- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05772533
어깨 수술을 위한 Serratus Anterior Plane Block 대 Pericapsular Nerve Group Block
관절경 어깨 수술에서 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 전거근 전방 평면 차단 대 Pericapsular Nerve Group Block(PENG): 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
어깨 관절경 수술에서 조기 수술 후 통증 조절을 위해 복합 통증 관리가 권장됩니다. 국소 마취는 마취 및 수술 후 진통을 제공하는 효과적인 수단으로 어깨 수술에서 선호됩니다. 어깨 수술에 일반적으로 사용되는 기술에는 interscalene brachial plexus (ISB) 블록, 연속 ISB (CISB) 블록, suprascapular 신경 블록 (SSB), supraclavicular 신경 블록이 있습니다. (SCB), 국소 침윤(LI) 및 보조제를 사용한 ISB. Interscalene brachial plexus (ISB) 차단은 어깨 수술에 선택되는 진통 기술로 간주됩니다. 관련 연구에 따르면 초음파 유도 전거근 전 평면 차단 (SAPB)은 전방 톱니 근육에 국소 마취제를 주입하여 우수한 전방 외측 흉벽 진통을 달성 할 수 있습니다 상당한 진통 효과가 있는 늑간 신경의 외측 피부 가지를 차단합니다. Pericapsular nerve group(PENG) 차단은 일부 어깨 수술 사례에서 부분 마취와 진통 모두에 안전하게 적용될 수 있습니다. 그것은 운동 차단이나 폐 합병증을 일으키지 않았고, 어깨와 상완골의 상부 1/3만 막는 근육 이완을 초래하지 않았습니다. PENG 블록은 고관절 수술에서 광범위하게 연구되었지만 어깨 수술에서의 위치는 아직 명확하지 않습니다. 따라서 본 연구에서는 어깨 관절경 수술을 받는 환자의 수술 후 진통에 초음파 유도하 전거근 전단 차단과 PENG 차단의 효능을 비교하고자 한다.
이 연구의 목적:
이 연구의 목적은 전거근 전방 평면 차단 대 PENG 차단을 받는 관절경 어깨 수술을 받을 환자의 통증 완화 품질을 평가하고 두 기술 간의 차이점을 비교하고 평가하는 것입니다.
샘플 크기 계산:
샘플 크기는 Windows(2011)용 Power Analysis 및 샘플 크기 소프트웨어 프로그램(PASS) 버전 11.0.4를 사용하여 계산되었으며, 주요 결과는 수술 후 6시간에 평균 VAS 점수였습니다. Zhu H, et al 2022가 발표한 결과를 사용하여 세라투스 그룹에서 수술 후 6시간에 평균 VAS 점수는 (1.85 ± 0.59)였습니다. 수술 후 6시간에 30% 차이를 감지하기 위해 90% 검정력을 달성하는 데 필요합니다. 유의 수준이 0.05인 양측 가설 검정을 사용합니다. A10% 탈락을 고려하여 총 50명의 환자(각 그룹당 25명)가 본 연구에 등록됩니다.
행동 양식:
이 연구는 전신 마취하에 어깨 관절경 수술을 받을 예정인 50명의 환자를 대상으로 Mansoura 대학 병원에서 수행될 예정입니다. 순열 블록 무작위화 방법을 사용하여 컴퓨터 생성 난수 테이블에 따라 두 개의 동일한 그룹(PENG 그룹 및 SAPB 그룹)에 무작위로 할당됩니다. 그룹 할당은 순차적으로 번호가 매겨지고 밀봉된 불투명한 봉투에 숨겨져 있으며 사전 서면 동의를 얻은 후에만 개봉됩니다. 기밀 유지를 보장한 후 모든 연구 피험자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 연구 프로토콜은 연구 등록 후 VAS와 함께 연구 등록 후 모든 환자에게 설명될 것입니다. 연령, 성별 및 체중을 포함한 기본 인구 통계 문자가 기록됩니다. 두 그룹 모두에서 PENG 및 SAPB 절차는 0.25% bupivacaine 30ml를 사용하여 엄격한 무균 상태에서 수술 전 방에서 수행됩니다.
