Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-LY3950321-01 Biologinen jakautuminen ja turvallisuustutkimus

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals

Vaihe 1, avoin tutkimus 18F-LY3950321:n (18F-MNI-1256) biologisen jakautumisen ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

18F-LY3950321 (tunnetaan myös nimellä 18F-MNI-1256) on radioleimattu positroniemissiotomografia (PET) -merkkiaine, joka kohdistuu grantsyymi B:hen. Tämän protokollan yleistavoitteena on arvioida 18F-LY3950321:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja säteilyannoksen mittaamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Invicro, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, ei kliinisesti merkittävää löytöä fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa ja raportoituaan klinikalle kuvantamiskäynnille.
  • Naishenkilöt eivät saa olla hedelmällisessä iässä, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän tulee suostua käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja.
  • Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa tulee sitoutua käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista yksi on estemenetelmä miehille tutkimuksen ajaksi ja 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hän on tällä hetkellä altistunut nikotiinituotteille tai ollut säännöllinen nikotiinialtistus kuuden kuukauden aikana, mikä varmistetaan virtsan kotiniiniseulonnalla.
  • EKG- tai laboratoriokokeet, joissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja/tai kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen sairaus.
  • Tunnettu yliherkkyyshistoria, mukaan lukien yliherkkyys 18F-LY3950321:ssä tai sen johdannaisissa käytetyille vaikuttaville aineille tai jollekin mukana oleville apuaineille.
  • Kohde on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Aiempi osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin tai kliiniseen hoitoon viimeisen vuoden aikana, joka johtaisi säteilyaltistukseen tehokkaalle säteilyannokselle, joka ylittää Yhdysvaltain liittovaltion ohjeiden mukaisen hyväksyttävän vuosirajan (tehollinen annos 50 millisievertiä, mukaan lukien tämän kliinisen protokollan toimenpiteet) .
  • Raskaana oleva, imettävä tai imettävä.
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, munuaisten, hematologisista, neoplastisista, endokriinisistä, vaihtoehtoisista neurologisista, immuunipuutos-, keuhko- tai muista häiriöistä tai taudeista.
  • Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.
  • Kaikkien reseptilääkkeiden (paitsi hyväksyttyjen ehkäisymuotojen) tai yrttilisäaineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen tai ravintolisän (mukaan lukien vitamiinit) käyttö 2 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Koehenkilö on tutkijan mielestä sopimaton millään muulla tavalla osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-LY3950321 Koko kehon dosimetria
Menettely: PET-skannaus
positroniemissiotomografia (PET).
Lääke: 18F-LY3950321
3 millicurieta (±1 mCi)
Muut nimet:
  • 18F-MNI-1256

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-LY3950321 Koko kehon tehokas annos
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta
Säteilyannosarviot. Jakaumatietoja hyödynnetään kohde-elimen säteilyn absorboituneen annoksen MIRD-laskelmissa virtsamäärityksistä tehdyillä korjauksilla ja GIRD-kineettisten standardimalleilla Organ Level Internal Dose Assessment (OLINDA) -tutkimuksessa. Standardi Medical Internal Radiation Dose (MIRD) -oletukset sisällytetään dosimetriamalleihin kohde-elinten ja koko kehon absorboituneiden säteilyannosten määrittämiseksi.
4 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avid Radiopharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18F-LY3950321-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa