a los anestésicos utilizados.
- Sangrado o diátesis de coagulación.
- Infección o enrojecimiento en el lugar de la inyección.
- Disfunción cardíaca significativa, insuficiencia hepática o renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (SAPB)
Se aplicará SAPB guiada por ultrasonido mientras el paciente está en posición supina.
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El músculo dorsal ancho entre la línea medioaxilar y la línea axilar posterior se ubicará bajo guía ecográfica.
La aguja se insertará en el plano de arriba a abajo hasta la superficie del serrato anterior y el inyectado se administrará lentamente.
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Comparador activo: Grupo B (bloque PENG)
El bloqueo PENG guiado por ultrasonido se realizará bajo estrictas precauciones asépticas y el brazo del paciente se colocará en rotación externa y se abducirá a 45 grados.
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El bloqueo PENG guiado por ultrasonido se realizará bajo estrictas precauciones asépticas y el brazo del paciente se colocará en rotación externa y se abducirá a 45 grados.
Una sonda de ultrasonido lineal se colocará longitudinalmente entre la coracoides y la cabeza humeral.
Después de definir la cabeza humeral, el tendón del músculo subescapular y el músculo deltoides sobre él, se introducirá la aguja con la técnica "in plane".
Cuando la aguja haya atravesado el músculo deltoides y haya tocado el tendón del subescapular, se sentirá un tejido duro similar al hueso y la aguja no podrá avanzar más.
La punta de la aguja se colocará entre el músculo deltoides y el tendón del subescapular, y la inyección se administrará lentamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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La puntuación VAS de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) se evaluará cada dos horas durante las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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Se registrará la hora de la primera solicitud de analgésico para fentanilo.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Requerimientos analgésicos totales de fentanilo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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La cantidad de consumo de fentanilo administrado como analgesia de rescate a los pacientes se medirá a lo largo de las 24 horas.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La frecuencia cardíaca se registrará cada 30 minutos hasta el final del procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El MAP se registrará cada 30 minutos hasta el final del procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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Se registrarán neumotórax, depresión respiratoria, náuseas, vómitos, hematoma o reacciones alérgicas.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EL-Deeb, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
- Zhu H, Zhang C, Yan C. The Anesthetic Effect of Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block in Arthroscopic Shoulder Surgery and Its Effect on Postoperative Analgesia. J Healthc Eng. 2022 Mar 15;2022:8968805. doi: 10.1155/2022/8968805. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SAPB for shoulder surgery
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