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Bloqueo del plano anterior del serrato versus bloqueo del grupo nervioso pericapsular para cirugía de hombro

18 de marzo de 2024 actualizado por: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ecografía versus bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) para la analgesia posoperatoria en la cirugía artroscópica del hombro: un ensayo controlado aleatorizado

La analgesia eficaz en la cirugía artroscópica de hombro es una preocupación importante y es esencial para todos los aspectos de la recuperación del paciente. El objetivo de este estudio es evaluar la calidad del alivio del dolor en pacientes que se someterán a cirugías artroscópicas de hombro que reciben bloqueo del plano serrato anterior versus bloqueo PENG comparando y evaluando las diferencias entre las dos técnicas. Se supone que el bloqueo PENG será comparable al El bloqueo del plano anterior del serrato como una alternativa eficaz y prometedora para la analgesia en cirugías artroscópicas de hombro con menos efectos secundarios. Se sugiere que el bloque PENG se puede aplicar de forma segura para la analgesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se recomienda el manejo multimodal del dolor para el control temprano del dolor posoperatorio en la cirugía artroscópica de hombro. Se prefiere la anestesia regional en la cirugía del hombro como un medio eficaz para proporcionar anestesia y analgesia posoperatoria. Las técnicas comúnmente utilizadas para la cirugía del hombro incluyen bloqueos del plexo braquial interescalénico (ISB), bloqueos continuos del ISB (CISB), bloqueos del nervio supraescapular (SSB), bloqueos del nervio supraclavicular (SCB), infiltración local (LI) e ISB con adyuvantes. El bloqueo del plexo braquial interescalénico (ISB, por sus siglas en inglés) se considera la técnica analgésica de elección para la cirugía del hombro. Estudios relevantes han encontrado que el bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ultrasonido (SAPB, por sus siglas en inglés) puede lograr una buena analgesia de la pared torácica lateral anterior mediante la inyección de anestésicos locales en el músculo sierra anterior y el bloqueo de la rama cutánea lateral del nervio intercostal que tiene un efecto analgésico significativo. El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) se puede aplicar de forma segura tanto para anestesia parcial como para analgesia en casos seleccionados de cirugía de hombro. No provocó bloqueo motor ni complicaciones pulmonares, ni resultó en laxitud muscular, bloqueando únicamente el hombro y el tercio superior del húmero. El bloqueo PENG se ha estudiado ampliamente en cirugías de cadera, pero su lugar en cirugías de hombro aún no está claro. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para comparar la eficacia del bloqueo del plano serrato anterior guiado por ecografía con el bloqueo PENG para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugías artroscópicas de hombro.

El objetivo de este estudio:

El objetivo de este estudio es evaluar la calidad del alivio del dolor en pacientes que se someterán a cirugías artroscópicas de hombro que recibirán bloqueo del plano serrato anterior versus bloqueo PENG comparando y evaluando las diferencias entre las dos técnicas.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calculó mediante el programa de software Power Analysis and Sample Size (PASS) versión 11.0.4 para Windows (2011) con la puntuación media de la EVA a las 6 horas del postoperatorio como resultado primario. Utilizando los resultados publicados por Zhu H, et al 2022 con la puntuación media de la EVA a las 6 h postoperatorias en el grupo de serrato fue (1,85 ± 0,59) Utilizando una prueba t de varianza desigual de dos muestras de dos caras, el tamaño de la muestra de 44 pacientes es necesario para lograr un poder del 90 % para detectar una diferencia del 30 % a las 6 horas del postoperatorio. Usando una prueba de hipótesis bilateral con un nivel de significancia de 0.05. Se considera un abandono del 10%, por lo que se incluirán un total de 50 pacientes (25 en cada grupo) en este estudio

Métodos:

El estudio se llevará a cabo en el hospital universitario de Mansoura en Cincuenta pacientes que serán programados para cirugía artroscópica de hombro bajo anestesia general. Serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales (grupo PENG y grupo SAPB) de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora utilizando el método de aleatorización de bloques permutados. La asignación del grupo se ocultará en sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente que se abrirán solo después de obtener el consentimiento informado por escrito. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los sujetos del estudio después de garantizar la confidencialidad. El protocolo del estudio se explicará a todos los pacientes después de la inscripción en el estudio junto con VAS después de la inscripción en el estudio. Se registrarán los caracteres demográficos básicos, incluidos la edad, el sexo y el peso. En ambos grupos, los procedimientos de PENG y SAPB se realizarán en el preoperatorio en estrictas condiciones de asepsia utilizando 30 ml de bupivacaína al 0,25 %.

Métodos de estadística:

Los datos recopilados serán codificados, procesados ​​y analizados mediante el programa Statistical Package for the Social Sciences (versión 22) para Windows. La normalidad de la distribución de datos numéricos se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos continuos de distribución normal se presentarán como media ± desviación estándar y se compararán con la prueba t de Student para datos no apareados. Los datos distribuidos de forma no normal se presentarán como mediana (rango) y se compararán con la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para las comparaciones dentro del mismo grupo. Los datos categóricos se presentarán como número (porcentaje) y se compararán con la prueba de Chi-cuadrado. Todos los datos se considerarán estadísticamente significativos si el valor de P es ≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 35511
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1 o 2 pacientes.
  • Programado para artroscopia unilateral de hombro electiva.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Pacientes con estado mental alterado o que no cooperan.
  • Antecedentes de sensibilidad conocida a los anestésicos utilizados.
  • Sangrado o diátesis de coagulación.
  • Infección o enrojecimiento en el lugar de la inyección.
  • Disfunción cardíaca significativa, insuficiencia hepática o renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (SAPB)
Se aplicará SAPB guiada por ultrasonido mientras el paciente está en posición supina.
El músculo dorsal ancho entre la línea medioaxilar y la línea axilar posterior se ubicará bajo guía ecográfica. La aguja se insertará en el plano de arriba a abajo hasta la superficie del serrato anterior y el inyectado se administrará lentamente.
Comparador activo: Grupo B (bloque PENG)
El bloqueo PENG guiado por ultrasonido se realizará bajo estrictas precauciones asépticas y el brazo del paciente se colocará en rotación externa y se abducirá a 45 grados.
El bloqueo PENG guiado por ultrasonido se realizará bajo estrictas precauciones asépticas y el brazo del paciente se colocará en rotación externa y se abducirá a 45 grados. Una sonda de ultrasonido lineal se colocará longitudinalmente entre la coracoides y la cabeza humeral. Después de definir la cabeza humeral, el tendón del músculo subescapular y el músculo deltoides sobre él, se introducirá la aguja con la técnica "in plane". Cuando la aguja haya atravesado el músculo deltoides y haya tocado el tendón del subescapular, se sentirá un tejido duro similar al hueso y la aguja no podrá avanzar más. La punta de la aguja se colocará entre el músculo deltoides y el tendón del subescapular, y la inyección se administrará lentamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
La puntuación VAS de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) se evaluará cada dos horas durante las 24 horas posteriores al procedimiento.
Hasta 24 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
Se registrará la hora de la primera solicitud de analgésico para fentanilo.
Hasta 24 horas después del procedimiento
Requerimientos analgésicos totales de fentanilo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
La cantidad de consumo de fentanilo administrado como analgesia de rescate a los pacientes se medirá a lo largo de las 24 horas.
Hasta 24 horas después del procedimiento
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La frecuencia cardíaca se registrará cada 30 minutos hasta el final del procedimiento.
Durante el procedimiento
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El MAP se registrará cada 30 minutos hasta el final del procedimiento.
Durante el procedimiento
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
Se registrarán neumotórax, depresión respiratoria, náuseas, vómitos, hematoma o reacciones alérgicas.
Hasta 24 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: EL-Deeb, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SAPB for shoulder surgery

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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