통계적 방법:
수집된 데이터는 Windows용 사회 과학 프로그램용 통계 패키지(버전 22)를 사용하여 코딩, 처리 및 분석됩니다. 수치 데이터 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트로 테스트됩니다. 정규 분포의 연속 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표시되며 짝이 없는 학생의 t 검정과 비교됩니다. 비정규 분포 데이터는 중앙값(범위)으로 표시되고 Mann-Whitney U 테스트와 비교됩니다. 반복 측정 ANOVA는 동일한 그룹 내 비교에 사용됩니다. 범주형 데이터는 숫자(백분율)로 표시되며 카이제곱 테스트와 비교됩니다. P 값이 ≤ 0.05이면 모든 데이터가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mansoura, 이집트, 35511
- Mansoura University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 1~2명의 환자.
- 선택적 일방적 인 어깨 관절 경 검사가 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 거절.
- 변화된 정신 상태 또는 비협조적인 환자.
- 사용된 마취제에 대해 알려진 민감성의 병력.
- 출혈 또는 응고 체질.
- 주사 부위의 감염 또는 발적.
- 심각한 심장 기능 장애, 간 또는 신장 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(SAPB)
초음파 유도 SAPB는 환자가 바로 누운 자세에서 적용됩니다.
|
중앙액와선과 후액와선 사이의 광배근은 초음파 안내하에 위치하게 됩니다.
바늘은 전거근 전면까지 위에서 아래로 평면에 삽입되고 주사액이 천천히 투여됩니다.
|
활성 비교기: 그룹 B(PENG 블록)
초음파 유도 PENG 블록은 엄격한 무균주의하에 수행되며 환자의 팔은 외회전되고 45도 외전됩니다.
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초음파 유도 PENG 블록은 엄격한 무균주의하에 수행되며 환자의 팔은 외회전되고 45도 외전됩니다.
선형 초음파 탐침은 코라코이드와 상완골두 사이에 세로로 배치됩니다.
상완골두, 견갑하근의 힘줄 및 그 위의 삼각근을 정의한 후 "평면 내" 기술을 사용하여 바늘을 삽입합니다.
바늘이 삼각근을 통과하여 견갑하근 힘줄에 닿으면 뼈와 같은 단단한 조직이 느껴지고 바늘이 더 이상 전진할 수 없습니다.
바늘 끝을 삼각근과 견갑하근 힘줄 사이에 놓고 주사액을 천천히 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가를 위한 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 시술 후 최대 24시간
|
시술 후 24시간 동안 매 2시간마다 0에서 10까지의 VAS 점수(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 평가합니다.
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시술 후 최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
첫 번째 진통제 요청
기간: 시술 후 최대 24시간
|
펜타닐에 대한 최초 진통제 요청 시간이 기록됩니다.
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시술 후 최대 24시간
|
펜타닐의 총 진통제 요구량
기간: 시술 후 최대 24시간
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환자에게 구제 진통제로 투여된 펜타닐 소비량은 24시간 내내 측정됩니다.
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시술 후 최대 24시간
|
심박수(HR)
기간: 절차 중
|
HR은 절차가 끝날 때까지 30분마다 기록됩니다.
|
절차 중
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평균 동맥 혈압(MAP)
기간: 절차 중
|
MAP는 절차가 끝날 때까지 30분마다 기록됩니다.
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절차 중
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부작용
기간: 시술 후 최대 24시간
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기흉, 호흡 억제, 메스꺼움, 구토, 혈종 또는 알레르기 반응이 기록됩니다.
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시술 후 최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: EL-Deeb, Faculty of Medicine, Mansoura University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
- Zhu H, Zhang C, Yan C. The Anesthetic Effect of Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block in Arthroscopic Shoulder Surgery and Its Effect on Postoperative Analgesia. J Healthc Eng. 2022 Mar 15;2022:8968805. doi: 10.1155/2022/8968805. eCollection 2022.
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- SAPB for shoulder surgery
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